药物研发进展 - 嘉和生物-B(06998 HK)的新型T细胞衔接器GB261在自身免疫性疾病临床评估中取得进展 首批患者已接受给药且耐受性良好 [1] - GB261的皮下给药配方已经确定 [1] - GB261是一种针对B细胞CD20与T细胞CD3的双特异性抗体 具有低CD3亲和力设计 可降低T细胞过度活化风险 同时保持强效B细胞清除能力 [1] - 公司已在中国及澳大利亚完成针对R/R B-NHL(R/R DLBCL和FL)的I/II期开放性多中心研究 [1] 许可协议 - 公司于2024年8月2日授予TRC 2004 Inc GB261的全球独家许可(不包括中国大陆 香港 澳门及台湾) [2] - 许可权利于2024年12月转让给Candid Therapeutics Inc 因后者与TRC 2004 Inc在2024年8月合并 [2] - 被许可人Candid Therapeutics Inc是一家临床阶段生物科技公司 专注于通过T细胞衔接器平台治疗自身免疫及炎症性疾病 [2] - 被许可人拥有经验丰富的管理团队 包括首席执行官Ken Song博士 [2]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [1] 报告的核心观点 - PD - 1/VEGF双抗有望迭代PD - (L)1单抗市场，预计至2028年全球市场规模近700亿美金，且联用ADC可探索更广泛适应症，打开市场天花板 [5][38] - 国产创新药主导PD - 1/VEGF双抗赛道，多款药物进入临床阶段且有重磅交易BD出海 [7][51] - PD - 1/VEGF双抗在单抗药物覆盖及未覆盖适应症展现优异治疗潜力，相关标的有望持续受益 [8][80] 各目录总结 PD - 1/VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药选择 - PD - (L)1抑制剂成肿瘤免疫治疗领域基石用药，肿瘤细胞通过表达PD - L1与PD - 1结合实现“免疫逃逸”，截至2025年5月全球共获批26款PD - (L)1单抗药物 [16][19] - 2024年全球PD - (L)1单抗市场规模达525亿美元，已进入成熟期，帕博利珠单抗获批适应症最多且销售额高，核心专利即将到期 [21][24][31] - PD - 1/VEGF双靶点协同互补，双抗成突破单抗瓶颈焦点，依沃西单抗可增强结合亲和力、减少不良事件 [32][34] - PD - 1/VEGF双抗药物有望迭代PD - (L)1单抗市场，预计2028年规模近700亿美金，联用ADC探索更多适应症，未来有望突破“冷肿瘤”壁垒 [38][39][45] 国产创新药主导PD - 1/VEGF双抗赛道 - 截至2025年5月16日，全球14款PD - (L)1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，多家布局三抗 [51] - PD - 1/VEGF双抗赛道BD交易火热，康方生物、礼新医药、三生制药等交易金额高，证明研发价值 [53][54] - 康方生物依沃西单抗是全球首款获批的PD - 1/VEGFA双抗，III期头对头K药获显著阳性结果，已在多瘤种布局 [56][59] - 普米斯/BioNTech的PM8002进度全球第二，布局IO + ADC方案，早期数据展现协同效应 [62][63][65] - 三生制药的SSGJ - 707牵手辉瑞出海，早期数据亮眼，开展多项临床试验 [70][71] - 宜明昂科的珀维拉芙普α是独特的PD - L1xVEGF双抗分子，早期单药数据优秀 [73][76] 布局单抗药物覆盖及未覆盖适应症，展现优异治疗潜力 - 康方生物、BioNtech等公司在大瘤种开展注册临床，未来更多双抗药物将在小瘤种及“冷肿瘤”开展试验 [80] - 依沃西单抗联合含铂双药化疗治疗EGFR TKI耐药NSCLC疗效比肩埃万妥单抗方案 [81][82] - 以依沃西单抗为代表的PD - 1/VEGF双抗在PD - L1阳性NSCLC患者PFS及OS显著获益，三生制药的SSGJ - 707早期数据惊艳 [86][87] 投资建议 - PD - (L)1/VEGF双抗有望迭代PD - (L)1单抗市场，后续联用拓宽市场空间，中国早期双抗有机会BD出海，相关标的有望受益，包括三生制药、康方生物等 [8]

个股新闻 - 理想汽车(02015HK)2025年Q1收入总额为259亿元同比增长11% 经调整净利润为10亿元同比下滑205% [1] - 石药集团(01093HK)正与潜在交易方进行磋商 涉及药品开发生产及商业化方面的授权及合作 [1] - 三一国际(00631HK)一季度溢利净额同比增长306%达636亿元 大港机油气装备硅能产品收入及矿车海外收入大幅增加 [1] - 闽信集团(00222HK)联合成立合伙企业 参投国家级专精特新科技企业 [1] - 中国东方集团(00581HK)一季度扣除财务成本净额后的经营溢利约199亿元 [1] - 嘉和生物(06998HK)中国药监局批准来罗西利(GB491)新药上市申请 [2] - 复星医药(02196HK)芦沃美替尼片的上市注册申请获国家药监局批准 [2] - 百胜中国(09987HK)订立下半年总回购金额约51亿美元的股份回购协议 [2]

上市路径与估值博弈 - 公司通过反向收购嘉和生物实现曲线上市，以6.77亿美元估值换取合并后主体77.43%股权 [2] - 合并双方估值差异显著：亿腾医药估值6.77亿美元，专注肿瘤创新药的嘉和生物仅估值1.97亿美元，反映资本市场对商业化产品与创新药企业的不同定价逻辑 [2] - 公司此前四次递表港交所未果，2021年通过聆讯但未能成功招股，最终选择借壳上市 [2] 财务操作争议 - 2024年销售及分销开支飙升至7.31亿元，占营收28.7%，远超研发投入的4.8% [3] - 会议开支达2.23亿元，是同期研发费用1.22亿元的1.8倍，千名销售代表覆盖1.7万家医院 [3] - 上市前半年内突击分红2000万美元（约1.44亿元人民币），实控人倪昕通过45.19%持股独得6300万元 [4] 经营数据与风险 - 2024年末存货激增至5.53亿元，存货周转天数回升至189天，或存在渠道压货风险 [4] - 行政开支翻倍增长至2.06亿元，加剧成本压力 [4] - 研发投入连续三年徘徊在1亿元左右，与25亿元营收规模形成反差 [3] 创新药战略布局 - 合并后将重点推进乳腺癌药物GB491（计划2025年获批）及两款引进药物Vascepa、Mulpleta的商业化 [5] - 创新药管线面临医保谈判降价压力及同类靶点药物竞争，GB491的市场表现将决定估值支撑力 [5] - 新药若成功纳入医保，或将在2026年打开增长空间 [5] 行业模式转型 - 公司延续传统药企"重销售轻研发"路径，会议费畸高可能引发商业贿赂审查 [3] - 行业面临"重销售"模式监管高压与创新转型的双重挑战 [6]

公司合作与协议 - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，完成后原亿腾医药股东将持有公司约77%股份，公司股东将持有约23%[8] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，合并完成后原亿腾医药股东将持有公司约77%股份，公司股东持有约23%[23] - 2024年9月13日，公司与亿腾医药订立CDK4/6i外包管理协议[56] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，将通过合并方式收购亿腾医药[42] - 2025年1月2日公司全资附属公司与亿腾医药就两款三抗订立合作开发协议，均处早期发现阶段[10] - 2025年1月24日公司及亿腾医药就合并协议订立修订协议，延长相关截止日期[28] - 2025年1月24日，集团与亿腾医药就合并协议订立修订协议，延长提交新上市申请截止日期及合并交割最后截止日期[79] - 2025年1月24日集团及亿腾医药就合并协议订立修订协议，公司预计2025年4月底前提交新上市申请[44] - 2024年8月2日本集团与TRC 2004, Inc.订立许可协议以及股权协议，授予其GB261全球独家许可（不包括中国）[9] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.订立许可协议以及股权协议，授予其GB261全球独家许可（不包括中国部分地区）[28] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.就GB261订立许可协议以及股权协议[43] - 2024年1月公司与中美华东签订技术转让协议，转让旗下抗FGFR2b分子序列等权益[9] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[30] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[43] - 2024年9月Candid Therapeutics合并TRC 2004, Inc.