财务表现 - 2024年上半年公司收益为49,769千元人民币,同比增长340.2%[7] - 2024年上半年毛利为42,840千元人民币,同比增长321.8%[7] - 2024年上半年期内亏损为75,802千元人民币,同比减少67.6%[7] - 2024年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为75,689千元人民币,同比减少65.3%[8] - 2024年上半年其他收入为44,514千元人民币,同比增长12.6%[7] - 2024年上半年销售及分销开支为28,399千元人民币,同比增长23.1%[7] - 2024年上半年一般及行政费用为31,303千元人民币,同比下降26.5%[7] - 2024年上半年财务成本为4,814千元人民币,同比增长32.4%[7] - 2024年上半年其他亏损净额为8,843千元人民币,同比增长6.7%[7] - 公司2024年上半年录得亏损约人民币75.8百万元,较2023年同期的233.8百万元大幅减少,主要由于里程碑付款、研发开支减少及眼科药物销售增加[90][91] - 公司2024年上半年收益为人民币49.8百万元,较2023年同期的11.3百万元大幅增长,主要由于许可收入增加及眼科药物销售增长[92][93] - 公司2024年上半年其他收入增加至约人民币44.5百万元,较2023年同期的39.5百万元增长,主要由于银行存款利息收入增加约2.3百万元[94][96] - 公司2024年上半年其他亏损净额约为人民币8.8百万元,较2023年同期的8.3百万元略有增加,主要由于外汇兑换损益[95][97] - 公司2024年上半年研发开支减少约人民币115.5百万元至89.8百万元,主要由于NVK002及TAB014的III期临床试验接近完成[98][99] - 公司2024年上半年眼科药物销售为人民币13,572千元,较2023年同期的2,250千元大幅增长[93] - 公司2024年上半年许可收入为人民币33,523千元,2023年同期为零[93] - 公司2024年上半年临床试验专业服务费用为人民币31,156千元,较2023年同期的141,544千元大幅减少[100] - 公司2024年上半年一般及行政费用为人民币31.3百万元,较2023年同期的42.6百万元减少11.3百万元,主要由于以权益结算的股份支付费用减少[103][105] - 公司2024年上半年销售及分销费用为人民币28.4百万元,较2023年同期的23.1百万元增加5.3百万元,主要由于市场推广活动增加[104][106] - 公司2024年上半年财务成本为人民币4.8百万元,较2023年同期的3.6百万元增加1.2百万元,主要由于跨境资金安排的银行贷款利息增加[108][109] - 公司2024年上半年录得亏损人民币75.8百万元,较2023年同期的233.8百万元大幅减少[110][112] - 公司2024年上半年经调整期内亏损为人民币75.689百万元,较2023年同期的218.178百万元大幅减少[116] - 截至2024年6月30日,公司总资产为人民币2,384,884千元,较2023年12月31日的2,420,338千元略有下降[117] - 截至2024年6月30日,公司流动负债总额为人民币318,288千元,较2023年12月31日的336,451千元有所减少[117] - 公司主要现金用途包括临床试验、生产、设备及原材料采购等,报告期内主要通过全球发售所得款项净额满足营运资金需求[119][120] - 公司截至2024年6月30日的流动资产约为人民币1,757.1百万元,其中现金及现金等价物约为人民币1,266.9百万元[121] - 公司截至2024年6月30日的流动负债约为人民币318.3百万元,其中银行借款约为人民币224.6百万元[121] - 公司截至2024年6月30日的已抵押银行结余约为人民币232.8百万元[122][124] - 公司截至2024年6月30日的流动比率为5.5,较2023年12月31日的5.3有所提升[126] - 公司截至2024年6月30日的资本承担约为人民币175.3百万元,较2023年12月31日的人民币58.3百万元增加约人民币117.0百万元,主要由于生产设施工程及研发活动的进展[127][128] - 公司截至2024年6月30日拥有297名员工,其中研发人员占比最高,为33.4%[129] - 公司截至2024年6月30日止6个月的薪酬成本总额约为人民币62.6百万元,较2023年同期的人民币72.8百万元下降,主要由于权益结算股份支付减少约人民币15.5百万元[130][133] - 公司主要在中国运营,大部分交易以人民币结算,现金及现金等价物大部分以港元计值[131][134] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险[132][134] 研发进展 - 2024年上半年研发开支为89,797千元人民币,同比下降56.3%[7] - 公司提交了用于控制儿童及青少年近视加深的低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请,并正在准备补充资料以正式受理[11] - NVK002为期两年的第III期临床试验(China CHAMP)于2024年8月完成最后一名患者的最后一次访视[11] - 