公司基本信息 - 公司全称为微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立，股份代码为2160[1][4] - 公司上市日期为2021年2月4日，股份于联交所主板上市[5] 业务合作 - 2024年7月19日，上海微创心通与科威医疗订立2024年科威分销框架协议，科威医疗同意向上海微创心通授出在中国分销科威产品的独家权利，期限至2025年12月31日[3] - 2024年7月19日，上海微创心通与科威医疗订立科威贷款协议，上海微创心通作为贷款人向科威医疗授出本金为人民币一千万元的贷款融资，利率等于协议日期的一年期LPR[4] - 2024年7月19日，公司获科威产品中国分销独家权，同时向科威医疗提供1000万元贷款[44] - 2024年8月22日，公司有条件同意收购上海微创医疗目标公司全部股权[44] 产品信息 - 科威产品包括Evermend™房间隔缺损（ASD）封堵器、Evermend™室间隔缺损（VSD）封堵器、Evermend™动脉导管未闭（PDA）封堵器及Evermend™封堵器输送系统[5] - 附属公司上海佐心AnchorMan®左心耳封堵系统2024年1月5日获批，公司完成全国挂网和首批商业植入[14][18] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow® 2019年7月获国家药监局注册批准，8月在中国商业化[22] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty® 2021年8月获国家药监局注册批准，9月在中国商业化[24] - 截至中期报告日期，VitaFlow Liberty®已在阿根廷、哥伦比亚等多地注册，正在新兴市场申请注册[24] - VitaFlow Liberty®的PAV在释放过程中不超最大释放范围75%时，术者能进行多达三次回收[24] - 公司向国家药监局递交第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex注册申请[25] - 公司正在开发第四代TAVI产品、TAVI球扩产品和TMVR产品，分别处于研发设计、研发设计和人体应用验证阶段[26][27][28] - 截至中期报告日期，VitaFlow Liberty®获香港、沙特阿拉伯、白俄罗斯和马来西亚注册批准，Alwide® Plus等产品CE注册进入审核关键环节[19] - 公司计划推出第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex，已进入国家药监局注册关键环节[19] - 公司自主研发的TMVR产品完成多例人体应用并顺利完成最长两年期术后随访[19] - 与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM获FDA授予两项突破性设备称号，FDA已批准其试验用器械豁免申请[19] - 截至中期报告日期，公司自主研发的产品组合包括6款已获证产品及多种处于不同开发阶段的产品[20] - VitaFlow®上市前临床实验8年随访显示全因死亡率39.1%，心源性死亡率22.1%，表现优于其他TAVI产品[15] - 第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex进入国家药监局注册关键环节，TMVR产品完成近20例人体应用及随访[15] 市场与销售 - 2024年上半年全球社会老龄化加剧，TAVI产品长期需求稳定增长[11] - 中国TAVI行业在多方面共同努力下，术式进一步普及发展，合格手术中心数量增加，手术渗透率提升，行业规模扩大[11] - 报告期内公司TAVI产品新进入中国约50家医院，累计超600家，植入量同比增长超10%[12][18] - 报告期内公司培养TAVI独立术者53名，累计达360人[12] - 报告期内公司销售费用率同比下降10.1个百分点，商业利润大幅增加[12] - VitaFlow Liberty®获CE认证并实现商业植入，TAVI产品获12个国家注册批准，进入近百家海外医院，培养近30名独立术者[12] - 截至中期报告日期，公司TAVI产品在中国、阿根廷等国商业化应用，进入中国逾600家医院和海外近100家医院，中国独立术者逾370名，海外近30名；左心耳封堵器产品基本实现全国省份挂网覆盖并完成首批商业化应用[33] - 公司计划深化多层次医院覆盖及术式渗透，加强患者发现及转诊，打造学术品牌，开展长期术后随访及疗效评估，提高TAVI产品在中国的销量[36][37] - 公司将加大左心耳封堵器产品推广力度，提升其在中国的市场占有率[38] - VitaFlow Liberty®获CE标志以及9个海外国家和地区的注册批准，Alwide® Plus等进入CE标志注册关键环节，公司将推进国际战略[39] 财务状况 - 2024年上半年公司收入223,138千元，毛利158,224千元，期内亏损57,753千元[16] - 2024年6月30日公司资产总值2,497,421千元，负债总额299,804千元，权益总额2,197,617千元[17] - 公司收入从2023年上半年的1.764亿元增长26.5%至2024年上半年的2.231亿元，主要因产品入院数量上升、海外商业化推进及新产品推出[45] - 销售成本从2023年上半年的5980万元增加8.5%至2024年上半年的6490万元，因销量增加致成本上升[46] - 毛利从2023年上半年的1.166亿元增加35.7%至2024年上半年的1.582亿元，毛利率从66.1%升至70.9%，得益于降本控费和规模效应[47] - 研发成本从2023年上半年的1.095亿元减少24.1%至2024年上半年的8310万元，因调整项目优先级和资源投入[49] - 存货从2023年底的1.229亿元减少3.7%至2024年6月底的1.184亿元，因营运效率提升[54] - 贸易及其他应收款项从2023年底的1.448亿元增加48.3%至2024年6月底的2.147亿元，因销量增加使贸易应收款增加[55] - 贸易及其他应付款项从2023年底的1.529亿元增加19.0%至2024年6月底的1.82亿元，因上海佐心收购事项的应付代价[56] - 报告期内资本开支为540万元，用于物业、厂房及设备以及无形资产添置[57] - 现金及现金等价物、定期存款及质押存款从2023年12月31日的17.737亿元降至2024年6月30日的15.604亿元，因业务规模扩张[60] - 