报告基本信息 - 报告期为2024年半年度[1] - 本半年度报告未经审计[3] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[3] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[3] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[3] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[3] - 公司负责人为方剑秋，主管会计工作负责人为俞锦洪，会计机构负责人为李媛媛[3] - 报告期为2024年1月1日至2024年6月30日[10] - 公司中文名称为浙江东方基因生物制品股份有限公司，简称东方生物[11] - 公司法定代表人为方剑秋[11] - 公司注册地址和办公地址均为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号[11] - 公司网址为www.orientgene.com，电子信箱为zqb@orientgene.com[11] - 公司注册地址曾变更，变更前为浙江省安吉经济开发区健康医药产业园[11] - 保荐机构为光大证券股份有限公司，律师为国浩律师（杭州）事务所，审计机构为立信会计师事务所(特殊普通合伙)[10] - 证监会指中国证券监督管理委员会，药监局指国家药品监督管理局[10] 公司组织架构与投资情况 - 公司有众多子公司，如美国衡健、爱可生物等[7] - 公司参与认购私募基金上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙）[7] - 公司有山东东方基因、山东万子健生物等多家全资、控股和参股子公司[8] - 公司控股股东有福浪莱贸易、方氏控股、安吉涌威[8] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入418,235,233.09元，上年同期501,543,883.09元，同比减少16.61%[16] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 - 151,607,488.56元，上年同期34,807,586.49元，同比下降535.56%[16] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额较上年度上升72%，主要因本期支付年初应付账款现金流出大幅减少，收入降低使支付税费及职工薪酬减少[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产较上年度末减少5.70%，总资产减少6.15%[16] - 本报告期基本/稀释每股收益较上年度下降545.43%，扣除非经常性损益后的基本每股收益下降2700%，因净利润下降及股份回购影响[17] - 本报告期加权平均净资产收益率减少2.49个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率减少2.93个百分点[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例较上年增加10.31个百分点[17] - 非流动性资产处置损益为 - 63,946.17元，计入当期损益的政府补助（特定除外）为3,075,935.19元[19] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益为59,505,651.45元[19] - 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回1,497,583.71元，其他营业外收入和支出为2,343,306.12元[19] - 费用化研发投入本期为146,302,173.83元，上年同期为123,739,625.87元，变化幅度为18.23%[73] - 研发投入总额占营业收入比例本期为34.98%，上年同期为24.67%，增加10.31个百分点[73] - 营业收入本期418,235,233.09元，上年同期501,543,883.09元，变动比例-16.61%，主要因基本剔除新冠业务，常规业务收入稳定[93] - 净利润本期-160,044,012.22元，上年同期37,946,328.87元，变动比例-521.76%，因营业收入下降，管理、研发费用增加，财务费用变动大[93] - 货币资金本期期末3,042,661,596.65元，占总资产36.04%，上年期末4,164,735,978.75元，占比46.30%，变动比例-26.94%，因多项现金支出较大[96] - 应收款项本期较上年期末增加31.82%，因部分业务形成应收款及非同控企业合并增加[96] - 