公司基本信息 - 公司为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日在开曼群岛注册成立，股份代码为2160，上市日期为2021年2月4日[1][3][4] - 报告期为截至2021年6月30日的六个月[5] - 公司核心产品指VitaFlow Liberty™[3] - 4C Medical主要在美国从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发[3] - 成都心拓为公司的全资附属公司[3] - 中金康瑞为公司的首次公开发售前投资者[3] - 上海微创心通为公司的全资附属公司，于2015年5月21日在中国成立[5] - Qianyi Investment为公司的首次公开发售前投资者[5] - 公司上市指股份于联交所主板上市[4] 市场情况 - 2021年上半年中国市场TAVI手术量维持高速增长，全球TAVI市场稳步扩容，TMV市场处于相对早期阶段[10] - 自2002年首例TAVI手术以来，该手术已使逾600000名患者受益，主要集中在发达国家，发展中国家市场渗透率低，中国结构性心脏病治疗进入快速发展阶段，全球TMV市场处于早期，预期整体市场规模将达TAVI市场的三至四倍[14] 产品情况 - 公司第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，8月在中国商业化，2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年在阿根廷持续实现海外商业植入[18] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM于2021年8月30日获国家药监局批准，第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®同时获认证[20] - 第二代球囊导管Alwide® Plus于2021年7月获国家药监局批准，第二代经导管主动脉瓣膜系统VitaFlow LibertyTM及第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®于2021年8月取得国家药监局注册批准[11] - 公司自主研发的AltaValve创新置换产品处于动物研究早期可行性研究阶段，Corona置换产品处于动物研究阶段[17] - 公司自主研发的缘对缘修复产品已确定设计，Amend修复产品FIH临床试验正在进行中且已完成四例植入[17] - 公司Valcare Trivid修复产品和Valcare缘对缘修复产品处于设计阶段，手术置换产品设计定型中[17] - 公司Alwide® plus瓣膜球囊扩张导管验证阶段已上市，Alwide®导管鞘III和Alpass® II可扩张导管鞘处于验证阶段，脑栓塞保护装置处于设计阶段[17] - 注册临床试验是对60名患者进行VitaFlow LibertyTM植入后30天的随访研究[5] - VitaFlow®在中国临床试验中，110名患者平均STS得分为8.8分，全因死亡率出院时为0.9%，植入后30天为0.9%，6个月为2.7%，12个月为2.7%，24个月为4.5%，48个月为12.7%；术后12个月内无中度或重度瓣周漏，24个月内无严重卒中，48个月内2.0%患者出现严重卒中[18] - VitaFlow LibertyTM在注册临床试验30天随访期内，患者无致残性卒中，按NYHA分级，植入前无I级患者、II级患者占18.3%，30天随访评估中I级比例升至19.3%、II级升至68.4%[20] - 公司有四款TAVI产品、五款TMV产品、两款TTV产品、一款手术瓣膜产品和八款手术配套产品，其中部分产品已获批或上市，部分在研[15][16] 公司经营成果 - 2021上半年公司共录得收入8620万元人民币，较2020年上半年增长121.8%，市场份额高速增长[10] - 2021年上半年公司收入86193千元，较2020年同期的38859千元增长121.81%；毛利47511千元，较2020年同期的17136千元增长177.26%；税前亏损69566千元，较2020年同期的121796千元收窄42.9%；期内及公司权益股东应占亏损70065千元，较2020年同期的121796千元收窄42.5%；每股亏损0.03元，较2020年同期的0.07元收窄57.14%[12] - 2021年上半年公司收入持续高速增长，得益于第一代TAVI产品VitaFlow®销量快速提升，医院覆盖扩大，在中国部分省市及多家核心医院占据市场领先地位，市场份额显著提升[14] - 截至2021年6月30日，中国逾220家医院使用VitaFlow®进行TAVI手术，公司在约100家医院取得市场领先地位[10] - 公司于贵州省和云南省医保中标，获得当地市场绝对领先优势[10] - 报告期内公司开展医生教育，能独立操作使用VitaFlow®的TAVI手术的医生数量迅速增加[10] - VitaFlow®在阿根廷、泰国取得注册证后持续实现海外商业植入[10] - 公司VitaFlow LibertyTM预计于2021年底前在欧洲提交CE注册[10] - 公司将继续推进海外市场准入工作，完善全球业务布局[10] 财务状况 - 截至2021年6月30日，公司非流动资产486624千元，较2020年12月31日的392213千元增长24.07%；流动资产2896473千元，较2020年12月31日的719968千元增长302.31%；资产总值3383097千元，较2020年12月31日的1112181千元增长204.19%；非流动负债21723千元，较2020年12月31日的25671千元下降15.38%；流动负债93431千元，较2020年12月31日的1431694千元下降93.5%；负债总额115154千元，较2020年12月31日的1457365千元下降92.1%；权益/（亏损）总额3267943千元，较2020年12月31日的-345184千元实现扭亏[13] - 销售成本从2020年上半年的2170万元增加78.1%至2021年上半年的3870万元，因VitaFlow®销量增加致原材料等成本增加[35] - 毛利从2020年上半年的1710万元增加177.3%至2021年上半年的4750万元，毛利率从44.1%增至55.1%，得益于降成本和规模效应[36] - 研发成本从2020年上半年的3030万元增加61.6%至2021年上半年的4900万元，因员工成本和材料测试费用增加[37] - 分销成本从2020年上半年的1800万元增加118.7%至2021年上半年的3950万元，因市场开发等费用增加[38] - 行政开支从2020年上半年的2070万元减少32.8%至2021年上半年的1390万元，因股份薪酬开支减少[39] - 