公司基本信息 - 公司于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立[4] - 公司股份代码为2160[1] - 公司上市日期为2021年2月4日[5] - 公司核心产品指VitaFlow® II[4] - 上海微创心通于2015年5月21日在中国成立，为公司的全资附属公司[5] - 公司股份为每股0.000005美元的普通股[7] - 公司总部及中国主要营业地点为中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号[9] - 公司香港主要营业地点为香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室[9] - 公司网站为www.cardioflowmedtech.com[9] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司，位于香港皇后大道中29号华人行20楼[9] - 公司主要往来银行为上海浦东发展银行张江科技支行，位于中国上海市浦东新区博云路56号[9] - 公司法律顾问为Kirkland & Ellis，位于香港皇后大道中15号置地广场告罗士打大厦26楼[9] - 公司核数师为毕马威会计师事务所，位于香港中环遮打道10号太子大厦8楼[9] - 公司注册办事处为Tricor Services (Cayman Islands) Limited，位于Cayman Islands KY1 - 1001 Grand Cayman, Cricket Square, Willow House, P.O. Box 10008[9] - 公司是中国医疗器械企业，专注心脏瓣膜疾病领域创新解决方案的研发和商业化[40] - 公司于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，股份于2021年2月4日在联交所主板上市[98] - 公司是专注心脏瓣膜疾病领域创新解决方案研发和商业化的中国医疗器械企业[99] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司第一代TAVI产品VitaFlow®销售收入1.039亿元，较上年增长383.4%[15] - 2020年公司收入103,934千元，2019年为21,502千元[20] - 2020年公司毛利45,380千元，2019年为6,302千元[20] - 2020年公司税前亏损398,087千元，2019年为144,522千元[20] - 2020年公司年内亏损398,087千元，2019年为144,522千元[20] - 2020年公司资产总值1,112,181千元，2019年为545,900千元[21] - 2020年公司负债总值1,457,365千元，2019年为414,056千元[21] - 截至2020年12月31日止年度，集团收入从2019年的人民币21.5百万元增加383.4%至人民币103.9百万元[75] - 销售成本从2019年的人民币15.2百万元增加285.2%至2020年的人民币58.6百万元[76] - 销售VitaFlow®的毛利从2019年的人民币6.3百万元增加620.1%至2020年的人民币45.4百万元[77] - 毛利率由2019年的29.3%增加14.4个百分点至2020年的43.7%[77] - 研发成本稳定，2019年为9670万元，2020年为9680万元[78] - 分销成本从2019年的2610万元增加96.7%至2020年的5140万元[79] - 行政开支从2019年的1090万元增加316.7%至2020年的4520万元[80] - 金融工具公允价值亏损从2019年的860万元增加至2020年的6470万元[82] - 融资成本从2019年的1250万元大幅增加至2020年的1.463亿元[84] - 存货从2019年的4920万元增至2020年的6780万元[85] - 即期贸易及其他应收款项从2019年的2490万元增至2020年的3940万元[86] - 贸易及其他应付款项从2019年的3530万元增至2020年的8610万元[87] - 现金及现金等价物从2019年的1.093亿元大幅增至2020年的6.125亿元[94] - 资本负债比率从2019年的8.5%降至2020年的1.7%[95] - 公司截至2020年12月31日的流动负债净额为人民币711.7百万元，2019年12月31日为人民币204.0百万元[96] - 