无形资产本期较上年期末增加53.15%，因收购形成的无形资产增加[96] - 应付账款本期较上年期末减少32.37%，因支付往期货款及工程款，本期采购物资减少[96] - 境外资产2,099,531,034.48元，占总资产的比例为24.87%[97] - 报告期投资额较上年同期增加44.34%，上年同期375,870,000.00元，报告期542,527,214.00元[100] 市场规模与趋势 - 2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，预计2028年达1280亿美元，年复合增长率约为3.8%[22] - 2023年全球IVD市场中，发达国家市场份额占比约79%，发展中国家约占21%；北美占45%，欧洲占31%，亚洲占16%[23] - 全球IVD市场中，亚太地区年复合增长率最高，约为4.4%[24] - 预计2028年发展中国家增速（2.7%）将超过发达国家（1.7%），新兴市场将增长10% - 20%[26] - 2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%，预计2024年增至1332亿元[26] - 中国体外诊断市场中，免疫市场份额最大，占35%；生化诊断超20%；分子诊断、POCT、血液体液检测约10%；微生物学占7%[26] - 2023 - 2028年中国IVD市场年均复合增长率为6.3％，排名最高[26] - 中国生化诊断国产化率达60%左右[27] - 国内免疫诊断市场国产化率仅为30%[28] - 中国IVD产业正处于广泛应用阶段[27] - 截至2024年6月中旬，美国CDC收到的流感样疾病累计上报数达182.30万例，相比2023年增长53.23%，相比2019年增长110.48%[29] - 2021年全球动物诊断市场容量约370亿美元，预计到2045年将达415亿美元[33] - 2023年全球家禽诊断市场规模达5.6亿美元，预计2028年将增至8.5亿美元[33] - 中国禽畜诊断市场规模2020年为114亿元，2025年预计增长至224亿元，期间年复合增长率为14.5%；2020 - 2025年细分市场年复合增长率预计为6.0%[33] - 2022年全球宠物诊断市场规模为56亿美元，预计到2032年将达147亿美元，2022 - 2032年年复合增长率10%[33] - 2022年中国宠物疾病诊疗市场规模预估为110亿元，未来将超180亿元，其中宠物体外诊疗市场规模约61亿元，年复合增长率超20%，预计2025年将达90亿元[33] - 国家强制免疫的疫病种类群体免疫密度应常年保持在90%以上，应免禽畜免疫密度应达100%[33] 公司业务布局与产品 - 公司以“人医 + 动保”双赛道业务架构布局发展，拥有多技术平台，具备全产业链布局[34] - 公司重点聚焦传染病、毒品等领域检测产品，以及动物、宠物相关疫苗和检测、大健康领域产品布局[34] - 公司主要产品包括上游生物原料、中游诊断试剂及仪器、下游第三方独立检测实验室，报告期内新增动物疫苗、检测等相关产品[35] - 检测项目涵盖药物、炎症、心脑血管疾病、肿瘤标志物、糖代谢、激素、优生、骨代谢等多方面[36] - 分子诊断包含酶及酶抗体、质控品等[36] - 诊断试剂与设备方面有免疫诊断，POCT快速诊断试剂胶体金用于传染病和毒品检测[36] - 传染病检测涉及呼吸道、肝肠胃肾、性传播、虫/鼠/动物传播等疾病[36] - 毒品检测包括安非他明、巴比妥等多种毒品[36] - 公司产品涵盖荧光定量试剂、酶联免疫试剂、分子诊断试剂等多种试剂[37] - 试剂检测项目包括传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、优生优育、过敏原等检测[37] - 仪器产品有多功能即时诊断分析仪、毒品痕量快速分析仪等[37] - 分子诊断试剂包括PCR核酸、FISH荧光原位杂交、基因检测等类型[37] - PCR试剂可用于传染病、肿瘤、遗传性疾病等检测[37] - FISH试剂可用于实体瘤、血液病、染色体检测等[37] - FISH产品涉及众多基因检测和融合基因检测[37][38] - 设备有实时荧光PCR检测系列、干式荧光免疫分析仪等[38] - 设备可用于传染病、肿瘤、遗传病等检测[38] - 还有原位杂交样本预处理试剂和荧光原位杂交样品处理试剂盒等[38] - 产品包括FISH检测、液态生物芯片、生化诊断产品、动保模块、动物疫苗等[39][40][41] - 液态生物芯片试剂有HPV 29型、18型核酸基因分型试剂等多种[39] - 生化诊断产品涵盖干式生化、肝功能、肾功能、血糖血脂、心肌酶等检测试剂[40] - 动保模块生物原料有犬冠状CCV等多种，动宠物检测试剂有犬腺病毒抗原等检测[40] - 动物疫苗有用于预防猪相关疾病和其他动物相关疾病的疫苗[41] - 