财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益约为人民币1450万元，2023年同期为零[3] - 报告期内研发开支约为人民币1.097亿元，2023年同期约为人民币2.248亿元[3] - 报告期内全面亏损总额约为人民币1.323亿元，2023年同期约为人民币2.764亿元[3] - 报告期内经调整亏损约为人民币1.214亿元，2023年同期约为人民币2.379亿元[3] - 报告期内收益约为1450万元，2023年同期为零[39] - 报告期内收益成本约为30万元，2023年同期为零[40] - 行政开支由2023年同期约7260万元减少47.0%至报告期内约3850万元[41] - 研发开支由2023年同期约2.248亿元减少51.2%至报告期内约1.097亿元[42] - 亏损由2023年同期约2.75亿元减少至报告期内约1.263亿元[43] - 现金及银行结馀由2023年12月31日约11.655亿元减少至2024年6月30日约10.266亿元[43] - 2024年6月30日流动比率为5.76，2023年12月31日为5.41[45] - 2024年6月30日速动比率为5.59，2023年12月31日为5.25[45] - 2024年6月30日负债比率为0.17，2023年12月31日为0.18[45] - 2024年上半年收益为1.447亿元人民币，毛利为1.4121亿元人民币，经营亏损为1.30077亿元人民币[67] - 2024年上半年财务收入净额为0.2511亿元人民币，除所得税前亏损为1.27566亿元人民币，所得税贷项为0.1281亿元人民币[67] - 2024年上半年亏损为1.26285亿元人民币，全面亏损总额为1.32268亿元人民币，本公司普通权益持有人应占每股基本亏损和摊薄亏损均为0.25元人民币[67] - 2024年上半年客户合约收益为1.447亿元，2023年同期为0[74] - 2024年上半年所得税贷项为128.1万元，2023年同期为111.7万元[74] - 截至2024年6月30日止六个月，公司拥有人应占亏损为1.25695亿元，2023年同期为2.74552亿元[76] - 截至2024年6月30日，每股基本亏损为0.25元，2023年同期为0.54元[76] - 截至2024年6月30日，公司资产总额为127.4321亿元，较2023年12月31日的144.6877亿元下降12%[68] - 截至2024年6月30日，非流动负债总额为2134.1万元，较2023年12月31日的2665.2万元下降19.9%[69] - 截至2024年6月30日，流动负债总额为1.89638亿元，较2023年12月31日的2.29525亿元下降17.4%[69] - 截至2024年6月30日，贸易应付款项为1.29939亿元，较2023年12月31日的1.41661亿元下降8.3%[79] 来罗西利业务线数据关键指标变化 - 来罗西利晚期一线三期临床研究完成患者入组，期中分析达到主要终点，2024年2月28日向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[4] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析，基于研究者评估的PFS风险比0.464（95% CI：0.293,0.733），p=0.0004；基于IRC评估的PFS风险比0.457（95% CI：0.274,0.761），p=0.0011[4] - 公司旗下核心产品来罗西利(GB491, Lerociclib)晚期一线三期临床研究完成患者入组，2024年2月28日递交新药上市申请，3月13日获受理；二线新药上市申请3月递交NDA发补材料，5月完成中检院药检[11] - 来罗西利用于与来曲唑联用治疗HR + ╱HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请于2024年3月获得受理[16] - 来罗西利与氟维司群联用治疗HR + ╱HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市许可申请，公司于2024年3月、5月先后完成递交NDA发补材料和中检院药检[16] - 公司已完成来罗西利晚期一线III期临床研究的患者入组，于2024年2月28日正式向NMPA递交NDA，并于2024年3月13日获得正式受理[17] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析基于研究者评估的无进展生存期（PFS）风险比(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p = 0.0004[17] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析基于独立评审委员会(IRC)评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011[17] - 来罗西利期中分析结果在2024年6月的ASCO年会上以壁报讨论形式进行展示[17] - LEONARDA - 1研究中，来罗西利+氟维司群较氟维司群单药，研究者评估风险比率HR为0.451，BICR评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期mPFS为11.07个月（单药5.49个月），BICR评估mPFS为11.93个月（单药5.75个月）[19] - LEONARDA - 1研究显示来罗西利腹泻发生率低19.7%，中性粒细胞4级发生率仅5.1% [19] - LEONARDA - 2期中分析结果显示来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比为0.464 (0.293, 0.733)，p = 0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011 [19] - LEONARDA - 2研究中，胃肠道不良事件总体发生率较低，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1% [19] - 截至2024年6月30日，公司收到多家本土药厂的多份来罗西利销售合作条款书，来罗西利本地化生产技术转移工作已启动[19] - 公司预计来罗西利药品制剂将于2027年实现本地化生产[37] GB263T业务线数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，15例患者接受GB263T治疗，既往接受系统治疗中位线数为3线[5] - GB263T在治疗剂量（1,260 - 