财务数据 - 截至2024年6月30日止六个月收入为人民币8680万元，较2023年同期的8770万元保持相对稳定[2] - 截至2024年6月30日止六个月毛利为人民币4370万元，较2023年同期的4480万元保持相对稳定，销售毛利率由51.1%略微降至50.4%[3] - 研发开支由2023年同期的2.165亿元减少30.3%至2024年的1.51亿元[3] - 销售开支由2023年同期的6020万元增加26.6%至2024年的7620万元[3] - 一般及行政开支由2023年同期的7870万元减少24.7%至2024年的5920万元[3] - 2024年其他亏损净额为670万元，较2023年同期的8120万元减少[3] - 2024年期内亏损为2.403亿元，较2023年同期的3.804亿元减少[3] - 2024年6月30日现金及现金等价物为8.69亿元，较2023年同期现金流出净额为1.369亿元[4] - 经调整亏损由2023年同期的2.671亿元减少5240万元至2024年的2.147亿元[4] - 截至2024年6月30日止六个月收入为人民币8681.5万元，2023年同期为人民币8774万元，均来自倍诺达®[38][39] - 截至2024年6月30日止六个月销售成本为人民币4307万元，2023年同期为人民币4292.7万元，均为倍诺达®成本[40] - 截至2024年6月30日止六个月毛利为人民币4374.5万元，毛利率为50.4%；2023年同期毛利为人民币4481.3万元，毛利率为51.1%[41] - 研发开支从2023年6月30日止六个月的人民币2.16531亿元减至2024年同期的人民币1.51008亿元，主要因雇员福利、研发材料等开支减少[42] - 一般及行政开支从2023年6月30日止六个月的7870万元减至2024年同期的5920万元，主要因雇员福利开支及第三方专业服务费减少约1370万元[43] - 销售开支从2023年6月30日止六个月的6020万元增至2024年同期的7620万元，主要因业务推广费增加2420万元，部分被雇员福利开支减少880万元抵销[44][45] - 2024年6月30日止六个月其他收入为190万元，2023年同期为180万元，均与政府补助有关[46] - 2024年6月30日止六个月其他亏损净额为670万元，2023年同期为8120万元，主要因外汇亏损净额减少[47] - 2023年及2024年6月30日止六个月无所得税开支，因无应课税收入[48] - 期内亏损从2023年6月30日止六个月的3.804亿元减至2024年同期的2.403亿元，主要因研发、一般及行政开支和其他亏损净额减少，部分被销售开支增加抵销[49] - 经调整亏损从2023年6月30日止六个月的2.671亿元减至2024年同期的2.147亿元，主要因其他亏损净额、研发开支及一般及行政开支减少[50] - 2024年6月30日资产总值为19.798亿元，2023年12月31日为21.461亿元；负债总额2024年6月30日为4978.77万元，2023年12月31日为4622.59万元[51] - 2024年6月30日流动资产为9.444亿元，流动负债为3.234亿元；有无抵押银行借款3.336亿元，未动用银行贷款额度4.039亿元[52] - 2024年6月30日现金及现金等价物为8.69亿元，较2023年同期的1.104亿元，六个月现金流出净额为1.369亿元，主要因多项开支及关联方偿还资金及利息减少，部分被银行借款增加抵销[53] - 2024年6月30日流动比率为2.9，2023年12月31日为4.0；总负债对总资产比率2024年6月30日为0.3，2023年12月31日为0.2[54] - 截至2024年6月30日止六个月无重大投资、重大收购及处置事项[55][56] - 2024年6月30日集团无资产抵押和重大或然负债[57][58] - 截至2024年6月30日有323位雇员，较2023年6月30日的490名减少34.1%[60] - 截至2024年6月30日止六个月薪酬成本总额为1.28亿元，2023年同期为1.745亿元[61] - 