业务风险 - 公司存在历年亏损的历史[19] - 公司可能无法成功过渡到下一代基因风险评估产品并实现收入增长[19] - 公司产品可能无法实现显著的市场认可[19] - 收购EasyDNA和AffinityDNA带来的整合风险可能对公司产生不利影响[20][21] - 未能证明公司基因组产品的临床效用可能对财务状况和经营业绩产生重大不利影响[21] - 竞争对手开发出更优秀的产品可能影响公司的经营和财务状况[22] - 公司依赖外部合作方,但对他们的控制有限[23] - 公司可能面临法律诉讼和责任风险,保险可能无法完全覆盖[14] - 信息技术系统故障可能会对公司的运营造成重大干扰[14][15] - 公司可能无法有效保护其知识产权[16][17] - 公司业务可能面临责任风险，现有保险可能无法充分覆盖损害赔付[24] - 公司收集和存储大量敏感数据，面临数据安全和隐私风险，可能会受到监管处罚和法律诉讼[24,25] - 公司依赖合作伙伴进行研发和商业化，合作关系的变化可能会对公司产生不利影响[27] - 公司目前仅依赖一家实验室进行检测服务，如果该实验室设施受损将无法提供服务[28] - 行业技术发展迅速，公司需要不断更新产品以跟上行业变化，否则可能被淘汰[27] - 公司使用可能存在危险性的物质和样本进行研发和服务，如果处理不当可能会产生法律责任[26] 监管风险 - 公司业务受到政府法规的影响，需要持续监控合规性[1,2] - 政府对基因研究和检测的监管可能会限制公司的业务[3,4] - 如果FDA要求PRS测试才能获得和维持FDA批准,则该测试将受到持续的政府法规和其他外国法规的约束[48] - 如果FDA确定不适用执法自由裁量权或LDT总体受FDA监管,并且需要对公司的PRS测试或任何未来测试、诊断试剂盒或其他被归类为医疗器械的产品进行上市前审查和批准,这将是一个耗时且成本高昂的过程,公司可能无法及时获得这些批准[48] - 公司目前商业化的产品尚未获得FDA批准或许可,因为它们是在FDA对LDT实施执法自由裁量权的情况下销售的[48] - 如果公司的产品被要求进行FDA批准或许可,该批准或许可可能会受到使用目的限制的约束,从而降低公司成功商业化该产品并从中获得收入的潜力[48] - 如果FDA认为公司的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成了未经批准用途的推广,可能会要求公司停止或修改培训或宣传材料,并对公司采取监管执法行动[48] 财务和合规风险 - 公司面临汇率波动的风险,可能会影响经营业绩[2] - 公司需要遵守美国《萨班斯-奥克斯利法案》的要求,需要建立和维护有效的信息披露和财务控制体系[57] - 公司可能被归类为被动外国投资公司(PFIC),这可能会对美国持有人产生不利的美国联邦所得税后果[60] - 如果美国持有人被视为拥有公司至少10%的普通股,则该持有人可能会受到不利的美国联邦所得税后果[61] - 公司必须维持有效的内部财务控制,否则可能无法准确报告财务业绩[33] - 公司必须遵守医疗信息隐私法律,否则可能面临严重的法律后果[34] - 公司可能违反反海外腐败法和其他反贿赂法律,面临严重的法律后果[32] 知识产权和数据安全风险 - 公司依赖信息技术系统,系统故障可能会影响实验室运营和客户服务[3,4] - 网络安全事故或自然灾害可能会对公司业务造成不利影响[4] - 公司依赖专利和专有技术保护业务,但可能面临知识产权风险[4] - 公司在某些司法管辖区保护知识产权可能存在困难[4] - 公司的消费者自主检测平台面临多方面风险[4] - 公司收集和存储大量敏感数据,面临数据安全和隐私风险,可能会受到监管处罚和法律诉讼[24,25] 业务发展和商业化 - 公司执行了独家全球许可协议,获得了一种新型结直肠癌风险评估测试的开发和商业化权利[62] - 公司开发了两种新的癌症风险评估测试,分别为"GeneType for Colorectal Cancer"和"GeneType for Breast Cancer"[64] - 公司成为全球首家成功商业化乳腺癌多基因风险测试的公司,并获得了相关专利[64][68] - 公司开发了一种新型COVID-19风险评估测试,可预测感染病毒后出现严重症状的风险[64][68] - 公司通过收购EasyDNA和AffinityDNA业务,扩大了直接面向消费者的电子商务业务[65] - 公司推出了首个全面评估乳腺癌和卵巢癌风险的综合性测试[65] - 公司为应对持续亏损和现金流出,正在进行业务重组,将采取轻资产运营模式[65] - 公司在美国设立了子公司geneType Inc.,负责在美国市场推广和销售其乳腺癌风险评估产品[69] - 公司推出了新一代乳腺癌风险评估测试'geneType for Breast Cancer'，该测试结合多种临床风险因素和遗传标记物,提供更全面的个性化乳腺癌风险评估[71][72] - 公司开发了'geneType for Colorectal Cancer'测试,通过分析40多个与