致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司(於開曼群島註冊成立的有限公司) 呈交日期: 2025年12月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06998 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 1,000,000,000 | USD | | 0.00002 | USD | | 20,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 1,000,000,000 | USD | | 0.00002 | USD | | 20,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 20,000 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發 ...

上市与合并 - 公司于2025年4月15日向联交所提交新上市申请[5] - 寄发通函时间延至2025年12月15日或之前[5] - 合并完成须待先决条件达成或豁免，联交所未必批准申请[6] - 执行人员授予清洗豁免是合并先决条件之一[6] 公司治理 - 公告日期公司董事会由6名董事组成[9] - 公告日期标的公司董事会由3名董事组成[9]

股本与股份 - 截至2025年10月底，公司法定股本20,000美元，股份1,000,000,000股，面值0.00002美元[1] - 截至2025年10月底，已发行股份528,291,792股，库存股0股[2] 购股期权 - 2019年首次公开发售前购股期权计划，截至2025年10月底期权3,599,511股[3] - 2020年首次公开发售后购股期权计划，截至2025年10月底期权9,691,985股[3] - 2023年购股期权计划，截至2025年10月底期权2,008,461股[3] 受限股份单位 - 2021 - 2023年多次授出受限制股份单位[4]

上市与合并 - 公司于2025年4月15日向联交所提交新上市申请[5] - 寄发通函时间延至2025年11月30日或之前[5] - 合并完成须待先决条件达成或豁免，联交所未必批准申请[6] - 获授予清洗豁免是合并先决条件之一[6] 人员构成 - 截至2025年10月27日，董事会由6名董事组成[9]

港股及科技板块市场表现 - 过去两周主要指数及个股显著下跌，安硕恒生科技指数下跌13%+，恒生生科指数下跌14%+，创业板ETF下跌11%+，科创50ETF下跌14%+ [1] - 大型科技股普遍承压，腾讯股价下跌近80元，阿里巴巴与小米集团下跌16%+，快手下跌18%+，中芯国际下跌26%+ [1] - 黄金价格与黄金股走势背离，COMEX金价单周上涨150美元+，但紫金矿业、山东黄金等黄金股周线收跌 [1] - 新消费板块表现相对强劲，泡泡玛特、蜜雪冰城等个股已连续两周上涨 [1] 中国金融数据与经济指标 - 9月末M2货币供应增速为8.4%，M1同比增速为7.2%，M1与M2剪刀差收敛，显示资金活化程度提升，经济活性增强 [2] - 9月居民存款同比多增7600亿元，同时非银金融机构存款减少1.06万亿元，表明资金流入股市的速度明显放缓 [2] - 制造业PMI已连续6个月位于50荣枯线下方，反映企业扩产意愿不强 [2] 美股市场与AI行业动态 - AI领域投资活跃，谷歌计划投资超100亿美元在印度建设AI数据中心，甲骨文云将部署5万颗AMD芯片 [5] - 主要投行三季度手续费收入同比大幅增长，摩根大通增长16%，花旗集团增长17%，高盛集团增长42% [5] - 全球并购交易额在第三季度突破1万亿美元，为有记录以来第二高水平，市场情绪转向乐观 [5] - 基金经理调查显示，创纪录比例的投资者认为AI股估值存在泡沫，但对美股的资产配置敞口仍升至八个月高位 [5] 港股新股发行市场 - 近期新股上市表现分化，挚达科技暗盘收涨180%+，轩竹生物暗盘收涨170%+，长风药业暗盘收涨227% [6] - 部分新股表现不佳，如云迹科技暗盘收益为2500元，海西药业延迟上市 [6] - 新股中签率维持低位，分析认为若打新本金超过10万元，则坚持参与具备价值 [6] 部分港股个股价格变动 - 耀才证券金融股价为10.820港元，上涨1.41% [8] - 捷利交易宝股价为1.820港元，上涨4.60% [8] - 