1,680mg）下，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药患者的客观有效率约为30%[5] - 公司自研全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)显示前景疗效与良好安全性，更新临床研究数据被2024年ESMO接受[11] - GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，并将于2024年9月14日发表[16] - 截至2023年12月31日，共15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[22] - GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)下，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药患者的客观有效率ORR约为30% [23] 公司研发进展 - 截至2024年6月30日，公司已完成5个PCC分子开发，GB268进入临床前开发阶段[5] - 早研方面有5个全球首創/同類最佳的双/多特異性抗體項目完成候选化合物分子开发[12] - 公司2个三特異性抗體分子摘要被2024年AACR接受发表，GB268三特異性抗體有潜力成升级版免疫检查点抑制剂[12] - 公司有多款在研药物，包括GB491、GB261、GB263T等，涉及乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌等多个适应症[14] - 公司GB242（英夫利西单抗）生物类似药NDA获批[14] - 公司CMC团队在GB261、GB263T、GB268等产品工艺技术开发展现行业领先实力与执行力[7] - 公司GB261已在中国和澳洲完成针对B - NHL的I/II期多中心研究，显示优越安全性和有效性，可显著减少CRS[8] - 公司有5个未公开的候选分子处于发现阶段，GB226 PD - 1及GB221的持续内部开发已暂停[15] - GB261在澳大利亚3mg剂量爬坡中获初步临床概念认证数据，截至2023年10月，I/II期临床试验完成剂量组爬坡[21] - 截至2024年6月30日，公司完成5个PCC分子开发，GB268进入临床前开发阶段[24] - 公司2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR年会接受发表[24] - 多发性骨髓瘤占所有血液癌的10%，公司自研三特异性TCE GBD218靶向BCMA和GPRC5D[29] - GBD218可有效结合hBCMA（KD=0.4nM）和hGPRC5D（细胞结合EC50 ~ 2nM）[30] - GB268安全性至少比伊匹单抗联合纳武单抗OPDIVO提高了20倍[27] 公司合作与协议 - 2024年1月19日，公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[6] - 公司于2024年8月2日与TRC 2004, Inc.订立许可及股权购买协议，获被许可人股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元里程碑付款及个位数到双位数百分比分层特许权使用费[8] - 公司于2024年1月与杭州中美华东制药有限公司签订技术转让协议，转让FGFR2b相关分子序列等权益[11] - 2024年1月19日，公司将抗體藥物FGFR2b和相关IP權益转让给中美华东[32] - 2024年8月2日，集团与被许可人订立许可协议及股权购买协议，授予其GB261全球独家许可（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）[35] - 集团因GB261许可将获得被许可人股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款及占净销售额个位数到两位数百分比的分层特许权使用费[35] 公司战略与团队 - 公司自2022年推出“聚焦、优化、加速、拓展”战略，2024年持续落实执行[10] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验[12] 公司诉讼与风险 - 嘉和生物药业被诉，申索金额为人民币15百万元[49] - 2024年6月30日，若人民币兑美元贬值或升值10%，报告期内亏损减少或增加约人民币95.44百万元，2023年为减少或增加人民币18.46百万元[50] 公司人员与薪酬 - 2024年6月30日，集团雇员28名，2023年12月31日为104名，其中研发7人占25%，临床开发11人占39%，一般及行政10人占36%[51] - 报告期内，集团薪酬成本总额约为人民币53.0百万元，2023年同期约为人民币128.3百万元[51] 公司股权计划 - 公司首次公开发售后购股计划及2021年受限制股份单位计划于2023年10月27日终止[52] - 截至2023年6月30日，郭峰博士获授首次公开发售后购股权计划下尚未行使购股数为500万股[82] - 截至2023年6月30日，雇员获授首次公开发售后购股权计划下尚未行使购股数为1109.5725万股，年初为613万股，期内授出660万股，期内注销114万股，期内失效49.4275万股[83] - 2023年5月25日授予郭峰博士的购股行使价为1.808港元/股[82] - 2021年6月3日授予雇员的购股行使价为17.080港元/股[83] - 截至2023年6月30日，根据2021年受限制股份单位计划向所有承授人授出的受限制股份单位尚未归属数为619.82万股，年初为263.415万股，期内授出426万股，期内归属44.8775万股，期内失效24.7175万股[86] - 2023年5月25日授予雇员的受限制股份单位，按不同归属期授出数量分别为68.25万股、137.15万股、220.6万股[86] - 2021年6月3日授予雇员的受限制股份单位归属期为入职日期起4年[83][86] - 无承授人为公司董事、行政总裁或主要股东及其各自联系人等特定身份人员[84][86] - 购股权限根据承授人表现或里程碑成果归属[84] - 报告期内归属的受限制股份单位，归属前股份加权平均收市价为每股2.1760港元[87] - 截至2023年12月31日，郭峰博士首次公开发售后购股权计划下尚未行使购股权总计500万股，其中2024年5月25日起10年归属的为325万股，2023年5月25日里程碑成果授出日期起10年归属的为175万股[90] - 2023年1月1日尚未行使购股权总计613万股，报告期内授出1617.8867万股，期内行使0股，期内注销114万股，期内失效85.48万股，2023年12月31日尚未行使2031.4067万股[91] - 2021