公司战略与合作 - 公司自2022年推出“聚焦、优化、加速、拓展”战略，2024年持续落实执行[4] - 2024年8月2日公司与被许可人订立协议，共同开发GB261双特异性抗体[4] - 2024年1月公司与中美华东签订技术转让协议，转让FGFR2b相关权益[4] - 2024年1月19日，公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[15] - 2024年1月19日公司将旗下抗体药物FGFR2b和相关IP权益转让给中美华东[31] - 2024年8月2日公司与被许可人订立许可协议及股权购买协议，授予其GB261全球独家许可（不含中国部分地区），将获可观股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元里程碑付款及分层特许权使用费[32] 核心产品来罗西利进展 - 核心产品来罗西利晚期一线三期临床研究完成患者入组，2024年2月28日递NDA，3月13日获受理[5] - 来罗西利二线新药上市申请2024年3月递NDA发补材料，5月完成中检院药检[5] - 来罗西利晚期一线三期临床研究完成患者入组，2024年2月28日向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[12] - 来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析，基于研究者评估的PFS：HR(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p=0.0004；基于IRC评估的PFS：HR(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[12] - 来罗西利用于与来曲唑联用治疗HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请于2024年3月获受理[17] - 来罗西利与氟维司群联用治疗HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市许可申请，公司于2024年3月、5月先后完成递交NDA发补材料和中检院药检[17] - 2024年3月公司完成递交来罗西利的NDA发补材料，5月完成中检院药检[18] - 来罗西利晚期一线III期临床研究期中分析结果：基于研究者评估的PFS，HR(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p=0.0004；基于IRC评估的PFS，HR(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[18] - LEONARDA - 1临床研究显示来罗西利+氟维司群治疗较氟维司群单药，研究者评估HR为0.451，BICR评估HR为0.353；研究者评估mPFs（月）为11.07 vs. 5.49，BICR评估mPFS（月）为11.93 vs. 5.75[19] - LEONARDA - 1临床研究显示来罗西利腹泻发生率比其他已上市CDK4/6抑制剂低19.7%，中性粒细胞4级发生率仅5.1%[19] - LEONARDA - 2临床研究显示来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS，HR(95% CI)为0.464 (0.293, 0.733)，p=0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS，HR(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[19] - LEONARDA - 2临床研究显示来罗西利安全性优势：胃肠道AE总体发生率较低，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，无≥3级的恶心及呕吐发生，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1%[19] - 截至2024年6月30日，公司已收到多家本土药厂的多份来罗西利销售合作条款书[19] - 公司预计来罗西利(GB491)药品制剂于2027年实现本地化生产[34] 其他药物研发进展 - 自研全球首個EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T在治疗剂量显示疗效和安全性，数据被2024年ESMO接受[5] - 早研有5个项目完成PCC分子开发，2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR接受发表[5] - 具有创新性GB268三特异性抗体靶向PD - 1、CTLA - 4和VEGF，有潜力成升级版免疫检查点抑制剂[5] - 截至中期报告日期，公司已建立丰富创新药物产品管线[6] - 公司有5个未公开的候选分子处于发现阶段[8] - 截至2023年12月31日，15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[13] - GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)下，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药的患者ORR约为30%[13] - 截至2024年6月30日，公司完成5个PCC分子开发，均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目[13] - GB263T I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，将于2024年9月14日发表[13][17] - 2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR年会接受发表[14] - 公司GB261在澳大利亚开展的FIH临床试验在3mg剂量爬坡中获初步临床POC数据，截至2023年10月，GB261 I/II期临床试验已完成剂量组爬坡[21] - GB261在既往接受过多种方案治疗的BNHL患者中，安全性优异，CRS为轻度、一过性且发生率较低[21] - GB263T在食蟹猴毒理研究中，四周观察后高剂量组未观察到任何显著毒副反应[22] - 截至2023年12月31日，15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[23] - EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药的患者在治疗剂量下ORR约为30%[23] - 截至2024年6月30日，公司完成5个PCC分子开发，均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目[23] - 2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR年会接受发表[24] - GB268在关节炎诱导模型中安全性至少比伊匹单抗联合纳武单抗提高20倍[26] - 