公司基本信息 - 公司根据开曼群岛法律注册成立，股份代号为9966[1] - 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司成立于2015年7月14日，为公司的全资附属公司[6] - 上海津曼特生物科技有限公司为石药集团有限公司的全资附属公司[6] - 公司执行董事为刘阳女士[7] - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面的完善专有技术平台[15] - 公司认为其研发能力通过强大的研发往绩记录得到证明，并得到专有技术、平台及专业知识的支持[15] 核心产品与技术 - 公司核心产品为KN046与KN026[3] - 公司发明的抗PD-L1重组人源化单域抗体为KN035（恩沃利单抗注射液）[7] - 微卫星高度不稳定性（MSI-H）为癌症基因编码的一个特点[7] - 白蛋白紫杉醇为一种白蛋白结合的无溶剂紫杉醇制剂[7] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，靶向PD-L1及CTLA-4，已在中、美、澳开展多项临床试验，并在2024年发表了关于一线三阴性乳腺癌和一线NSCLC的二期临床试验结果[16] - 2024年9月，公司完成了KN046治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析，显示KN046联合含铂化疗在sq NSCLC患者中具有统计学差异的OS获益[16] - 公司产品管线包括一种已获国家药监局批准上市的药物及三种处于临床后期的产品[16] 财务表现 - 公司2024年上半年收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[22] - 公司2024年上半年毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[22] - 公司2024年上半年研发开支为194,531千元人民币，与2023年同期基本持平[22] - 公司2024年上半年行政开支为34,635千元人民币，同比增长4.2%[22] - 公司2024年上半年税前亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年上半年期內亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年6月30日的流动资产为1,592,832千元人民币，同比增长2.2%[23] - 公司2024年6月30日的非流动负债为167,875千元人民币，同比下降15.3%[23] - 公司2024年6月30日的流动负债为345,376千元人民币，同比增长29.4%[23] - 公司2024年6月30日的资产净值为1,628,751千元人民币，同比下降2.6%[23] - 公司2024年上半年录得总收入为人民币173.6百万元，同比增长27.2%[33][34][35] - 药品销售及特许权使用费收入为人民币90.6百万元，同比下降22.6%[35][36] - 许可费收入为人民币78.2百万元，同比增长986.1%[35][36] - 提供用于研发项目的货品/消耗品收入为人民币4.3百万元，同比下降63.9%[35] - 销售成本为人民币30.8百万元，同比下降7.2%[33][37] - 其他收入为人民币39.8百万元，同比下降7.4%[33][38] - 其他收益为人民币7.3百万元，同比下降85.0%[33][39] - 研发开支为人民币194.5百万元，同比基本持平[33] - 行政开支为人民币34.6百万元，同比增长4.2%[33] - 融资成本为人民币5.6百万元，同比下降20.0%[33] - 公司截至2024年6月30日的研发开支为人民币194.5百万元，与2023年同期的人民币194.7百万元基本持平[40][41] - 公司截至2024年6月30日的行政开支为人民币34.6百万元，与2023年同期的人民币33.2百万元基本持平[42] - 公司截至2024年6月30日的融资成本为人民币5.6百万元，相比2023年同期的人民币7.0百万元有所减少[43] - 公司截至2024年6月30日的亏损为人民币44.9百万元，相比2023年同期的人民币39.9百万元有所增加[46] - 公司截至2024年6月30日的物业、厂房及设备为人民币520.0百万元，相比2023年12月31日的人民币550.1百万元有所减少[47] - 公司截至2024年6月30日的存货为人民币65.2百万元，相比2023年12月31日的人民币78.7百万元有所减少[49] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币1,140.2百万元，相比2023年12月31日的人民币1,086.0百万元有所增加[52] - 截至2024年6月30日，公司银行借款为人民币320.0百万元，实际利率为2.50%至2.87%[58] - 截至2024年6月30日，公司流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为-0.50[59] - 截至2024年6月30日，公司有429名员工，总薪酬成本为人民币86.8百万元[64] - 截至2024年6月30日，公司执行董事兼首席执行官徐博士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司执行董事刘女士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司物业及厂房质押金额为人民币243.1百万元，土地使用权质押金额为人民币20.4百万元[61] - 截至2024年6月30日，公司无重大或然负债、担保或重大诉讼[62] - 截至2024年6月30日，公司无重大投资或添置重大资本资产的计划[60] - 截至2024年6月30日，公司无外币对冲政策，但管理层会监测外汇风险[63] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为964,923,807股[69][72] - 徐博士（执行董事兼首席执行官）持有16,743,500股，占股1.73%，其配偶持有2,240,000股，占股0.23%[68] - 