截至2024年6月30日，集团借款为2700万元（2023年12月31日：无），资本负债比率增至4.1%（2023年12月31日：3.0%），因附属公司上海佐心借款[61] - 集团2024年6月30日的流动资产净值为16.445亿元，2023年12月31日为18.478亿元，减少因现金及现金等价物减少[62] - 2024年上半年经营亏损2848万元，2023年同期为1.3542亿元[141] - 2024年上半年税前亏损5406.3万元，2023年同期为1.75629亿元[141] - 2024年上半年每股亏损0.02元，2023年同期为0.08元[142] - 2024年6月30日非流动资产中无形资产为2.07112亿元，2023年12月31日为1.43881亿元[144] - 2024年6月30日流动负债为2490.65万元，2023年12月31日为1935.83万元[144] - 2024年6月30日资产净值为2.197617亿元，2023年12月31日为2.334863亿元[145] - 2024年6月30日本公司权益股东应占权益总额为2.160631亿元，2023年12月31日为2.334863亿元[145] - 2023年上半年全面收益总额亏损103,272千元，2024年上半年全面收益总额亏损45,465千元[148][150] - 2023年6月30日权益总额为2,658,873千元，2024年6月30日权益总额为2,197,617千元[148][150] - 2024年上半年经营活动所用现金净额为84,854千元，2023年为125,212千元[151] - 2024年上半年投资活动所用现金净额为130,326千元，2023年为708,451千元[151] - 2024年上半年融资活动所用现金净额为53,560千元，2023年为12,152千元[151] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为268,740千元，2023年为845,815千元[151] - 2024年上半年期初现金及现金等价物为1,065,085千元，期末为801,097千元[151] - 2023年上半年期初现金及现金等价物为1,866,319千元，期末为1,052,658千元[151] - 2024年根据购股权计划发行股份所得款项为129千元，2023年为1,893千元[148][150][151] - 2024年根据股份奖励计划回购股份付款为36,147千元[150][151] - 2024年上半年医疗器械销售按时点确认收入为223,138千元，2023年同期为176,442千元[155] - 2024年上半年来自中国收入为215,008千元，其他国家为8,130千元；2023年同期分别为170,148千元和6,294千元[157] - 2024年上半年其他净收入为41,866千元，2023年同期为43,698千元[158] - 2024年上半年融资成本为2,021千元，2023年同期为2,229千元[159] - 2024年上半年其他经营成本为29,008千元，2023年同期为37,918千元[160] - 2024年上半年无形资产摊销等其他项目费用为43,484千元，2023年同期为35,590千元[161] - 2024年上半年当期税项为3,690千元，2023年同期为3,773千元[162] - 2024年上半年每股基本亏损按56,461,000元亏损及2,347,841,000股股份加权平均数计算，2023年同期按179,402,000元亏损及2,361,548,000股股份加权平均数计算[163] - 2024年上半年购置厂房及设备成本为3,450,000元，出售账面净值248,000元设备致亏损45,000元；2023年同期购置成本为5,204,000元，出售账面净值4,487,000元设备致亏损86,000元[165] - 2024年6月30日持有4C Medical可转换工具账面金额为62,522,000元，年利率8.0%；持有Valcare可转换工具公允价值为零[166] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项扣除亏损拨备为214,654千元，2023年12月31日为144,785千元[168] - 2024年6月30日定期存款为759,004千元，2023年12月31日为708,270千元；银行存款2024年6月30日为801,097千元，2023年12月31日为1,065,085千元[169] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应付款项按摊余成本计量的金融负债为181,967千元，2023年12月31日为152,864千元[170] - 截至2024年6月30日止六个月公司未建议派付股息，2023年同期亦无[171] - 2024年1 - 6月公司通过股份奖励计划购回自身普通股34,008,000股，已付代价总额36,147千港元[173] - 截至2024年6月30日，公司购股权计划中尚未行使的购股权数目为90,154千份，加权平均行使价为2.37港元[176] - 截至2024年6月30日止期间，最终控制方微创医疗科学向集团雇员授出111,725份购股，同期无购股权已获行使[177] - 截至2024年6月30日止六个月，公司向集团行政主管及雇员授出公允价值为2,654,000元的3,254,407股股份[178] - 2024年6月30日，4C Medical发行的可换股工具公允价值为62,522千元，2023年12月31日为24,282千元[184][186] - 2024年6月30日，4C Medical发行的可换股工具事件发生概率为75%（2023年：60%），相关资产违约概率为80%（2023年：100%）[188] - 截至2024年6月30日止六个月，第三级金融资产于1月1日为24,282千元，6月30日为62,522千元[191] - 2023年6月30日，金融负债于1月1日为 - 22,719千元，6月30日为 - 41,585千元[192] - 2024年6月30日及2023年12月31日，集团按成本或摊销成本列账的金融工具账面价值与公允价值无重大差异[193] - 2024年6月30日，未履行资本承担中已订约收购物业、机器及设备为119,401千元，已授权但未订约为100,000千元[195] - 2023年12月31日，未履行资本承担中已订约收购物业、机器及设备为111,394千元，