财务表现 - 公司2021年上半年收益为140,195千元人民币，同比增长106.0%[5] - 公司2021年上半年毛利为123,677千元人民币，同比增长118.6%[5] - 公司2021年上半年除税前亏损为6,590千元人民币，去年同期为盈利18,195千元人民币[5] - 公司2021年上半年期内亏损为12,536千元人民币，去年同期为盈利17,260千元人民币[5] - 公司2021年上半年普通股权益持有人应占每股亏损为0.06元人民币，去年同期为盈利0.11元人民币[5] - 公司2021年上半年收益为人民币140.2百万元，同比增长106%，主要由于手术数量增加和新产品AcoArt TulipTM & LitosTM的推出[41] - 公司2021年上半年毛利率为88.2%，较2020年同期的83.1%有所提升，主要由于DCB产品销量增加[44] - 公司2021年上半年销售成本为人民币16.5百万元，同比增长43.8%，主要由于Orchid® & DhaliaTM销量增加和新产品AcoArt TulipTM & LitosTM的销售成本计入[43] - 公司2021年上半年其他收入为人民币3.7百万元，同比增长1,754.7%，主要由于政府补助增加[45] - 公司2021年上半年其他收益及亏损净额为人民币1.6百万元，同比增长254.4%，主要由于外汇收益[46] - 公司2021年上半年销售及分销开支为人民币28.5百万元，同比增长104.8%，主要由于股份为基础的报酬开支及COVID-19影响[47] - 公司2021年上半年研发成本为人民币61.4百万元，同比增长327.9%，主要由于收购深圳研发中心及加大研发投入[48] - 公司2021年上半年行政开支为人民币27.0百万元，同比增长169.6%，主要由于股份为基础的报酬开支及员工人数增加[50] - 公司2021年上半年融资成本为人民币2.3百万元，同比增长398.9%，主要由于银行贷款利息[51] - 公司2021年上半年所得税开支为人民币5.9百万元，同比增长535.9%，主要由于业务增长[53] - 公司2021年上半年经调整溢利净额为人民币37,966千元，同比增长120.0%，主要由于股份为基础的报酬开支及上市开支[55] - 公司2021年6月30日现金及现金等价物为人民币20.7百万元，较2020年12月31日减少85.9%，主要由于经营开支及股息派付[58] - 公司2021年6月30日借款总额为人民币142.7百万元，较2020年12月31日增加613.7%，主要由于自硅谷银行筹得19百万美元贷款[59] - 公司流动负债净额从2020年12月31日的人民币185.9百万元增加至2021年6月30日的人民币101.4百万元，增幅为45.4%[60] - 公司2021年上半年净亏损12,536千元人民币，去年同期净利润为17,260千元人民币[85] - 公司2021年6月30日银行结余及现金为20,706千元人民币，较2020年底减少86%[86] - 公司2021年6月30日银行借款为142,742千元人民币，较2020年底增加614%[86] - 公司2021年6月30日流动负债净额为-101,433千元人民币，较2020年底改善45%[86] - 公司2021年6月30日总资产减流动负债为-39,189千元人民币，较2020年底改善70%[86] - 公司2021年上半年每股基本亏损为0.06元人民币，去年同期每股盈利为0.11元人民币[85] - 公司2021年上半年经营活动所产生现金净额为人民币21,033千元，较2020年同期的15,931千元增长32%[90] - 公司2021年上半年投资活动所用现金净额为人民币13,161千元，较2020年同期的15,983千元减少17.6%[90] - 公司2021年上半年融资活动所用现金净额为人民币131,103千元，主要由于支付股息323,085千元[90] - 公司2021年上半年期末现金及现金等价物为人民币20,706千元，较期初减少85.9%[91] - 公司2021年上半年资本储备包括人民币168,621千元的直接控股公司资本注资[89] - 公司2021年上半年其他储备包括人民币1,113千元的收购泰医疗器械（深圳）有限公司非控股权益应占资产净值的账面值差额[89] - 公司2021年上半年以股份为基础的付款成本为人民币33,356千元[90] - 公司2021年上半年购买按公平值计入损益的金融资产为人民币29,000千元[90] - 公司2021年上半年新筹集银行借款为人民币142,772千元[90] - 公司2021年上半年员工激励平台下发行股份所得款项为人民币72,746千元[90] - 公司2021年上半年总收益为140,195千元人民币，同比增长106%[96] - DCB产品线收益为138,300千元人民币，同比增长107%[96] - 中国大陆地区收益为136,933千元人民币，同比增长108%[103] - 欧洲地区收益为2,328千元人民币，同比增长15%[103] - 其他地区收益为934千元人民币，同比增长168%[103] - 政府补助收入为3,698千元人民币，同比增长1977%[104] - 汇兑收益净额为1,828千元人民币，同比增长883%[105] - 即期企业所得税为6,121千元人民币，同比增长137%[106] - 公司高新技术企业资格使其享受15%的优惠税率[106] - 公司期内亏损为人民币12,536千元，去年同期为盈利人民币17,308千元[111] - 员工成本总额为人民币75,505千元，同比增长249.6%[108] - 研发开支为人民币29,654千元，同比增长431.5%[108] - 贸易应收款项为人民币41,346千元，同比增长201.6%[114] - 公司购买机器及设备支付人民币7,622千元，同比增长436.4%[113] - 