[28] - 2025年1月2日，公司与亿腾医药就两款三抗GBD218和GBD220订立合作开发协议，两款均处早期发现阶段[76] 药物研发与审批进展 - 2024年2月28日公司向NMPA递交来罗西利用于晚期一线乳腺癌的NDA，3月13日获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[10] - 2024年3月来罗西利片联合氟维司群的晚期二线乳腺癌NDA完成发补材料递交，5月完成中检院药检，9 - 10月完成境外生产现场核查，12月递交生产核查跟进事项报告，2025年2月24日重新启动审评[11] - 2024年GB268进入临床前开发阶段，2025年3月完成重复给药4周食蟹猴GLP毒理研究，完成中试规模GMP生产[12] - 2024年GB261 I/II期淋巴瘤临床试验完成，7月完成临床研究报告[12] - 2024年GB263T更新临床试验结果被ESMO大会接受并发表[13] - 截至2024年12月31日，公司已完成多个PCC分子开发，2个三特异性抗体分子研究摘要被AACR年会接受发表[13] - 2024年2月28日公司向NMPA递交来罗西利用于与来曲唑联用治疗晚期一线乳腺癌的NDA，3月13日获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[31] - 来罗西利联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床试验基于研究者评估的PFS风险比(95% CI)为0.464 (0.293，0.733)，p=0.0004；基于IRC评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[31] - 2024年GB268进入临床前preIND enabling开发阶段，食蟹猴4周探索性毒理实验高中低剂量组未见显著药物相关毒性[32] - 2024年GB261的I/II期淋巴瘤临床试验结束，7月完成临床研究报告[33] - 2023年3月28日NMPA受理盐酸来罗西利片用于与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌的NDA，2024年12月向CFDI递交核查跟进事项报告及资料[34] - 截至2024年12月31日，公司完成多个临床前候选化合物分子开发，2个三特异性抗体分子研究摘要被2024年AACR接受发表[37] - 截至2023年12月31日，15例患者接受GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[38] - GB263T治疗剂量下EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药且化疗后进展患者的经确认ORR为28.6%[38] - 报告期内公司完成来罗西利联合来曲唑治疗HR+/HER2 - 晚期一线乳腺癌疗效及安全性评估的三期临床研究的数据清理及中期分析，并递交新药上市申请获NMPA受理[45] - 来罗西利用于与来曲唑联用治疗晚期一线乳腺癌新药上市申请2024年3月获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[47][50] - 来罗西利用于与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌新药上市申请2023年3月获受理，2024年3月完成递交NDA发补材料，5月完成中检院药检，9 - 10月完成境外生产现场核查，12月向CFDI递交核查跟进事项报告及资料[47][49] - GB268于2024年进入临床前pre - IND开发阶段[51] - GB261的I/II期淋巴瘤临床试验于2024年结束，7月完成临床研究报告[51] - GB263T的I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，9月14日发表[51] - 来罗西利联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床试验期中分析显示，来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比为0.464 (0.293，0.733)，p = 0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011[52] - 来罗西利胃肠道不良事件总体发生率低，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，无≥3级恶心及呕吐，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1%[54][59] - LEONARDA - 1研究中，来罗西利+氟维司群较氟维司群单药，研究者评估风险比率(HR)为0.451，盲态独立中心阅片(BICR)评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期(mPFS)11.07个月 vs. 5.49个月，BICR评估mPFS 11.93个月 vs. 5.75个月[54] - LEONARDA - 1研究中，来罗西利腹泻发生率低19.7%，3/4级骨髓抑制比例较低，中性粒细胞4级发生率仅5.1%[54] - LEONARDA - 2研究中，来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比(95% CI)为0.464 (0.293, 0.733)，p = 0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011[59] - LEONARDA - 2研究中，来罗西利组mPFS未达到，安慰剂组为16.56个月[59] - 来罗西利本地化生产技术转移工作已启动[57] - GB268在关节炎诱导模型中安全性至少比伊匹单抗联合纳武单抗提高20倍[60] - GB261 I/II期淋巴瘤临床试验于2024年完成，7月完成临床研究报告[61] - GB261在澳大利亚低剂量(3mg)剂量爬坡中使复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者完全且持续缓解[61] - 截至2023年12月31日，15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗中位线数为3线[64] - GB263T治疗剂量1260 - 1680mg显示前景疗效，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药且化疗后进展患者，1260/1680mg下客观有效率为28.6%[64] - GB263T显示优势安全性特征，输液相关反应发生率33.3%，有效剂量下发生率10%；皮疹发生率60%、乏力40%、甲沟炎40%[64] - 截至2024年12月31日，公司完成多个PCC或接近PCC阶段的双多抗分子开发[65] - 2个三特异性抗体分子摘要被2024年美国癌症研究协会年会接受发表[68] - GB268在关节炎诱导模型中安全性比伊匹单抗联合纳武单抗提高至少20倍[70] - 多发性骨髓瘤占所有血液癌的10%，公司自研三特异性T细胞衔接器GBD218靶向BCMA和GPRC5D[71] - GBD218可有效结合hBCMA（KD = 0.4nM）和hGPRC5D（细胞结合EC50 ~ 2nM）[72] - 2025年1月16日，《自然通讯》发表来罗西利片（GB491）联合氟维司群治疗乳腺癌的三期研究结果文章[79] - 2025年2月24日，来罗西利新药上市申请批准前境外生产现场核查报告被CDE正式接受，重启晚期2线乳腺癌NDA审评[79] - 2025年3月，GB268重复给药4周食蟹猴GLP毒理实验完成，中试规模GMP生产完成[79] - 来罗西利用于晚期一、二线乳腺癌的新药上市申请预计2025年获批，本地化生产技术转移工作同步开展[84] - 公司2025年将积极推进GB268 FIH临床试验，基于GB263T临床概念验证数据开展国际合作[84] 财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益约为人民币2.062亿元，2023年为零，增长源于与TRC 2004, Inc.签订的许可及股权协议收入[21] - 报告期内研发开支约为人民币2.028亿元，2023年约为人民币5.643亿元，支出归因于新药研发费、临床试验开支、雇员薪酬及相关福利成本[21] - 报告期内全面亏损总额约为人民币5150万元，2023年约为人民币6.76亿元，减少因收益增加及开支减少[21] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损约为人民币4130万元，2023年约为人民币6.143亿元[21] - 2024年收益为2.06229亿人民币，2023年为零，变动因与TRC 2004, Inc.