多发性骨髓瘤占所有血液癌的10%[27] - GBD218可有效结合hBCMA（KD = 0.4nM）和hGPRC5D（细胞结合EC50 ~ 2nM）[29] - GBD218使用相对低亲和力的抗CD3以减少CRS和其他潜在AEs[29] - GBD218相比特立妥单抗、塔奎妥单抗单用及联合用药具有更优越的体外杀伤活性[29] - 更新的GB263T研究数据获2024年ESMO年会接受，将于9月14日发表[23] 公司管理层变动 - 郭峰博士于2024年9月12日辞任执行董事及董事会主席职务，但继续担任行政总裁[9] - 翁承毅先生于2024年9月12日获委任为首席财务官[9] - 周宏灝先生于2024年9月18日辞任独立非执行董事及审核委员会职务[9] - 陈宇先生于2024年1月2日辞任执行董事等职务，于铁铭先生同日获委任[9] - 郭博士2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任行政总裁；翁承毅同日获委任为执行董事及首席财务官[32] - 周宏灝2024年9月18日起辞任独立非执行董事及审核委员会成员，公司将在三个月内物色合适人选填补空缺[32] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任公司行政总裁[70] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任公司行政总裁[79] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事，继续担任公司行政总裁[107] 公司基本信息 - 公司股份代号为6998，网址为www.genorbio.com[10] 财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益约为人民币1450万元，2023年同期为零[11] - 报告期内研发开支约为人民币1.097亿元，2023年同期约为人民币2.248亿元[11] - 报告期内全面亏损总额约为人民币1.323亿元，2023年同期约为人民币2.764亿元[11] - 报告期内经调整亏损约为人民币1.214亿元，2023年同期约为人民币2.379亿元[11] - 2024年上半年收益约为人民币1450万元，2023年同期为零[35][36] - 2024年上半年收益成本为人民币34.9万元，2023年同期为零[35] - 2024年上半年毛利为人民币1412.1万元，2023年同期为零[35] - 2024年上半年行政开支为人民币3854.8万元，2023年为人民币7264.3万元[35] - 2024年上半年研发开支为人民币10968.2万元，2023年为人民币22477.6万元[35] - 报告期内收益成本约为人民币0.3百万元，截至2023年6月30日止六个月为零[37] - 行政开支由截至2023年6月30日止六个月的约人民币72.6百万元减少47.0%至报告期内的约人民币38.5百万元[38] - 研发开支由截至2023年6月30日止六个月的约人民币224.8百万元减少51.2%至报告期内的约人民币109.7百万元[39] - 亏损由截至2023年6月30日止六个月的约人民币275.0百万元减少至报告期内的约人民币126.3百万元[40] - 现金及银行结馀由2023年12月31日的约人民币1,165.5百万元减少至2024年6月30日的约人民币1,026.6百万元[42] - 2024年6月30日流动比率为5.76，2023年12月31日为5.41；速动比率2024年6月30日为5.59，2023年12月31日为5.25；负债比率2024年6月30日为0.17，2023年12月31日为0.18[46] - 2024年4月15日，公司间接全资附属公司嘉和生物药业在诉讼中被列为被告，申索金额为人民币15百万元[50] - 2024年6月30日，倘人民币兑美元贬值或升值10%，报告期内的亏损减少或增加约人民币95.44百万元（截至2023年12月31日止年度：减少或增加人民币18.46百万元）[51] - 2024年6月30日公司雇员总数为28名，较2023年12月31日的104名减少[52] - 2024年6月30日研发、临床开发、一般及行政职能雇员人数分别为7名、11名、10名，占比分别为25%、39%、36%[52] - 报告期内公司薪酬成本总额约为人民币5300万元，截至2023年6月30日止六个月约为人民币1.283亿元[52] - 2024年6月30日董事郭峰博士持有普通股21158108股，概约持股百分比为4.12%[55] - 2024年6月30日已发行股份总数为514063591股[55] - 2024年6月30日HHJH Holdings Limited等持有普通股126239103股，概约持股百分比为24.56%[57] - 2024年6月30日Hillhouse Investment持有普通股127989103股，概约持股百分比为24.90%[57] - 2024年6月30日沃嘉生物等持有普通股37560998股，概约持股百分比为7.31%[57] - 2024年6月30日Aranda Investments Pte. Ltd.等持有普通股29157348股，概约持股百分比为5.67%[57] - 2024年6月30日Temasek Holdings (Private) Limited持有普通股31157348股，概约持股百分比为6.06%[57] - 2024年6月30日已发行股份总数为514,063,591股[58] - Hillhouse Investment Management, Ltd.通过其他实体间接持有约0.34%已发行股份[58] - Temasek Holdings (Private) Limited通过其他实体间接持有约0.40%已发行股份[58] - 2024年上半年公司收益为14,470千元人民币，2023年同期为0千元人民币[142] - 2024年上半年公司毛利为14,121千元人民币，2023年同期为0千元人民币[142] - 2024年上半年公司行政开支为38,548千元人民币，2023年同期为72,643千元人民币[142] - 2024年上半年公司研发开支为109,682千元人民币，2023年同期为224,776千元人民币[142] - 2024年上半年公司经营亏损为130,077千元人民币，2023年同期为295,784千元人民币[142] - 2024年上半年公司财务收入净额为2,511千元人民币，2023年同期为19,624千元人民币[142] - 2024年上半年公司除所得税前亏损为127,566千元人民币，2023年同期为276,160千元人民币[142] - 2024年上半年公司全面亏损总额为132,268千元人民币，2023年同期为276,407千元人民币[142] - 2024年上半年公司每股基本亏损为0.25元人民币，2023年同期为0.54元人民币[143] - 2024年6月30日资产总额为1274321千元，较2023年12月31日的1446877千元下降11.92%[144] - 2024年6月30日总权益为1063342千元，较2023年12月31日的119070