财务数据关键指标变化 - 2019年客户合同收入为276.3万瑞士法郎，2018年为604.4万瑞士法郎[22] - 2019年总运营成本为1743.8万瑞士法郎，2018年为812.8万瑞士法郎[22] - 2019年净亏损为1478.1万瑞士法郎，2018年为164.5万瑞士法郎[22] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为3153.7万瑞士法郎[24] - 截至2019年12月31日，累计亏损为3.00847亿瑞士法郎[24] - 自2002年运营以来无产品收入，截至2019年12月31日累计赤字达3.009亿瑞士法郎[36] - 2019年公司净亏损1480万瑞士法郎，主要源于研发和行政费用[36] - 2019年12月31日止年度，公司约58%的成本和98%的收入以瑞士法郎以外的货币计价[100] - 截至2019年12月31日，公司已发行并流通的股份为32,848,645股，当时无代表公司股份的美国存托股份（ADS）流通[127] - 截至2019年12月31日，公司现有股权奖励计划下预留发行的股份为11,906,248股，其中ESCs预留198,750股，ESOP预留5,540,600股，认股权证预留6,166,898股[131] - 2019年公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），判定标准为75%以上的总收入为被动收入或50%以上的资产平均季度价值产生被动收入[164] - 截至2019年12月31日，公司有3150万瑞士法郎的现金及现金等价物，无债务[648] - 截至2019年12月31日，瑞士法郎余额占公司现金及现金等价物的64%，2019年公司瑞士法郎现金存款的有效负利率限制为 - 0.45%[650] 公司运营资金状况 - 公司预计至少到2021年12月有足够资源资助运营，否则需筹集新资金[28] 产品研发与上市风险 - 公司尚无产品上市，产品候选药物可能无法获批或商业化[40] - 公司的dipraglurant已获美国孤儿药指定，可能无法维持相关权益[41] - 公司业务依赖变构调节剂开发项目，尤其是领先候选药物dipraglurant，但后续开发和商业化可能不成功或遇重大延迟[46] - dipraglurant治疗PD - LID的上一次临床试验于8年前完成，诊断和护理标准可能已改变[48] - 公司依赖Janssen和Indivior开发和商业化ADX71149和GABAB PAM，合作可能不成功，影响公司业务[49] - 公司业务战略需与其他公司合作，但难以确定能否维持现有合作或达成新合作[50] - 公司产品候选药物可能无法获得监管批准，获批可能延迟或有严格条件[62] - 药物审批需大量临床测试，过程昂贵、耗时且可能因多种因素延迟、暂停或终止[64] - 公司暂停了在PD - LID患者中进行的dipraglurant安慰剂对照2b/3期关键临床试验，预计2020年下半年启动，若风险未解决可能推迟到2021年[114] 公司人才与合作依赖风险 - 公司未来成功依赖留住关键员工和吸引合格人员，但招聘和保留人才竞争激烈[54] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行合同，临床开发项目可能受影响[56] - 公司依赖第三方制造和供应，若供应出现问题，可能影响药物开发和上市[61] 市场竞争风险 - 公司面临来自众多制药公司和研究机构的竞争，对手资源丰富，可能使公司药物失去竞争力[68] 知识产权相关 - 公司拥有13项美国专利和238项外国专利及多项待决专利申请[70] - 公司商业成功依赖于不侵犯第三方专利及知识产权，否则可能面临侵权诉讼[71] - 公司通过保密协议等保护知识产权，但协议可能无法有效保护或被违反[72][74] - 公司可能需应对或发起诉讼保护知识产权，这将耗费大量精力和费用[75] 产品商业化风险 - 即使产品获批，缺乏市场接受度可能导致无法从商业化中获得收入[76][77] - 公司商业化需发展销售、营销和分销能力，可能依赖第三方但存在不确定性[80] 公司面临的责任与监管风险 - 公司业务面临药物和环境责任风险，可能无法获得足够保险覆盖[81][82] - 公司和合作伙伴受政府严格监管，可能增加成本或延迟、限制产品商业化[84][85][86] - 美国医疗保健法律和法规变化可能影响公司产品销售和盈利能力[87][88][90][91] - 欧洲部分国家采用参考定价控制药价，可能限制新药销售潜力[92] - 公司业务受医疗改革影响，可能对研发投资回报、营收和盈利产生重大不利影响[93] - 