银行借款总额为人民币142,742千元，同比增长613.7%[116] - 公司未宣派或拟派付股息[110] - 公司确认使用权资产为人民币1,830千元[113] - 公司普通股加权平均数目为218,646,730股，同比增长32.8%[111] - 公司贸易应付款项为人民币5,018千元，同比增长57.1%[116] 产品与研发 - 公司专注于药物涂层球囊(DCB)和血栓抽吸导管领域的创新医疗器械研发[6] - 公司DCB产品采用全球最先进的药物涂层技术之一[6] - 公司拥有4款商业化产品和24款在研产品，均属国家药监局分类标准项下的第三级医疗器械[7] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在2021年上半年中国及海外销售收益为人民币1.227亿元[11] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 已覆盖中国1,056家可进行外周血管介入治疗的医院[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 用于治疗AVF狭窄的RCT研究中，DCB组的通畅率为91.3%，PTA组的通畅率为66.7%[10] - 公司预计在2021年底前向国家药监局提交AcoArt Orchid® & DhaliaTM的产品注册申请，并预计在2023年第一季度获得批准[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 是首款在中国推出的外周DCB产品[10] - 公司于2021年8月24日获得AcoArt Orchid®在巴西的注册批准[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 的RCT研究在中国13家医院招募了244名受试者[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 的适应症正在扩大，以解决血液透析患者未满足的医疗需求[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 的RCT研究已完成所有受试者的六个月随访，正在进行12个月随访[10] - AcoArt TulipTM & LitosTM 在2021年上半年在中国及海外销售收益为人民币15.6百万元[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已覆盖中国186家可进行外周血管介入治疗的医院[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[12] - AcoArt IrisTM & JasminTM 及 AcoArt LilyTM & RosmarinTM 在2021年上半年销售收益为人民币1.86百万元[15] - 外周抽吸系统的抽吸泵已于2021年8月5日获国家药监局批准[15] - 外周微导管预计于2022年第二季度获得国家药监局批准[16] - 膝上PTA球囊预计于2022年第三季度获得国家药监局批准[17] - 膝下PTA球囊预计于2022年第三季度获得国家药监局批准[17] - Orchid Plus 预计于2022年第四季度获得国家药监局批准[18] - 外周三导球囊预计于2023年第二季度获得国家药监局批准[19] - 外周刻痕球囊预计2021年第四季度启动临床试验，2022年第三季度递交注册，2023年第二季度获批[24] - 冠状CTO顺行微导管预计2021年第四季度递交注册，2023年第二季度获批[24] - 冠状CTO再通球囊直径0.8毫米，预计2022年第一季度递交注册，2022年第三季度获批[24] - 冠脉双腔选择微导管预计2022年第三季度递交注册，2023年第二季度获批[25] - 冠状逆行微导管预计2023年第二季度递交注册，2023年第四季度获批[25] - 导引延伸导管预计2023年第三季度递交注册，2024年第二季度获批[26] - 冠心旋磨术装置预计2022年第一季度进入临床试验，2023年第三季度递交注册，2024年第二季度获批[27] - AcoArt CamelliaTM已完成46名患者招募，预计2022年第一季度完成230名受试者招募，2023年第一季度完成RCT，2024年第一季度获批[28] - 冠状雷帕霉素DCB预计2022年第一季度完成230名受试者招募，2023年第一季度完成RCT，2024年第四季度获批[29] - 高压球囊爆破压高达30atm，预计2022年第一季度递交注册，2022年第三季度获批[30] - 公司计划通过扩大DCB产品的适应症覆盖五个治疗领域，包括血管外科、心臟科、腎臟科、神經科和男科[39] - 公司计划继续扩大AcoArt Orchid® & DhaliaTM的销售，并加大在中国新医院的渗透率[39] - 公司2021年上半年生产设施的产能为84,429，实际产量为38,127，利用率为45.2%[35] - 公司自2020年4月起已恢复在中国进行临床试验的正常患者招募及数据分析，且COVID-19疫情未对公司临床开发计划造成重大长期影响[38] 市场与销售 - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在2021年上半年中国及海外销售收益为人民币1.227亿元[11] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 已覆盖中国1,056家可进行外周血管介入治疗的医院[10] - AcoArt Orchid® & DhaliaTM 在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[10] - AcoArt