财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2019年上半年为8740万美元，2018年全年为1.327亿美元，截至2019年6月30日累计亏损3.796亿美元[132] - 2019年第二季度营收586.5万美元，2018年同期为367.6万美元，增长218.9万美元[183] - 2019年第二季度产品净销售额497.9万美元，2018年同期为153.3万美元，增长344.6万美元[183] - 2019年第二季度合同研究收入88.6万美元，2018年同期为114.3万美元，减少25.7万美元[183] - 2019年第二季度总成本和费用5565.6万美元，2018年同期为3565.4万美元，增长2000.2万美元[183] - 2019年第二季度研发费用1762.2万美元，2018年同期为1398.4万美元，增长363.8万美元[183] - 2019年第二季度销售和营销费用717.7万美元，2018年同期为1236.8万美元，减少519.1万美元[183] - 2019年第二季度净亏损498.76万美元，2018年同期为312.18万美元，亏损增加186.58万美元[183] - 2019年第二季度A - 101 45%外用溶液研发费用440.3万美元，2018年同期为50.7万美元，增长389.6万美元[187] - 2019年上半年公司净收入为1090.6万美元，较2018年上半年的479.4万美元增加611.2万美元[194][195] - 2019年上半年公司总成本和费用为9803.2万美元，较2018年上半年的6772万美元增加3031.2万美元[194] - 2019年上半年公司运营亏损为8712.6万美元，较2018年上半年的6292.6万美元增加2420万美元[194] - 2019年上半年公司净亏损为8744.1万美元，较2018年上半年的6144.7万美元增加2599.4万美元[194] - 2019年第二季度公司因股价下跌对皮肤科治疗业务单元进行商誉减值测试，确认1850万美元减值损失[191][201] - 2019年第二季度公司对RHOFADE知识产权无形资产确认170万美元非现金摊销费用，上半年为331.9万美元[192][202] - 2019年上半年其他收入（费用）净额减少180万美元，主要因2018年10月借款产生的利息费用[193][203] - 2019年上半年研发费用为3754.1万美元，较2018年上半年的2759万美元增加995.1万美元[194][197] - 2019年上半年销售和营销费用为1700.8万美元，较2018年上半年的2360.1万美元减少659.3万美元[194][198] - 截至2019年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.155亿美元[205] - 2019年上半年经营活动使用现金5270万美元，主要因净亏损8740万美元，部分被3340万美元非现金调整抵消 [210] - 2018年上半年经营活动使用现金4370万美元，主要因净亏损6140万美元，部分被经营资产和负债变化的590万美元及1180万美元非现金调整抵消 [211] - 2019年上半年投资活动提供现金2760万美元，来自有价证券销售和到期收益1.175亿美元，部分被购买有价证券的8940万美元和购买设备的50万美元抵消 [212] - 2018年上半年投资活动提供现金6950万美元，来自有价证券销售和到期收益1.444亿美元，部分被购买有价证券的7420万美元和购买设备的70万美元抵消 [213] - 2019年上半年融资活动使用现金20万美元，主要与融资租赁付款有关 [214] - 2018年上半年融资活动提供现金10万美元，包括员工行使股票期权的40万美元，部分被资本租赁付款的30万美元抵消 [214] 各条业务线数据关键指标变化 - 美国每年约200万人被诊断患有常见疣，公司正在开发A - 101 45%外用溶液治疗该疾病[119] - 公司两项A - 101 45%外用溶液的3期关键临床试验已完成超1000名患者入组，预计2019年下半年公布数据[120] - AA - 201试验中129名斑秃患者使用ATI - 502未达主要或次要终点，公司拟寻求战略合作伙伴进一步开发[121] - AGA - 201试验中31名雄激素性脱发患者使用ATI - 502，6个月数据已公布，12个月数据预计2019年第四季度公布[122] - VITI - 201试验中34名白癜风患者使用ATI - 502，因反应率慢且无临床意义，公司决定停止该适应症开发[123] - AD - 