截至2020年12月31日止年度，公司向五大供应商采购量为人民币67.4百万元（2019年：人民币63.7百万元），约占同年总采购量的41.3%（2019年：42.1%）[107] - 截至2020年12月31日止年度，公司向最大供应商采购量为人民币25.0百万元（2019年：人民币23.9百万元），约占同年总采购量的15.3%（2019年：15.8%）[107] - 截至2020年12月31日止年度，来自集团五大客户的收入为人民币5350万元（2019年：人民币1490万元），约占同年总收入的51.4%（2019年：58.2%）[110] - 截至2020年12月31日止年度，来自集团最大客户的收入为人民币1800万元（2019年：人民币580万元），约占同年总收入的17.3%（2019年：27.1%）[110] - 截至2020年12月31日止年度，集团慈善捐赠为零[121] - 截至2020年12月31日止年度，集团概无发行任何债权证[122] - 除本年度报告所载购股权计划外，截至2020年12月31日止年度，集团并无订立亦不存在任何股票挂钩协议，董事会不建议分派该年度末期股息[123] - 截至2020年12月31日，公司已根据《香港财务报告准则》保留零溢利，作为分派予权益股东的储备[125] - 截至本年度报告日期，公司并无银行贷款及其他借款[126] - 截至本年度报告日期，公司并无发行任何可换股债券，并无订立任何载有要求控股股东履行特定责任之契诺的贷款协议[127] - 2021年2月4日公司股份上市，全球发售所得款项净额约27.172亿港元，截至报告日期未动用，预计2021年12月31日前动用2.7亿至5.6亿港元（占9.9%至20.6%），2025年末前动用结余[163] - 预计2021年12月31日前，VitaFlow® II研发等活动预计使用4.239亿港元（占15.6%），销售及营销活动预计使用3.913亿港元（占14.4%）[164] - 其余产品研发及商业化等活动预计使用7.336亿港元（占27.0%），通过合作扩展产品组合预计使用4.076亿港元（占15.0%），扩大产能预计使用3.967亿港元（占14.6%），营运资金及一般公司用途预计使用2.717亿港元（占10.0%）[165] - 截至2020年12月31日止年度，毕马威会计师事务所核数服务费用为970千元人民币，非核数服务费用为4600千元人民币[198] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司自主研发的产品组合包括一款商业化TAVI产品VitaFlow®、一款注册阶段的TAVI产品VitaFlow® II及多种不同开发阶段的相关产品[41] - 公司自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，2019年8月在中国商业化，2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册[46][47] - 公司使用VitaFlow®在中国进行临床试验，110名患者平均STS得分为8.8分，全因死亡率出院时为0.9%，植入后30天为0.9%，植入后6个月为2.7%，植入后12个月为2.7%，植入后24个月为4.5%，植入后48个月为12.7%；TAVI手术后12个月内无患者出现中度或重度瓣周漏，24个月内无患者出现严重卒中，48个月内2.0%患者出现严重卒中[47] - 截至2020年12月31日止年度，销售VitaFlow®所得收入达人民币103.9百万元，与截至2019年12月31日止年度的人民币21.5百万元相比增长383.4%[47] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow® II由PAV、电动可回收输送系统及若干手术配套产品组成，输送系统鞘管有远端喇叭口，PAV释放不超最大释放范围75%时可回收[48] - VitaFlow® II注册临床试验中，30天随访期内所有患者未发生致残性卒中；TAVI植入前，无患者被分类为I级，仅18.3%患者被分类为II级，30天随访评估中，比例分别提高至19.3%及68.4%[49] - 2020年10月公司向国家药监局提交VitaFlow® II注册申请，11月获受理，预计2021年底前在中国完成注册[49] - 公司在欧洲进行VitaFlow® II确证性临床试验，计划2021年提交CE标志注册申请，若获国家药监局上市许可及/或CE标志，计划在认可的国家注册[50] - 