签订许可及股权协议[86][88] - 2024年行政开支为7170万元，较2023年的1.25237亿元减少42.7%，因雇员福利开支减少[86][90] - 2024年研发开支为2.02778亿元，较2023年的5.64278亿元减少64.1%，因多项开支减少[86][91] - 2024年其他收入净额约为3710万元，主要因政府补助从2023年的370万元增至3680万元[94] - 2024年财务收入为3770万元，较2023年的3473.9万元增加，因银行存款利息收入波动；财务成本为28.2万元，较2023年的103.9万元减少，因租赁负债利息开支减少[86][95] - 2024年亏损为5300万元，较2023年的6.75216亿元减少[86][96] - 2024年12月31日现金及银行结余为10.588亿元，较2023年12月31日的11.655亿元减少，因经营亏损[98] - 2024年经调整年度亏损为4132.9万元，2023年为6.14306亿元[99] - 2024年12月31日流动比率为8.74，速动比率为8.72，负债比率为0.11；2023年12月31日分别为5.41、5.25、0.18[102] - 2024年12月31日公司无资产抵押，报告期内除建议合并外无重大收购或出售[104][105] - 2024年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，除税前亏损将减少或增加人民币1.02897亿元（2023年为人民币1822.6万元）[109] - 报告期内，集团薪酬成本总额为人民币8140万元，2023年为人民币2.254亿元[110] - 2024年五大客户销售额占集团收益100%，最大客户销售额占比约93.1%，2023年集团收益为零[127] - 报告期内前五大供应商采购额占集团采购总额约35%（2023年：34.37%），最大供应商采购额占比约9.9%（2023年：19.17%）[128] - 2024年12月31日公司股份溢价账中可供分派储备为人民币9,477,833,000元（2023年：人民币9,397,851,000元）[142] - 2024年12月31日银行短期借贷为零（2023年12月31日：零）[145] 公司架构与人员变动 - 郭峰博士于2024年9月12日辞任执行董事及董事会主席职务，但继续担任行政总裁[17] - 翁承毅先生于2024年9月12日获委任为首席财务官[17] - 陈宇先生于2024年1月2日辞任非执行董事，于铁铭先生同日获委任[117] - 周宏灏先生于2024年9月18日辞任独立非执行董事[117] - 崔白女士于2024年9月29日获委任为独立非执行董事[117] - 郭峰博士于2024年9月12日辞任执行董事兼董事会主席，留任行政总裁[117] - 翁承毅先生于2024年9月12日获委任为首席财务官[117] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事职务，留任公司行政总裁[166] - 郭博士自2

公司动态 - 嘉和生物-B(06998)向港交所递交上市申请书 亿腾医药通过换股方式反向收购嘉和生物 合并后公司更名为"亿腾嘉和医药集团有限公司" [1] - 摩根士丹利和浦银国际为新上市申请联席保荐人 [1] - 嘉和生物将向亿腾医药股东发行新股作为对价 亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东 [1] - 这是自香港交易所颁布18A规则以来首个创新药企反向收购案例 [1] 公司业务 - 亿腾医药是一家综合型的专业生物制药公司 通过向跨国公司收购品牌药物资产 从全球生物制药公司授权引进创新专利药物的开发及商业化权利 [1] - 公司已建立富竞争力 市场潜力巨大的原研药及创新药组合 [1] - 产品组合包括五款主要产品 其中三款原研产品(稳可信 希刻劳 亿瑞平) 两款创新产品(Vascepa Mulpleta) 已全部实现商业化 [1] - 产品针对大型或快速增长的治疗领域 包括抗感染 CVD及呼吸系统疾病 [1] 产品管线 - 原研产品稳可信 适应症JIRSA 作用机制糖肽 来源礼来 市场覆盖中国 意大利 [2] - 原研产品希刻劳 适应症草兰氏阳性/阴性头孢菌素细菌感染 来源礼来 市场覆盖中国 [2] - 原研产品亿瑞平 适应症哮喘 作用机制ICS 来源GSK 市场覆盖中国 荷兰 [2] - 创新产品Vascepa 适应症持续CV风险2.3 作用机制EPA 来源Amarin 市场覆盖大中华地区 已在美国 黎巴嫩 阿联酋 加拿大 欧盟 巴林及英国获批 [2] - 创新产品Mulpleta 适应症CLD伴发TCP 作用机制TPO-RA 来源盐野义 市场覆盖中国 香港 已在日本 美国及欧盟获批 [2] 财务表现 - 2022年收入20.738亿元 2023年23.038亿元 2024年25.460亿元 呈现稳步增长 [5] - 销售额增长主要归功于产品组合的强劲表现及潜力 [5] 战略发展 - 整合嘉和生物创新研发资源 加速创新药物研发和市场推广 [5] - 嘉和生物即将上市的CDK4/6抑制剂来罗西利能与亿腾医药现有HDAC抑制剂景助达形成联动效应 [5] - 合并为双方未来海外市场拓展奠定坚实基础 [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年总收益约为2.062亿元人民币，2023年为零，增长源于与TRC 2004, Inc.的许可及股权协议收入[6] - 2024年研发开支约为2.028亿元人民币，2023年约为5.643亿元人民币，支出主要为新药研发费、临床试验开支及雇员薪酬福利[6] - 2024年全面亏损总额约为5150万元人民币，2023年约为6.76亿元人民币，亏损减少因收益增加及开支减少[6] - 2024年经调整亏损约为4130万元人民币，2023年约为6.143亿元人民币，经调整亏损扣除以股份为基础的付款开支[6] - 报告期内公司收益为2.062亿人民币，2023年为零，变动因与TRC 2004, Inc.签订许可及股权协议[66][67] - 报告期内收益成本为130万人民币，2023年为零，变动因收益增加[68] - 行政开支由2023年的1.252亿人民币减少42.7%至2024年的7170万人民币，因雇员福利开支减少[69] - 研发开支由2023年的5.643亿人民币减少64.1%至2024年的2.028亿人民币，因多项开支减少[70] - 其他收入净额约为3710万人民币，主要因政府补助由2023年的370万人民币增至2024年的3680万人民币[71] - 财务收入由2023年的3470万人民币增至2024年的3770万人民币，因银行存款利息收入波动[72] - 财务成本由2023年的100万人民币减至2024年的30万人民币，因租赁负债的利息开支减少[72] - 公司亏损由2023年的6.752亿人民币减至2024年的5300万人民币[73] - 2024年12月31日现金及银行结余由2023年的11.655亿人民币减至10.588亿人民币，因报告期内经营亏损[74] - 2024年香港财务报告准则年度亏损为52,974千元，2023年为675,216千元；2024年经调整年度亏损为41,329千元，2023年为614,306千元[76] - 2024年12月31日流动比率为8.74，2023年为5.41；速动比率2024年为8.72，2023年为5.25；负债比率2024年为0.11，2023年为0.18[76][81] - 报告期内公司薪酬成本总额为81.4百万元，2023年为225.4百万元[86] - 2024年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，除税前亏损将减少或增加102,897,000元，2023年为18,226,000元[84] - 2024年公司收益为20622.9万元，2023年为0[111] - 2024年公司经营亏损7255.3万元，2023年为71119.6万元[111] - 2024年公司年度亏损5297.4万元，2023年为67521.6万元[111] - 2024年公司年度其他全面收益148.7万元，2023年亏损74.5万元[112] - 2024年公司年度全面亏损总额5148.7万元，2023年为67596.1万元[112] - 2024年公司每股基本及摊薄亏损0.10元，2023年为1.33元[112] - 2024年公司非流动资产总额22243.5万元，2023年为20575.4万元[114] - 2024年公司资产总额128972.8万元，2023年为144687.7万元[114] - 2024年负债总额为138,049千元，2023年为256,177千元[115] - 2024年总权益为1,151,679千元，2023年为1,190,700千元[115] - 2024年权益及负债总额为1,289,728千元，2023年为1,446,877千元[115] - 2024年许可收益为206,229千元，2023年为0千元[124] - 2024年所得税总计17,842千元，2023年为 - 2,280千元[124] - 2024年除税前亏损为 - 35,132千元，2023年为 - 677,496千元[126] - 按法定税率25%计算，2024年为 - 8,783千元，2023年为 - 169,374千元[126] - 2024年研发费用额外扣减为 - 23,514千元，2023年为 - 34,189千元[126] - 2024年未确认作递延税项资产的未使用税项亏损为153,319千元，2023年为131,909千元[126] - 2024年美国预扣税为19,206千元，2023年为0千元[126] - 2023年嘉和生物药业企业所得税优惠税率为15%，2024年被撤销资格，税率变更为25%[131] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，无澳洲企业所得税拨备[132] - 2024年12月31日，ABT经营亏损净额为人民币2987.6万元，2023年为人民币2798.2万元，公司确认递延所得税资产人民币891.5万元[134] - 集团于中国大陆2024年产生税项亏损人民币385.7万元，2023年为人民币483.7万元，未确认递延税项资产[134] - 2024年本公司拥有人应占亏损为人民币5128.3万元，2023年为人民币67436.2万元[136] - 2024年已发行普通股加权平均数为513547千股，2023年为506245千股[136] - 2024年每股基本亏损为人民币0.10元，2023年为人民币1.33元[136] - 截至2024年及2023年12月31日止年度公司未派付或宣派任何股息[138] - 2024年12月31日贸易应付款项1年以内为人民币7982.6万元，1年以上为人民币299.9万元，总计人民币8282.5万元；2023年对应数据分别为人民币13901.2万元、人民币264.9万元、人民币14166.1万元[139] 公司合作与协议 - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，完成后原亿腾医药股东将持有公司扩大后已发行股份约77%，公司股东持有约23%[10] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议，转让一款抗体药物和相关IP权益[13] - 公司与亿腾医药拟合并，预计带来协同效应，需股东批准，公司预计2025年4月底前提交新上市申请[14] - 公司与TRC 2004, Inc.