英皇资本股价为0.121港元，下跌1.63%，嘉和生物-B股价为3.610港元，下跌1.90% [8]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为20,000美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）526,293,696，本月增加1,998,096，月底结存528,291,792[2] 购股期权计划 - 2019年首次公开发售前购股期权计划上月底结存3,907,511，本月减少308,000，月底结存3,599,511，因行使期权发行新股77,000[3] - 2020年首次公开发售后购股期权计划上月底结存10,107,360，本月减少415,375，月底结存9,691,985，因行使期权发行新股330,375[3] - 2023年购股期权计划上月底结存2,915,057，本月减少906,596，月底结存2,008,461，因行使期权发行新股906,596[3] - 本月内因行使期权所得资金总额为1,943,163.35港元[3] 受限制股份单位计划 - 2023年受限制股份单位计划本月因协议发行新股684,125[4] 其他事项 - 确认本月证券发行等事项获董事会授权，遵照规定进行[7] - 股份购回及赎回时“事件发生日期”理解为“注销日期”[9] - 购回或赎回但未注销股份用负数注明数目[9] - 上市发行人可修订不适用项目[9] - 早前已确认事项无需在此报表再确认[9] - 证券“相同”指面值、股款、股息/利息计算及派发、附有相同权益[9]

上市与合并 - 2025年4月15日提交新上市申请[5] - 寄发通函时间延至2025年10月31日或之前[5] - 合并需先决条件达成或豁免，上市申请未必获批[6] 其他 - 公告日公司董事会6人，标的公司3人[10] - 每月公告进展，重大发展尽快公告[5]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 总收益为约人民币32.2百万元，较截至2024年6月30日止六个月的约人民币14.5百万元增长122.07%[23] - 截至2025年6月30日止六个月收益为3224.5万元人民币，同比增长122.8%[189] - 公司毛利为3224.5万元人民币，同比增长128.4%[189] - 公司收益从2024年上半年的1447万人民币增长至2025年上半年的3224.5万人民币，增幅约122.8%[65][67] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发开支为约人民币74.6百万元，较截至2024年6月30日止六个月的约人民币109.7百万元减少31.99%[23] - 截至2025年6月30日止六个月研发开支为7455.9万元人民币，同比下降32.0%[189] - 研发开支从2024年上半年的10968.2万人民币减少至2025年上半年的7455.9万人民币，降幅32.0%[65][70] - 行政开支从2024年上半年的3854.8万人民币减少至2025年上半年的2511.3万人民币，降幅34.8%[65][69] - 公司行政开支为2511.3万元人民币，同比下降34.8%[189] - 研发费用及临床试验开支从2024年上半年的5280.1万人民币降至2025年上半年的3550.1万人民币[71] - 雇员福利开支在研发开支中从2024年上半年的2990.7万人民币大幅降至2025年上半年的823.3万人民币[71] - 专业及技术服务费在研发开支中从2024年上半年的507.5万人民币增至2025年上半年的2158万人民币[71] 财务数据关键指标变化：亏损和现金流 - 全面亏损总额为约人民币54.3百万元，较截至2024年6月30日止六个月的约人民币141.0百万元减少61.49%[23] - 经调整亏损为约人民币59.6百万元，较截至2024年6月30日止六个月的约人民币130.2百万元减少54.22%[23] - 截至2025年6月30日止六个月经营亏损为6570.9万元人民币，同比收窄52.9%[189] - 截至2025年6月30日止六个月期内亏损为5437.3万元人民币，同比收窄59.7%[189] - 期内亏损从2024年上半年的13505.5万人民币收窄至2025年上半年的5437.3万人民币，降幅59.7%[65][72] - 公司期内亏损从2024年的人民币1.35055亿元改善至2025年的人民币5437.3万元，亏损额大幅收窄59.7%[191] - 截至2025年6月30日止六个月经调整亏损为人民币59,578千元，较2024年同期人民币130,152千元亏损收窄54.2%[75] - 公司经营所用现金从2024年的人民币1.7278亿元改善至2025年的人民币4901.4万元，现金流出的减少幅度达71.6%[198] - 