荧光定量检测包括犬孕酮、犬C反应蛋白等多种检测[41] 公司经营模式 - 公司经营模式为“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”，有独立完整的研产销体系[42] - 销售采取经销为主、直销为辅模式，以自主品牌销售为主、辅以ODM方式[42] - 研发坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅，建立首席科学家机制及全球化团队[42] - 生产采取自主生产模式，严控产品质量关[42] 公司核心技术与平台 - 公司核心技术包括POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片等平台，通过自主研发和收购兼并取得[43] - 报告期内公司进军动物疫苗领域，实现从“人医”向“人医+动保”升级[44] - 公司生物原料平台已储备数百种生物原料，具备抗原抗体等制备能力[46] - 公司免疫诊断平台以POCT即时诊断产品为主，新冠抗原/抗体等检测试剂技术指标全球细分行业领先[46] - 公司毒品检测产品已开发单一品种数十种，成为行业内产品线最丰富的厂商之一[46] - 衡健芬太尼检测系列产品于报告期内取得美国FDA 510(K)认证[47] - 公司分子诊断平台涵盖PCR和FISH技术，拥有完整产业链布局[48] - 公司收购北京首医、绍兴金箓两家公司，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度[48] - 公司PCR反应体系可实现样本免处理或一步处理即上机检测，部分产品达行业领先水平[48] - 公司液态生物芯片平台产品应用于传染病检测、肿瘤标志物等检测，能契合临床肿瘤标志物应用需求[49] - 公司疫苗开发平台采用细胞工厂生产，产品相对于传统方式生产的具有产量高、效价高等优势[49] 公司知识产权情况 - 截至本报告期末，公司累计获得授权专利/软件著作权889项，国内外产品医疗器械认证1960项[45] - 报告期内公司新增授权专利及软件著作权108项，其中境内53项，境外44项，软件著作权11项，授权发明专利14项[50] - 截至2024年6月底，公司累计获得授权专利/软件著作权889项，其中境内539项，境外350项，软件著作权67项，授权发明专利67项[50] - 报告期内发明专利申请数54个，获得数14个，累计申请数239个，获得数67个[50] - 报告期内实用新型专利申请数18个，获得数30个，累计申请数24个，获得数216个[50] - 报告期内外观设计专利申请数63个，获得数53个，累计申请数281个，获得数539个[50] - 报告期内软件著作权获得数11个，累计获得数67个[50] - 报告期内各类知识产权合计申请数135个，获得数108个，累计申请数544个，获得数889个[50] - 杭州莱和2023年7月21日获得一种生物蛋白提纯设备实用新型专利[52] - 华信农威2022年7月29日获得一种胶体金检测试纸条结构实用新型专利[52] - 丹威生物2024年4月2日获得一种乙型肝炎病毒富集荧光PCR检测方法发明专利[52] - 青岛汉德森2024年4月2日获得抗癌胚抗原的特异性抗体及其应用发明专利[52] - 杭州深度2024年3月15日获得恒温核酸扩增分析仪（两通道）外观专利[52] - 南京长健2024年6月18日获得一种手持式荧光免疫分析装置发明专利[52] - 上海万子健生物2024年3月15日获得一种磁力架实用新型专利[52] - 东方基因2024年1月2日获得Reading Apparatus早孕电子笔分案发明专利[53] - 东方基因2024年3月19日获得PROTECTIVE HOLDERS FOR MEDICAL INSTRUMENTS（横向免疫保护套）外观专利[53] - 东方基因2024年3月5日获得TEST INSTRUMENT（验孕板）外观专利[53] - 杭州莱和于2021年8月25日获得发明专利“试纸条载板、检测装置及其制造方法”，登记号为2021/04179 [55] - 杭州莱和于2022年5月11日获得发明专利“试纸条载板、检测装置及其制造方法”，登记号为1027764 [55] - 杭州莱和于2020年1月8日获得革新（同实用新型）“一种荧光免疫检测毛发痕量毒品的试剂盒”，登记号为2019101573 [55] - 杭州莱和于2021年8月25日获得革新（同实用新型）“试纸条载板、检测装置及其制造方法”，登记号为2021104250 [55] - 杭州莱和于2017年5月1日通过收购取得著作权“莱和免疫荧光读数仪AFS - 1000系统软件V1.0”，登记号为2017SR656739 [56] - 杭州莱和于2015年10月16日通过收购取得著作权“莱和检测试剂盒制备工艺过程控制系统软件V1.