合作，将获可观股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元里程碑付款及个位数到双位数百分比分层特许权使用费[14] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.订立许可协议及股权协议，授予其GB261全球独家许可（不含中国相关地区）[25] - 2024年1月公司与中美华东签订技术转让协议，转让旗下抗FGFR2b分子序列等权益[25] - 2025年1月2日公司全资附属公司嘉和生物药业与亿腾医药就两款三抗订立合作开发协议，两款三抗均处早期发现阶段[26] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，完成后原亿腾医药股东将持有公司约77%股份，公司股东持有约23%[24] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，将通过合并方式收购亿腾医药[32] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.就GB261订立许可协议以及股权协议[33] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[34] - 2025年1月24日公司及亿腾医药就合并协议订立修订协议，延长相关截止日期[35] - 公司预期于2025年4月底前提交新上市申请[35] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立CDK4/6i外包管理协议，来罗西利本地化生产技术转移工作已启动[42] - 2025年1月2日，嘉和生物药业与亿腾医药就GBD218和GBD220两款三抗订立合作开发协议[59] - 2025年1月24日，集团及亿腾医药就合并协议订立修订协议[59] 药物研发进展 - 来罗西利（GB491）联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床研究完成入组，期中分析达主要终点，已向NMPA递交新药上市申请并获受理[15] - 基于研究者评估的无进展生存期（PFS）风险比为0.464（95% CI：0.293,0.733），p = 0.0004；基于独立评审委员会（IRC）评估的PFS风险比为0.457（95% CI：0.274, 0.761），p = 0.0011[15] - 盐酸来罗西利片用于与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌的新药上市申请已完成多项核查及材料递交[15] - GB268于2024年进入临床前preIND enabling开发阶段，初步结果显示成药性和稳定性良好[16] - GB261的I/II期淋巴瘤临床试验于2024年结束，并在7月完成临床研究报告[17] - 截至2023年12月31日，15例患者接受GB263T治疗，既往接受系统治疗中位线数为3线[18] - EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药且化疗后进展的患者在治疗剂量的客观有效率（经确认的ORR）为28.6%[18] - 截至2024年12月31日，公司完成多个临床前候选化合物（PCC）分子开发，2个三特异性抗体分子研究摘要被2024年AACR接受发表[20] - 2024年2月28日公司向NMPA递交来罗西利用于晚期一线乳腺癌的NDA，3月13日获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[26] - 2024年3月来罗西利片联合氟维司群的晚期二线乳腺癌NDA完成发补材料递交，5月完成中检院药检，9 - 10月完成境外生产现场核查，12月递交生产核查跟进事项报告，2025年2月重新启动审评[27] - 2024年GB268进入临床前开发阶段，2025年3月完成重复给药4周食蟹猴GLP毒理研究，完成中试规模GMP生产[28] - 2024年GB261 I/II期淋巴瘤临床试验完成，7月完成临床研究报告[28] - 自研的全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)显示出前景疗效和优势安全性特征，更新临床试验结果于2024年9月14日发表[29] - 截至2024年12月31日完成多个PCC分子开发，2个三特异性抗 体分子研究摘要被2024年美国癌症研究协会年会接受发表[29] - 报告期内公司完成来罗西利联合来曲唑治疗HR+/HER2 - 晚期一线乳腺癌三期临床研究的数据清理及中期分析，新药上市申请获NMPA受理[36] - GB226、GB221的持续内部开发暂停，等待评估发展战略和资源分配[31] - 来罗西利与来曲唑联用治疗晚期一线乳腺癌新药上市申请2024年3月获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[38,40] - 来罗西利与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌新药上市申请2024年3月、5月先后完成递交NDA发补材料和中检院药检，9月及10月完成境外生产现场核查，12月向CFDI递交核查跟进事项报告及资料[38,39] - 来罗西利联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床试验期中分析显示，显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p=0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[40,41] - 来罗西利联合来曲唑治疗安全性优势明显，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，无≥3级的恶心及呕吐发生，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1%[40,41] - LEONARDA - 1临床研究显示来罗西利+氟维司群治疗较氟维司群单药，研究者评估风险比率(HR)为0.451；盲态独立中心阅片(BICR)评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期(mPFS)（月）11.07 vs. 5.49；BICR评估mPFS（月）11.93 vs. 5.75[41] - LEONARDA - 1临床研究中，来罗西利与其它已上市CDK4/6抑制剂相比，腹泻发生率低19.7%，3/4级骨髓抑制比例较低，中性粒细胞4级发生率仅5.1%[41] - GB268于2024年进入临床前pre - IND开发阶段，开展CMC工艺开发及GLP毒理研究[38] - GB261的I/II期淋巴瘤临床试验于2024年结束，并在7月完成临床研究报告[38] - GB263T I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，并于9月14日发表[38] - GB268于2024年进入临床前preIND enabling开发阶段，在多个PBMC人源化模型中表现出更好的抗肿瘤疗效，安全性至少比

