合作风险 - 合作协议终止或到期可能对公司财务和声誉造成不利影响，合作存在合规、资源投入等风险[60][61][62] - 合作安排可能不成功，影响产品候选的开发和商业化，寻找合适合作伙伴存在竞争[91][92][93] - 2018年公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.达成许可和合作协议，授予其Kapruvia及适用情况下KORSUVA在全球（美国、日本和韩国除外）的完全商业化权利[1246] - 2020年公司与Vifor International达成许可和合作协议及股票购买协议，授予其KORSUVA注射剂在美国透析诊所的完全商业化权利，采用利润分成安排[1246] 法规风险 - 违反GDPR，公司可能面临最高2000万欧元（欧盟）或1750万英镑（英国）的罚款，或4%的年度全球收入（以较高者为准）[67] - 公司受美国和外国数据隐私和安全相关法律法规约束，违规可能导致多种不利后果[96] - 2022年《降低通胀法案》将医保改革法市场的补贴延长至2025年，2025年起消除医保D部分的“甜甜圈洞”[100] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制，可能对公司收入产生不利影响[102] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环保法律法规，成本高且限制业务开展[104] 公司合规与资质 - 2023年底公司符合非加速申报公司条件，可免审计师鉴证要求，但仍自愿遵守2023财年该要求[86] 股价波动 - 自2014年1月首次公开募股以来，公司股价波动较大，未来可能继续保持波动[88] 人员变动 - 2024年1月公司进行人员精简，裁员约50%，包括前首席科学官和研发高级副总裁[115] 纳斯达克合规 - 2024年2月1日公司收到纳斯达克通知，此前连续30个工作日普通股收盘价低于1美元，需在180个日历日内（即7月30日前）重新符合最低出价要求[117] 运营亏损与税收抵免 - 截至2023年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为4.67亿美元和4.733亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别约为2750万美元和450万美元[124] - 联邦净运营亏损将于2026年开始到期（2018年及以后产生的有无限结转期），州净运营亏损将于2027年开始到期，联邦研发税收抵免将于2025年开始到期[124] 股东情况 - 截至2024年3月1日，公司普通股有34名登记持有人[134] 现金储备与投资 - 历史上公司将大部分现金储备投资于各类可供出售的有价证券和现金等价物[1217] 应收账款 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司来自CSL Vifor的应收账款净额分别为280万美元和330万美元[1221] - 截至2023年12月31日，公司有来自丸石的日本特许权使用费/里程碑应收款40万美元[1221] 知识产权风险 - 公司拥有和授权的专利可能受到挑战，影响公司排他权和运营自由[80] - 公司面临专利保护、商业机密保护、知识产权诉讼等方面的风险[106][109][110] 临床研究风险 - 公司临床研究可能面临启动、招募和完成延迟的风险[118] 特许权协议收入 - 2023年11月1日公司与第三方签订特许权购买和销售协议，最高可获4000万美元，已获初始预付款1750万美元及2000万美元里程碑付款[1228] 财务数据（2023年对比2022年） - 2023年12月31日总资产为1.25844亿美元，较2022年的1.82237亿美元有所下降[1238] - 2023年总负债为6875.9万美元，较2022年的2345.8万美元大幅增加[1238] - 2023年总营收为2096.8万美元，较2022年的4186.7万美元下降约49.9%[1240] - 2023年总运营费用为1.42463亿美元，较2022年的1.29402亿美元有所增加[1240] - 2023年运营亏损为1.21495亿美元，较2022年的8753.5万美元有所扩大[1240] - 2023年净亏损为1.18513亿美元，较2022年的8547.4万美元有所增加[1240] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为2.19美元，较2022年的1.59美元有所增加[1240] - 2023年加权平均股数（基本和摊薄）为5414.9059万股，较2022年的5365.3564万股略有增加[1240] - 2023年综合总亏损为1.17101亿美元，较2022年的8678.8万美元有所增加[1240] 财务数据（多年对比） - 2023、2022、2021年公司净亏损分别为118,513美元、85,474美元、88,441美元[1244][1249] - 2023、2022、2021年公司经营活动使用的净现金分别为92,078美元、78,730美元、60,087美元[1244][1249] - 2023年投资活动提供的净现金为43,461美元，2022年为128,707美元，2021年使用的净现金为4,751美元[1244] - 2023年融资活动提供的净现金为38,151美元，2022年为311美元，2021年为46,608美元[1244] 公司亏损趋势 - 公司自成立以来几乎每个财年都出现重大净亏损和经营活动负现金流，预计这种趋势在可预见的未来将持续[1249] 股本情况 - 截至2023年12月31日，公司优先股授权5,000,000股，发行和流通股数为0；普通股授权100,000,000股[1263] 财务报告内控 - 审计机构认为截至2023年12月31日，公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[1256] 股东权益与相关数据 - 截至2023年12月31日，公司普通股数量为54,480,704股，总股东权益为57,085美元[1268] - 2022 - 2023年，公司净亏损分别为118,513美元和85,474美元[1268] - 2022 - 2023年，公司股票薪酬费用分别为12,710美元和14,345美元[1268] 融资与收益 - 截至2023年12月31日，公司通过几轮股权融资筹集约520,700美元，通过授权和供应协议赚取约287,000美元[1278] - 2023年11 - 12月，公司通过出售未来美国以外特许权使用费和里程碑获得净收益36,474美元[1278] 产品获批情况 - 2022 - 2023年，公司多款产品在多个国家获批，预计未来12 - 18个月有更多获批和商业发布[1275] 供应商依赖风险 - 公司依赖三家供应商生产KORSUVA注射剂，寻找替代供应商可能需两年，或影响业务[1286] 有价证券审查 - 公司对可供出售的有价证券进行未实现损失审查，确定信用损失处理方式[1288] 金融资产会计处理 - 公司对金融资产和负债采用公允价值会计，按公允价值层次分类投资[1291] - 公司通过第三方定价服务估计二级公允价值层次的金融工具公允价值[1295] 信用损失备抵 - 2023年12月31日公司信用损失备抵微不足道[1296] 产品获批与收入 - 2021年8月KORSUVA注射剂获FDA批准，2022年4月在美国商业推出，同年第二季度开始记录相关利润分成收入[1303] - 2023年9月丸石制药的KORSUVA静脉注射注射器获日本厚生劳动省制造和销售批准，公司因此获得144.9万美元里程碑付款[1305] 业务收入占比 - 公司与CSL Vifor的业务收入占比为92%[1314] 投资组合风险缓解 - 截至2023年12月31日，公司可出售债务证券投资组合信用风险因投资高评级且期限小于一年的证券而得到缓解[1315] 财务工具情况 - 公司财务工具包括现金、现金等价物等，部分金融工具公允价值近似账面价值[1320] 存货计量 - 存货按成本与可变现净值孰低计量，采用先进先出法确定成本[1326] 租赁判断与计量 - 公司根据合同是否赋予控制特定资产的权利判断是否为租赁，确定租赁负债和使用权资产金额[1329][1330] 合同识别与收入 - 公司根据合同是否满足一定条件识别合同，协作收入包括与CSL Vifor和丸石制药相关的收入[1333][1336][1338] 许可协议可变对价 - 公司许可协议中的潜在分许可费属于可变对价，合同开始时不计入交易价格[1335]