公司自主研发用于治疗干眼症的创新药环孢素A眼凝胶已获得新药临床试验申请批准,即将开始新的第III期试验[12] - 公司已开始用于治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF的第II期研究,并准备开展第I期临床试验[13] - 公司于2024年2月提交了用于治疗过敏性结膜炎的依匹斯汀滴眼液盐酸依匹斯汀的简化新药申请[13] - 公司五款用于治疗青光眼的仿制药(贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗)的简化新药申请正在由药品审评中心审评[13] - 公司2024年上半年研发开支约为人民币89.8百万元,较2023年同期的205.3百万元大幅减少[16] - 公司预计将于2024年下半年公布NVK002的China CHAMP顶线结果,并计划于2024年底完成TAB014的第III期临床试验并提交新药申请[18] - 公司计划于2024年底提交环孢素A眼凝胶的新药临床试验申请,以探索其在北美洲的潜在临床试验及商业化[19] - 公司低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请已提交至药审中心,并正在补充材料[24] - NVK002的两年期III期临床试验于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视[24] - 公司自主研发的CsA眼科凝胶用于中重度干眼症,已获得IND批准并计划提交NDA申请[25] - 公司创新资产BRIMOCHOL PF和CARBACHOL PF已获得IND批准并启动II期临床试验[25] - 公司提交了Epinastine HCl的简化新药申请,并收到五个青光眼药物的补充材料要求[26] - 环孢素A眼凝胶的新药试验申请已获国家药监局批准,计划于2024年7月进行额外第III期临床试验,并重新提交新药申请[27] - 公司已就治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF获得新药试验申请批准,并已开展第II期临床试验[27] - 公司仿制药组合在监管方面取得重大进展,提交了盐酸依匹斯汀的简化新药申请,并收到五款青光眼药物的补充材料要求[27] - 公司已完成NVK002的两项第III期临床试验,包括为期一年的Mini-CHAMP试验和为期两年的China CHAMP试验[35] - 公司于2024年8月5日完成China CHAMP第III期临床试验的最后一名患者的最后一次访视[38] - 公司于2024年初提交了NVK002的简化新药申请,并正在准备药审中心要求的补充材料[36][37] - NVK002作为第二个进入市场的低剂量阿托品产品,有望显著改善中国数百万近视儿童及青少年的生活质量[38] - 環孢素 A 眼凝膠在第三期臨床試驗中顯示出更快的起效時間,約兩週即可見效,而其他環孢素 A 藥物通常需要七至八週[39] - 兆科眼科於2024年7月獲得環孢素 A 眼凝膠額外第三期臨床試驗的新藥試驗申請批准[40] - 兆科眼科正在進行環孢素 A 眼凝膠的海外市場探索,並計劃於2024年底前向FDA提交新藥申請[40] - BRIMOCHOL PF 和 CARBACHOL PF 的新藥試驗申請於2024年1月24日獲得國家藥監局批准[42] - TAB014的第三期臨床試驗於2023年9月提前完成患者招募,預計將於2024年底完成試驗並提交新藥申請[48] - TAB014的第三期臨床試驗涉及60個中心和488名患者,由北京協和醫院的陳有信教授擔任主要研究者[47] - ZKY001已完成针对角膜上皮缺损(CED)等适应症的第II期临床试验,并选择专注于TPRK作为首个适应症[50][51][52] - 兆科眼科已提交五款青光眼仿制药的简化新药申请(ANDA),预计2024年下半年起陆续获批[54] - 公司计划在2024年下半年继续推进NVK002的简化新药申请(ANDA)和环孢素A眼凝胶的新药申请(NDA),目标是尽快获得监管批准[83] - 公司预计将在2024年底前完成TAB014的III期临床试验,并随后提交新药申请[83] - 公司预计将获得多个仿制药的监管批准,包括贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗(针对青光眼)以及盐酸依匹斯汀(针对过敏性结膜炎)[84] - 公司正在与FDA讨论环孢素A眼凝胶在北美的潜在临床试验及商业化计划,目标是在2024年底提交新药试验申请(IND)[85] - 公司自2023年开始商业化活动,成功从纯研发公司转型为研发与商业并重的企业[86] - 公司计划在2024年下半年继续拓展国际市场,包括澳大利亚和北美,并探索更多战略合作伙伴关系[76] - 公司与中国温州眼视光国际创新中心(眼谷)合作,建立“中国眼谷-兆科眼科眼科创新药研究院”,推动中国眼健康产业发展[76] - 公司发布了第四份ESG报告,展示其在社会责任和可持续发展方面的策略和绩效[80] 市场与销售 - 公司上半年总收益增加至约人民币49.8百万元,相比2023年同期的11.3百万元增长显著[24] - 公司眼科药物销售贡献了人民币15.6百万元,包括治疗青光眼的晶贝莹®和治疗角膜溃疡的睿保特[24] - 公司通过产品许可协议和独家分销权获得许可收入人民币34.1百万元[24] - 公司销售网络覆盖超过1,200家医院和眼科机构,覆盖中国30个省份[28][30] - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. (KDP)签署分销和供应协议,将在韩国商业化BRIMOCHOL PF[29] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.及TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作,在马来西亚和泰国分销贝美素噻吗洛尔滴眼液及EyeGiene®可再用眼罩[29] - 兆科眼科与韩国制药公司KDP签订了BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销协议[42] - 兆科眼科扩大了与Visus的协议,新增了包括香港、澳门、台湾、澳洲、新西兰等多个地区的独家开发和商业化权利[43] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®)于2023年2月上市,标志着兆科眼科进入商业化新阶段[53][55] - 兆科眼科在中国广东省拥有自设生产设施,配备四条生产线,具备大规模生产能力[57][59] - 报告期内,兆科眼科覆盖中国30个省份的1,200多家医院和眼科机构[60] - 兆科眼科通过京东健康、阿里健康和天猫等电商平台进行线上销售,主要产品包括贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®)[60] - 兆科博视(Zhaoke Boshi)微信平台拥有超过15,400名关注者,覆盖中国超过一半的眼科医生群体[61] - 兆科眼科通过小红书和微信小程序“兆科眼保健星球”提升公众对眼健康的认知[61] - 兆科博視平台關注者人數超過15,400名,佔中國眼科醫生社群逾半[63] - 公司与KDP扩大战略合作,授予BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销权[72][73] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.和TRB Chemedica (Thailand) Ltd.签署分销协议,进入东南亚市场[74] - 公司与温州全球眼视光创新中心建立战略合作,成立「眼谷-兆科眼科创新眼科药物研究院」[75] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.合作在马来西亚商业化贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®),并与TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作在泰国商业化EyeGiene®可再用眼罩,拓展东南亚市场[76] 股东与股权结构 - 李小羿博士直接持有公司14,702,800股股份,占公司总股本的2.69%[137] - 李小羿博士通过Lee's Healthcare Industry Fund L.P.间接持有2,187,600股股份,占公司总股本的0.40%[137] - 李小羿博士的配偶持有166,666股股份,占公司总股本的0.03%[137] - 戴向荣先生持有1,461,200股股份,占公司总股本的0.27%[137] - 李氏大药厂通过受控法团持有140,379,600股股份,占公司总股本的25.70%[142] - 李氏大药厂国际直接持有138,192,000股股份,占公司总股本的25.30%[142] - 麦少娴女士持有150,000股股份,占公司总股本的0.03%[142] - 公司已发行股本总数为546,139,172股[140] - Pananus Associates Inc.及其关联公司持有兆科眼科32,974,000股股份,占公司总股本的6.04%[144] - GIC Private Limited及其关联公司持有兆科眼科29,740,880股股份,占公司总股本的5.45%[144] - Hillhouse Capital Management, Ltd.及其关联公司持有兆科眼科30,627,200股股份,占公司总股本的5.61%[145] - 麦少娴女士及其关联公司持有兆科眼科38,097,525股股份,占公司总股本的6.98%[146] - 兆科眼科已发行股本总数为546,139,172股[146] - 兆科眼科Pre-IPO购股权计划最多可发行45,732,000股股份,占公司总股本的8.37%[149] - 公司首次公開發售前購股權計劃授出45,732,000份購股權,相當於2024年6月30日已發行股本總數的8.37%[152] - 首次公開發售前購股權計劃的行使價介於每股0.09美元至1.14美元[153] - 首次公開發售前購股權計劃的有效期為10年,自2020年11月17日起計[152] - 首次公開發售後購股權計劃於2021年4月1日有條件批准,有效期為10年[157][160] - 首次公開發售後購股權計劃的股份發行上限為53,515,550股,相當於2024年6月30日已發行股本總數的9.80%[158] - 首次公開發售前購股權計劃的購股權分五年歸屬,每年歸屬20%[156][159]
兆科眼科-B(06622) - 2024 - 中期财报