公司基本信息 - 公司为宁波健世科技股份有限公司，于2021年3月23日在中国注册成立[3] - 公司股份代号为9877，上市日期为2022年10月10日[7] - 公司执行董事为吕世文先生、潘斐先生[6] - 公司核数师为安永会计师事务所[6] - 公司法律顾有关香港法律为美迈斯律师事务所，有关中国法律为通商律师事务所[6] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[6] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点为中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼[6] - 公司H股股份过户登记处为香港中央证券登记有限公司[7] 报告期信息 - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[4] 核心产品信息 - 核心产品为LuX - Valve、LuX - Valve Plus及Ken - Valve[3] - LuX - Valve Plus中国注册临床试验TRAVEL II研究六个月期临床随访显示器械成功率约97%，97.62%的患者无中度及以上反流，91.86%的患者心功能提升至I/II级[10] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，预计近期向国家药监局递交注册审批申请[10] - Ken - Valve处于上市注册申请审评阶段，进入国家药监局医疗器械优先审批程序[11] - JensClip完成确证性临床试验全部入组以及六个月期随访，临床结果优异[11] - LuX - Valve Plus早期可行性研究的试验性器械豁免获美国FDA批准，已在美国准备开展EFS[11] - LuX - Valve Plus预期2024年第三季度完成注册临床试验入组和提交国家药监局审批，2024年第四季度完成EFS临床试验入组，2025年下半年预期商业化[18,19,20] - LuX - Valve预期2025年上半年提交国家药监局审批，截至中期报告日期，全球范围内完成植入已近600例，最长随访记录超5年，持有32项相关专利及18项专利申请[18,21] - Ken - Valve预期2024年第四季度获国家药监局批准商业化[18,22] - JensClip预期2025年上半年提交国家药监局审批，2024年八月确证性临床试验的所有受试者入组及六个月随访均已完成[18,23] - JensRelive预期2025年上半年启动可行性临床试验，截至中期报告日期正在进行动物试验[18,23] - SimuLock预期2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年预期商业化[18] - LuX - Valve Plus已完成注册临床一年期随访，即将完成在欧洲临床试验的受试者入组以获取CE认证，EFS的IDE已获FDA批准并在美国开展EFS[19,20] - LuX - Valve于2019年1月获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道，2023年11月确证性临床试验一年期结果在会议上报告[21] - Ken - Valve于2023年5月完成确证性临床试验的一年随访工作，2023年10月注册申请获纳入医疗器械优先审批程序[22] - JensClip于2022年12月完成中国可行性临床试验受试者入组[23] 产品推广与医生培养 - 公司在中国就LuX - Valve系列产品累计培养超50位独立医生和带教术者，在海外累计培养近30位[13] - 公司就LuX - Valve系列产品在中国累计拓展逾220家有影响力医院，在海外逾70家完成植入或疗法推广[14] - 公司在中国大陆拓展超220家有影响力医院，覆盖超30个省市自治区，累计培养超50名独立医生及带教术者[27] - 公司在中国大陆以外地区累计培养近30位独立医生和带教术者，在逾70家医院完成植入手术或疗法推广[27] 财务业绩 - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，较2023年同期的178,161千元减少40.64%[9] - 2024年上半年母公司拥有人应占亏损102,261千元，较2023年同期的175,754千元减少41.82%[9] - 公司其他收入及收益从2023年上半年的3410万元降至报告期的1700万元，主要因政府补助及外汇收益减少[29] - 公司研发开支从2023年上半年的1.376亿元降至报告期的8220万元，主要因股份报酬开支及员工成本减少[30] - 公司行政开支从2023年上半年的8210万元降至报告期的3530万元，主要因股份报酬开支减少[32] - 其他开支从2023年上半年的20万元增加至2024年同期的510万元，主要因物业、厂房及设备减值增加及撤减存货[34] - 融资成本从2023年上半年的6.8万元增加至2024年同期的14.1万元，主要因租赁负债的融资成本增加[35] - 2023年和2024年上半年亏损净额分别为1.782亿元和1.058亿元[36] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为7.143亿元，较2023年同期的7.011亿元增加1.9%[38] - 资本开支从2023年上半年的4360万元减少至2024年同期的2150万元，主要因物业、厂房及设备的资本开支减少[39] - 截至2024年6月30日，银行及其他借款总额为5120万元，其中1580万元为有抵押，租赁负债为570万元[41] - 截至2024年6月30日，账面价值为2460万元的若干租赁土地已质押，作为1580万元银行借款的抵押[42] - 2024年上半年行政开支为3529.1万元，较2023年同期的8213.7万元减少[33] - 2024年上半年其他收入及收益为16,950千元人民币，2023年同期为34,050千元人民币[69] - 2024年上半年研发开支为82,233千元人民币，2023年同期为137,603千元人民币[69] - 2024年上半年除税前亏损为105,765千元人民币，2023年同期为178,161千元人民币[69] - 2024年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.25元，2023年同期为人民币0.42元[69] - 2024年6月30日非流动资产总值293,412千元，较2023年12月31日的172,179千元增长约69.26%[70] - 2024年6月30日流动资产总值883,100千元，较2023年12月31日的1,154,913千元下降约23.53%[70] - 2024年6月30日流动负债总额51,728千元，较2023年12月31日的58,681千元下降约11.85%[70] - 