收入和利润 - 2020年第一季度净亏损为109万美元，较2019年同期的138万美元亏损收窄28万美元（下降20.7%）[19] 成本和费用 - 2020年第一季度研发费用为34.4万美元，较2019年同期的83.6万美元减少49.2万美元（下降58.8%）[19] - 2020年第一季度总运营费用为114万美元，较2019年同期的141万美元减少27万美元（下降19.3%）[19] - 截至2020年3月31日止三个月，公司研发费用为34.4万美元，较去年同期的83.5万美元减少49.1万美元，降幅约58.8%[129][130] - 截至2020年3月31日止三个月，公司总务及行政费用为79.2万美元，较去年同期的57.2万美元增加22万美元，增幅约38.5%[129][131] - 2020年第一季度确认员工股票薪酬费用220,765美元，研发相关股票薪酬费用100,171美元[82] - 公司2020年第一季度确认的运营租赁费用为13,483美元，2019年同期为11,503美元[103] 现金流和资金状况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1259万美元，较2019年12月31日的1321万美元减少62万美元（下降4.7%）[15] - 公司通过资本需求销售协议发行普通股，扣除佣金后净融资52.6万美元[22][25] - 2020年第一季度用于经营活动的净现金为113万美元，较2019年同期的100万美元增加12.6万美元（增长12.6%）[25] - 管理层认为现有资金足以支持公司运营至2021年6月之后[29] - 截至2020年3月31日，以公允价值计量的现金等价物（货币市场账户）为12,479,733美元，较2019年12月31日的13,083,536美元下降4.6%[49] - 截至2020年3月31日止三个月，经营活动所用现金净额为112.6万美元，较去年同期增加约13万美元[137][138] - 截至2020年3月31日止三个月，融资活动提供现金净额为50.8万美元，主要来自根据销售协议出售普通股[137][140] - 公司预计现有资金（截至2020年4月30日）可维持运营至2021年6月之后[134] - 公司预计未来主要通过股权融资、债务融资、战略合作和赠款资金来满足现金需求[148] 累计赤字和持续经营评估 - 截至2020年3月31日，公司累计赤字约为2700万美元[15][29] - 公司持续经营评估显示基于当前可用现金，公司在2021年6月前无持续经营重大疑虑[37] - 截至2020年3月31日，公司累计赤字约为2700万美元[134] 融资需求和计划 - 为推进Validive的3期临床试验，公司计划在未来12至18个月内寻求数百万至数千万美元的额外融资[30] - 公司预计在未来12至18个月内需要筹集额外资金以支持运营[134] - 公司预计推进Validive三期临床试验需要数百万至数千万美元的额外资金[113] - 启动Validive的3期临床试验需要额外融资数百万至数千万美元，或在未来12至18个月内寻找合作伙伴[147] - 如果获得额外的候选药物，公司2020年第二季度及以后的支出可能会显著加速[147] 业务线表现：Validive - 受COVID-19疫情影响，公司将Validive的适应性设计3期临床试验修改为2b/3期临床试验[30] - 在已完成的Validive二期临床试验中，100 µg剂量组将严重口腔黏膜炎的绝对发生率降低了26.3%，并将中位持续时间缩短了37.8%[115] - 公司计划在2020年下半年启动Validive的2b/3期临床试验，三期部分的启动取决于2b期结果和资金状况[118] - Validive拥有全球知识产权专利保护，有效期至2029年中期[114] - 公司计划在2020年下半年为Validive的2b/3期临床试验招募首位患者，3期部分预计在2b部分数据读出后开始[147] 业务线表现：Camsirubicin - 公司与GEIS的临床合作预计每年提供200万至300万美元的财务支持，用于camsirubicin的二期临床试验，该试验计划在2020年下半年启动[99] - 公司第二款候选药物camsirubicin在针对晚期软组织肉瘤（ASTS）患者的二期临床试验中，52.6%的可评估患者显示出临床获益（部分缓解或疾病稳定）[119] - camsirubicin在较高累积剂量（>1000 mg/m²）下持续显示疗效，而对照药物多柔比星的终身累积剂量上限为450 mg/m²[119] - 公司计划在2020年下半年开始一项由GEIS主导的多国随机二期临床试验，预计招募约170名ASTS患者，试验为期约两年[120] 业务线表现：其他候选药物 - 在截至2020年3月31日的三个月内，公司没有进行中的临床试验，也未产生任何许可费或里程碑付款[52][55][56] 市场与患者群体 - 美国口咽癌目标患者群体估计在2019年有40,000新病例，是头颈癌患者中增长最快的部分[117] 合作与授权协议 - 与Onxeo S.A.的授权协议包含最高可达1.08亿美元的里程碑付款[86] - 与XOMA Ltd.的授权协议包含最高可达1,492.5万美元的里程碑付款[90] - Validive的许可协议包含最高可达1.08亿美元的里程碑付款，以及5%至10%的阶梯式销售分成，公司已支付100万美元的一次性许可费[98] - 公司与Onxeo S.A.的许可协议包括最高可达1.08亿美元的里程碑付款，以及5%至10%的销售分层特许权使用费[149] - 公司于2017年9月行使Validive许可选项，支付了100万美元，截至2020年4月30日无需支付其他款项[149] - 公司与GEIS的临床合作中，公司每年将提供约200万至300万美元的财务支持和研究药物[152] - 公司与XOMA Ltd.的许可协议涉及MNPR-101的里程碑付款，最高可达1492.5万美元，截至2020年4月30日尚未支付任何款项[154] 股权和资本化 - 截至2020年3月31日，普通股加权平均流通股数为10,622,823股，潜在稀释证券（如股票期权）为1,337,007股[50] - 公司授权发行40,000,000股普通股，每股面值0.001美元[70] - 截至2020年3月31日，公司已发行并流通的普通股为10,622,823股[73] - 2019年12月首次公开发行以每股8.00美元售出1,277,778股，净筹资约940万美元[71] - 2020年1月通过"按需融资"销售协议，以每股平均价格16.00美元售出33,903股，净筹资526,143美元[72] - 股票激励计划授权授予高达1,600,000股基于股票的奖励[76] - 截至2020年3月31日，流通在外期权为1,292,573份，加权平均行权价4.78美元[80] - 截至2020年3月31日，流通在外期权总内在价值约为460万美元，其中390万美元已归属[84] - 公司首次公开募股以每股8.00美元的价格出售1,277,778股普通股，净收益约为940万美元[111] - 公司与JonesTrading签订销售协议，可发行普通股筹资最高1970万美元，截至2020年4月30日已出售45,155股，平均每股价格14.03美元，净收益为614,592美元[112] 会计政策和税务 - 截至2020年3月31日及2019年12月31日，公司对递延所得税资产全额计提了估值准备[62] - 公司受美国联邦税法第382条限制，预计未来净经营亏损的使用将受到限制[60] - 公司采用Black-Scholes模型计算股票期权授予日的公允价值，并预计未来不支付现金股息[65] - 公司已采纳ASU 2018-13，该准则对截至2020年3月31日的季度合并财务报表无重大影响[68] 风险因素 - 公司在一家金融机构的存款余额超过FDIC 25万美元的保险限额，存在信用风险集中[42] - COVID-19大流行对公司股价产生负面影响，并可能影响临床试验的进行和候选药物的生产[167] 未来支出指引 - 公司预计从2020年第二季度起支出将增加，用于Validive的2b/3期临床试验、camsirubicin的2期临床试验、合作里程碑费用以及员工薪酬[147]