公司基本信息 - 公司创立于2007年，核心管理团队成员平均拥有逾15年行业经验[4] 药物研发进展 - 两项NDA正接受国家药监局审评，两项注册临床试验将在未来3至6个月内开展，五项IND申请及临床试验通知将在未来12个月内提交[5] - 公司已开发七款处于开发阶段的主要候选药物治疗多种肿瘤、自身免疫及其他慢性疾病适应症[5] - 其他处于临床前开发阶段的领先候选药物包括PD - L1/CD55 (GB262)、Claudin 18.2/CD3 (GB264)、PD - L1/TIGIT (GB265)及PD - L1/LAG3/LAG3 (GB266)[6] - 2020年7月，国家药监局接纳GB226作为单药治疗r/r PTCL的NDA并授予优先审评资格，预计2021下半年获批[19] - 2020年11月，国家药监局接纳GB242的NDA，2021年4 - 5月完成注册现场核查[20][21] - 2021年3月，GB491获1b期桥接试验的IND及EC批准，5月提交两项3期临床试验IND申请，6月GB491联合氟维司群治疗二線HR+/HER2－晚期乳腺癌的3期临床试验获EC批准[22][23][24] - 2021年3月，GB492提交1/2期临床试验IND申请，5月获批准[25][26] - 2021年3月，GB261在澳大利亚提交首次人体临床试验申请，6月获EC批准及CTN[27][28] - 2021年4月，公司在2021年美国癌症研究协会发布四种双特异性/三特异性抗体候选药物的临床前数据[31] - 公司于2021年3月获得GB491关于1b期桥接试验的IND及EC批准[35] - 公司于2021年5月就GB491两项3期临床试验提交IND申请[36] - 公司于2021年6月GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌3期临床试验获得EC批准[36] - 公司于2021年3月向国家药监局提交GB492单药治疗或与GB226联合用药用于治疗晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验的IND申请[46] - 公司于2021年5月GB492的IND获得国家药监局批准[46] - 公司于2021年3月在澳大利亚提交GB261的首次人体临床试验申请[48] - 公司于2021年6月GB261在澳大利亚获得EC批准及临床试验通知[49] - 2021年7月公司收到国家药监局关于GB491两项3期临床研究的IND批准[71] - 2021年8月GB491一线HR + /HER2－晚期乳腺癌3期临床试验获得EC批准[72] - 2021年8月GB261首次人体临床试验的临床实验前申请提交予药品审评中心(CDE)[73] - 2021年7月GB492于晚期/难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验获得伦理委员会批准[74] - 公司预期未来3至6个月内推出geptanolimab (GB226)，未来6至12个月内推出英夫利西单抗生物类似药(GB242)[80] - 公司计划未来6至18个月内向国家药监局、FDA和TGA提交IND申请，推进多个双特异性和三特异性抗体候选药物到临床阶段[81] 药物效果数据 - 公司GB226的IRC评估ORR为39.4%，在确认缓解的患者中中位DOR超18个月，在ALCL ALK-中ORR为53.8%，在ENKTL中ORR为64.7%，对西达本胺治疗未见成效患者ORR达37.5%[40][41] - GB263T在猴子体内每周给予100mg/kg高剂量持续4周无主要毒性[53] - GB263T抑制表述EGFR exon20ins (D770del - insGY)的Ba/F3细胞增殖的IC50为0.6853 nM，JNJ类似物约为77.28 nM[58] 药物生产相关 - 2021年2月，公司与临港新片区管委会签署投资协议，将建立超43000平方米商业生产设施[33] - 公司GB491自1期开始改进原料药合成实现约70%的成本削减[36] - GB261在分批补料模式下滴定率约为6g/L，GB263T在IND阶段生产过程高滴定率约为7g/L[70] - 2021年2月公司与中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会签署投资协议，建设超43,000平方米商业生产设施[70] 财务数据关键指标变化 - 报告期内研发开支为2.715亿元，2020年同期为3.478亿元[17] - 报告期内全面亏损总额为4.029亿元，2020年同期为5.343亿元[17] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损为2.935亿元，2020年同期为2.274亿元[17] - 2021年上半年收益为零，2020年上半年收益为380万元，主要来自研究及制造服务[84][85] - 2021年上半年销售开支为2710万元，因2020年7月建立商业团队所致[90] - 行政开支从2020年上半年的9370万元增加25.4%至2021年上半年的1.174亿元，因管理人员雇员福利开支和人数增加[91] - 研发开支从2020年上半年的3.478亿元减少21.9%至2021年上半年的2.715亿元，因研发人员雇员福利开支减少[92] - 其他收入中，政府补助从2020年上半年的240万元增加至2021年上半年的290万元，应付ABS的或有对价公允价值变动从亏损40万元变为收益280万元[94] - 其他收益/（亏损）净额从2020年上半年的亏损9230万元变为2021年上半年的收益1620万元，因优先股公允价值亏损和金融资产收益变动[96] - 财务收入从2020年上半年的60万元增加至2021年上半年的740万元，因银行存款利息收入增加；财务成本从910万元增加至1970万元，因汇兑亏损[97] - 报告期内亏损从2020年上半年的5.346亿元减少至2021年上半年的4.025亿元[98] - 2021年6月30日现金及现金等价物从2020年12月31日的29.297亿元减少至25.791亿元，因经营亏损[99] - 2021年上半年香港财务报告准则亏损402,544千元，2020年同期为534,587千元；2021年上半年经调整亏损293,549千元，2020年同期为227,447千元[106] - 