公司自主研发的二尖瓣置换产品处于动物研究阶段，缘对缘修复产品处于设计阶段；三尖瓣缘对缘修复产品处于设计阶段；外科瓣膜手术置换产品处于设计阶段[42] - 公司与4C Medical及ValCare合作开发二尖瓣和三尖瓣产品，AltaValve创新置换产品、Corona置换产品、Amend修复产品处于临床前或临床试验阶段，Trivid修复产品处于设计阶段[44][45] - 公司部分在研产品根据国家药监局《免于进行临床试验医疗器械目录》豁免临床试验规定，部分手术配套产品作为VitaFlow®或VitaFlow® II系统一部分注册并商业化，不在中国作为独立产品注册[42] - 截至2020年12月31日，公司在中国拥有99项专利，含23项发明专利、69项实用新型专利和7项工业设计；另有81项待批核专利申请，含72项发明专利及9项实用新型专利；在海外国家拥有58项专利[52] - 公司上海两家制造工厂总建筑面积约为3,863.8平方米，新建生产区预计2022年投产，建筑面积约为13,000平方米[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司已售出1,293套VitaFlow®[55] - 截至报告日期，中国有166家医院使用VitaFlow®进行TAVI手术[55] - 2020年VitaFlow®收入为人民币103.9百万元，销量为1293套，平均售价为每套80.4元；2019年对应数据分别为人民币21.5百万元、271套、79.3元[74] - 公司内部开发的商业化产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局上市许可，报告期内所有收入均来自该产品在中国的销售，截至本年度报告日期有19家分销商，已在阿根廷聘请一位当地分销商[109] 公司人员相关信息 - 罗博士为逾200项中国、美国、日本及欧盟专利的发明人或联合发明人[24] - 陈国明先生为超过100项中国及海外发明专利的发明人或联合发明人[24] - 闫璐颖女士在有源、无源、介入和植入性器械的注册、临床研究和管理方面拥有超17年经验[26] - 吴国佳先生拥有超16年的医疗器械企业工作经验和超6年的介入心脏病科医生经验[27] - 张俊杰先生在医疗投资行业拥有超14年的经验[28] - 吴夏女士在医疗行业的研究和私募股本投资方面拥有逾10年经验[29] - 周嘉鸿先生拥有超30年的专业经验[30] - 陈国明先生于2016年9月1日加入集团，2020年9月29日获委任为公司执行董事兼总裁[24] - 闫璐颖女士于2016年9月1日加入集团，2020年9月29日获委任为公司执行董事[25] - 吴国佳先生于2018年3月15日加入集团，2020年9月29日获委任为公司执行董事[26] - 陈国明37岁，担任公司执行董事兼总裁；闫璐颖40岁，担任公司执行董事兼副总裁；吴国佳47岁，担任公司执行董事兼副总裁[36] - 李香梅于2020年10月27日获委任为集团联席公司秘书之一，2020年2月加入集团任董事会秘书，2014年11月获高级经济师资格认证[37] - 陈濼而于2020年10月27日获委任为集团联席公司秘书之一，拥有七年以上相关服务经验，自2015年起成为相关公会会员[38] - 蒋华良博士57岁，2021年1月15日获委任为公司独立非执行董事，2017年11月当选中国科学院院士[33] - 孙志祥女士53岁，2021年1月15日获委任为公司独立非执行董事，分别于1990年7月及1997年1月获复旦大学法学学士及国际经济法学硕士学位[35] - 截至2020年12月31日，集团有305名员工，2020年度员工成本总额为人民币9710万元，2019年度为人民币4610万元[64] - 罗七一博士持有公司相关股份600万股，股权概约百分比为0.25%[132] - 陈国明先生持有公司相关股份500万股，股权概约百分比为0.21%[132] - 闫璐颖女士持有公司相关股份400万股，股权概约百分比为0.17%[132] - 吴国佳先生持有公司相关股份400万股，股权概约百分比为0.17%[132] - Shanghai MicroPort持有公司股份10.7865068亿股，股权概约百分比为45.00%[133] - 上海镞浩持有公司股份1.9168104亿股，股权概约百分比为8.00%[133] - 中金康瑞持有公司股份1.8159222亿股，股权概约百分比为7.58%[133] - Qianyi Investment持有公司股份1.5亿股，股权概约百分比为6.26%[133] - 公司董事及高级管理层中，罗七一博士获授购股涉及股份6,