公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，内部管线有八种肿瘤候选药物，四种处于临床阶段[6] - 公司股份代号为9966[1] - 公司注册办事处位于开曼群岛[9] - 公司总部及中国主要营业地点在中国江苏省苏州市[9] - 公司香港主要营业地点在香港铜锣湾[9] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[19] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[126] - 公司是临床阶段生物制药公司，有双特异性及蛋白质工程方面的专有生物制剂平台[127] 公司业务线产品研发计划 - 计划2021年底左右就适应症快速通道资格在中国提交有关KN046的首次BLA[6] - 计划2020年上半年在中国完成HER2高表达乳腺癌的KN026的Ib期试验[6] - 2019年12月开始KN019的RA的II期试验[6] - 预计2020年底前就dMMR/MSI - H实体瘤提交KN035的首次BLA[7] - 2019年第四季度启动用于二线或晚期治疗胰腺癌的KN046的II期临床试验[27] - 公司与辉瑞订立临床试验合作与供应协议，推进KN026与爱博新联合用药临床试验研究[28] - 公司计划2021年底左右就鼻咽癌在中国提交有关KN046的首次BLA[32] - 公司计划2020年在中国建立商业化团队，为2021年推出KN046做准备[34] - 2019年第四季度，公司启动用于二、晚期治疗胰腺癌的KN046的II期临床试验[36] - 2020年1月9日，KN026的II期临床试验在中国完成首例患者给药[38] - 公司将推进管线产品临床开发，着重HER2表达癌症，推动双特异性免疫肿瘤候选药物前期临床项目[42] 公司业务线产品获批情况 - PD - L1/CTLA - 4双特异性抗体KN046在多种实体瘤治疗显示良好安全性及疗效[12] - HER2双特异性抗体KN026按II期推荐剂量用于晚期乳腺癌患者ORR逾30%[12] - 公司与思路迪医药合作开发的KN035有望成全球首例可皮下注射PD - L1抑制剂，两项关键试验进入最后阶段[12] - 2020年1月18日，用于治疗胆管癌的KN035被FDA授予孤儿药资格[38] - 2018年10月，KN026获得FDA的IND批准[32] - 2016年11月及2017年5月，KN035分别获得美国FDA及日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构的IND批准[32] 公司业务线产品合作情况 - 2020年3月30日，公司与先声及思路迪医药就KN035在中国大陆治疗肿瘤适应症推广及商业化订立合作协议[12] - 公司与先声药业、思路迪医药就KN035的肿瘤适应症市场推广及商业化订立合作协议[28] - 公司自主发明KN035，与思路迪医药联合开发，获批后思路迪医药负责全球商业化[32] - 2019年12月20日，公司与Tracon及思路迪医药就KN035订立区域合作伙伴关系协议，Tracon获相关许可，公司有权收取特许权使用费[35] - 2020年3月30日，公司与思路迪医药约定，在Tracon协议项下公司分取65%收益，思路迪医药分取35% [39] 公司生产设施情况 - 公司新建设施预期产能超30,000L[7] - 新园区I期竣工，拥有两条2,000L生产线及72,000平方米总部，大部分KN026、KN046及KN019临床试验材料将在此生产[14] - 公司新生产基地I期建设竣工，产能为4,000L(2x2,000L)[27] - 2019年12月16日，KN019的II期临床试验完成首例患者给药，其产能为4,000L (2x2,000L)的新生产基地I期工程建设完成，规划建筑面积为53,867平方米[35] 公司上市及股份发行情况 - 公司于2019年完成B轮首次公开发售前融资，并于12月12日上市[12] - 全球发售按发售价10.2港元提呈以供认购合共206,313,000股股份[18] - 公司于2020年1月8日根据全球发售以10.2港元配發及发行额外26,910,000股股份[20] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[19] - 公司根据超额配售权按发售价每股股份10.20港元成功发行及配发额外26,910,000股普通股，占根据全球发售初步可供认购的发售股份最高数目的约15%[27] - 2020年1月4日，超额配售权获国际包销商行使，公司按每股10.20港元配发及发行26,910,000股普通股，约占全球发售初步可供认购最高发售股份数目的15%[38] - 公司于2019年12月12日在联交所主板上市[35] - 公司于2019年12月12日在联交所主板上市[92] - 公司于2019年12月12日上市[109] - 公司股份2019年12月12日上市，发行2.36863365亿股，全球发售所得款项净额约20.425亿港元，截至2019年12月31日未动用[184] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年其他收入34,429千元，2018年为783千元，2017年为1,428千元[25] - 2019年可转换可赎回优先股的公允价值变动为 - 542,291千元，2018年为 - 26,284千元，2017年为0[25] - 2019年研发开支为 - 166,654千元，2018年为 - 65,608千元，2017年为 - 53,221千元[25] - 2019年行政开支为 - 117,736千元，2018年为 - 25,857千元，2017年为 - 13,025千元[25] - 2019年税前亏损为 - 832,740千元，2018年为 - 202,633千元，2017年为 - 64,826千元[25] - 2019年非流动资产为410,115千元，2018年为170,790千元，2017年为35,362千元[26] - 2019年流动资产为2,444,468千元，2018年为656,103千元，2017年为11,215千元[26] - 