收入和利润（同比环比） - 公司2019年收入为人民币233,272千元，较2018年的115,348千元增长102.2%[8] - 2019年毛利为人民币194,665千元，毛利率约为83.5%，较2018年的98,980千元增长96.7%[8] - 2019年税前亏损为人民币381,543千元，较2018年的299,620千元扩大27.3%[8] - 公司2019年收入为人民币2.333亿元，较2018年的1.153亿元增长102.3%[28] - 2019年公司年內虧損為人民幣380,765千元，較2018年的300,518千元增加26.7%[42] - 2019年公司經調整虧損淨額為人民幣235,473千元，較2018年的54,662千元增加330.7%[42] 成本和费用（同比环比） - 2019年销售成本为人民币3860万元，较2018年的1640万元增长135.4%[30] - 2019年毛利为人民币1.947亿元，毛利率从2018年的85.8%降至83.5%[31] - 销售及分销开支为人民币1.246亿元，较2018年增长86.2%[33] - 研发成本为人民币2.005亿元，较2018年增长91.3%[34] - 行政开支为人民币1.976亿元，较2018年减少11.7%[36] - 其他开支为人民币4480万元，较2018年增长293.0%[37] - 融资成本为人民币2190万元，较2018年增长584.4%[39] 核心产品表现 - 公司核心产品VenusA-Valve在2019年实现销售收入人民币232.1百万元[5] - 2019年公司商业植入量较2018年增长一倍以上[5] - 公司核心产品VenusA-Valve在2019年销售收益为人民币232.1百万元，较2018年的人民币113.7百万元增长104.1%[13] - VenusA-Valve产品占2019年总收入的99.5%，2018年占比为98.6%[28][29] - V8及TAV8的销售收益为人民币1.2百万元，较上年的人民币1.6百万元减少25.0%[21] 产品研发与认证 - 公司产品TriGUARD3于2020年3月获得CE认证[5] - VenusA-Plus是公司基于VenusA-Valve的升级产品，具有可回收功能，预计2020年上半年重新向NMPA提交申请[15] - VenusA-Pilot是下一代TAVR产品，具有可回收和可操纵功能，旨在提高瓣膜定位准确性[16] - 公司产品管线包括六款自主研发的产品及在研产品，涵盖TAVR、TPVR、TMVR和TTVR领域[12] - VenusP-Valve在CE标志下已获批准注册，FDA方面已完成临床试验并准备申请注册[12] - TriGUARD3是全球唯一为覆盖所有三大主动脉血管而设计的CEP装置，并于2020年3月4日获得CE标志[22] - VenusP-Valve预计成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨胀式TPVR产品[17] 地区市场表现 - VenusA-Valve已在哥伦比亚、菲律宾和巴西获得批准，并在台湾申请注册[12][13] - 全球市场上有超过10种TAVR产品获得FDA批准或CE标志，主要竞争对手为Edwards Lifesciences和Medtronic[14] - 中国有三款获NMPA批准上市的TAVR产品，包括公司的VenusA-Valve、杰成的J-Valve及微创的VitaFlow-Valve[14] - VenusA-Valve已在哥伦比亚（2018年4月）和巴西（2020年4月）完成注册，计划商业化[62] 资产与负债 - 截至2019年底公司非流动资产总值为人民币764,357千元，较2018年增长2.8%[9] - 2019年底流动资产总值达人民币2,904,451千元，较2018年大幅增长899.3%[9] - 2019年底总权益为人民币3,045,746千元，较2018年的470,374千元增长547.5%[9] - 2019年公司現金及現金等價物為人民幣2,413.3百萬元，較2018年的164.9百萬元增加1,363.5%[45] - 2019年公司借款總額為人民幣120百萬元，較2018年的80百萬元增加50%[46] - 2019年公司資本負債比率為4.8%，較2018年的21.5%減少77.7%[46] - 2019年公司流動資產淨值為人民幣2,336.0百萬元，較2018年的流動負債淨額205.5百萬元變動1,236.7%[47] 管理层讨论和指引 - 公司计划通过提高VenusA-Valve的销量巩固在中国TAV市场的领先地位，并扩展销售网络覆盖更多医院[58] - 公司认为目前出售VenusA-Valve的医院对TAVR产品的需求仍有大量未能满足，发展新医院进行TAVR手术具有巨大潜力[58] - 公司计划通过直接接触心脏介入治疗的意见领袖、为医生提供系统培训以及提高TAVR的知名度，加大销售力度[58] - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大，并采用多种融资渠道支持资本开支[56] - 公司计划通过资助患者医疗费用和术后随访，扩大中国TAVR产品的患者基础，特别是低手术风险患者[59] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA批准纳入《创新医疗器械特别审批程序》，计划复制TAVR手术培训模式推广该产品[60] - 