公司战略与合作 - 公司自2022年推出“聚焦、优化、加速、拓展”战略，2024年持续落实执行[4] - 2024年8月2日公司与被许可人订立协议，共同开发GB261双特异性抗体[4] - 2024年1月公司与中美华东签订技术转让协议，转让FGFR2b相关权益[4] - 2024年1月19日，公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[15] - 2024年1月19日公司将旗下抗体药物FGFR2b和相关IP权益转让给中美华东[31] - 2024年8月2日公司与被许可人订立许可协议及股权购买协议，授予其GB261全球独家许可（不含中国部分地区），将获可观股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元里程碑付款及分层特许权使用费[32] 核心产品来罗西利进展 - 核心产品来罗西利晚期一线三期临床研究完成患者入组，2024年2月28日递NDA，3月13日获受理[5] - 来罗西利二线新药上市申请2024年3月递NDA发补材料，5月完成中检院药检[5] - 来罗西利晚期一线三期临床研究完成患者入组，2024年2月28日向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[12] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析，基于研究者评估的PFS：HR(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p=0.0004；基于IRC评估的PFS：HR(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[12] - 来罗西利用于与来曲唑联用治疗HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请于2024年3月获受理[17] - 来罗西利与氟维司群联用治疗HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市许可申请，公司于2024年3月、5月先后完成递交NDA发补材料和中检院药检[17] - 2024年3月公司完成递交来罗西利的NDA发补材料，5月完成中检院药检[18] - 来罗西利晚期一线III期临床研究期中分析结果：基于研究者评估的PFS，HR(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p=0.0004；基于IRC评估的PFS，HR(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[18] - LEONARDA - 1临床研究显示来罗西利+氟维司群治疗较氟维司群单药，研究者评估HR为0.451，BICR评估HR为0.353；研究者评估mPFs（月）为11.07 vs. 5.49，BICR评估mPFS（月）为11.93 vs. 5.75[19] - LEONARDA - 1临床研究显示来罗西利腹泻发生率比其他已上市CDK4/6抑制剂低19.7%，中性粒细胞4级发生率仅5.1%[19] - LEONARDA - 2临床研究显示来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS，HR(95% CI)为0.464 (0.293, 0.733)，p=0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS，HR(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[19] - LEONARDA - 2临床研究显示来罗西利安全性优势：胃肠道AE总体发生率较低，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，无≥3级的恶心及呕吐发生，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1%[19] - 截至2024年6月30日，公司已收到多家本土药厂的多份来罗西利销售合作条款书[19] - 公司预计来罗西利(GB491)药品制剂于2027年实现本地化生产[34] 其他药物研发进展 - 自研全球首個EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T在治疗剂量显示疗效和安全性，数据被2024年ESMO接受[5] - 早研有5个项目完成PCC分子开发，2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR接受发表[5] - 具有创新性GB268三特异性抗体靶向PD - 1、CTLA - 4和VEGF，有潜力成升级版免疫检查点抑制剂[5] - 截至中期报告日期，公司已建立丰富创新药物产品管线[6] - 公司有5个未公开的候选分子处于发现阶段[8] - 截至2023年12月31日，15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[13] - GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)下，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药的患者ORR约为30%[13] - 截至2024年6月30日，公司完成5个PCC分子开发，均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目[13] - GB263T I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，将于2024年9月14日发表[13][17] - 2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR年会接受发表[14] - 公司GB261在澳大利亚开展的FIH临床试验在3mg剂量爬坡中获初步临床POC数据，截至2023年10月，GB261 I/II期临床试验已完成剂量组爬坡[21] - GB261在既往接受过多种方案治疗的BNHL患者中，安全性优异，CRS为轻度、一过性且发生率较低[21] - GB263T在食蟹猴毒理研究中，四周观察后高剂量组未观察到任何显著毒副反应[22] - 截至2023年12月31日，15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[23] - EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药的患者在治疗剂量下ORR约为30%[23] - 截至2024年6月30日，公司完成5个PCC分子开发，均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目[23] - 2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR年会接受发表[24] - GB268在关节炎诱导模型中安全性至少比伊匹单抗联合纳武单抗提高20倍[26] - 多发性骨髓瘤占所有血液癌的10%[27] - GBD218可有效结合hBCMA（KD = 0.4nM）和hGPRC5D（细胞结合EC50 ~ 2nM）[29] - GBD218使用相对低亲和力的抗CD3以减少CRS和其他潜在AEs[29] - GBD218相比特立妥单抗、塔奎妥单抗单用及联合用药具有更优越的体外杀伤活性[29] - 更新的GB263T研究数据获2024年ESMO年会接受，将于9月14日发表[23] 公司管理层变动 - 郭峰博士于2024年9月12日辞任执行董事及董事会主席职务，但继续担任行政总裁[9] - 翁承毅先生于2024年9月12日获委任为首席财务官[9] - 周宏灝先生于2024年9月18日辞任独立非执行董事及审核委员会职务[9] - 陈宇先生于2024年1月2日辞任执行董事等职务，于铁铭先生同日获委任[9] - 郭博士2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任行政总裁；翁承毅同日获委任为执行董事及首席财务官[32] - 周宏灝2024年9月18日起辞任独立非执行董事及审核委员会成员，公司将在三个月内物色合适人选填补空缺[32] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任公司行政总裁[70] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任公司行政总裁[79] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任公司行政总裁[107] 公司基本信息 - 公司股份代号为6998，网址为www.genorbio.com[10] 财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益约为人民币1450万元，2023年同期为零[11] - 报告期内研发开支约为人民币1.097亿元，2023年同期约为人民币2.248亿元[11] - 报告期内全面亏损总额约为人民币1.323亿元，2023年同期约为人民币2.764亿元[11] - 报告期内经调整亏损约为人民币1.214亿元，2023年同期约为人民币2.379亿元[11] - 2024年上半年收益约为人民币1450万元，2023年同期为零[35][36] - 2024年上半年收益成本为人民币34.9万元，2023年同期为零[35] - 2024年上半年毛利为人民币1412.1万元，2023年同期为零[35] - 2024年上半年行政开支为人民币3854.8万元，2023年为人民币7264.3万元[35] - 2024年上半年研发开支为人民币10968.2万元，2023年为人民币22477.6万元[35] - 报告期内收益成本约为人民币0.3百万元，截至2023年6月30日止六个月为零[37] - 行政开支由截至2023年6月30日止六个月的约人民币72.6百万元减少47.0%至报告期内的约人民币38.5百万元[38] - 