截至2019年12月31日，公司其他收入为3440万元，较2018年的80万元增加3360万元，主要因利息收入和政府补助增加[43][44] - 截至2019年12月31日，公司亏损及全面开支总额为8.327亿元，较2018年的2.026亿元有所增加[43] - 截至2019年12月31日，公司研发开支为1.667亿元，较2018年的6560万元增加1.01亿元，主要因临床试验数目增加等因素[43][47] - 2019年公司研发开支中，第三方订约成本7745.1万元占46.5%，员工成本4304万元占25.8%，原材料成本2848.6万元占17.1%[48] - 截至2019年12月31日，公司可转换可赎回优先股公允价值变动为5.423亿元，较2018年的2630万元大幅增加，主要因上市后优先股自动转换为普通股[43][45] - 截至2019年12月31日，公司行政开支为1.177亿元，较2018年的2590万元增加9190万元，主要因增聘雇员和股份支付开支增加[43][49] - 截至2019年12月31日，公司融资成本为360万元，较2018年的150万元增加，主要因新生产基地建设银行借款利息开支[43][50] - 2018年和2019年公司上市开支分别为490万元和3660万元，2019年开支增加因筹备上市聘请专业人士费用增加[51] - 截至2019年12月31日，公司无商业销售产品，未录得产品销售收入[43] - 物业、厂房及设备由2018年底的1.049亿元增至2019年底的3.32亿元，增加2.271亿元[54] - 使用权益资产由2018年底的2790万元增至2019年底的4240万元，增加1450万元[55] - 收购物业、厂房及设备支付按金由2018年底的2700万元减至2019年底的430万元，减少2270万元[56] - 存货由2018年底的710万元增至2019年底的2590万元，增加1880万元[57] - 其他应收款项、按金及预付款项由2018年底的2630万元增至2019年底的6760万元，增加4130万元[59] - 现金及现金等价物由2018年底的6.337亿元增至2019年底的18.679亿元[60] - 贸易及其他应付款项由2018年底的6720万元增至2019年底的1.46亿元[62] - 租赁负债从2018年12月31日的1100万元增加至2019年12月31日的2320万元[64] - 可转换可赎回优先股公允价值从2018年12月31日的9.006亿元减少至2019年12月31日的0元[65] - 截至2018年及2019年12月31日，合约负债分别为1000万元及1170万元，折让率为4.35%[66] - 截至2019年12月31日，银行借款2.3亿元，实际利率为4.99%，以2.767亿元物业、厂房及设备和2270万元土地使用权作担保[68] - 2019年12月31日流动比率为12.19，2018年为7.92；速动比率2019年为12.06，2018年为7.84；2019年负债权益比率为0.68，2018年无意义[69] - 截至2019年12月31日，2.767亿元物业、厂房及设备和2270万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[71] - 截至2019年12月31日，公司无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[72] - 截至2019年12月31日，公司有大量银行结余及现金以美元及港元计值，目前无外币对冲政策[73] - 截至2019年12月31日，公司有224名雇员，2019年总薪酬成本为1.468亿元，2018年为2820万元[74] - 截至2019年12月31日止年度，自集团五大供应商的采购额为人民币4250万元（2018年：人民币2750万元），约占集团同年采购总额的35.3%（2018年：45.6%）[135] - 截至2019年12月31日止年度，自集团最大供应商的采购额为人民币1070万元（2018年：人民币820万元），约占集团同年采购总额的8.9%（2018年：13.6%）[135] - 集团现无用于商业销售的产品，截至2019年12月31日止年度无产品销售收益[136] - 截至2019年12月31日止年度，集团作出慈善捐赠100万港元[143] - 截至2019年12月31日止年度，集团无发行任何债券证[143] - 除首次公开发售前购股权计划外，截至2019年12月31日止年度，集团无订立亦不存在任何股票挂钩协议[144] - 董事会不建议分派截至2019年12月31日止年度的末期股息[144] - 于2019年12月31日，公司根据《国际财务报告准则》保留零利润，作为可供分派予权益股东的储备[146] - 截至2019年12月31日，董事或与董事有关连实体无重大交易权益[148] - 2019年公司产生研发开支约人民币16670万元[191] - 2019年外包服务费约人民币7750万元，占研发开支的46.5%[191] - 截至2019年12月31日应计外包服务费约人民币1530万元[191] - 2019年其他收入为34,429千元，2018年为783千元[197] - 2019年税前亏损832,740千元，2018年为202,633千元[197] - 2019年年内亏损832,740千元，2018年为202,633千元[197] - 2019年每股基本亏损1.55元，2018年为0.42元[199] - 2019年每股摊薄亏损1.55元，2018年为0.42元[199] - 2019年非流动资产为410,115千元，2018年为170,790千元[200] - 2019年流动资产为2,444,468千元，2018年为656,103千元[200] - 2019年流动负债为200,530千元，2018年为82,800千元[200] - 2019年流动资产净值为2,243,938千元，2018年为573,303千元[200] - 2019年总资产减流动负债为2,654,053千元，2018年为744,093千元[200] 公司管理层信息 - 徐霆博士47岁，为公司创始人、董事长、执行董事兼首席执行官，在药物研发方面有逾16年经验[75] - 吴冬先生于2019年11月2