财务业绩 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入2.23138亿人民币，较2023年同期的1.76442亿人民币增加26.5%[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利1.58224亿人民币，较2023年同期的1.16623亿人民币增加35.7%，毛利率从66.1%增加4.8个百分点至70.9%[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损5775.3万人民币，较2023年同期的1.79402亿人民币显著减少[2][3] - 公司收入从2023年上半年的1.764亿元人民币增加26.5%至2024年上半年的2.231亿元人民币[33] - 销售成本从2023年上半年的5980万元增至2024年上半年的6490万元，增幅8.5%[34] - 毛利从2023年上半年的1.166亿元增至2024年上半年的1.582亿元，增幅35.7%，毛利率从66.1%升至70.9%[35] - 研发成本从2023年上半年的1.095亿元减至2024年上半年的8310万元，降幅24.1%[37] - 行政开支从2023年上半年的2850万元增至2024年上半年的3180万元，增幅11.4%[40] - 存货从2023年末的1.229亿元减至2024年6月末的1.184亿元，降幅3.7%[45] - 贸易及其他应收款项从2023年末的1.448亿元增至2024年6月末的2.147亿元，增幅48.3%[47] - 贸易及其他应付款项从2023年末的1.529亿元增至2024年6月末的1.82亿元，增幅19.0%[49] - 现金及现金等价物、定期存款及质押存款从2023年末的17.737亿元减至2024年6月末的15.604亿元[53] - 截至2024年6月末，集团借款为2700万元，资本负债比率增至4.1%，2023年末无借款，比率为3.0%[54] - 流动资产净值从2023年末的18.478亿元减至2024年6月末的16.445亿元[55] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为223,138千元，2023年同期为176,442千元；毛利为158,224千元，2023年同期为116,623千元[57] - 2024年上半年研发成本为83,090千元，较2023年同期的109,494千元有所下降[57] - 2024年上半年来自经营的亏损为28,480千元，较2023年同期的135,420千元大幅收窄[57] - 2024年上半年期内亏损为57,753千元，2023年同期为179,402千元；基本及摊薄每股亏损为0.02元，2023年同期为0.08元[57] - 截至2024年6月30日，无形资产为207,112千元，较2023年12月31日的143,881千元有所增加[59] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项为214,654千元，较2023年12月31日的144,785千元增加[59] - 截至2024年6月30日，流动负债为1,893,518千元，较2023年12月31日的2,041,336千元有所减少[59] - 截至2024年6月30日，非流动负债为50,739千元，较2023年12月31日的48,662千元增加[60] - 截至2024年6月30日，资产净值为2,197,617千元，较2023年12月31日的2,334,863千元减少[60] - 香港会计师公会颁布的新订香港财务报告准则等发展对公司当前或过往期间业绩及财务状况编制或呈列方式无重大影响[62] - 截至2024年6月30日止六个月，医疗器械销售按时点确认收入为223,138千元，2023年同期为176,442千元[63] - 2024年上半年中国市场收入215,008千元，其他国家收入8,130千元；2023年同期分别为170,148千元和6,294千元[65] - 2024年上半年其他净收入41,866千元，2023年同期为43,698千元，其中政府补助3,649千元，2023年同期为223千元[66] - 2024年上半年税前亏损相关融资成本2,021千元，2023年同期为2,229千元[67] - 2024年上半年其他经营成本29,008千元，2023年同期为37,918千元，其中捐赠开支29,000千元，2023年同期为36,880千元[68] - 2024年上半年所得税开支3,690千元，2023年同期为3,773千元[70] - 2024年上半年每股基本亏损按公司普通权益股东应占亏损56,461千元及2,347,841千股股份加权平均数计算，2023年同期亏损为179,402千元，股份数为2,361,548千股[71] - 截至2024年6月30日止六个月，集团购置厂房及设备项目成本3,450千元，2023年同期为5,204千元[73] - 2024年6月30日，集团持有4C Medical发行的可转换工具账面金额62,522千元，2023年为24,282千元，年利率8.0%[74] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项扣除亏损拨备后为214,654千元，2023年12月31日为144,785千元[75] - 2024年6月30日贸易应付款项总额为32,770千元，2023年12月31日为53,250千元[76] - 自收购日至2024年6月30日，上海佐心贡献收入909.9万元，产生亏损263.8万元；若收购于1月1日发生，预计上半年综合收入2.23138亿元，综合亏损5940.5万元[81] - 截至2024年6月30日止六个月公司无派付股息建议（2023年同期亦无）[83] - 截至2024年6月30日止六个月，公司透过受托人以3978.323万港元购买3400.8万股公司股份用于股份奖励计划，无其他证券买卖赎回[85] - 2021年2月4日公司上市，全球发售所得款项净额约27.172亿港元，截至2024年6月30日已用于多项用途[87] - VitaFlow Liberty®研发等活动预计截至2024年12月31日前动用3680万港元，占比19.5% - 20.6%[88] - 为扩展产品组合提供资金预计截至2024年12月31日前动用5.044亿港元，占比15.0%[88] - 其余产品研发等活动预计截至2024年12月31日前动用3.215亿港元，占比11.8% - 12.0%[88] - 公司预计2024年12月31日前动用约17.778亿至18.255亿港元（约占全球发售所得款项净额的65.4%至67.2%），计划2025年末前动用结余[89] - 全球发售所得款项净额将用于扩大产能并提高生产VitaFlow®及VitaFlow