2024年6月30日资产净值1,070,477千元，较2023年12月31日的1,226,254千元下降约12.70%[70] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损102,261千元，全面亏损总额104,363千元[72] - 2024年上半年股份购回导致总计减少62,182千元[72] - 2024年上半年股份报酬使总计增加14,272千元[72] - 2023年上半年期内亏损175,754千元，全面亏损总额165,559千元[73] - 2023年股东出资使总计增加22,892千元[73] - 2023年股份报酬使总计增加121,760千元[73] - 2024年上半年除税前亏损105,765千元，2023年同期为178,161千元[74] - 2024年上半年研发开支82,233千元，2023年同期为137,603千元[80] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为107,407千元，2023年同期为90,920千元[74] - 2024年上半年投资活动（所用）现金流量净额为58,383千元，2023年同期为所得12,410千元[74] - 2024年上半年融资活动（所用）现金流量净额为48,430千元，2023年同期为所得33,324千元[74] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为214,220千元，2023年同期为45,186千元[74] - 截至2024年6月30日现金及现金等价物为714,321千元，2023年同期为701,142千元[74] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的期内已发行普通股加权平均数分别为4.13015亿股和4.17167亿股[83][84] - 2024年和2023年母公司普通股权益持有人应占亏损分别为1.02261亿元和1.75754亿元[85] - 2024年上半年集团收购资产成本为2003.3万元，2023年同期为4191.1万元[86] - 2024年6月30日和2023年12月31日贸易应付款项一年以内分别为1395.5万元和1630.3万元，超过一年分别为89.3万元和2.9万元[88] - 2024年6月30日和2023年12月31日物业、厂房及设备已订约但未拨备分别为6163.5万元和6697.6万元[89] - 2024年向宁波麟沣生物科技有限公司支付租赁开支123万元，2023年为134.6万元[92] - 2024年向关联方购买材料82.2万元，2023年为119.7万元[92] - 2024年向关联方购买服务74.4万元，2023年为52.2万元[92] - 2024年从吕世文先生处获得贷款所得款项101.5万元[92] - 2024年和2023年向主要管理人员支付的薪酬总额分别为 - 973.2万元和6801.9万元[96] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产总计108,107千元，2023年12月31日为166,438千元[98][99] - 2024年和2023年第一级与第二级之间无公允价值计量转移，无转入或转出第三级情况[100] - 2024年第三级按公允价值计入损益的金融资产1月1日为166,438千元，出售净额为(63,318)千元，确认总收益4,987千元，6月30日为108,107千元；2023年对应数据分别为97,746千元、(55,997)千元、1,987千元、43,736千元[101] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产预期回报率为1.00%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减244,039.20元；2023年12月31日预期回报率为1.72%，预期回报率增减1%会导致公允价值增减118,562.46元[102] 公司战略与计划 - 公司决定优化产品管线布局，将资源集中投入核心产品，加速全球商业化进程[17] - 公司计划加快核心产品全球应用进程，专注结构性心脏病，寻求战略合作优化产品组合[28] - 公司计划扩大商业化团队，每年组织及参加更多学术会议，探索与海外企业全球业务合作[27] 发售所得款项用途 - 2022年10月10日公司成功上市，全球发售所得款项净额为2.064亿港元，公司将按招股章程用途动用[46] - 拨付LuX - Valve及Ken - Valve的研发、制造及商业化占所得款项净额百分比为65.0%，金额1.341亿港元，截至2024年6月30日未动用净额1.208亿港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 拨付产品管线其他在研产品的研发、临床试验及产品注册占所得款项净额百分比为25.0%，金额5160万港元，截至2024年6月30日未动用净额2880万港元，预计2026年12月31日全數动用[47] - 营运资金及一般企业用途占所得款项净额百分比为10.0%，金额2070万港元，截至2024年6月30日未动用净额1000万港元，预计2025年12月31日全數动用[47] 股息分配 - 董事会不建议就报告期（截至2024年6月30日止六个月）派付中期股息[48] - 公司2024年上半年未派付或宣派任何股息，2023年同期也无[82] 公司治理 - 公司主席与行政总裁由吕先生一人兼任，董事会认为此安排有利于集团管理[49] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届董事会董事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 2024年5月31日股东周年大会重选第二届监事会股东代表监事，2024年3月18日职工代表会重选第二届监事会职工代表监事，任期至2027年召开的股东周年大会日期止[52] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，认为集团中期报告根据适用会计准则等编制且已适当披露，报告未经外部核数师审阅[53] 股权结构 - 截至2024年6月30日，各董事等在公司及其相联法团股份等中有相关权益及淡仓[55] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为417,167,290股[56] - 吕先生实益拥有公司19,627,920股内资股及19,847,920股H股，合计占公司股权约46.06%[56][57] - 潘斐先生实益拥有公司16,363,620股内资股及33,452,479股H股，合计占公司股权约11.94%[57] - 李女士通过相关公司间接拥有公司44,383,788股内资股及147,779,593股H股，合计占公司股权约46.06%[57][58] - 海南脉迪实益拥有公司26,520,141股H股，占公司股权约6.36%[56][62] -