研发开支由截至2023年6月30日止六个月的约人民币224.8百万元减少51.2%至报告期内的约人民币109.7百万元[39] - 亏损由截至2023年6月30日止六个月的约人民币275.0百万元减少至报告期内的约人民币126.3百万元[40] - 现金及银行结馀由2023年12月31日的约人民币1,165.5百万元减少至2024年6月30日的约人民币1,026.6百万元[42] - 2024年6月30日流动比率为5.76，2023年12月31日为5.41；速动比率2024年6月30日为5.59，2023年12月31日为5.25；负债比率2024年6月30日为0.17，2023年12月31日为0.18[46] - 2024年4月15日，公司间接全资附属公司嘉和生物药业在诉讼中被列为被告，申索金额为人民币15百万元[50] - 2024年6月30日，倘人民币兑美元贬值或升值10%，报告期内的亏损减少或增加约人民币95.44百万元（截至2023年12月31日止年度：减少或增加人民币18.46百万元）[51] - 2024年6月30日公司雇员总数为28名，较2023年12月31日的104名减少[52] - 2024年6月30日研发、临床开发、一般及行政职能雇员人数分别为7名、11名、10名，占比分别为25%、39%、36%[52] - 报告期内公司薪酬成本总额约为人民币5300万元，截至2023年6月30日止六个月约为人民币1.283亿元[52] - 2024年6月30日董事郭峰博士持有普通股21158108股，概约持股百分比为4.12%[55] - 2024年6月30日已发行股份总数为514063591股[55] - 2024年6月30日HHJH Holdings Limited等持有普通股126239103股，概约持股百分比为24.56%[57] - 2024年6月30日Hillhouse Investment持有普通股127989103股，概约持股百分比为24.90%[57] - 2024年6月30日沃嘉生物等持有普通股37560998股，概约持股百分比为7.31%[57] - 2024年6月30日Aranda Investments Pte. Ltd.等持有普通股29157348股，概约持股百分比为5.67%[57] - 2024年6月30日Temasek Holdings (Private) Limited持有普通股31157348股，概约持股百分比为6.06%[57] - 2024年6月30日已发行股份总数为514,063,591股[58] - Hillhouse Investment Management, Ltd.通过其他实体间接持有约0.34%已发行股份[58] - Temasek Holdings (Private) Limited通过其他实体间接持有约0.40%已发行股份[58] - 2024年上半年公司收益为14,470千元人民币，2023年同期为0千元人民币[142] - 2024年上半年公司毛利为14,121千元人民币，2023年同期为0千元人民币[142] - 2024年上半年公司行政开支为38,548千元人民币，2023年同期为72,643千元人民币[142] - 2024年上半年公司研发开支为109,682千元人民币，2023年同期为224,776千元人民币[142] - 2024年上半年公司经营亏损为130,077千元人民币，2023年同期为295,784千元人民币[142] - 2024年上半年公司财务收入净额为2,511千元人民币，2023年同期为19,624千元人民币[142] - 2024年上半年公司除所得税前亏损为127,566千元人民币，2023年同期为276,160千元人民币[142] - 2024年上半年公司全面亏损总额为132,268千元人民币，2023年同期为276,407千元人民币[142] - 2024年上半年公司每股基本亏损为0.25元人民币，2023年同期为0.54元人民币[143] - 2024年6月30日资产总额为1274321千元，较2023年12月31日的1446877千元下降11.92%[144] - 2024年6月30日总权益为1063342千元，较2023年12月31日的119070

财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益约为人民币1450万元，2023年同期为零[3] - 报告期内研发开支约为人民币1.097亿元，2023年同期约为人民币2.248亿元[3] - 报告期内全面亏损总额约为人民币1.323亿元，2023年同期约为人民币2.764亿元[3] - 报告期内经调整亏损约为人民币1.214亿元，2023年同期约为人民币2.379亿元[3] - 报告期内收益约为1450万元，2023年同期为零[39] - 报告期内收益成本约为30万元，2023年同期为零[40] - 行政开支由2023年同期约7260万元减少47.0%至报告期内约3850万元[41] - 研发开支由2023年同期约2.248亿元减少51.2%至报告期内约1.097亿元[42] - 亏损由2023年同期约2.75亿元减少至报告期内约1.263亿元[43] - 现金及银行结馀由2023年12月31日约11.655亿元减少至2024年6月30日约10.266亿元[43] - 2024年6月30日流动比率为5.76，2023年12月31日为5.41[45] - 2024年6月30日速动比率为5.59，2023年12月31日为5.25[45] - 2024年6月30日负债比率为0.17，2023年12月31日为0.18[45] - 2024年上半年收益为1.447亿元人民币，毛利为1.4121亿元人民币，经营亏损为1.30077亿元人民币[67] - 2024年上半年财务收入净额为0.2511亿元人民币，除所得税前亏损为1.27566亿元人民币，所得税贷项为0.1281亿元人民币[67] - 2024年上半年亏损为1.26285亿元人民币，全面亏损总额为1.32268亿元人民币，本公司普通权益持有人应占每股基本亏损和摊薄亏损均为0.25元人民币[67] - 2024年上半年客户合约收益为1.447亿元，2023年同期为0[74] - 2024年上半年所得税贷项为128.1万元，2023年同期为111.7万元[74] - 截至2024年6月30日止六个月，公司拥有人应占亏损为1.25695亿元，2023年同期为2.74552亿元[76] - 截至2024年6月30日，每股基本亏损为0.25元，2023年同期为0.54元[76] - 截至2024年6月30日，公司资产总额为127.4321亿元，较2023年12月31日的144.6877亿元下降12%[68] - 截至2024年6月30日，非流动负债总额为2134.1万元，较2023年12月31日的2665.2万元下降19.9%[69] - 截至2024年6月30日，流动负债总额为1.89638亿元，较2023年12月31日的2.29525亿元下降17.4%[69] - 截至2024年6月30日，贸易应付款项为1.29939亿元，较2023年12月31日的1.41661亿元下降8.3%[79] 来罗西利业务线数据关键指标变化 - 来罗西利晚期一线三期临床研究完成患者入组，期中分析达到主要终点，2024年2月28日向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[4] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析，基于研究者评估的PFS风险比0.464（95% CI：0.293,0.733），p=0.0004；基于IRC评估的PFS风险比0.457（95% CI：0.274,0.761），p=0.0011[4] - 公司旗下核心产品来罗西利(GB491, Lerociclib)晚期一线三期临床研究完成患者入组，2024年2月28日递交新药上市申请，3月13日获受理；二线新药上市申请3月递交NDA发补材料，5月完成中检院药检[11] - 来罗西利用于与来曲唑联用治疗HR + ╱HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请于2024年3月获得受理[16] - 来罗西利与氟维司群联用治疗HR + ╱HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市许可申请，公司于2024年3月、5月先后完成递交NDA发补材料和中检院药检[16] - 公司已完成来罗西利晚期一线III期临床研究的患者入组，于2024年2月28日正式向NMPA递交NDA，并于2024年3月13日获得正式受理[17] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析基于研究者评估的无进展生存期（PFS）风险比(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p = 0.0004[17] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析基于独立评审委员会(IRC)评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011[17] - 来罗西利期中分析结果在2024年6月的ASCO年会上以壁报讨论形式进行展示[17] - LEONARDA - 