公司基本信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[5] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司全资附属公司[11] - 公司上市日期为2019年12月12日[11] - 最后可行日期为2020年9月14日[11] - 公司是中国领先的临床阶段生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[16] - 公司招股章程日期为2019年12月2日[13] - 报告期为截至2020年6月30日止六个月[13] - 公司股份目前每股面值为0.000002美元[13] - 苏州康宁杰瑞于2008年11月6日在中国成立[15] - Pearlmed于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[12] - Rubymab于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[13] - Sky Diamond于2018年6月1日在英属维尔京群岛注册成立[14] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于香港联交所主板上市[110] 公司核心产品信息 - 公司核心产品为KN046[7] - 公司发明的抗PD - L1重组人源化单域抗体为KN035[11] 公司股权计划信息 - 公司首次公开售後购股权计划于2020年4月10日被董事会采纳，2020年5月25日获股东大会批准[13] - 公司首次公开售前科股权计划一于2018年10月16日采纳，2019年3月29日进一步修订；购股权计划二于2019年3月29日采纳并经不时修订[13] 公司业务管线及临床试验计划 - 公司内部管线由十种肿瘤候选药物组成，四种处于临床阶段[17] - 公司计划2021年底左右开始准备在中国、美国提交KN046快速审批资格适应症的首个BLA申请，2020年末前后开始进行KN046联合KN026治疗HER2阳性实体肿瘤的关键性II期试验[17] - 公司计划2021年上半年开始一线HER2阳性乳腺癌的关键性III期试验[17] - 截至最后可行日期，KN019的RA II期试验已招募约80名患者进行临床研究[18] - 公司预计2020年底前就dMMR/MSI - H实体肿瘤提交KN035的首次BLA[18] - 公司于2020年4月15日收到FDA批准，可在美国进行KN046治疗NSCLC II期临床试验[26] - 公司于2020年5月12日获得CDE批准，开展KN046联合KN026治疗HER2阳性或表达实体肿瘤的II期临床试验，计划2020年下半年招募患者，2021年第一季度开启注册阶段[26][28] - 公司于2020年9月获FDA授予KN046孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤[27] - 公司于2020年8月正式开展一项多中心III期临床试验，评估KN046联合铂基化疗在IV期鳞状NSCLC患者中的疗效及安全性[27] - 公司于2020年9月3日在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验[27] - 公司于2020年2月10日向CDE提交IND申请，开展评估KN026作为单一疗法或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发性/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床试验，于2020年5月12日获批准[29] - 公司美国合作伙伴TRACON于2020年7月16日提交KN035用于软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，于2020年8月14日收到FDA批准通知[30] - 公司KN035正在中国、美国及日本开展多种癌症适应症临床试验，已招募900多名患者[36] - 公司KN046针对NSCLC、胸腺癌、TNBC等多种适应症处于不同临床试验阶段，部分预期2022年提交BLA[34] - 公司KN026针对HER2阳性低表达实体肿瘤等适应症处于不同临床试验阶段，部分预期2022年提交BLA[34] - 公司KN035联合吉西他滨 + BTC试验于2020年年底前进入III期[34] - 公司两种肿瘤治疗BsAb候选药物处于初步临床前期研究阶段，两种处于先导化合物优化阶段[36] - 公司2019年新型冠状病毒治疗性抗体处于CMC阶段[36] - 2020年4月15日，江苏康宁杰瑞收到FDA批准，KN046可在美国就针对NSCLC进行II期临床试验[39] - 2020年5月12日，江苏康宁杰瑞就KN046及KN026的四项新疗法IND申请获得CDE批准[39] - 2020年9月2日，FDA向KN046授予孤儿药资格，用于治疗TET，美国患病人数低于200,000人[44] - 2020年9月3日，公司在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验[44] 公司生产基地信息 - 公司新未来基地预期总产能超30,000L[18] - 公司新生生产基地I期(2x2,000L)生产线（设计总产能超30,000L）于2020年7月6日取得江苏省药品监督管理局颁发的药品制造许可证[31] - 公司新基地设计总产能超30,000L，符合中国国家药监局、欧盟及FDA的cGMP标准[37] - 2020年7月6日，公司新生产基地I期2x2,000L生产线（设计总产能超30,000L）取得药品生产许可证[43] 公司荣誉信息 - 公司于2020年6月16日入选“苏州市独角兽培育企业”[32] - 公司于2020年7月获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[32] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业[43] - 2020年7月，公司获认定为江苏省国际研发中心[43] 公司合作协议信息 - 2020年5月22日，公司与InxMed订立合作协议开展KN046与IN10018联合疗法[41] - 2020年5月28日，公司与广东东阳光扩大合作，共同开发CT053与KN046抗肿瘤联合疗法[41] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年上半年其他收入为44,341千元，2019年同期为11,025千元；其他收益及亏损为33,666千元，2019年同期为1,280千元[23] - 