TulipTM & LitosTM 在2021年上半年在中国及海外销售收益为人民币15.6百万元[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已覆盖中国186家可进行外周血管介入治疗的医院[12] - AcoArt TulipTM & LitosTM 已在德国、意大利、瑞士等11个国家推出[12] - AcoArt IrisTM & JasminTM 及 AcoArt LilyTM & RosmarinTM 在2021年上半年销售收益为人民币1.86百万元[15] - 公司在中国拥有46名销售及营销团队成员，由张慧女士领导，负责中国市场的销售及营销[36] - 公司已在全球范围内申请了15项专利和9项商标，目前拥有25项注册专利和26项注册商標[37] - 公司计划通过自身发展、合并和收购等方式继续拓展中国及全球市场[65] 公司治理与股权结构 - 公司于2021年8月24日在联交所主板成功上市[6] - 公司董事会不建议派发截至2021年6月30日止六个月的中期股息[67] - 公司主席和行政总裁由同一人担任，董事会认为这种架构不会削弱权力平衡[68] - 公司董事及最高行政人员在上市日期持有公司股份的权益，其中李静女士持股比例为17.53%[71][72] - CA Medtech Investment (Cayman) Limited 持有公司股份158,614,642股，占公司股权的50.61%[75] - CPEChina Fund III, L.P 持有公司股份161,877,642股，占公司股权的51.65%[75] - Cosmic Elite Holdings Limited 持有公司股份42,720,647股，占公司股权的13.63%[75] - Morgan Stanley & Co. International plc 持有公司股份18,455,000股，占公司股权的5.88%[76] - Morgan Stanley & Co. International plc 持有公司淡仓10,794,000股，占公司股权的3.44%[76] - 公司已发行股份总数为313,389,171股[76] - CA Medtech III 由CPEChina Fund III拥有约85.61%权益，由CPE Global Opportunities Fund拥有约14.39%权益[77] - Cosmic Elite 由Nexus Partners Group Limited拥有95.31%权益[77] - 公司未在2021年6月30日购买、出售或赎回任何上市证券[80] - 公司董事会主席为李静女士[80] - 公司于2021年1月8日向员工激励平台Bliss Way Limited发行11,242,275股普通股，每股公平值约为人民币9.438元[124] - 公司于2021年1月8日向Sino Fame Ventures Limited发行12,228,440股普通股，用于受限制股份单位计划[127] - 公司于2021年6月30日的普通股总数为231,078,069股，较2021年1月1日增加17,474,835股[120] - 公司于2020年12月18日向独立投资者发行7,682,222股优先股，总代价为20,500,000美元[121] - 公司于2021年1月8日将5,995,880股普通股重新指定为优先股，总代价为16,000,000美元[121] - 公司采用贴现现金流量模型和布莱克－舒尔斯期权定价模型进行优先股估值[121] - 公司于2021年6月30日的优先股估值假设包括清盘时长2.5年、无风险利率0.36%、波幅40%[122] - 公司于2021年1月8日的员工激励平台股份估值假设包括清盘时长3年、无风险利率0.24%、波幅44.1%[125] - 公司受限制股份单位计划下可发行的股份总数为12,228,440股[130] - 公司于2021年6月30日止六个月内，以股份为基础的付款交易对损益的影响为人民币33,356,000元[124] - 公司于2021年6月30日的资本承担中，收购物业、厂房及设备的金额为6,149千元人民币[132] - 优先股的公平值在2021年6月30日为237,561千元人民币，较2020年12月31日的133,760千元人民币显著增加[135] - 公司于2020年5月27日以18,500千元人民币收购为泰医疗器械（深圳）有限公司85%股权，旨在减少向外部供应商采购药物涂层球囊[138] - 收购为泰医疗器械（深圳）有限公司产生的商誉为1,150千元人民币[140] - 截至2020年6月30日，为泰医疗器械（深圳）有限公司的额外业务应占亏损为321千元人民币[141] - 公司支付给关联公司的专利权费用从2020年的3,442千元人民币增加到2021年的7,154千元人民币，增长约107.8%[142] - 公司主要管理人员的短期雇员福利从2020年的3,913千元人民币增加到2021年的5,109千元人民币，增长约30.6%[143] - 公司主要管理人员的以股份为基础的付款从2020年的3,961千元人民币增加到2021年的13,624千元人民币，增长约244.0%[143] 风险与挑战 - 公司面临外汇风险，目前没有外币对冲政策，但管理层会监控外汇风险并在未来考虑对冲措施[61] - 截至2021年6月30日，公司没有重大投资、收购或出售事项[62] - 公司资本开支总额为人民币11.5百万元，主要用于购买厂房及设备、支付租金按金和购买无形资产[63] - 公司于2021年8月24日在联交所主板上市，所得款项净额约为1,473.6百万港元[66] - 公司拥有287名雇员，大部分驻于中国，并提供有竞争力的薪酬和激励计划[64]