财务数据关键指标变化：研发费用 - 2020年第三季度研发费用为125.6万美元，较2019年同期的22万美元增长103.6万美元，增幅约471%[144][145] - 2020年前九个月研发费用为243.3万美元，较2019年同期的138.5万美元增长104.8万美元，增幅约76%[144][146] 财务数据关键指标变化：总运营费用和净亏损 - 2020年第三季度总运营费用为164.8万美元，较2019年同期的75.9万美元增长88.9万美元，增幅约117%[144] - 2020年前九个月总运营费用为424.8万美元，较2019年同期的309.9万美元增长114.9万美元，增幅约37%[144] - 2020年第三季度净亏损为163.9万美元，较2019年同期的73.6万美元增加90.3万美元[144] - 2020年前九个月净亏损为301.8万美元，而2019年同期数据不明确[144] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2020年前九个月经营活动所用现金净额为342.1万美元，较2019年同期的234.9万美元增加107.2万美元[156][157] - 2020年前九个月融资活动提供现金净额为818.9万美元，而2019年同期为使用现金净额3.9万美元，增加822.8万美元[156][159] 业务线表现：Validive (口咽癌) - 在已完成的口咽癌患者二期临床试验中，与安慰剂组相比，每日一次100 µg剂量Validive将严重口腔黏膜炎的绝对发生率降低了26.3%[129] - 在二期临床试验中，Validive 100 µg组患者严重口腔黏膜炎的中位持续时间比安慰剂组减少37.8%（25.5天对比41.0天）[129] - 2020年美国口咽癌新病例估计超过40,000例，是头颈癌患者中增长最快的群体[131] - 公司预计Validive的全球知识产权专利保护将持续到2029年中期[128] 业务线表现：Camsirubicin (软组织肉瘤) - 针对晚期软组织肉瘤患者的二期临床试验显示，52.6%可评估肿瘤进展的患者从camsirubicin中获得临床获益[133] - camsirubicin在临床研究中显示出良好耐受性，可能不受累积剂量限制，而多柔比星的终身累积剂量上限为450 mg/m²[133] - 公司计划与GEIS合作进行一项约170名晚期软组织肉瘤患者的多国随机二期临床试验[134] 管理层讨论和指引：资金需求与财务状况 - 公司预计为完成Validive的三期临床试验部分，需要数百万至数千万美元的额外资金[126] - 公司截至2020年9月30日的累计赤字约为3010万美元[152] - 截至2020年10月31日的可用资金预计可支持公司运营至2021年12月[152][163] - Validive的III期临床试验启动需要额外融资数百万至数千万美元（取决于是否达成合作）[165] - 公司预计在未来12个月内需要筹集额外资金以启动Validive的III期试验部分[165] - 公司计划通过股权发行、债务融资、战略合作和赠款资金等方式满足未来现金需求[166] 管理层讨论和指引：未来运营成本 - 公司预计2020年第四季度及以后的运营成本将增加，主要受Validive IIb/III期和camsirubicin II期试验资助驱动[165] - 与GEIS合作的camsirubicin II期临床试验每年平均支持费用约为200万至300万美元[170] 融资活动 - 公司首次公开募股以每股8.00美元的价格出售1,277,778股普通股，净收益约940万美元[121] - 根据资本需求销售协议，公司以每股平均毛价格9.79美元出售860,677股普通股，净收益为8,175,290美元[122] 合作协议与相关费用 - 与Onxeo的Validive许可协议包含最高可达1.08亿美元的里程碑付款，以及5%至10%的阶梯式销售分成[167] - 与XOMA的MNPR-101许可协议包含最高可达1,492.5万美元的临床、监管和销售里程碑付款[172] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司发生与GEIS及其他临床相关的费用分别为400,320美元和612,304美元[170] 其他重要内容 - 公司总部办公室月租金为2,520美元，租约到期后转为按月租赁[174]