公司内部管线情况 - 公司内部管线由15种肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体和1种新型冠状病毒多功能抗体组成，有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，2 - 3种计划于2021年提交IND[3] - 公司内部管线由15种肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体和1种新型冠状病毒多功能抗体组成，有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，2 - 3种计划于2021年提交IND[37] 各产品临床试验进展 - KN046在澳大利亚、中国及美国约有20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，计划2022年上半年在中国提交首个BLA[3] - 公司于2020年上半年完成KN026在中国对HER2阳性乳腺癌Ib期试验患者6个月的随访研究，计划2021年下半年开始HER2阳性乳腺癌的关键性III期试验[4] - 公司已在中国完成KN019的RA II期试验患者入组[4] - KN035已在中国完成dMMR/MSI - H实体肿瘤的II期关键性临床试验，正在进行BTC的III期关键性试验，2020年12月首个BLA获国家药监局受理[4] - PD - L1/CTLA - 4双特异性抗体KN046在中国、美国、澳大利亚累计入组超600位患者，预计2022年上半年提交首个新药上市申请[11] - HER2双特异性抗体KN026在曲妥珠治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者的I期临床试验中ORR超30% [11] - KN026 + KN046双抗组合用於胃癌后线病人获FDA授予孤儿药资格，治疗HER2阳性实体瘤的疾病控制率超90% [11] - KN019用于治疗类风湿性关节炎的II期临床试验完成全部140例患者入组[11] - 2020年4月15日公司收到FDA批准，可在美国进行KN046治疗抗PD - (L)1难治性或复发性NSCLC II期临床试验[27] - 2020年9月KN046获FDA授予孤儿药资格，用于治疗TET[29] - 2020年12月FDA向治疗HER2阳性或低表达胃癌或GEJ的KN026及KN046联合疗法授予孤儿药资格[32] - 目前约20项涵盖10多类肿瘤的KN046临床试验处于多个阶段[30] - 2020年2月10日公司向CDE提交KN046联合KN026治疗HER2阳性或表达实体肿瘤II期临床试验的IND申请，5月12日获批准[27][31] - 2020年11月16日，KN035的BLA提交国家药监局，12月17日获受理，2021年1月获国家药监局CDE授予优先评审[33] - 2020年7月16日，美国合作伙伴TRACON提交KN035用于软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，8月14日获FDA批准，12月完成首例患者给药[33] - 2020年4月15日，江苏康宁杰瑞收到FDA批准通知，KN046可在美国就针对抗PD-(L)1难治性NSCLC进行II期临床试验[41] - 2020年5月12日，江苏康宁杰瑞就KN046及KN026的四项新疗法IND申请获得CDE批准[42] - 2020年ASCO年会上公布KN026在针对HER2阳性mBC患者首次人体试验初步结果，推荐剂量为20 mg/kg Q2W及30 mg/kg Q3W；KN046对以往ICI治疗失败患者表现出良好安全性及临床益处[42] - 2020年ASCO年会上公布KN035针对错配修修复功能缺陷晚期肿瘤患者及与化疗联合疗法用于治疗晚期GC/GEJ的临床试验结果[42] - 2020年AACR年会上公布使用模型预测KN026治疗HER2阳性mBC患者的有效剂量为20 mg/kg Q2W及30 mg/kg Q3W[43] - 2020年7月6日，江苏康宁杰瑞新生产基地I期生产线(2x2,000L)取得江苏省药品监督管理局颁发的药品生产许可证[44] - 2020年7月16日，公司帮助美国合作伙伴TRACON提交KN035用于两种软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，8月14日TRACON收到FDA批准通知[45] - 2020年8月，江苏康宁杰瑞正式开展多中心III期临床试验ENREACH - LUNG - 01，评估KN046联合铂基化疗在IV期鳞状NSCLC患者中的疗效及安全性[45] - 2020年9月2日，FDA向KN046授予孤儿药资格，用以治疗TET[45] - 2020年9月3日，公司在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验ENREACH - Thymic[46] - 2020年9月，公司完成ENREACH - LUNG - 01首例患者给药，该试验是评估KN046联合铂基化疗在晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效与安全性的III期临床试验[46] - 针对标准治疗失败的HER2阳性实体瘤患者的Ib期临床试验中，14例可评价的HER2阳性受试者进行KN026 + KN046联合疗法的ORR为64.3%，DCR为92.9%，3级或以上治疗相关不良事件发生率约为23% - 24%[46] - 2020年11月16日，KN035的BLA提交国家药监局；12月17日，KN035的BLA获国家药监局受理，基于II期关键临床试验，103名中国MSI - H/dMMR晚期实体瘤患者参与，总体人群、结直肠癌、GC及其他癌症患者的ORR分别为42.7%、43.1%、44.4%和40.0%[46][47] - 2020年12月，FDA向治疗HER2阳性或低表达胃癌或GEJ的KN026及KN046联合疗法授予孤儿药资格，这是FDA授予公司的第三个孤儿药资格[47] - 2021年1月，ENREACH - Thymic注册试验完成首例患者给药，该试验评估KN046用于晚期胸腺癌的疗效、安全性和耐受性[48] - 截至2020年6月30日，18名待评估的复发性和转移性ESCC患者接受KN046联合放化疗治疗，ORR及DCR分别为44.4%及94.4%，3mg/kg组的ORR及DCR分别为55.6%及100%[48] - KN046治疗晚期NSCLC患者的II期临床研究中，中位随访期为13个月，中位PFS为3.68个月，6个月生存率为85.6%，12个月生存率为69.7%，64例患者中有24例(37.5%)出现过3级及以上TRAE[49] - KN046治疗罕见胸部肿瘤患者的I期临床研究中，在TET中的已确认ORR为50%，未确认ORR为75%，DCR为100%[49] - 