截至2024年6月30日止六个月收益为8.6815亿元，毛利为4.3745亿元，经营亏损为2.47513亿元[63] - 2024年上半年每股亏损0.58元，2023年同期为0.93元[63] - 截至2024年6月30日全面亏损总额为2.20719亿元，2023年同期为2.45845亿元[64] - 2024年6月30日资产总值为19.79821亿元，权益总额为14.81944亿元[65] - 报告期末后无重大事件发生[62] - 截至2024年6月30日负债总额为497,877千元，较2023年12月31日的462,259千元有所增加[66] - 2024年上半年出售商品所得收入为86,815千元，较2023年同期的87,740千元略有下降[71] - 2024年6月30日合约负债为23,158千元，低于2023年12月31日的30,424千元[71] - 2024年上半年政府补助为1,884千元，高于2023年同期的1,836千元[72] - 2024年上半年其他亏损净额为6,729千元，远低于2023年同期的81,176千元[73] - 美国特拉华州实体联邦税税率为21%，州利得税税率为8.7%，截至2024年6月30日无所得税拨备[76] - 中国内地附属公司所得税税率为25%，上海药明巨诺可享15%优惠税率，暂无应课税利润不计提拨备[77] - 2024年上半年公司普通股权持有人应占亏损240,267千元，每股基本亏损0.58元[79] - 2023年同期公司普通股权持有人应占亏损380,415千元，每股基本亏损0.93元[79] - 截至2024年6月30日止期间每股摊薄亏损与每股基本亏损相同，公司无派付或宣派股息[80][81] - 2024年上半年无形资产期末账面净值为7.17138亿元，较2023年上半年的9.16655亿元有所减少[82] - 2024年1月，公司因Relma - cel许可给Juno第三方里程碑付款9978万元并确认为无形资产，2024年6月30日该许可账面价值为9.5141亿元[83] - 2023年12月，优瑞科许可确认减值拨备1.81208亿元，截至2024年6月30日，BCMA许可、优瑞科许可及2seventy许可账面净值总额5.84495亿元尚未可供使用[85][86] - 2024年6月30日存货总计5.0607亿元，较2023年12月31日的3.4778亿元有所增加[87] - 2024年6月30日应付账款及其他应付款项总计9.1448亿元，较2023年12月31日的10.9085亿元有所减少[87] - 2024年6月30日非流动无抵押银行借款总额为1.411亿元，流动无抵押银行借款总额为1.925亿元[88] 产品研发与临床进展 - 公司领先产品倍诺达®获批多项临床研究及补充新药申请，并启动JWATM 214治疗晚期肝细胞癌的研究者发起试验[4] - 2024年上半年公司执行成本削减计划，将毛利率稳定在50.4%[5] - 2024年8月，国家药监局批准倍诺达®补充新药申请，用于治疗特定成人患者[5] - 公司预计2024年底前公布倍诺达®作为r/r FL成年患者三线治疗的RELIANCE研究两年随访数据[5] - 公司预计2024年下半年完成倍诺达®与二三线LBCL标准疗法比较的III期注册临床试验患者入组[5] - 2024年上半年，公司在开发倍诺达®用于治疗血液恶性肿瘤方面取得重大进展，扩大了治疗实体瘤的产品组合，并将relma - cel发展成为SLE的潜在疗法[12] - 2024年8月，国家药监局批准倍诺达®的补充新药申请，用于治疗经二线或以上系统性治疗后的r/r MCL成人患者[12] - 2023年11月开展2L LBCL倍诺达®二 线治疗的临床试验患者入组，2024年上半年积极招募，预计2024年底前完成患者入组[12] - JWATM204用于治疗HCC的IIT剂量探索阶段已完成并取得主要安全性及疗效数据，JWATM214用于治疗HCC的IIT剂量探索阶段入组于2024年上半年完成[12] - 2024年3月，针对MAGE - A4的IIT研究开始患者入组，公司就针对MAGE - A4及DLL3的细胞治疗产品开始临床前开发[12] - 2023年3月启动relma - cel用于治疗中度或重度活动性SLE患者的临床研究，2023年4月IND申请获国家药监局批准，预计继续招募患者进行IND研究[12] - 公司扩展与2seventy bio的战略合作，包括在大中华共同开发及商业化自身免疫疾病的CAR - T细胞产品[12] - 2024年上半年公司宣布开展有关JWCAR201的IIT，预计2024年继续招募患者[12] - 2021年9月1日国家药监局批准倍诺达®用于治疗经二线或以上系统性治疗后的r/r LBCL成人患者，其作为LBCL三线治疗II期注册临床试验最佳ORR为77.6%，最佳CRR为53.5%，两年后OS比率为69.3%，四年比率为66.7%[16] - 中国完成的倍诺达®治疗高危LBCL患者单臂I期试验中，有效性可评估患者最佳ORR、最佳CRR分别为75.0%、33.3%，3个月的ORR、CRR分别为41.7%、33.3%[17] - 2023年3月公司宣布启动倍诺达®作为高危LBCL患者一线治疗的IIT并完成首例患者回输，计划研究中未达完全缓解患者将接受100百万细胞剂量的倍诺达®单次回输，试验预期2024年底前完成[18] - 2022年10月国家药监局批准倍诺达®作为成人患者的r/r FL三线治疗，RELIANCE研究B队列结果显示3个月时ORR=100.0%，CRR=85.2%；6个月时ORR=92.6%，CRR=77.8%[19] - 基于2021年12月17日数据，已接受倍诺达®治疗的28例受试者中位随访11.7个月，最佳ORR及最佳CRR分别为100.0%和92.6%，仅一名患者经历3级或以上NT，无患者经历3级或以上CRS[20] - 2024年8月国家药监局批准倍诺达®用于治疗经二线或以上系统性治疗后的r/r MCL成人患者，2023年6月30日数据截止时，42名可评估疗效参与者中3个月最佳ORR为78.57%、3个月最佳CRR为66.67%[21] - 倍诺达®治疗r/r MCL的56名参与者中，严重（≥3级）CRS发生率为5.36%，严重（≥3级）NT发生率为7.14%，严重（≥3级）感染发生率为26.79%[21] - 2021年12月公司向国家药监局提交倍诺达®多中心、随机III期注册临床试验IND申请，2022年3月获批，2023年11月入组第一名患者，预计2024年下半年完成患者入组[17] - 2023年1月公司就倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者二线治疗提交新IND申请，2023年3月获批[17] - 公司计划于2024年底前发布RELIANCE研究两年的随访数据[20] - 公司在中国开展单臂I/II期注册试验，评估倍诺达®对r/r ALL儿童及青少年患者的疗效，已开始患者入组并完成前几例回输，初始试验数据于2024年欧洲血液学协会混合会议发布[22] - 公司继续评估JWCAR129及其他MM候选产品的研发机会，JWCAR129是基于从Juno获许可的CAR结构体的自體CAR - T疗法，2021年12月国家药监局批准其IND申请[23] - 公司2023年4月获relma - cel作为SLE疗法的IND申请批准，已开始患者入组并启动临床研究，完成数轮剂量探索，观察到初步安全性及疗效数据，初始试验数据于2024年欧洲风湿病学协会联盟大会发布[24][25] - 公司实体瘤候选产品包括JWATM204、JWATM214、JWATM203、JWATM213、JWTCR001、JWCAR031，分别针对不同靶点和适应症，拥有中国内地、香港、澳门、台湾及部分东盟成员国的商业化权利[26] - JWATM204正在中国进行研究者发起的I期试验，优瑞科对应产品在美国进行I/II期试验，2021年11月FDA授予优瑞科对应产品快速通道评审认定和“罕见儿童疾病资格认定”，2022年2月授予孤儿药资格认定[27] - 公司2020年6月获JWATM204在JW领土的开发、制造及商业化许可，2021年第三季度完成制造流程开发，2022年7月启动IIT，已完成剂量探索阶段并观察到初步疗效及安全性数据[28] - 公司通过与优瑞科及Lyell合作，结合技术开发JWATM214用于HCC治疗，2022年专注载体制造流程开发，2023年2月启动