1研究中，来罗西利+氟维司群较氟维司群单药，研究者评估风险比率HR为0.451，BICR评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期mPFS为11.07个月（单药5.49个月），BICR评估mPFS为11.93个月（单药5.75个月）[19] - LEONARDA - 1研究显示来罗西利腹泻发生率低19.7%，中性粒细胞4级发生率仅5.1% [19] - LEONARDA - 2期中分析结果显示来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比为0.464 (0.293, 0.733)，p = 0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011 [19] - LEONARDA - 2研究中，胃肠道不良事件总体发生率较低，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1% [19] - 截至2024年6月30日，公司收到多家本土药厂的多份来罗西利销售合作条款书，来罗西利本地化生产技术转移工作已启动[19] - 公司预计来罗西利药品制剂将于2027年实现本地化生产[37] GB263T业务线数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，15例患者接受GB263T治疗，既往接受系统治疗中位线数为3线[5] - GB263T在治疗剂量（1,260 - 1,680mg）下，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药患者的客观有效率约为30%[5] - 公司自研全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)显示前景疗效与良好安全性，更新临床研究数据被2024年ESMO接受[11] - GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，并将于2024年9月14日发表[16] - 截至2023年12月31日，共15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[22] - GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)下，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药患者的客观有效率ORR约为30% [23] 公司研发进展 - 截至2024年6月30日，公司已完成5个PCC分子开发，GB268进入临床前开发阶段[5] - 早研方面有5个全球首創/同類最佳的双/多特異性抗體項目完成候选化合物分子开发[12] - 公司2个三特異性抗體分子摘要被2024年AACR接受发表，GB268三特異性抗體有潜力成升级版免疫检查点抑制剂[12] - 公司有多款在研药物，包括GB491、GB261、GB263T等，涉及乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌等多个适应症[14] - 公司GB242（英夫利西单抗）生物类似药NDA获批[14] - 公司CMC团队在GB261、GB263T、GB268等产品工艺技术开发展现行业领先实力与执行力[7] - 公司GB261已在中国和澳洲完成针对B - NHL的I/II期多中心研究，显示优越安全性和有效性，可显著减少CRS[8] - 公司有5个未公开的候选分子处于发现阶段，GB226 PD - 1及GB221的持续内部开发已暂停[15] - GB261在澳大利亚3mg剂量爬坡中获初步临床概念认证数据，截至2023年10月，I/II期临床试验完成剂量组爬坡[21] - 截至2024年6月30日，公司完成5个PCC分子开发，GB268进入临床前开发阶段[24] - 公司2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR年会接受发表[24] - 多发性骨髓瘤占所有血液癌的10%，公司自研三特异性TCE GBD218靶向BCMA和GPRC5D[29] - GBD218可有效结合hBCMA（KD=0.4nM）和hGPRC5D（细胞结合EC50 ~ 2nM）[30] - GB268安全性至少比伊匹单抗联合纳武单抗OPDIVO提高了20倍[27] 公司合作与协议 - 2024年1月19日，公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[6] - 公司于2024年8月2日与TRC 2004, Inc.订立许可及股权购买协议，获被许可人股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元里程碑付款及个位数到双位数百分比分层特许权使用费[8] - 公司于2024年1月与杭州中美华东制药有限公司签订技术转让协议，转让FGFR2b相关分子序列等权益[11] - 2024年1月19日，公司将抗體藥物FGFR2b和相关IP權益转让给中美华东[32] - 2024年8月2日，集团与被许可人订立许可协议及股权购买协议，授予其GB261全球独家许可（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）[35] - 集团因GB261许可将获得被许可人股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款及占净销售额个位数到两位数百分比的分层特许权使用费[35] 公司战略与团队 - 公司自2022年推出“聚焦、优化、加速、拓展”战略，2024年持续落实执行[10] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[12] 公司诉讼与风险 - 嘉和生物药业被诉，申索金额为人民币15百万元[49] - 2024年6月30日，若人民币兑美元贬值或升值10%，报告期内亏损减少或增加约人民币95.44百万元，2023年为减少或增加人民币18.46百万元[50] 公司人员与薪酬 - 2024年6月30日，集团雇员28名，2023年12月31日为104名，其中研发7人占25%，临床开发11人占39%，一般及行政10人占36%[51] - 报告期内，集团薪酬成本总额约为人民币53.0百万元，2023年同期约为人民币128.3百万元[51] 公司股权计划 - 公司首次公开发售后购股计划及2021年受限制股份单位计划于2023年10月27日终止[52] - 截至2023年6月30日，郭峰博士获授首次公开发售后购股权计划下尚未行使购股数为500万股[82] - 截至2023年6月30日，雇员获授首次公开发售后购股权计划下尚未行使购股数为1109.5725万股，年初为613万股，期内授出660万股，期内注销114万股，期内失效49.4275万股[83] - 2023年5月25日授予郭峰博士的购股行使价为1.808港元/股[82] - 2021年6月3日授予雇员的购股行使价为17.080港元/股[83] - 截至2023年6月30日，根据2021年受限制股份单位计划向所有承授人授出的受限制股份单位尚未归属数为619.82万股，年初为263.415万股，期内授出426万股，期内归属44.8775万股，期内失效24.7175万股[86] - 2023年5月25日授予雇员的受限制股份单位，按不同归属期授出数量分别为68.25万股、137.15万股、220.6万股[86] - 2021年6月3日授予雇员的受限制股份单位归属期为入职日期起4年[83][86] - 无承授人为公司董事、行政总裁或主要股东及其各自联系人等特定身份人员[84][86] - 购股权限根据承授人表现或里程碑成果归属[84] - 报告期内归属的受限制股份单位，归属前股份加权平均收市价为每股2.1760港元[87] - 截至2023年12月31日，郭峰博士首次公开发售后购股权计划下尚未行使购股权总计500万股，其中2024年5月25日起10年归属的为325万股，2023年5月25日里程碑成果授出日期起10年归属的为175万股[90] - 2023年1月1日尚未行使购股权总计613万股，报告期内授出1617.8867万股，期内行使0股，期内注销114万股，期内失效85.48万股，2023年12月31日尚未行使2031.4067万股[91] - 2021