刘女士（执行董事）持有2,240,000股，占股0.23%，其配偶持有16,743,500股，占股1.73%[68] - Rubymab和South Dakota Trust分别持有314,000,000股，各占股32.54%[71] - 张喜田先生和Sky Diamond分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 薛传校先生和Pearlmed分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 截至2024年6月30日，公司无购买、出售或赎回任何上市证券，也无持有库存股份[75] - 公司无涉及任何重大诉讼或仲裁，且无任何待决或面临威胁的重大诉讼或索偿[76] - 公司董事长兼首席执行官徐博士继续担任该职位，有利于公司业务运营及管理[78] - 公司已制定内幕消息政策，以遵守《证券及期货条例》及《上市规则》的责任[79] - 公司董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[81] - 首次公开发售后购股权计划及首次公开发售后限制性股份奖励计划的修订已于2024年6月12日获股东批准，并于2024年7月16日生效[81] - 截至2024年6月30日，尚未行使的购股权相关股份数目为26,382,240股[83] - 报告期内，根据首次公开发售前购股权计划，已注销的购股权数目为406,065股[83] - 报告期内，根据首次公开发售后购股权计划，1,180,000份购股权已授出，120,000份购股权已失效[84] - 截至2024年6月30日，根据首次公开发售后购股权计划，尚未行使的购股权相关股份数目为2,984,000股[85] - 公司于报告期初及期末可授出的购股权总数分别为44,733,269份及43,673,269份[88] - 公司于报告期间授出130,000股奖励股份，作为首次公开发售后限制性股份奖励计划的一部分[90] - 截至2024年6月30日，公司发行的奖励股份总数为936,031股[90] - 公司于2022年4月23日归属1,451,000份购股权，2023年4月23日归属1,451,000份购股权，2024年4月23日归属1,451,000份购股权，2025年4月23日归属1,852,000份购股权，2026年4月23日归属1,400,000份购股权，2027年4月23日归属1,400,000份购股权[87] - 公司于2023年4月25日归属400,000份购股权，2024年4月25日归属400,000份购股权，2025年4月25日归属400,000份购股权，2026年4月25日归属800,000份购股权[87] - 公司于2023年10月24日归属44,000份购股权，2024年10月24日归属44,000份购股权，2025年10月24日归属44,000份购股权，2026年10月24日归属88,000份购股权[87] - 公司于2024年10月24日归属100,000份购股权，2025年10月24日归属100,000份购股权，2026年10月24日归属100,000份购股权，2027年10月24日归属200,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属236,000份购股权，2026年4月23日归属236,000份购股权，2027年4月23日归属236,000份购股权，2028年4月23日归属472,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属26,000股奖励股份，2026年4月23日归属26,000股奖励股份，2027年4月23日归属26,000股奖励股份，2028年4月23日归属52,000股奖励股份[91] - 公司于2023年2月通过先旧后新配售方式获得所得款净额约376.2百万港元，截至2024年6月30日已动用约39.4百万港元[97] - 公司全球发售所得款净额约为2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[94][95] - 公司计划于2024年年底前动用全球发售所得款净额余额[96] - 截至2023年12月31日，公司根据限制性股份奖励计划共归属320,026股奖励股份，归属前每股加权平均收市价为12.78港元[92] - 公司于报告期初及期末，根据首次公开发售后股份奖励计划可供授出的奖励股份总数分别为11,887,359股及11,914,396股[93] - 公司于报告期初及期末，根据计划授权可授出的购股权及奖励数目分别为56,620,628份及55,587,665份[93] - 公司于报告期间，根据所有计划授出的购股权及奖励可予发行的股份数目占同期已发行股份的加权平均数约为0.14%[93] - 公司关键药物开发项目KN046的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约758.1百万港元，占比40.1%[95] - 公司关键药物开发项目KN026的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约328.0百万港元，占比17.4%[95] - 公司于苏州的新制造及研发设施建设已动用全球发售所得款净额约306.4百万港元，占比16.2%[95] - 公司通过先旧后新配售获得净额376.2百万港元，其中90.0%用于研发及商业化，10.0%用于一般公司用途[98] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项39.4百万港元，占总额的100.0%[98] - 截至2024年6月30日，尚未动用先旧后新配售所得款项336.8百万港元，占总额的100.0%[98] - 公司预计在2024年12月31日前动用50.0百万港元至100.0百万港元，占先旧后新配售所得款项净额的13.3%至26.6%[99] - 公司计划在2025年年底前动用先旧后新配售所得款项净额的余额[99] - 公司董事会于2024年8月15日决议在公开市场购回股份，价值最多为50.0百万港元[100] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为194,531千元人民币，与去年同期持平[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[105] - 公司2024