公司计划通过收购Keystone作为平台，推进TriGUARD3在2020年第三季度申请FDA注册[62] - 公司正在欧盟进行VenusP-Valve注册前临床试验，并于2019年4月提交注册申请[62] - 公司计划横向覆盖四个心脏瓣膜，纵向覆盖瓣膜、CEP、瓣膜成形术球囊等产品线[63] 风险因素 - 公司面临的主要风险包括在研产品开发、政府法规、商业化及分销、生产供应、知识产权等[64] - 公司自成立以来已产生亏损净额且未来可能持续亏损，医疗器械业务涉及高风险[65] - 公司销售主要依赖单一产品VenusA-Valve[65] - 未来增长高度依赖在研产品的成功开发及商业化，失败或延误将严重损害业务[65] - 临床产品开发过程漫长且成本高昂，失败可能导致重大不利影响[65][66] - 公司产品及在研产品受严格监管，无法取得批准将严重损害收益能力[66] - 产品不良事件可能延迟临床试验或监管批准，导致负面后果[66] - 公司依赖内部营销队伍推广产品，销售网络扩展存在不确定性[68] - 制造设施延迟或中断可能影响商业化进程[68] - 原材料价格波动及供应链中断可能对生产构成重大不利影响[68][69] - 知识产权保护不足可能导致第三方直接竞争[69] - 商誉占公司资产总值的重要部分，若商誉减值将影响经营业绩及财务状况[71] - 无形资产（商誉除外）若减值将导致公司经营业绩及财务状况受到不利影响[71] - 公司面临中国医疗器械行业高度监管变化的风险，可能影响在研产品的审批及商业化[74] 公司治理 - 公司董事会由7名董事组成，包括3名执行董事、1名非执行董事和3名独立非执行董事[178] - 公司严格遵守上市规则要求，独立非执行董事占董事会成员三分之一[178] - 公司董事长为曾敏先生，总经理为訾振军先生，职责划分明确[176] - 公司董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会及提名委员会[179] - 审计委员会由孫志偉（主席）、胡定旭及劉允怡组成[186] - 薪酬与考核委员会由胡定旭（主席）、劉允怡及孫志偉组成[186] - 提名委员会由劉允怡（主席）、胡定旭及孫志偉组成[186] - 公司严格遵守企业管治守则的所有条文[173] 股东结构 - 曾敏先生持有47,954,404股非上市外资股，占公司总股本11.86%，占相关类别股份21.63%[122] - 管振军先生直接持有30,923,302股内资股，占公司总股本7.65%，占相关类别股份13.94%[122] - 管振军先生通过控制法团持有14,894,971股内资股和11,057,251股非上市外资股，分别占公司总股本3.68%和2.73%[122][124] - 林浩昇先生通过控制法团持有10,774,758股H股和3,289,408股非上市外资股，分别占公司总股本2.66%和0.81%[122][126] - 梁颖宇女士通过控制法团持有30,342,501股H股和37,185,479股非上市外资股，分别占公司总股本7.50%和9.19%[123] - 公司已发行股本总数为404,468,943股，其中非上市外资股137,867,143股，内资股83,886,936股，H股182,714,864股[128] 资金使用 - 公司通过首次全球发售募集所得款项净额总额为2,846百万港元（相当于人民币2,558百万元）[149] - 截至2019年12月31日，公司全球发售所得款项净额中35%（895.3百万元人民币）分配至核心产品VenusA-Valve的销售及营销[151] - 截至2019年底，公司全球发售所得款项净额中12%（307.0百万元人民币）用于VenusA-Plus的研发及商业推出[151] - VenusP-Valve研发及商业推出计划动用所得款项净额460.4百万人民币，占总款项18%[152] - 为收购Keystone支付代价及其他交易开支预留255.8百万人民币，占总款项10%[153] - 用于持续扩充产品组合的研发及潜在收购资金383.7百万人民币，占总款项15%[153] - CEP装置研发及营销计划投入434.9百万人民币，占总款项17%[152] - 截至2019年底未动用所得款项总额为2,302.2百万人民币，计划2022年底前全部动用[153] 客户与供应商 - 2019年最大客户占公司销售总额的16.76%[163] - 2019年前五大客户合计占公司销售总额的58.91%[163] - 2019年前五大供应商采购额未超过30%[163] - 公司主要原材料供应商通常提供最长30天的信用期[166] 其他重要事项 - 2020年第一季度，由于COVID-19爆发，公司用于TAVR手术产品的需求出现下降[52] - 公司提议不派发截至2019年12月31日止年度的末期股息[145] - 公司2019年慈善捐款金额为人民币32.5百万元，较2018年的10.5百万元显著增加[147] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁事项[167] - 报告期内公司无重大托管、承包或租赁安排[167] - 公司2019年度综合财务报表已由安永会计师事务所审核[171] - 公司计划在2020年股东大会上提议继续委任安永会计师事务所为核数师[171]