财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度，公司一般及行政费用约为140万美元，许可费用约为2.5万美元，研发费用约为620万美元 [50] - 该季度综合亏损约为760万美元，2020年前九个月融资活动提供的净现金约为1670万美元，季度末现金及现金等价物约为540万美元 [52] - 2020年10月1日至11月11日，公司通过出售普通股筹集约450万美元资金，截至11月11日，普通股流通股约为3800万股 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 DARE - BV1项目 - 预计年底前公布3期顶线数据，若结果积极，计划2021年上半年提交新药申请，有望2021年获得优先审评，2022年初在美国商业推出 [15][27] - 此前概念验证研究显示，单剂给药后7 - 14天临床治愈率达86%，而目前FDA批准产品治愈率在30%多到60%多 [25][26] 西地那非乳膏项目 - 预计2021年第一季度开始2b期研究，年底有望公布顶线数据 [30] Ovaprene项目 - 预计2021年底前启动关键试验，2022年底公布顶线数据，若成功将支持其在美国及其他国家的营销批准 [32][36] DARE - HRT1项目 - 2020年7月在澳大利亚启动1期研究，预计2021年上半年公布顶线结果 [16][17] DARE - FRT1项目 - 获得美国国立卫生研究院约30万美元赠款，可能再获200万美元，总计可达230万美元 [20] DARE - LARC1项目 - 从比尔及梅琳达·盖茨基金会获得总计约2050万美元赠款 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注女性健康创新，通过选择和推进有潜力成为同类首创、一线且有商业机会的产品候选药物，加速女性新处方药的上市 [7] - 战略合作伙伴关系是核心，与拜耳达成Ovaprene许可协议，未来将继续推进合作讨论，为股东创造价值 [11][41] - 公司产品组合多样，可考虑多种交易结构，如共同推广、战略成本分摊、风险分担等 [45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是具有多个“首次”和重要里程碑的一年，公司成功应对疫情影响，推进临床项目，期待2021年延续势头 [11][14][23] - 认识到疫情可能扰乱业务、增加成本和延长时间线，但目前仍按计划推进临床研究结果和监管里程碑 [39] 其他重要信息 - 公司与Avomeen达成协议，后者将提供合同产品开发实验室服务 [55] - 公司计划申请澳大利亚研发税收激励计划，符合条件的公司可在下一年获得高达43.5%的合格研发费用现金返还 [56] 问答环节所有提问和回答 问题1: DARE - BV1若数据积极，如何考虑合作，对合作伙伴有何要求，是否一定合作 - 公司产品组合多样，可考虑多种交易结构，目前正与多个潜在合作伙伴就DARE - BV1进行讨论，将选择最符合公司战略目标和股东价值的结构 [64][66][67] 问题2: 交易结构中能否加入denovo项目 - 公司产品组合的多样性提供了独特合作机会，会综合考虑合作方、结构和时机等变量，充分探索各种可能性 [70][71][72] 问题3: 请提醒DARE - BV1试验的样本量和疗效假设 - 目前治疗细菌性阴道病的FDA批准产品治愈率在30%多到60%多，多数需多次给药，DARE - BV1采用2%克林霉素的热固性水凝胶配方，一次给药 [75][76][77] - 试验共招募300多名患者，2:1活性药物与安慰剂对照，主要终点是21 - 30天阴道气味、分泌物和线索细胞恢复正常，期待治愈率高于现有标准 [82][84]