其他净收入从2020年上半年的140万元增至2021年上半年的840万元，含1250万元利息收入，部分被汇兑亏损抵消[40] - 其他经营成本从2020年上半年的1710万元减至2021年上半年的530万元，因上市开支和法律专业费用减少[41] - 融资成本从2020年上半年的5300万元减至2021年上半年的1710万元，因优先股转普通股致利息减少[42] - 存货从2020年底的6780万元减至2021年6月底的6460万元，原材料增加890万元，在制品和制成品减少1210万元[43] - 流动贸易及其他应收款项从2020年12月31日的3940万元增至2021年6月30日的5580万元，主要因贸易应收款项增加1910万元[44] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的8610万元减至2021年6月30日的8420万元，因贸易应付款项增加2350万元和其他应付款项及应计费用减少2300万元[45] - 衍生金融负债从2020年12月31日的7400万元减至2021年6月30日的1300万元，因2021年1月D轮调整行使发行额外D轮优先股[46] - 截至2021年6月30日租赁负债为1410万元，与办公、制造及研发设施租赁物业有关[47] - 报告期内资本开支为4630万元，用于无形资产和物业、厂房及设备添置[48] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的6.125亿元增至2021年6月30日的27.758亿元，因2021年2月4日全球发售收到现金[51] - 截至2021年6月30日资本负债比率降至0.4%，2020年12月31日为1.7%[52] - 截至2021年6月30日流动资产净值为28.03亿元，2020年12月31日流动负债净额为7117万元，因全球发售所得现金净额和优先股转换为普通股[53] 公司研发与生产 - 公司研发团队分支架组、瓣膜组及输送系统组，已在VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM中实现创新性设计[21] - 公司在上海有两家符合GMP标准的制造工厂，总面积约3863.8平方米，2021年在上海租赁超15000平方米新生产区，预计2022年投产[23] - 2021年5月，成都心拓正式开业，完成厂房搭建并开展国内牛心包试制等工作[11] 股权结构 - 截至2021年6月30日，罗七一博士等4位董事及最高行政人员分别持有公司相关股份600万股、500万股、400万股、400万股，股权概约百分比分别为0.25%、0.21%、0.17%、0.17%[56] - 截至2021年6月30日，Shanghai MicroPort等4位主要股东分别持有公司股份10.7865068亿股、1.9168104亿股、1.8159222亿股、1.5亿股，股权概约百分比分别为44.92%、7.98%、7.56%、6.25%[58] - 上海微宏投資有限公司持有天津華清企業管理諮詢有限公司51%股權[59] - Qianyi Investment由Five Bulls International Holding Group及Vstar SWHY Investment Fund Limited Partnership分別擁有50%及33.33%[60] 股份相关计划 - 2021年3月31日，集团决议向合资格参与者授出购股以认购最多800万股每股面值0.000005美元的公司普通股[63] - 截至2021年6月30日，公司董事及高级管理层已授出购股涉及股份数为1900万[64] - 截至2021年6月30日，微创医疗董事已授出购股涉及股份数为600万[64] - 截至2021年6月30日，集团及微创医疗雇员已授出购股涉及股份数为39184919[64] - 董事会于2021年3月30日批准及采纳股份奖励计划，授出股份面值不得超公司已发行股本10%，单名参与者不得超1%[65] - 股份奖励计划的受托人截至2021年6月30日止六个月未在联交所购买任何股份[65] - 自上市日期起至2021年6月30日，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[61] - 自上市日期起至2021年6月30日，全体董事遵守标准守则规定[61] - 截至2021年6月30日止六个月，公司授出800万份购股权，行使424.2177万份购股权[108] - 截至2021年6月30日，无根据股份奖励计划购回及授出公司股份[109] 股息与分红 - 公司不建议派付截至2021年6月30日止六个月的中期股息[67] - 截至2021年6月30日止六个月公司无派息建议，2020年同期亦为零[104] 人事变动 - 2021年8月27日，蒋华良博士辞任独立非执行董事等职务，丁建东博士获委任[67][69] 全球发售所得款项 - 2021年2月4日公司股份于联交所上市，全球发售所得款项净额约为27.172亿港元[70] - 截至2021年6月30日，公司已动用所得款项净额7810万港元，未动用26.391亿港元[73] - 公司预计2021年12月31日前动用2.7亿至5.6亿港元，占所得款项净额的9.9%至20.6%[73] - 公司计划于2025年末前动用全球发售所得款项净额结余[73] - 截至2021年6月30日，VitaFlow Liberty™研发等活动已动用1550万港元[71] - 截至2021年6月30日，通过与全球赋能者合作扩展产品组合已动用620万港元[73] - 截至2021年6月30日，营运资金及一般公司用途已动用5640万港元[73] 财务报告审阅 - 毕马威审阅公司截至2021年6月30日止六个月的中期财务报告，未发现重大问题[74][76] 其他财务数据 - 2021年上半年经营活动所用现金净额为44334千元，2020年同期为63996千元[84] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为67942千元，2020年同期为9789千元[84] - 2021年上半年融资活动所得现金净额为2282857千元，2020年同期为681084千元[84] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为2170581千元，2020年同期为607299千元[84] - 截至2021年6月30日，期末现金及现金等价物为2775793千元，2020年同期为721735千元[84] - 首次公开发售所得款项净额为2008580千元，行使超额配股权所得款项净额为303156千元[84] - 公司收入主要来自中国市场，2021年上半年为86193千元，2020年同期为38859千元[89] - 2021年上半年其他净收入836.6万元，2020年同期为135.7万元