Liberty的能力，金额为3.967亿港元，占比14.6%，预计2025年完成[89] - 全球发售所得款项净额用于延迟资金及一般公司用途，金额为2.717亿港元，占比10.0%，预计2025年完成[89] - 公司不建议就截至2024年6月30日止六个月向股东派付中期股息（2023年同期亦无）[90] 产品业务进展 - 2024年报告期内，公司TAVI产品在中国新增进入50家医院，业务覆盖超600家医院，植入量同比增长超10%[4] - 海外方面，VitaFlow Liberty®获CE认证并实现商业植入，截至报告期末，TAVI产品已进入阿根廷、哥伦比亚等国近百家医院[4] - 2024年1月1日，公司获得上海佐心51%股权，其AnchorMan®左心耳封堵系统于1月5日获批，截至公告日已完成首批商业植入[4] - 截至公告日，VitaFlow Liberty®获香港、沙特阿拉伯等地区注册批准，Alwide® Plus等产品CE注册进入审核关键环节[5] - 公司计划推出第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex，已进入国家药监局注册关键环节[5] - 公司自主研发的TMVR产品完成多例人体应用并顺利完成最长两年期术后随访[5] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM获FDA两项突破性设备称号，FDA已批准其试验用器械豁免申请[5] - 第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化，参与试验的110名患者STS评分为8.8%，5年随访全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1%，8年随访全因死亡率为39.1%，心源性死亡率为22.1%[8][9] - VitaFlow®于2020年7月和11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷实现商业植入并贡献海外收入[9] - 第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®于2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化，截至公告日已在阿根廷、哥伦比亚等多地注册，正在巴西、韩国等新兴市场申请注册[10][11] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex继承VitaFlow Liberty®优势，输送系统有可调弯功能，外径将降低，已向国家药监局递交注册申请[12] - 公司正在开发第四代TAVI产品，延续可控弯等技术特点，目前处于研发设计阶段[13] - 公司正在设计TAVI球扩产品，采用短支架和干瓣，目前处于研发设计阶段[14] - 公司正在开发TMVR产品，已完成多例人体植入及最长两年期术后随访，正在多中心推进人体应用和验证[15] - 二尖瓣产品AltaValveTM置换产品与4C Medical合作，获FDA「突破性设备」称号及IDE批准[7] - 三尖瓣置换产品与4C合作的处于设计阶段[7] - TAVI产品已在中国、阿根廷等国商业化应用，进入中国逾600家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾370名，海外近30名；左心耳封堵器产品基本实现全国省份挂网覆盖并完成首批商业化应用[20] 研发情况 - 部分研发器械根据国家药监局规定豁免临床试验[7] - 公司核心研发团队约90人，专注研发新技术及材料[16] - 报告期内，中国新增5项专利授权和20项待批核专利申请，韩、日等国新增34项专利授权；期末中国拥有185项专利授权和168项待批核专利申请，其他国家拥有151项专利授权；全球新增4项获批商标至合计112项[18] 生产与团队 - 上海生产厂区分年产能为TAVI产品25000套、左心耳封堵器产品6000套，生产设施符合美、欧及中国GMP规定[19] - 截至报告期末，治疗方案推广团队近200名全职员工[21] - 截至2024年6月30日，集团有483名全职员工（2023年6月30日为579名），其中研发人员占比11.59%，市场和销售人员占比36.44%[22] 公司战略 - 公司计划加强中国TAVI市场业务覆盖，通过深化医院覆盖、加强患者发现及转诊等措施提升产品销量[23] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，提升在中国的市场占有率[25] - 公司继续推进国际战略，VitaFlow Liberty®已获CE标志及9个海外国家和地区注册批准，将推进其在欧洲及新兴市场的注册与商业化[26] - 公司加速推进新产品研发，专注于TAVI、TMV等在研产品开发以扩大产品组合[27] - 公司寻求外部合作，通过收购、合作或授权等方式扩大产品组合[28] - 公司加强产品全生命周期管理，引入跨职能团队，提升运营效率并降低制造成本[29] - 公司着力降本控费，通过聚焦业务等措施减少亏损，尽快实现盈亏平衡[30] 收购与合作 - 2024年1月1日，公司有条件同意收购上海佐心51%股权[31] - 2024年7月19日，公司获科威产品中国分销独家权利，并向其提供1000万元人民币贷款[32] - 2024年1月31日公司完成收购上海佐心51%股权，总现金代价为1.41317亿元，与上海佐心资产净值账面价值差额1.01485亿元于资本储备确认[77] - 上海微创心通与科威医疗于2024年7月19日订立分销框架协议，科威医疗授予其在中国分销科威产品的独家权利，期限至2025年12月31日[93] - 股权转受让协议于2024年1月1日订立，涉及上海佐心收购事项[95] - 上海佐心收购事项指根据股权转让协议收购上海佐心股权[100] 公司治理与审核 - 公司已采用《企业管治守则》和《标准守则》，报告期内遵守相关规定[84][86] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅集团截至2024年6月30日止六个月的未经审核中期业绩，认为符合会计准则等且披露充分[91] - 截至2024年6月30日止六个月的中期财务报告未经审核，但由毕马威会计师事务所审阅[92] 公司基本信息 - 公司于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立[94] - 科威医疗于1993年4月15日在中国成立[98] - 科威产品包括Evermend™房间隔缺损(ASD)封堵器等及输送系统[99] - 报告期指截至2024年6月30日止六个月[101] - 上海微创医疗于1998年5月15日在中国成立，是微创医疗全资