财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为766.1742万美元，较2019年12月31日的744.2788万美元增长约2.94%[15] - 截至2020年9月30日，公司总负债为904.763万美元，较2019年12月31日的700.1962万美元增长约29.21%[15] - 2020年前三季度，公司总运营费用为1896.1722万美元，较2019年同期的1048.407万美元增长约80.86%[17] - 2020年前三季度，公司净亏损为1895.9268万美元，较2019年同期的1039.7367万美元增长约82.35%[17] - 2020年前三季度，归属于普通股股东的净亏损为1896.6131万美元，较2019年同期的1118.6961万美元增长约69.54%[17] - 2020年前三季度，综合亏损为1897.6313万美元，较2019年同期的1120.2635万美元增长约69.39%[17] - 2020年前三季度，基本和摊薄后每股亏损为0.69美元，2019年同期为0.76美元[17] - 截至2020年9月30日，公司普通股发行和流通股数为3360.2516万股，较2019年12月31日的1968.3401万股增长约70.71%[15] - 截至2020年9月30日，公司股东权益（赤字）为 - 138.5888万美元，2019年12月31日为44.0826万美元[15] - 2020年前三季度，公司研发费用为1413.1007万美元，较2019年同期的617.2192万美元增长约128.95%[17] - 截至2018年12月31日，普通股数量为11,422,161股，股东权益总额为6,726,620美元[23] - 截至2019年6月30日，普通股数量增至16,683,411股，股东权益总额为5,083,055美元[23] - 截至2019年9月30日，股东权益总额降至1,809,992美元[23] - 2020年前九个月净亏损18,959,268美元，2019年同期为10,397,367美元[26] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为16,041,176美元，2019年同期为9,506,797美元[26] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为16,675,911美元，2019年同期为5,151,702美元[26] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损约6300万美元，现金及现金等价物约540万美元[38] - 2020年前九个月公司经营活动产生负现金流约1600万美元[38] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为5389414美元，较2019年12月31日的4780107美元有所增加[52] - 截至2020年9月30日，或有对价的流动部分为1000000美元，2019年12月31日非流动或有对价净额为1000000美元[52] - 2020年前三季度，公司基于股票的薪酬总费用为54.2582万美元，2019年同期为34.4712万美元[94] - 2020年前三季度，公司通过普通股销售协议出售791.6092万股，获得约1080万美元毛收入，产生约42万美元发行费用；2019年同期未出售[97] - 2019年4月，公司完成承销公开发行，发行526.125万股，获得约580万美元毛收入和520万美元净收入[98] - 2020年4月，公司与Lincoln Park签订协议，有权出售最多1500万美元普通股，截至2020年9月30日，已出售388.216万股，获得约420万美元毛收入，产生约10.5万美元发行费用[99][101] - 2018年2月发行的认股权证初始行权价为3美元/股，2019年4月和2020年7月分别降至0.98美元/股和0.96美元/股，相应增加额外实收资本80万美元和6863美元[104] - 2020年前三季度，认股权证行权购买182.5万股，获得约180万美元毛收入；2019年同期无行权[106] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月内，总经营租赁成本分别约为7.6万美元和2.7万美元；九个月内分别约为22.8万美元和8.1万美元[108] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月内，为经营租赁负债支付的现金分别约为11.1万美元和2.8万美元；九个月内分别约为34.9万美元和8.1万美元[108] - 截至2020年9月30日，经营租赁未来最低付款总额约为51.7万美元，经营租赁负债总额约为49.3万美元[110] - 2020年9月30日，公司在合并资产负债表中记录了与或有对价相关的负债100万美元[111] - 2020年4月，公司获得约36.7万美元的贷款，年利率1%，2020年9月提交了贷款豁免申请，2020年9月30日记录的应付票据及应计利息约为36.9万美元[112] - 2020年10月1日至11月11日，公司通过“市价发行”股权发行出售了3987485股普通股，获得约410万美元净收益；向林肯公园出售了40万股普通股，获得约40万美元净收益[120][121] - 公司在2020年前九个月亏损约1900万美元，截至2020年9月30日累计亏损约6300万美元，现金及现金等价物约540万美元，经营活动产生的现金流为负约1600万美元[144] - 2020年第三季度，公司一般及行政费用增加34,083美元，主要因人员成本增加约148,000美元、租金和设施费用增加约61,000美元、股份支付费用增加约26,000美元，部分被专业服务费用减少约190,000美元抵消[152] - 2020年第三季度，研发费用增加420万美元，主要因DARE - BV1开发活动成本增加约320万美元、Ovaprene开发活动成本增加约85.6万美元等，部分被DARE - LARC1赠款资金增加约66.5万美元等抵消[155] - 2020年前三季度，公司一般及行政费用增加868,837美元，主要因人员成本增加约39.7万美元、租金和设施费用增加约17.5万美元等[161] - 2020年前三季度，研发费用增加约800万美元，主要因DARE - BV1开发活动成本增加约560万美元、Ovaprene开发活动成本增加约270万美元等，部分被DARE - LARC1赠款资金增加约240万美元等抵消[162] - 