2020年上半年研发开支为133,724千元，2019年同期为55,752千元；行政开支为40,579千元，2019年同期为24,661千元；融资成本为6,804千元，2019年同期为235千元[23] - 2020年6月30日非流动资产为413,211千元，2019年12月31日为410,115千元；流动资产为2,566,871千元，2019年12月31日为2,444,468千元[24] - 2020年6月30日资产净值为2,584,450千元，2019年12月31日为2,425,925千元[24] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他收入为4430万元，较2019年同期的1100万元增加3330万元[46][47] - 截至2020年6月30日止六个月，公司亏损及全面开支总额为1.031亿元，较2019年同期的5880万元增加4430万元[46][55] - 截至2020年6月30日止六个月，公司研发开支为1.337亿元，较2019年同期的5580万元增加7790万元[46][50] - 截至2020年6月30日止六个月，公司未录得可转换可赎回优先股的公允价值变动，2019年同期录得2240万元[46][49] - 截至2020年6月30日止六个月，公司行政开支为4060万元，较2019年同期的2470万元增加1590万元[46][52] - 截至2020年6月30日止六个月，公司融资成本为680万元，较2019年同期的20万元增加660万元[46][53] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他收益为3370万元，较2019年同期的130万元增加3240万元[48] - 公司物业、厂房及设备从2019年12月31日的3.32亿元增加1070万元至2020年6月30日的3.427亿元[56] - 公司存货从2019年12月31日的2590万元增加710万元至2020年6月30日的3300万元[57] - 公司其他应收款项、按金及预付款项从2019年12月31日的6760万元增加2020万元至2020年6月30日的8780万元[58] - 现金及现金等价物从2019年12月31日的18.679亿元降至2020年6月30日的2.402亿元，原到期期限超三个月的定期存款从5.029亿元增至22.174亿元[59] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2019年12月31日的1170万元增至2020年6月30日的2010万元[60] - 贸易及其他应付款项从2019年12月31日的1.46亿元降至2020年6月30日的9880万元[61] - 应付关联公司苏州康宁杰瑞的款项从2019年12月31日的80万元增至2020年6月30日的410万元[62] - 截至2020年6月30日，银行借款为2.3亿元，实际利率4.25%，以2.708亿元物业、厂房及设备和2240万元土地使用权作担保[64] - 2020年6月30日流动比率为12.73，2019年12月31日为12.19；速动比率分别为12.57和12.06；负债权益比率分别为 - 0.00和 - 0.68[65] - 截至2020年6月30日，2.708亿元物业、厂房及设备和2240万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[68] - 截至2020年6月30日，集团有260名雇员，2020年上半年总薪酬成本为5650万元，2019年上半年为3230万元[71] - 截至2020年6月30日止六个月，集团未进行重大投资、重大收购或出售[66][67] - 截至2020年6月30日，集团无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[69] - 2020年上半年其他收入44341千元人民币，较2019年上半年的11025千元人民币增长[100] - 2020年上半年其他收益及亏损33666千元人民币，较2019年上半年的1280千元人民币增长[100] - 2020年上半年研发开支133724千元人民币，较2019年上半年的55752千元人民币增加[100] - 2020年上半年行政开支40579千元人民币，较2019年上半年的24661千元人民币增加[100] - 2020年上半年融资成本6804千元人民币，较2019年上半年的235千元人民币增加[100] - 2020年上半年税前亏损103100千元人民币，较2019年上半年的58785千元人民币增加[100] - 2020年上半年期内亏损103100千元人民币，较2019年上半年的58785千元人民币增加[100] - 2020年上半年基本每股亏损0.11元人民币，与2019年上半年持平；摊薄每股亏损0.11元人民币，较2019年上半年的0.12元人民币减少[101] - 2020年6月30日非流动资产为413,211千元，较2019年12月31日的410,115千元增长0.75%[102] - 2020年6月30日流动资产为2,566,871千元，较2019年12月31日的2,444,468千元增长5.00%[102] - 2020年6月30日流动负债为201,592千元，较2019年12月31日的200,530千元增长0.53%[102] - 2020年6月30日流动资产净值为2,365,279千元，较2019年12月31日的2,243,938千元增长5.40%[102] - 2020年6月30日总资产减流动负债为2,778,490千元，较2019年12月31日的2,654,053千元增长4.69%[102] - 2020年6月30日非流动负债为194,040千元，较2019年12月31日的228,128千元下降14.94%[103] - 2020年6月30日资产净值为2,584,450千元，较2019年12月31日的2,425,925千元增长6.53%[103] - 截至2020年6月30日止六个月期内亏损103,100千元[104] - 截至2020年6月30日止六个月期内全面开支总额为103,092千元[104] - 2020年6月30日股本为13千元，较2019年12月31日的12千元增长8.33%[103] - 2020年上半年经营活动税前亏损103,100千元，2019年同期为58,785千元[107] - 2020年上半年投资活动所用现金净额为1,697,472千元，2019年同期为716,636千元[108] - 2020年上半年融资活动所得现金净额为217,582千元，2019年同期为445