股份与股东信息 - 2023年12月31日，已发行股份总数为507,520,025股[18] - Hillhouse Investment持股127,989,103股，持股比例为25.22%，为各股东中持股比例最高[17] - 根据首次公开发售前购股计划，可供发行股份总数不得超58,573,872股，相当于2024年3月27日已发行股份的约11.53% [21] - 上海沃嘉生物技术有限公司及沃森被视为于沃嘉持有的3756.0998万股股份中拥有权益[40] 购股计划相关 - 2023年12月31日，2023年购股权计划项下可供授出之购股权数目为15,870,754份[3] - 首次公开发售前购股计划将于2029年8月19日届满，自2024年3月27日起剩余期限约为5.4年[23] - 首次公开发售后购股计划自2023年10月27日起终止[32] - 2023年1月1日首次公开发售前购股计划尚未行使总数为1288.0946万份，报告期内行使88.5721万份，注销130万份，失效231.2466万份，12月31日尚未行使838.2759万份[49] - 2023年购股计划目的是激励参与者为公司成长作贡献及招募、激励和挽留主要雇员[70] - 2023年购股计划购股归属期不少于12个月，特定情况可少于12个月或无归属期[73] - 2023年购股计划购股行使价至少为授出日收市价及前5个营业日平均收市价较高者[73] - 2023年1月1日尚未行使购股权总计613万个，年内授出1617.8867万个，年内注销114万个，年内失效85.48万个，12月31日尚未行使购股权总计2031.4067万个[77] - 2023年购股權計劃自2023年10月27日起计10年有效，至2033年10月27日届满，2024年3月27日起剩余约9.6年[91] - 董事会主席获授175万个购股权[76] - 2021年6月3日授出的购股权，行使价17.080港元，2023年1月1日尚未行使294.55万个，年内注销114万个，年内失效57.18万个，12月31日尚未行使123.37万个[77] - 2021年8月27日授出的购股权，行使价10.848港元，2023年1月1日尚未行使93.3万个，年内失效11.8万个，12月31日尚未行使81.5万个[77] - 2022年10月5日授出的购股权，行使价1.728港元，2023年1月1日尚未行使225.15万个，年内失效16.5万个，12月31日尚未行使208.65万个[77] - 2023年8月31日，公司向郭峰博士授予5579054份购股权，授出當日前股份收市價為1.51港元[101] - 授予各合资格参与者奖励的股份数目上限于任何十二个月期间不得超出当时已发行股份的1%[105] - 奖励的归属期不得少于12个月，特定情况可少于12个月或无归属期[107] - 基于绩效的购股股权，年度绩效评“B”，相关归属日期可归属60%[113] - 2023年购股权计划项下购股期权公允价值每股介于人民币0.4074元至0.4573元[114] 受限制股份单位相关 - 郭博士根据不同计划行使购股权及归属受限股份单位后，最多有权收取19,709,149股股份（4,920,095 + 5,000,000 + 5,579,054 + 4,210,000）[15] - 2021年受限制股份单位计划于2023年10月27日终止，终止后无受限股单位可供授出，但已授出未归属的继续有效[63] - 2023年5月25日和8月31日分别授出426万个和473.9893万个受限制股份单位，授出前股份收市价分别为1.81港元和1.51港元[86] - 2023年5月25日和8月31日授出的受限制股份单位公允价值分别为每股人民币1.56元和每股人民币1.37元[87] - 2023年受限制股份单位计划自2023年10月27日起计10年有效，至2033年10月27日届满，2024年3月27日起剩余约9.6年[94] - 2023年8月31日，公司向郭峰博士授予4210000份受限制股份單位，授出當日前股份收市價為1.51港元[96][97] - 基于绩效授出的受限制股份單位，年度绩效评“B+”或以上可归属全部，评“B”可归属60%，评“B”以下无归属[97] - 2023年受限制股份單位計劃下受限制股份單位公允價值為人民幣1.07元[98] - 2023年12月31日，2023年受限制股份單位計劃可供授出的受限制股份單位數目為1754556[98] - 公司所有计划授出的购股权及受限制股份单位可发行相关股份数目除以报告期内已发行股份加权平均数为2.1%[98] - 承授人申请或接受奖励无需支付款项，受限制股份单位归属时无需支付购买价[108] - 2023年受限制股份单位计划可发行股份总数不超5,964,556股，占2024年3月27日已发行股份（507,856,625股）约1.17%[117] 董事相关 - 非执行董事初始任期为三年，其后可自动续期每次三年，提前三月书面通知可终止[12] - 拟于应届股东周年大会上膺选连任之董事无不可由集团一年内无赔偿（法定赔偿除外）终止的服务合约[13] 财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益为零，2022年为约人民币1590万元[138] - 报告期内全面亏损总额约为人民币6.76亿元，2022年约为人民币7.318亿元，亏损减少因开支减少[139] - 报告期内研发开支约为人民币5.643亿元，2022年约为人民币5.839亿元[163] - 报告期内经调整亏损为人民币6.143亿元，2022年约为人民币6.822亿元[164] 业务线临床研究与成果 - 2023年12月9 - 12日第65届美国血液学年会，公司以壁报形式展现GB261 I/II期研究初步临床安全性和有效性结果[122] - 2023年ASCO上，来罗西利LEONARDA - 1研究成果在转移性乳腺癌环节以壁报讨论形式公布，数据被选为ASCO Daily News报道[126] - 2023年11月1 - 5日，公司在2023年SITC第38届年会上以壁报形式公布两项创新药物分子研究数据[127] - 来罗西利晚期一线III期临床研究疗效数据分析达预设终点，2024年2月28日向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[129] - 公司暂停云南玉溪工厂生产运营，已完成5个PCC分子开发，均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目[130] - 2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR接受发表，一个项目进入IND开发阶段[130] - 公司有5个未公开的候选分子处于发现阶段[133] - 截至2023年10月，GB261 I/II期临床试验完成剂量爬坡，展现前景疗效和良好安全性[144] - GB261初步临床数据显示，所有CRS为1级（8.5%，4/47）或2级（4.3%，2/47），无3级CRS，CRS中位持续时间7小时，无ICANS报告[145] - 截至2023年8月，GB261 I/II期临床试验完成1680mg剂量爬坡，观察到患者影像学缓解[147] - GB263T在治疗剂量（1260 - 1680mg）显示富有前景的疗效，且安全性良好[148] - 2023年12月1日，集团在期刊发表GB263T的I/II期研究初步剂量爬坡结果[152] - GB261及GB263T的I/II期临床试验完成剂量爬坡，验证产品高度差异化优势[155] - 2023年6月2 - 6日，来罗西利在2023年度美国临床肿瘤学会年会上获国际认可[166] - 2023年12月1日，集团在期刊上发表GB263T的I/II期研究初步剂量爬坡结果[170] - 截至2023年12月31日，2个三特异抗体摘要被2024年AACR接受发表[173] - 2024年2月28日来罗西利正式向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[175] - GB261 I/II期临床试验完成剂量爬坡，展现前景疗效和良好安全性[178] - 来罗西利一线治疗晚期乳腺癌适应症III期临床试验完成患者入组，疗效数据分析达预设终点[183] - 来罗西利一线治疗晚期乳腺癌适应症III期临床试验于2023年1月6日完成患者入组，疗效数据分析达预设终点，NDA获NMPA受理[199][200] - 2023年5月25日，LEONARDA - 1 III期临床研究数据被ASCO大会选为ASCO Daily News报道[185] - 2023年12月9 - 12日，公司在第65届美国血液学年会以壁报形式展现GB261 I/II期研究初步临床安全性和有效性结果[186] - GB263T首次人体I/II期研究剂量爬坡结果公布（摘要编号C114）[189] - 2023年11月1 - 5日，公司在2023年SITC第38届年会上以壁报形式公布GBD201和GBD209两款创新药物分子研究数据[191] - 公司已完成5个PCC分子开发，GB268进入临床前开发阶段[193] - GB261有效半衰期约2 - 3周，支持每3 - 4周给药方案[187] - 临床前研究显示GB263T有效阻断EGFR和c - MET配体诱导磷酸化，抑制信号通路，诱导内吞并降低蛋白表达水平，肿瘤抑制有剂量依赖性，食蟹猴毒理研究未观察到显著毒副反应[188] 业务线其他信息 - 集团与中美华东签订技术转让协议，转让一款抗体药物和相关IP权益[156] - 报告期内，佳佑健已完成全国26个省市的挂网工作[194] - 2024年1月19日，公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[196] 银行借贷信息 - 2023年12月31日，银行短期借贷为零（2022年12月31日亦为零）[11] 购股权及受限制股份单位授予情况 - 2023年5月25日及8月31日分别授予郭峰博士及若干雇员1160万份及957.8867万份购股权，授出前股份收市价分别为1.81港元及1.51港元[37] - 2023年5月25日授出购股权公允价值每股0.6637 - 0.8549元，8月31日授出的每股0.6102 - 0.6737元[62] 购股及受限制股份单位归属规则 - 若承授人年度表现评级为「B+」或以上，可于相关归属日期归属100%购股[62] - 若未通过试用期审查或承授人年度表现评级低于「B」，则无购股归属[38] 团队信息 - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[131]