公司期末现金及现金等价物从2024年的人民币1.05566亿元增加至2025年的人民币2.58254亿元，增长144.6%[198] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 现金及银行结余从2024年底的10588万人民币减少至2025年6月30日的10099万人民币，减少489万人民币[73] - 公司现金及银行结余从2024年12月31日的人民币10.5879亿元略降至2025年6月30日的人民币10.09907亿元，减少4.6%[192] - 公司无形资产从2024年12月31日的人民币1.00466亿元显著增加至2025年6月30日的人民币1.68658亿元，增长67.9%[192] - 公司贸易应付款项从2024年12月31日的人民币8282.5万元大幅增加至2025年6月30日的人民币1.72128亿元，增长107.8%[192] - 公司累计亏损从2024年12月31日的人民币68.41619亿元扩大至2025年6月30日的人民币68.95885亿元[194] - 公司股份溢价从2024年12月31日的人民币94.77833亿元微增至2025年6月30日的人民币94.89059亿元[194] - 公司其他全面收益从2024年亏损人民币598.3万元转为2025年收益人民币2.7万元[191] - 公司流动比率从2024年12月31日的8.74降至2025年6月30日的4.93，速动比率从8.72降至4.89[77][78] - 负债比率从2024年12月31日的0.11上升至2025年6月30日的0.17[77][79] - 公司无任何借贷，现金及银行结余为10099万人民币[73] - 公司财务收入净额为1570.2万元人民币，同比增长384.0%[189] - 公司金融资产减值亏损净额为1.9万元人民币[189] - 公司其他收入净额为175.0万元人民币[189] - 截至2025年6月30日止六个月母公司普通权益持有人应占每股基本亏损为0.10元人民币[189] 产品研发进展：来罗西利（GB491） - 公司新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁）于2025年5月27日获NMPA批准上市[7][11] - 1类创新药盐酸来罗西利片（汝佳宁）于2025年5月27日获NMPA批准上市[24][27] - 盐酸来罗西利片（汝佳宁）于2025年5月27日获NMPA批准上市，适应症为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌[35] - 来罗西利(GB491)用于晚期一线乳腺癌的新药上市申请于2024年3月13日获NMPA受理[11] - 来罗西利(GB491)用于晚期二线乳腺癌的新药上市申请于2023年3月28日获NMPA受理[11] - 来罗西利（GB491）在1线HR+/HER2-乳腺癌和2线HR+/HER2-乳腺癌均获NDA批准[16] - 来罗西利（GB491）于2023年3月28日和2024年3月13日分别获NMPA受理二线及一线乳腺癌新药上市申请（NDA）[36] - GB491联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌的三期临床研究期中分析达到主要终点[27] - LEONARDA-1临床研究显示来罗西利+氟维司群组中位无进展生存期（mPFS）达11.07个月，对照组为5.49个月，风险比（HR）0.451[39] - LEONARDA-1研究中来罗西利组4级中性粒细胞发生率仅5.1%，腹泻发生率低19.7%[39] - LEONARDA-2临床研究显示来罗西利+来曲唑组降低疾病进展及死亡风险超过50%，风险比0.464（p=0.0004）[39] - LEONARDA-2研究中安慰剂组mPFS为16.56个月，来罗西利组未达到[39] - 公司已启动来罗西利本地化生产技术转移和上市前商业化准备工作[41][42] 产品研发进展：GB261（CD20/CD3双特异性抗体） - GB261（CD20/CD3双特异性抗体）在I/II期淋巴瘤临床试验中展现良好安全性和临床抗肿瘤活性，初步结果于第65届ASH年会以壁报形式展示[13] - GB261于2025年6月获被许可人Candid Therapeutics告知在自身免疫性疾病临床评估取得进展，首批患者给药耐受性良好[13] - GB261皮下给药配方已确定[13] - GB261针对非霍奇金淋巴瘤处于I/II期同步开发阶段，针对自身免疫性疾病处于I期阶段[16][18] - GB261用于治疗自身免疫性疾病的临床试验已在大中华区之外区域开展[24] - GB261 