公司产品临床试验计划 - 公司计划2020年第四季度启动AB201治疗COVID - 19的2期临床试验，预计今年第三季度向FDA提交IND申请[41][42] - 2019年5月公司发表的2B期临床试验GENETIC - AF，招募267名LVEF值在12% - 55%的HF患者[42] - 公司计划开展的Gencaro 3期临床试验PRECISION - AF预计招募约400名LVEF值在40% - 55%的HF患者[42] - AB201曾在涉及超700名受试者的1期和2期临床项目中评估预防血栓形成，超600人接触药物[42] - 公司与FDA达成Gencaro 3期临床试验的SPA协议，若试验在p ≤ 0.01的统计阈值上成功，可支持新药申请[42] 疫情及疾病相关数据 - 截至2020年8月4日，SARS - CoV - 2病毒感染超1800万人，造成超60万例报告死亡[42] - 约50%住院COVID - 19患者D - dimer检测值升高，与不良临床结果相关[42] - 北美和欧洲普通人群中约50%存在beta - 1 389精氨酸纯合基因型[42] - 美国和欧洲LVEF值40%及以上的慢性HF患者中AF发病率估计在40% - 60%[42] 公司产品权利情况 - 公司认为若AB201开发成功，将拥有该化合物独家商业权利，包括美国12年市场独占权和欧盟数据独占权[42] - 公司拥有Gencaro在所有适应症的独家开发和商业权利，美国知识产权保护至约2031年，欧盟自获批起约10年[43] 公司财务关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物余额与7月净收入2410万美元，预计可支撑到2021年第四季度末运营[43] - 2020年3 - 6月研发费用为70万美元，较2019年同期110万美元减少约40万美元[46] - 2020年3 - 6月管理费用为190万美元，较2019年同期220万美元减少30万美元[47] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1100万美元，较2019年12月31日的840万美元增加270万美元[51] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为272.8万美元，较2019年同期减少2.8万美元[52] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为6000美元，2019年同期无相关活动[53] - 2020年上半年融资活动净现金流入为540万美元，2019年同期为610万美元[53] 公司股票销售情况 - 2017 - 2020年旧销售协议终止，共售3302159股普通股，总收益约3230万美元，净收益约3080万美元[43][54] - 2020年7月新销售协议，截至7月31日已售1423413股普通股，总收益约1010万美元，净收益约970万美元，还有4390万美元额度[43][54] 公司资金需求与风险 - 截至2020年6月30日的现金及现金等价物余额，加上2020年7月1日至7月31日出售普通股筹集的2410万美元净收益，预计可满足公司当前成本结构下的运营及AB201临床开发项目成本至2021年第四季度末[55] - 公司需为产品候选药物AB201和Gencaro的临床试验筹集额外资金[55] - 财务报表按持续经营假设编制，未考虑无法持续经营对资产可收回性、分类及负债金额和分类的影响[55][56] - 公司可能无法以可接受条款筹集足够资金来继续AB201或Gencaro的开发及运营，也可能无法执行战略交易[56] 财务报表编制相关 - 编制财务报表时需估计应计外包费用，包括合同服务费和临床研究组织服务费等[57] 公司表外安排情况 - 公司未参与与未合并实体的交易以进行表外安排[58] 公司赔偿与保险情况 - 公司在日常业务中签订赔偿协议，为董事、高管和部分员工提供赔偿，且赔偿协议范围比特拉华州法律更广泛[59] - 公司为董事和高管购买保险以应对特定责任[59] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[60]