财务表现 - 公司2021年上半年期内亏损为人民币1,987,658千元，相比2020年同期的66,551千元大幅增加[31] - 公司2021年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为人民币123,294千元，相比2020年同期的42,855千元有所增加[31] - 公司2021年上半年优先股负债账面金额的变动为人民币1,763,499千元，相比2020年同期的23,696千元显著增加[34] - 公司2021年上半年上市开支为人民币28,112千元，2020年同期无此项开支[34] - 公司2021年上半年以权益结算以股份为基础的付款开支为人民币72,753千元，2020年同期无此项开支[34] - 公司2021年上半年总亏损约为人民币19.877亿元，较2020年同期的约人民币0.666亿元大幅增加，主要由于优先股负债账面金额的变动[175][177] - 公司2021年上半年其他收入为741万人民币，较2020年同期的190.9万人民币有所增加[173] - 公司2021年上半年其他收入增加至约人民币0.074亿元，较2020年同期的约人民币0.019亿元增加，主要由于地方政府研发补贴增加约人民币0.055亿元[181][183] - 公司2021年上半年其他净亏损约为人民币6.5万元，较2020年同期的约人民币45.7万元减少，主要由于外汇收益或亏损净额的变化[182][184] - 公司2021年上半年录得亏损约人民币19.877亿元，较2020年同期的约人民币0.666亿元大幅增加[198] - 截至2021年6月30日止6个月，公司的财务成本从2020年同期的约人民币24.4百万元大幅增加至约人民币1,764.4百万元，主要由于A系列和B系列优先股赎回金额及转换特征导致的金融负债账面金额变动[200] 研发投入 - 公司2021年上半年研发开支为人民币123,435千元，相比2020年同期的38,087千元显著增加[31] - 公司2021年上半年研发开支约为人民币1.234亿元，较2020年同期的约人民币0.381亿元增加约223.9%，主要由于临床试验和研发活动的增加[176][178] - 公司2021年上半年研发开支增加约人民币0.853亿元，主要由于临床试验的持续进展和研发人员人数的增加[187][188] - 公司研发团队规模将增加至约80名专业人士，截至2021年6月30日止6个月，研发开支达约人民币123.4百万元，较2020年同期增加约223.9%[149] 销售与市场 - 公司2021年上半年销售及分销开支为人民币100,612千元，相比2020年同期的5,470千元大幅增加[31] - 公司2021年上半年销售及分销开支增加至约人民币0.066亿元，主要由于商业团队人手的增加和营销相关开支的增加[193][195] - 公司已采纳目标为本的定制药物商业化策略，同样重视三个主要销售及营销渠道：私立眼科医院及机构、公立医院、电商平台[146] - 公司计划扩大销售和营销组织，增强商业能力，并在数字技术方面进行关键投资[165] 生产设施与产能 - 公司投资超过2亿元人民币在广州南沙建立符合GMP标准的生产设施[49][51] - 公司已建立其生产设施，占地约7,600平方米，配备从全球领先供应商采购的先进设备及机械，按照最高国际标准设计，符合全球主要监管机构的规定[141] - 生产设施将年底前可投入商业规模生产，现时设有五条生产线，并可扩张产能，单剂量药物的产能已提升十倍[141] - 公司将继续增加对生产设施的投资，以扩大产能并达到商业规模，目前拥有五条符合中国和国际GMP标准的生产线[166] 临床试验与药物开发 - 兆科眼科已完成或即将完成的里程碑包括Bimatoprost Timolol组合和Epinastine的GMP检查通过、NVK-002的IND申请和试验启动、NTC010的紧急进口批准、TAB014的III期临床试验启动、ZKY001的II期临床试验完成以及Levobetaxolol的III期临床试验完成[55] - 环孢素A眼凝胶已完成用于治疗干眼症的关键第III期临床试验患者入组，并达到预设主要研究终点[59][62] - 环孢素A眼凝胶计划于2021年底向国家药监局提交新药申请，预计最早于2023年商业化[59][62] - NVK-002（阿托品）用于治疗近视的新药试验申请及试验已展开[57] - TAB014（贝伐单抗）用于治疗湿性老年黄斑部病变的第III期临床试验已展开[57] - ZKY001（胸腺肽β4的功能片段）针对角膜上皮缺损的第II期临床试验已完成[57] - 公司预计将在2021年第三季度末或之前取得第III期临床试验结果[95] - 公司于2021年第三季度提交了第III期临床试验豁免申请，若获批将提交新药申请[95] - 公司预计将在2021年第四季度启动第III期临床试验[95] - 公司预计将在2021年第四季度完成第II期临床试验患者入组，并计划在2021年下半年及2022年上半年启动额外适应症的第II期临床试验[95] - 