2020年9月30日，公司累计亏损约6300万美元，现金及现金等价物约540万美元，营运资金赤字约100万美元[167] - 2020年前三季度，公司经营亏损约1900万美元，经营活动产生的现金流量为负约1600万美元[167] - 2020年4月，公司获得约36.7万美元的薪资保护计划贷款，年利率1.00%，2022年4月到期，9月已提交贷款豁免申请[169] - 2020年前三季度，公司从多种渠道获得资金，包括ATM销售协议出售普通股净收益约1040万美元、股权融资净收益约410万美元等[170] - 2020年9月30日之后至11月11日，公司通过ATM销售协议出售普通股获得净收益约410万美元，通过股权融资获得净收益约39.8万美元[170] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月及九个月，公司均未确认任何收入[153][159] - 2020年前九个月经营活动净现金使用额为1604.1176万美元，2019年同期为950.6797万美元[180] - 2020年前九个月投资活动净现金使用额为1.5246万美元，2019年同期无现金收支[180][185] - 2020年前九个月融资活动净现金流入为1667.5911万美元，2019年同期为515.1702万美元[180] - 2020年前九个月经营活动现金使用包含净亏损1900万美元，非现金股票薪酬费用减少约54.3万美元[179] - 2020年前九个月融资活动现金流入包含“按市价”发售普通股净收益约1040万美元等[183] 业务线合作与费用 - 2020年1月公司与拜耳达成许可协议，收到100万美元不可退还的前期许可费，拜耳有权支付额外2000万美元使许可生效[59][62] - 若所有里程碑达成，公司将获得与Ovaprene商业销售相关的高达3.1亿美元的里程碑付款[60][63] - 公司将根据Ovaprene年度净销售额获得低两位数起的分级特许权使用费[60][63] - 公司为Hammock/MilanaPharm协议支付费用，包括给MilanaPharm的25000美元、100000美元、110000美元，给Hammock的250000美元、125000美元、137500美元[66][68] - 公司将向MilanaPharm支付里程碑款项，临床和监管开发里程碑最高300000美元（2020年第二季度已支付50000美元），商业销售里程碑最高1750000美元[66] - 公司将向Hammock支付临床和监管开发里程碑款项最高1100000美元（2020年第三季度已支付100000美元）[68] - 公司与ADVA - Tec协议，开发和监管里程碑支付最高14600000美元，全球净销售里程碑支付最高20000000美元，商业推出后按1% - 10%支付特许权使用费[70][71] - 公司与SST协议，临床和监管里程碑支付0.5 - 18000000美元，商业销售里程碑支付10 - 100000000美元[74] - 公司与Catalent JNP协议，支付250000美元前期许可费，前两年每年维护费50000美元，之后每年100000美元，临床和监管里程碑最高支付13500000美元，商业销售里程碑最高支付30300000美元[75][77] - 公司与Adare协议，支付300000美元进行第一阶段开发工作[78] - 2019年11月公司收购Microchips，发行2999990股普通股，交易估值2400000美元，还将支付最高46500000美元的或有对价及其他款项[80][81][85] - 2018年5月公司收购Pear Tree，需根据临床、监管和商业里程碑向原股东支付或有款项及特许权使用费[83] - 公司记录了与Microchips收购相关的1000000美元或有对价，预计2021年上半年支付[81] - 2019年第四季度，公司将约20.2万美元的合并交易成本计入研发费用[87] 股权与薪酬计划 - 2017年7月业务合并后，原2015 Private Daré Plan下的未行使期权和受限股被替换为可购买10,149股普通股的期权和223,295股普通股，截至2020年9月30日所有期权已行使[88] - 2018年7月修订的2014计划获批时，授权发行2,046,885股普通股，2020年1月1日授权股数增加787,336股至1,411,481股，增幅为当时流通股数量的4%[91] - 截至2020年9月30日，未摊销的基于股票的薪酬费用为149.3686万美元，将在2.37年的加权平均期限内摊销，该计划下预留507,516股用于未来奖励[92] 产品研发与临床进展 - 公司预计2020年剩余时间和2021年大部分开发费用将用于推进DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏的研发[34] - 公司预计2020年剩余时间和2021年的大部分开发费用将用于推进DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏的开发[130] - DARE - BV1项目到新药申请（NDA）提交时的总成本预计在1000万至1200万美元之间[134] - 公司计划对Ovaprene进行关键临床试验，将招募约250名女性，预计2022年底公布关键临床试验的topline数据[136] - Sildenafil Cream 3.6%处于女性性功能障碍（FSAD）的2b期临床开发阶段，受疫情影响，公司正在评估2b期试验的最佳入组时间，预计2021年底公布topline数据[137] - DARE - HRT1于2020年7月在澳大利亚开展1期临床试验，预计招募约30名健康绝经后女性，预计2021年上半年公布topline数据，该试验总成本预计约250万美元，澳大利亚研发税收激励（R&DTI）可返还符合条件研发费用的43.5% [138] - 2020年6月公司启动DARE - BV1治疗细菌性阴道病（BV）的3期临床试验，招募307名15岁及以上女性，预计2020年底公布topline数据，若成功，预计2021年上半年向FDA提交新药申请（NDA）[133] - 公司预计DARE - BV1的3期研究在2020年底公布topline数据，DARE - HRT1的1期研究和3.6%西地那非乳膏的2b期研究在2021年公布，奥瓦普林的关键研究在2022年公布，但疫情可能影响该预期[200] 公司面临风险与应对 - 新冠疫情影响公司产品候选药物开发成本和时间线，增加供应链中断等风险[43] - 公司受COVID - 19疫情影响，可能增加产品候选药物开发的总成本，影响开发时间表，还可能对业务和财务状况产生重大不利影响[132][