2021年6月30日流动比率为10.43，2020年12月31日为12.47；2021年6月30日速动比率为10.26，2020年12月31日为12.34；2021年6月30日负债比率为0.11，2020年12月31日为0.09[106] - 2021年6月30日，若人民币兑美元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约4040万元；若人民币兑港元贬值或升值10%，上半年亏损减少或增加约3350万元[112] - 2021年上半年薪酬成本总额为2.205亿元，2020年上半年为2.502亿元[117] - 董事会不建议派付报告期的中期股息[117] 股权结构相关 - 2021年6月30日，郭峰博士持有普通股12,738,108股，持股百分比2.58%；周新华博士持有普通股5,669,117股，持股百分比1.15%[119] - 高瓴资本管理有限公司持有普通股127,989,103股，持股百分比25.92%[122] - HH BIO Investment Fund L.P.持有普通股126,239,103股，持股百分比25.57%[122] - 沃嘉生物技术有限公司持有普通股37,560,998股，持股百分比7.61%[122] - Temasek Holdings (Private) Limited持有普通股31,157,348股，持股百分比6.31%[122] - 2021年6月30日已发行股份总数为493,733,525股[124] 购股计划相关 - 首次公开发售前购股权计划可供发行股份数目上限为58,573,872股[131] - 2021年6月30日，首次公开发售前购股计划授予的尚未行使购股权涉及相关股份总数为39,395,515股，占整体限额约67%[131] - 首次公开发售前购股计划授出的所有购股权行使价介乎0.0002美元至2美元[133] - 首次公开发售前购股计划于2019年8月19日开展，将在生效日满十周年前一日营业时间结束时终止[134] - 自上市日期起直至2021年中报日期，未授出任何购股[135] - 截至2021年1月1日，7名董事及高级管理层成员等承授人尚未行使购股权共计29,415,488份，报告期注销/失效1,050,000份，至6月30日尚未行使28,365,488份[138] - 截至2021年6月30日，182名承授人根据首次公开发售前购股计划获授且尚未行使购股权共计11,030,027份，报告期获行使2,703,154份，注销/失效2,468,875份[161] - 首次公开发售后购股计划行使后可能发行股份总数为48,109,150股，不超股份开始于联交所买卖当日已发行股份总数的10%[165] - 截至2021年6月30日，首次公开发售后购股计划已授出6,096,099份购股，可供授出股份总数为42,013,051股，相当于本中期报告日期已发行股份数的约8.51%[165] - 首次公开发售后购股计划及公司其他购股计划已授出但尚未行使购股获行使后可能发行股份数目上限不得超已发行股份的30%[165] - 2020年4月16日授出，行使价0.0002美元或2美元，1 - 50,000股股份范围，承授人83名，截至2021年1月1日尚未行使2,264,097份，报告期获行使917,269份，注销/失效64,125份，6月30日尚未行使1,282,703份[147][148] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，50,001 - 100,000股股份范围，承授人52名，截至2021年1月1日尚未行使4,193,320份，报告期获行使582,856份，注销/失效561,000份，6月30日尚未行使3,049,464份[149][151] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，100,001 - 200,000股股份范围，承授人26名，截至2021年1月1日尚未行使3,795,948份，报告期获行使608,036份，注销/失效833,750份，6月30日尚未行使2,354,162份[152][154] - 2019年9月16日至2020年8月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，200,001 - 300,000股股份范围，承授人16名，截至2021年1月1日尚未行使4,133,772份，报告期获行使139,250份，注销/失效720,000份，6月30日尚未行使3,274,522份[155][157] - 2019年9月16日至2020年7月31日授出，行使价0.0002美元或2美元，400,001 - 499,999股股份范围，承授人1名，截至2021年1月1日尚未行使469,261份，报告期获行使50,000份，6月30日尚未行使419,261份[160][161] - 公司可在股东大会寻求股东批准更新计划授权，根据相关购股权计划可能授出的购股涉及股份总数不得超批准日已发行股份总数的10%[166] - 授予各合资格参与者购股的股份数目上限在任何十二个月期间不得超出当时已发行股份的1%[167] - 首次公开发售后购股权计划自上市日期起十年内有效，此后不得提呈或授出其他购股[168] - 2021年6月30日，6,096,099份购股已根据首次公开发售后购股计划授出，代价为零[171] 受限制股份单位计划相关 - 2021年受限制股份单位计划可能授出及发行的有关受限制股份单位的股份总数为14,730,911股，不超2021年6月3日已发行股份总数的3%[175] - 2021年6月30日，以零代价向51名参与者授出3,606,249份受限制股份单位[178] 公司运营其他情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司无重大投资、重大收购及出售、资产抵押、重大或然负债[107][108][110][111] - 报告期公司未使用衍生合约对冲货币风险，但管理层会监察外汇风险并考虑对冲重大外币风险[112] - 2021年6月30日公司有607名雇员，2020年12月31日为508名[113] - 截至2021年6月30日，研发人员占总人数55.2%，临床开发人员占17.5%，商业运营人员占16.6%，一般及行政人员占10.7%[114] - 截至2021年6月30日止六个月，公司或集团成员公司无购买、出售或赎回公司上市证券[179] - 截至