公司预计将在2023年启动第II期桥接研究，并计划在2025年在中国启动wAMD的第III期关键试验[95] - 公司计划在2022年上半年提交新药试验申请，并在2022年下半年启动第I期临床试验[95] - 公司计划在2022年下半年提交用于治疗翼状胬肉的新药试验申请，并在2023年提交用于治疗DME的新药试验申请[95] - 公司计划在2022年上半年提交拉坦前列素的简化新药申请，预计将在2023年获批[97] - 公司计划在2022年下半年提交曲伏前列素噻吗洛尔的简化新药申请，预计将在2024年获批[97] - 公司计划在2022年提交纳他霉素的简化新药申请，预计将在2024年获批[97] - 环孢素A眼凝胶已完成第III期临床试验，显示在角膜荧光素染色法分数上具有显著统计学差异及临床意义[107][108] - NVK-002（阿托品）用于治疗近视，预计保存期超过24个月，计划于2022年底前取得第III期临床试验结果[114][115] - NVK-002的新药试验申请已于2021年7月14日获药品审评中心受理，计划于2024年在中国大陆商业化[118][120] - TAB014（贝伐单抗）用于治疗wAMD，第III期临床试验预计于2021年第三季度开展[119] - PAN-90806 是一种新型滴眼液剂型，用于治疗 wAMD 和 DME，预计将减少玻璃体腔内注射频率，提升患者舒适性和遵医嘱性[123] - 公司计划于 2023 年在中国开展 PAN-90806 的第 II 期桥接研究，并于 2025 年开展针对 wAMD 的第 III 期关键试验[123] - ZKY001 针对角膜上皮缺损（CED）的第 II 期临床研究正在进行，截至 2021 年 7 月 23 日已有 51 名患者入组，预计 2021 年底完成研究[125] - ZKY001 已获批准用于治疗神经营养性角膜炎（NK），预计 2021 年底治疗首名患者[125] - NTC010 是一种抗生素和类固醇的固定剂量复方制剂，已在中国海南省获批作为急需进口药品使用[127] - 贝美前列素预计于 2022 年获得国家药监局批准，可能成为中国首款不含防腐剂的仿制药[129] - 贝美素噻吗洛尔于 2021 年 5 月通过 GMP 现场检查，标志着 ANDA 审查进程的重要一步[131] - Levobetaxolol HCl 的多中心第 III 期临床试验于 2021 年 7 月 1 日完成最后一名患者出组，预计 2021 年第三季度公布顶线数据[133] - Epinastine HCI 预计于 2022 年获得批准，可能以更低价格商业化，具有显著市场优势[134] - 盐酸左倍他洛尔用于治疗青光眼的仿制滴眼液，用以降低眼压[136] - 共366名患者参与多中心第III期临床试验，最后一名患者已于2021年7月1日完成试验，预期主要数据将于2021年第三季前备妥，计划于2022年上半年向国家药监局提交简化新药申请[137] - 盐酸依匹斯汀为一种以过敏性结膜炎为目标的仿制药，具有抗组胺及稳定肥大细胞的属性，预期于2022年获批[138] - 公司计划在2022年商业化三种仿制药：贝美前列素、贝美素噻吗洛尔和盐酸依匹斯汀，并预计环孢素A眼凝胶将在2023年成为其首款商业化创新药[162] - 公司预计在2021年第三季度招募TAB014的III期临床试验的首名患者，并在2021年第四季度获得NVK-002的新药试验申请批准[162] 市场前景与竞争 - 中国眼科市场预计2020年至2030年复合年增长率为21.8%，达到202亿美元[41][44] - 2019年全球眼科药物市场规模为340亿美元，中国市场规模为26亿美元，全球市场是中国的13倍[41][44] - 中国湿性老年黄斑部病变(wAMD)诊断率仅为2.6%，而美国为34.5%，尽管中国患者人数是美国的10.5倍[42][44] - 兆科眼科拥有25种候选药物，包括13种创新药和12种仿制药[48][51] - 公司拥有25种创新药及仿制药组合，涵盖五大眼科疾病，预计未来十年中国眼科药物市场将以超过20%的复合年增长率增长[66] - 公司药物组合发展平衡，管线中有13种创新药及12种仿制药[98][99] - 公司重点开发可治疗多种适应症的药物，以加快临床研究及药物申请程序[101] 合作伙伴关系与许可协议 - 公司与NTC签订许可和供应协议，获得在中国销售NTC010的独家许可和分销权，NTC010是一种用于预防和治疗白内障手术相关炎症和感染的创新滴眼液，已在部分欧盟国家获批[153] - 公司与新加坡眼科研究所（SERI）建立合作伙伴关系，旨在提升在东盟市场的声誉[153] 其他 - 公司于2021年4月29日在香港交易所上市，发行价位于价格区间的高端[36] - 公司在2021年面临临床试验和生产方面的挑战，但业务未受到严重影响[60][62] - 尽管COVID-19爆发令进行中的临床试验受到一定程度阻延，公司尽力减轻影响，并致力于与供应商及业务伙伴紧密合作，确保研发及制造继续进行[151] - 公司使用调整后的总亏损和其他调整数据作为补充财务指标，以帮助股东和潜在投资者更好地理解和评估集团的中期合并经营业绩[199]