公司成立与上市信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[7] - 公司股份于2019年12月12日首次在联交所主板进行交易[12] - 思路迪医药于2014年12月22日根据中国法律注册成立[6] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立[12] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于香港联交所主板上市[165] 法规相关信息 - 《中华人民共和国企业所得税法》于2007年3月16日颁布并于2008年1月1日生效[10] 公司产品与平台信息 - 公司核心产品为KN046与KN026[7] - 公司发明的KN035为抗PD - L1重组人源化单域抗体[12] - 公司的CRIB平台用于改造基于Fc的异二聚体BsAb的电荷排斥诱导双特异性平台[7] - 公司的CRAM平台用于改造抗体混合物的电荷排斥诱导混合抗体平台[7] - 公司是中国领先的临床阶段生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[24] - 公司高度差异化的内部管线由肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及一种新型冠状病毒多功能抗体组成[25] 公司管线产品临床进展信息 - 公司管线产品中有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，3种计划提交IND[25] - KN046在中国、美国及澳大利亚约有20项涵盖10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验[25] - 公司已开始进行2项NSCLC的关键性III期临床试验及KN046治疗胸腺癌的关键性试验[25] - 公司计划在2022年上半年在中国提交KN046的首个BLA[25] - 2021年上半年，KN026在HER2表达晚期GC/GEJ患者中的初步疗效数据于5月在ASCO会议公布[28] - 2021年6月，KN035获FDA授予第2项孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者的治疗[28] - 全球约有20项涵盖10多类肿瘤的KN046临床试验[36] - 2021年4月29日，公司与Pfizer Inc.达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达联用治疗NSCLC的有效性和安全性[37] - 2021年6月，公司完成KN052的药学和临床前研究，目标于下半年提交IND申请[40] - 2021年6月，公司完成JSKN003的药效验证以及工艺开发[41] - 2021年5月26日，江苏康宁杰瑞及苏州康宁杰瑞就JSKN003、偶联工艺关键原料mGalt1制备工艺、KN062新冠中和双特异性抗体开发项目达成合作[42] - 2021年6月4 - 8日，KN035在美国开展的ENVASARC关键临床试验研究设计在2021年ASCO年会上以壁报形式公布[43] - 2021年6月，KN035获美国FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者治疗，这是其第2项孤儿药资格认定，也是公司自美国FDA获得的第4项[43] - 公司内部管线有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段、3种计划提交IND[45] - 用于治疗晚期鳞状NSCLC的KN046的III期临床试验进展顺利且入组正在进行中[37] - 2021年4月29日，公司与Pfizer Inc.达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达联用治疗NSCLC的有效性和安全性[49] - 2021年5月26日，江苏康宁杰瑞及苏州康宁杰瑞就JSKN003项目、偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目以及KN062新冠中和双特异性抗体开发项目达成合作[51] - 2021年6月，公司完成KN052的药学和临床前研究，目标于2021年下半年提交IND申请[54] - 2021年6月，公司完成JSKN003的药效验证以及工艺开发[54] - 2021年6月，KN035获美国FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者治疗，这是其继晚期BTC之后获得的第2项孤儿药资格认定[51] - 2021年8月，公司完成KN026用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究首次给药，该研究计划招募约30名患者[54] - 2021年8月，公司收到国家药监局关于KN026变更为水针制剂用于临床研究补充申请的批复通知[54] - 2021年8月，江苏康宁杰瑞与上海津曼特生物科技有限公司订立独家许可协议，在中国内地开发及商业化KN026治疗乳腺癌及胃癌[54] - 2021年9月16日，公司在2021年ESMO大会上呈列KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的前瞻性II期临床试验初步疗效及安全性结果[54] - 2021年9月16日，公司在2021年ESMO大会上呈列KN026联合KN046治疗HER2阳性胃肠肿瘤患者的初步疗效及安全性结果[54] 公司产能与团队建设信息 - 公司新增设施预期产能超30,000L[27] - 公司内部研发及制造能力体现在可开发多种蛋白质结构单元、拥有多个专有平台，新增设施预期产能超30,000L[47] - 2021年公司开始在中国建立核心商业化团队，为2022年KN046及2024年KN026 BLA提交做准备[48] 公司人员变动信息 - 2021年8月27日，郭子建博士获委任为独立非执行董事，蒋华良博士辞任[30] - 独立非执行董事蔚成先生自2021年6月30日起不再担任西藏水资源有限公司相关职务[129] - 郭子建博士於2021年8月27日獲委任為獨立非執行董事，蔣華良博士同日辭任[128] 财务数据关键指标变化 - 2021年上半年其他收入为22,503千元人民币，2020年为44,341千元人民币[32] - 2021年上半年研发开支为231,947千元人民币，2020年为133,724千元人民币[32] - 2021年上半年税前亏损为267,364千元人民币，2020年为103,100千元人民币[32] - 