I/II期淋巴瘤临床试验已完成，展现出富有前景的疗效和良好安全性[28] - GB261在I/II期淋巴瘤临床试验中展现出良好的安全性和临床抗肿瘤活性[48] - GB261在B-NHL患者中CRS为轻度、一过性且发生率较低[49] - GB261皮下给药配方已经确定[49] 产品研发进展：GB263T（EGFR/cMET/cMET三特异性抗体） - 全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T在治疗剂量（1,260-1,680 mg）显示前景疗效和优势安全性特征[13] - GB263T针对非小细胞肺癌处于I/II期同步开发阶段[16] - GB263T I/II期临床试验已完成I期剂量爬坡，共15例非小细胞肺癌患者接受治疗[28] - GB263T在治疗剂量(1,260-1,680 mg)显示出富有前景的疗效[28] - GB263T在I/II期临床试验中治疗剂量1260-1680mg下确认的客观有效率为28.6%[54] - GB263T治疗剂量下输液相关反应发生率为33.3%，有效剂量下仅10%且均为1级[54] - GB263T常见治疗相关不良事件包括皮疹60%、乏力40%、甲沟炎40%，均为1/2级[54] - 3例cMET改变患者在接受GB263T治疗后显示明确获益，治疗时间分别超过12个月、10个月和8个月[54] - GB263T已完成I期剂量爬坡，15例非小细胞肺癌患者接受治疗[51] - 所有接受GB263T治疗的患者既往均接受过3代EGFR-TKI和含铂化疗，中位治疗线数为3线[51] 产品研发进展：GB268（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体） - 公司自主研发的三特异性抗体GB268于2025年7月17日获NMPA批准IND[12] - GB268（PD-1/VEGF/CTLA-4）针对癌症处于I期开发阶段[16] - 核心管线GB268（抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）I期临床试验申请获NMPA批准[24] - GB268于2025年5月9日获NMPA受理IND申请，并于2025年7月17日获批准开展FIH I期临床试验[28] - GB268（抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）于2025年5月9日获NMPA受理首次人体临床试验申请（IND）[35][45] - GB268于2025年上半年完成2批GMP中试生产，并完成食蟹猴4周GLP毒理研究[44] - GB268在关节炎诱导模型中安全性比伊匹单抗联合纳武单抗提高至少20倍[46] 产品研发进展：其他产品 - GB242（英夫利西单抗）作为TNF-α生物类似药在类风湿关节炎等适应症获NDA批准[16] - 公司早研领域完成多个临床前候选化合物（PCC）分子开发，均为双/多特异性抗体项目[13] 业务合作与交易：与亿腾医药的合作 - 公司与亿腾医药于2024年9月13日订立合并协议，并于2025年4月15日向联交所提交新上市申请[8] - 公司全资附属公司于2025年1月2日与亿腾医药就两款三抗GBD218和GBD220订立合作开发协议[9] - 公司于2025年5月28日与亿腾医药就GB491订立合作协议，指定其作为中国境内责任人[9] - 公司于2025年7月1日与亿腾医药就GB491和GB268分别订立服务协议[10] - 公司于2025年7月14日与亿腾医药就GB491订立独家委托协议，负责国家医保目录申报[10] - 与亿腾医药就GB491订立独家委托协议，负责国家医保目录申报及落地执行[27] - 公司于2025年1月24日与亿腾医药订立修订协议，延长提交新上市申请截止日期[32] - 公司于2025年4月15日向联交所提交新上市申请[32] - 公司于2025年1月2日与亿腾医药就两款三抗GBD218和GBD220订立合作开发协议[33] - 公司于2025年5月28日与亿腾医药就GB491订立合作协议，指定亿腾(苏州)作为中国境内责任人[33] - 与亿腾医药就GB268订立服务协议，负责研发及生产服务[62] 业务合作与交易：合并与股权 - 公司通过合并收购亿腾医药，原亿腾医药股东将持有合并后公司约77%股份[25] 运营与战略 - 公司2025年上半年实现轻资产运营，大幅降低运营成本[7] - 公司通过国产化替代大幅降低生产成本，提高供应链稳定性[31] - 公司CMC团队在GB261、GB263T和GB268等产品的CMC工艺技术开发方面展现行业领先实力[31] - 公司通过国产化替代大幅降低生产成本并提高供应链稳定性[53] 