201试验中22名中重度特应性皮炎患者使用ATI - 502，17名可评估受试者中7人（41%）达到次要终点[124] - AUAT - 201试验中87名斑秃患者使用ATI - 501，在多项毛发生长指标上显著优于安慰剂[125] - 公司2019年8月启动ATI - 450约60名患者的1期临床试验，若成功将推进两项2期试验[129] - 公司预计2020年上半年末向FDA提交ATI - 1777的IND申请，获批后预计下半年启动1/2期临床试验[130] 会计政策与处理 - 公司研发聚焦A - 101 45%外用溶液和ATI - 450等药物，研发成本按项目跟踪，不分配间接费用[143][144] - 公司产品销售净收入在客户取得控制权时确认，同时考虑可变对价估计，付款期限不超一年[155] - 公司合同研究收入按合同规定费率，在服务执行时确认，采用“有权开票”简化处理[161] - 公司库存按成本与可变现净值孰低计量，主要为成品[163] - 公司无形资产分有限和无限使用寿命，有限按消耗模式摊销，无限每年或有迹象时减值测试[164][165] - 公司商誉不摊销，每年或有迹象时减值测试，按经营板块评估[166] - 公司将收购Confluence产生的1850万美元商誉全部分配至皮肤科治疗业务板块[166] - 2019年第二季度，因股价下跌，公司对商誉进行减值测试，确认1850万美元减值损失，为商誉全额[167] - 公司租赁分经营和融资租赁，按现值确认资产和负债[168][169] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02，采用时记录额外资产2132、额外负债2317，对合并经营报表和现金流无重大影响[181] 费用与资金相关预期 - 公司预计短期内持续产生研发、销售和营销费用，管理费用将因人员等成本增加而上升[143][148][150] - 2019年上半年，公司因ATI - 450提交研究性新药申请（IND），更新对Confluence收购的或有对价假设，产生0.7百万美元费用[173] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券足以满足未来12个月以上的运营和资本支出需求，但可能需要额外资金来推进药物商业化和研发 [218] 协议与义务 - 2018年10月公司与Oxford签订贷款和担保协议，可获最高6500万美元定期贷款，已借3000万美元，2019年3月31日提取剩余3500万美元，年利率为8.35%和30天美国LIBOR利率加6.25%中的较高者，最终还款需支付原贷款本金的5.75% [206] - 公司可提前偿还定期贷款，提前还款需支付一定比例的费用，提前一年还款为原贷款本金的3%，一到两年为2%，两年后到2023年10月1日前为1%，也可部分提前还款，每三个月一次，金额不低于200万美元 [207] - 公司在多项协议下有付款义务，如与Rigel的许可协议最高支付9000万美元，与Vixen股东的股票购买协议最高支付4050万美元等 [226][227] - 与哥伦比亚大学的许可协议，公司需支付每年1万美元许可费，达成特定商业里程碑时累计支付最高1160万美元，专利产品净销售额按个位数以下百分比支付特许权使用费[228] - 与Confluence的合并协议，公司达成特定监管和商业化里程碑时需支付最高7500万美元，商业化产品按低个位数百分比支付年度净销售额特许权使用费[229] - 与Allergan的资产购买协议，公司需支付RHOFADE净销售额中个位数到中两位数百分比的特许权使用费，达成特定开发里程碑支付一次性500万美元[230] - 公司与CRO签订的合同通常可通知终止，非取消性义务不重大[231] - 公司与Oxford的贷款和担保协议，年利率为8.35%和30天美国LIBOR利率加6.25%中的较高者[235] - 截至2019年6月30日，公司在与Oxford的贷款和担保协议下的未偿债务为3000万美元，利率提高100个基点将导致约30.4万美元的额外年化利息费用[235] 市场风险与准则选择 - 公司认为市场利率立即变化10%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[234] - 公司面临利率变化带来的市场风险，投资组合主要受美国利率总体水平变化影响[234] - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[232] - 公司选择不利用《JOBS法案》的新兴成长公司延期过渡条款，将按非新兴成长上市公司要求采用新的或修订的会计准则[233]