截至2021年6月30日非流动资产为475,446千元人民币，截至2020年12月31日为440,294千元人民币[33] - 截至2021年6月30日止六个月，公司其他收入为2250万元，较2020年同期的4430万元减少2180万元[60][64] - 截至2021年6月30日止六个月，公司全面开支总额为2.669亿元，2020年同期为1.031亿元[60] - 截至2021年6月30日止六个月，公司研发开支为2.319亿元，较2020年同期的1.337亿元增加9820万元[60][66] - 截至2021年6月30日止六个月，公司行政开支为3810万元，较2020年同期的4060万元减少250万元[60][70] - 截至2021年6月30日止六个月，公司融资成本为620万元，较2020年同期的680万元减少60万元[60][71] - 2021年报告期公司利息收入为1350万元，政府补助收入为670万元，其中贷款利息补贴500万元，科技发展专项基金100万元[64] - 截至2021年6月30日止六个月，公司其他亏损为1360万元，2020年同期其他收益为3370万元[65] - 2021年上半年研发开支中，第三方订约成本1.28041亿元，占比55.2%；员工成本4074.5万元，占比17.6%；原材料成本2984.7万元，占比12.9%[69] - 公司行政开支减少主要因以股份为基础的付款开支减少[70] - 公司融资成本减少主要因将部分融资成本资本化[71] - 公司亏损由2020年6月30日止六个月的1.031亿元增加1.643亿元至2021年6月30日止六个月的2.674亿元[73] - 物业、厂房及设备由2020年12月31日的3.61亿元增加0.205亿元至2021年6月30日的3.815亿元[75] - 使用权资产由2020年12月31日的0.32亿元增加0.033亿元至2021年6月30日的0.353亿元[76] - 存货由2020年12月31日的0.443亿元增加0.067亿元至2021年6月30日的0.51亿元[77] - 其他应收款项、按金及预付款项由2020年12月31日的1.193亿元减少0.322亿元至2021年6月30日的0.87亿元[80] - 衍生金融工具由2020年12月31日的0.059亿元降至2021年6月30日的0.037亿元[81] - 现金及现金等价物由2020年12月31日的1.853亿元大幅增加至2021年6月30日的7.02亿元，原到期日超过三个月的定期存款由2020年12月31日的18.354亿元大幅减少至2021年6月30日的11.598亿元[82] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产由2020年12月31日的0.435亿元增加至2021年6月30日的0.55亿元[83] - 贸易及其他应付款项由2020年12月31日的1.219亿元增加至2021年6月30日的1.487亿元[85] - 应付一间关联公司款项由2020年12月31日的0.038亿元增加至2021年6月30日的0.1亿元[86] - 截至2021年6月30日，公司银行借款为人民币29650万元，以价值人民币26340万元的物业、厂房及设备和价值人民币2190万元的土地使用权作担保[91] - 2021年6月30日流动比率为5.29，2020年12月31日为6.67；2021年6月30日速动比率为5.15，2020年12月31日为6.54；2021年6月30日负债权益比率为 - 0.20，2020年12月31日为0.01[93] - 截至2021年6月30日，公司总金额为人民币3590万元的厂房及机器、人民币800万元的在建工程资产、人民币21960万元的楼宇及人民币2190万元的土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[99] - 截至2021年6月30日，公司有366名雇员；2021年上半年总薪酬成本为人民币6270万元，2020年上半年为人民币5650万元[103] - 截至2021年6月30日止六个月，公司未进行任何重大投资，目前除研发投资计划外无重大投资或添置重大资本资产计划[96] - 截至2021年6月30日止六个月，公司未进行任何附属公司、联营公司或合营企业的重大收购或出售[98] - 截至2021年6月30日，公司无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[100] - 截至2021年6月30日，公司已发行股份合共935,836,620股[117] - 截至2021年6月30日止六個月，公司及附属公司無購買、贖回或出售公司上市證券[120] - 截至2021年6月30日止六個月，公司無涉及重大訴訟或仲裁，集团也無待決或面臨的重大訴訟或索償[123] - 截至2021年6月30日止六個月，公司遵守企業管治守則全部適用守則條文，惟偏離第A.2.1條[124] - 董事会不建议向股东派付截至2021年6月30日止六个月的中期股息（2020年6月30日：无）[132] - 截至2021年6月30日，首次公开发售前购股权计划下尚未行使的购股权相关股份总数为28,658,965股，报告期内行使897,250股，注销/失效2,710,370股[135] - 截至2021年6月30日，首次公开发售后购股计划已授出8,975,000份购股权，其中125,000份已注销或失效[136] - 截至2021年6月30日，首次公开发售后限制性股份奖励计划无购股已授出、行使、注销或失效[137] - 公司股份2019年12月12日上市，全球发售所得款项净额约为20.425亿港元[139] - 截至2021年6月30日，已动用全球发售所得款项净额约3.273亿港元，占比100%，尚未动用17.152亿港元，占比100%[139] - 关键药物开发项目KN046研发及商业化按招股章程分配所得款项净额10.213亿港元，占比50%，已动用9530万港元，占比29%，未动用9.26亿港元，占比54%[139] - 关键药物开发项目KN026研发及商业化按招股章程分配所得款项净额4.085亿港元，占比20%，已动用6200万港元，占比19%，未动用3.465亿港元，占比20%[139] - KN019研发按招股章程分配所得款项净额1.021亿港元，占比5%，已动用600万港元，占比2%，未动用9610万港元，占比6%[139] - 苏州新制造及研发设施建设按招股章程分配所得款项净额3.064亿港元，占比15%，已动用1.383亿港元，占比42%，未动用1.681亿港元，占比10%[139] - 早期管线及营运资金及一般公司用途按招股章程分配所得款项净额2.043亿港元，占比10%，已动用2560万港元，占比8%，未动用1.786亿港元，占比10%[139] - 截至2021年6月30日止六个月，公司其他收入为22,