公司治理与股东结构 - 董事及最高行政人员持股：翁承毅持有1,522,500股(0.29%)，郭峰持有21,158,108股(4.03%)[95] - 截至2025年6月30日，公司已发行股份总数为525,262,071股[96][98] - 主要股东HHJH Holdings Limited持有126,239,103股，占总股份24.03%[98] - 高瓴系通过多个实体合计持有约24.37%股份（127,989,103股）[98] - 沃嘉生物技术有限公司持有37,560,998股，占总股份7.15%[98] - 淡马锡系通过多个实体合计持有约5.93%股份（31,157,348股）[98] - 高瓴投资管理有限公司额外间接持有约0.34%已发行股份[98] - 淡马锡控股私人有限公司额外间接持有约0.38%已发行股份[98] 股权激励计划：购股权计划 - 首次公开发售前购股权计划可发行股份上限为58,573,872股，占当前已发行股份约11.13%[100] - 翁先生通过多项股权计划最高可持有1,150,000股（340,000+600,000+210,000）[96] - 郭博士通过多项股权计划最高可持有9,556,861股（477,679+3,375,000+2,915,057+2,789,125）[96] - 首次公开发售后购股权计划项下可发行股份最高数目为48,109,150股，占已发行股份总数约9.14%[113] - 截至2025年6月30日，尚未行使的购股权总计3,089,832股[109] - 报告期内行使购股权59,000股，加权平均每股行使价为2.1港元[109] - 报告期内购股权失效14,000股[109] - 行政总裁郭峰博士持有尚未行使购股权477,679股，行使价每股0.0002美元[105] - 首席财务官翁承毅持有尚未行使购股权340,000股（220,000股+120,000股），行使价每股2美元[105] - 雇员组别A持有行使价2美元的尚未行使购股权2,395,779股[107] - 雇员组别B持有行使价0.0002美元的购股权报告期内行使40,000股[107] - 首次公开发售前购股权计划将于2029年8月19日届满，剩余期限约4年[106] - 购股权计划项下承授人无需支付任何代价[106] - 首次公开发售后购股权计划于2023年10月27日终止，此后无新购股权授出[116][119][122] - 截至2025年6月30日，公司尚未行使的购股权总数：高管部分3,975,000股，雇员部分6,706,360股，合计10,681,360股[120] - 报告期内购股权行使情况：高管行使1,625,000股，雇员行使186,800股，合计行使1,811,800股[120] - 购股权行使价范围：1.500港元至17.080港元，其中最低行使价为1.500港元（2023年8月31日授予）[120] - 报告期内购股权失效情况：雇员部分失效827,925股，高管部分无失效[120] - 购股权行使前加权平均收市价为每股2.7港元[123] - 任何12个月期间授予各合格参与者的购股权股份数目上限为已发行股份的1%[115] - 购股权行使期为授予日起10年[115][120] - 里程碑成果类购股权归属条件：需达到候选药物临床开发、上市、业务合作或生产状态等里程碑[122][123] - 表现目标类购股权归属比例：年度评级"B+"以上可归属100%，"B"级归属60%，低于"B"级不归属[123] - 2023年购股权计划下可供发行的股份总数上限为21,449,808股，相当于2025年8月29日已发行股份的约4.08%[135] - 2025年6月30日，行政总裁郭峰博士尚未行使的购股权总计2,915,057股，其中基于绩效的为2,719,789股，基于里程碑的为195,268股[

股份发行情况 - 因行政总裁根据2023年受限制股份单位计划归属受限制股份单位而发行68.41万股 [1] - 因行政总裁根据2023年购股权计划行使购股权而发行90.66万股 [1] - 因合资格僱员根据首次公开发售后购股权计划行使购股权而发行28.44万股 [1] 股份发行总额 - 公司合计发行股份187.51万股 [1]

股份数据 - 2025年8月31日已发行股份（不含库存）526,293,696，总数同此[3] - 因多种计划发行股份，行政总裁受限股684,125，占比0.13%[3] - 行政总裁购股期权行使发行906,596，占比0.172%，每股1.5港元[4] - 合资格雇员购股期权行使发行284,375，占比0.054%，每股1.808港元[4] - 2025年9月3日已发行股份（不含库存）528,168,792，总数同此[4]