2021年3月5日，公司就于美国启动KN046的开放式标签、多中心II期临床试验获得FDA的IND批准[49] - 2021年AACR年会上展示KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC患者数据，27例入组患者中位随访13.7个月，中位PFS为7.3个月，15个月OS率为73.4%；25例可评估患者ORR为40%，DCR为96%；PD - L1阳性患者组中位PFS为13.8个月，15个月OS率为77.1%[50] 公司生产能力情况 - 公司现有6000L的先进制造能力，通过设计与建设额外设施，预期产能超30000L[5] - 设计总产能超3万升的新生产基地一期生产线获药品生产许可证[11] - 江苏康宁杰瑞的新生产基地I期生产线(2x2,000L)于2020年7月6日取得药品生产许可证，基地设计总产能超30,000L[34] 公司合作与荣誉情况 - 2020年公司与10个国内外合作伙伴达成战略合作[11] - 2020年6月10日，公司与上海巴斯德研究所订立合作开发协议，共同开发、生产及商业化新型冠状病毒治疗抗体[35] - 2020年12月28日，公司被纳入深港通下的港股通股票名单[35] - 2020年6月16日，公司入选“苏州市独角兽培育企业”[35] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[35] - 2020年11月28日，公司获授予“2020中国新经济企业500强”，11月底获授予“中国医药创新企业100强”[35] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[45] 公司上市与股份发售情况 - 全球发售按发售价10.2港元提呈以供认购合共206,313,000股股份[16] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[18] 公司成立相关情况 - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[17] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[134] 财务数据关键指标变化 - 2020年其他收入为111,136千元人民币，2019年为34,429千元人民币，2018年为783千元人民币，2017年为1,428千元人民币[25] - 2019年可转换可赎回优先股的公允价值变动为 - 542,291千元人民币，2018年为 - 26,284千元人民币[25] - 2020年研发开支为 - 331,241千元人民币，2019年为 - 166,654千元人民币，2018年为 - 65,608千元人民币，2017年为 - 53,221千元人民币[25] - 2020年行政开支为 - 78,208千元人民币，2019年为 - 117,736千元人民币，2018年为 - 25,857千元人民币，2017年为 - 13,025千元人民币[25] - 2018年重组相关开支为 - 69,416千元人民币[25] - 2020年融资成本为 - 11,826千元人民币，2019年为 - 3,606千元人民币，2018年为 - 1,507千元人民币，2017年为 - 8千元人民币[25] - 2019年上市开支为 - 36,561千元人民币，2018年为 - 4,911千元人民币[25] - 2020年其他亏损为 - 117,627千元人民币，2019年为 - 321千元人民币，2018年为 - 9,833千元人民币[25] - 2020年税前亏损为 - 427,766千元人民币，2019年为 - 832,740千元人民币，2018年为 - 202,633千元人民币，2017年为 - 64,826千元人民币[25] - 2020年年内亏损为 - 427,766千元人民币，2019年为 - 832,740千元人民币，2018年为 - 202,633千元人民币，2017年为 - 64,826千元人民币[25] - 2020年非流动资产为440,294千元，2019年为410,115千元，2018年为170,790千元，2017年为35,362千元[26] - 2020年流动资产为2,199,228千元，2019年为2,444,468千元，2018年为656,103千元，2017年为11,215千元[26] - 2020年非流动负债为36,903千元，2019年为228,128千元，2018年为1,011,121千元，2017年为10,000千元[26] - 2020年流动负债为329,535千元，2019年为200,530千元，2018年为82,800千元，2017年为10,266千元[26] - 2020年资产/（负债）净额为2,273,084千元，2019年为2,425,925千元，2018年为 - 267,028千元，2017年为26,311千元[26] - 截至2020年12月31日止年度，公司其他收入1.111亿元，2019年为3440万元；其他亏损1.176亿元，2019年为30万元[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司全面开支总额4.283亿元，2019年为8.329亿元；研发开支3.312亿元，2019年为1.667亿元[53] - 公司可转换可赎回优先股截至2020年12月31日止年度公允价值减至零，2019年为5.423亿元[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司行政开支7820万元，2019年为1.177亿元；融资成本1180万元，2019年为360万元[53] - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司无产品商业销售，无产品销售收益[54] - 截至2020年12月31日止年度，公司其他收入较2019年增加7670万元至1.111亿元，主要因利息及政府补助收入增加[54] - 2020年其他亏损为1.176亿元，2019年为30万元，主要因外币换算汇率波动影响[55] - 2020年无可转债赎回优先股公允价值亏损，2019年为5.423亿元，因优先股转普通股且未再发行[56] - 2020年研发开支为3.312亿元，较2019年的1.667亿元增加1.645亿元，因临床试验增加等因素[58] - 2020年行政开支为7820万元，较2019年的1.177亿元减少3950万元，因2019年有大量售前购股权变现开支[60] - 2020年融资成本为1180万元，2019年为360万元，因2019年底后无银行借款利息开支资本化[61] - 2020年无上市开支，2019年为3660万元，因2019年完成上市[62] - 2019年和2020年可用未动用税项亏损分别