第三方报销的可用性和水平不确定，获取和维持预期价格水平困难，会影响药物定价和市场接受度[94] 公司上市相关情况 - 公司ADS代表的普通股于2020年1月29日在纳斯达克上市[121] - 公司股票自2007年在瑞士证券交易所（SIX）交易，无法预测代表公司股份的ADS在纳斯达克的活跃市场发展及维持程度，以及对SIX上公司股票价格的影响[125] - 美元与瑞士法郎汇率波动会增加持有ADS的风险，可能导致ADS与公司股票价值出现临时差异，影响出售股份所得收益和现金股息的美元等价物价值[126] - 未来大量出售代表公司股份的ADS或公司股票，可能导致此类证券价格下跌，影响公司未来通过发行股权证券筹集资金的能力[127] - 公司从未支付过股本股息，预计在可预见的未来也不会支付现金股息，打算保留资金用于业务发展和增长[129][130] - 持有ADS的投资者可能没有与公司股票持有者相同的投票权，可能无法及时收到投票材料以行使投票权[132][133] - 若向ADS持有者分配不合法或不可行，他们可能无法获得公司股票的分配或其价值[134][135] - 公司目前符合外国私人发行人资格，不受美国代理规则约束，其根据《交易法》的报告义务在一定程度上比美国国内上市公司更宽松、频率更低[147] - 公司作为外国私人发行人，年报提交时间比美国国内加速申报公司晚45天（120天 vs 75天）[148] - 公司作为新兴成长公司，可享受豁免直至不再符合该身份，最长可达5年，若非关联方持有的ADS和股份总市值在6月30日超过7亿美元，次年12月31日起不再是新兴成长公司[155] - 若美国持有人直接、间接或推定拥有公司至少10%的股份价值或投票权，可能被视为美国股东并面临不利的美国联邦所得税后果[167] - 美国存托股份（ADS）发行、注销、现金分红或其他现金分配、ADS分配、非ADS证券分配、ADS服务、ADS转让登记、ADS系列转换等费用最高均为每ADS 5美分[659] - ADS持有人还需承担税费、注册费、传输费、外币兑换费等费用[660] - 若拒绝支付存托人费用，存托人可拒绝服务或从分配中扣除费用[662] 公司外汇风险 - 公司面临外汇波动风险，不利波动可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[100] - 公司主要在瑞士、美国和欧洲运营，功能货币是瑞士法郎，面临交易性和 translational 外汇风险[651] - 公司费用通常以交易发生国家的货币计价，运营结果和现金流会因外汇汇率变化而波动[652] - 公司因报告货币为瑞士法郎，子公司财报换算时可能面临换算风险[653] - 公司风险管理政策是对未来12个月各主要货币预期交易进行100%经济对冲[654] 公司运营设施风险 - 公司运营集中在瑞士日内瓦的设施，设施无法使用可能对业务运营和财务状况产生重大负面影响[104] 公司数据安全风险 - 公司面临数据隐私、网络安全等风险，违规可能导致审批撤销、服务终止和高额罚款[107] - 违反欧盟通用数据保护条例的严重侵权行为，罚款可能高达2000万欧元或公司全球年收入的4%（以较高者为准）[107] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能导致公司临床试验延迟、成本增加、业务连续性受影响和资产减值[112] 公司财务报告相关 - 公司需从第二份向美国证券交易委员会（SEC）提交的年度报告开始，提供高级管理层关于财务报告内部控制的报告，但作为新兴成长型公司，无需包含独立注册公共会计师事务所出具的相关鉴证报告[124] - 年度报告因SEC为新上市公司设定的过渡期，未包含管理层对财务报告内部控制的评估报告[666] - 只要公司是《JOBS法案》下的“新兴成长公司”，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制有效性进行鉴证[667] - 本年报涵盖期间内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[668] 公司外国私人发行人相关 - 公司作为外国私人发行人，可豁免美国《交易法》的某些条款及纳斯达克的某些公司治理要求[148][149] - 若公司失去外国私人发行人身份，需遵守美国国内报告制度和纳斯达克适用于国内发行人的公司治理要求，会产生大量额外费用[152] 公司资本与证券相关 - 公司不受特定资本要求监管，但目标是符合瑞士法律要求，会定期监测资本[655] - 公司债务证券、认股权证和权利、其他证券均不适用[656][658]