财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损约380.8万美元，较2019年同期增加约44.3万美元，增幅13%[171] - 2020年3月31日普通股加权平均流通股数为1749.0322万股，2019年同期为115.6895万股[172] - 2020年第一季度Ampligen成本回收计划收入为4.5万美元，2019年同期为0[173] - 2020年第一季度生产成本约20.4万美元，较2019年同期减少2.7万美元[174] - 2020年第一季度研发成本约89.8万美元，较2019年同期减少约3万美元[175] - 2020年第一季度一般及行政费用约226.8万美元，较2019年同期增加约50.1万美元，增幅22%[176] - 2020年第一季度利息和融资成本增加7.7万美元[177] - 2020年3月31日现金、现金等价物和有价证券约3110.1万美元，2019年12月31日约为877.8万美元[179] - 2020年第一季度经营活动使用现金约306万美元，较2019年同期增加160.3万美元[179] - 2020年第一季度融资活动提供现金约2568.7万美元，较2019年同期增加2103.7万美元[181] Ampligen临床试验进展 - 2020年5月11日开展的1/2b期临床试验将分两个阶段招募约40名患者，1期有12 - 24名患者接受递增剂量的Ampligen和干扰素α - 2b治疗[102] - 目前有六项Ampligen肿瘤临床试验正在进行，四项在Roswell Park综合癌症中心，两项在匹兹堡大学医学中心；另有六项使用Ampligen加检查点阻断的癌症试验处于不同的预招募阶段[106] - 日本国立传染病研究所（NIID）已启动Ampligen治疗COVID - 19的实验项目，初始体外试验因剂量范围不足结果不确定，修改方案后的体外试验正在进行，动物实验也在计划中[100][116] - 2018年4月公司完成Ampligen加FluMist鼻内人体安全性研究（AMP600）的数据分析[132] - 公司与匹兹堡大学合作，使用Ampligen作为潜在佐剂来改变肿瘤微环境，相关研究已完成可切除结直肠癌患者的1期剂量递增[140] - 2018年10月公司与RPCCC签署临床试验协议，评估Ampligen®与检查点抑制剂联用治疗癌症的效果[141] - 目前有六项Ampligen®临床试验正在大学癌症中心进行，涉及不同癌症类型，各试验设计的患者人数分别为12、6、45、60、24等[142][143] - 2020年计划启动六项Ampligen临床试验，其中脑转移性乳腺癌研究获美国国防部约1500万美元资助[144] Ampligen产品批准与合作情况 - 2013年2月，公司收到FDA关于Ampligen治疗慢性疲劳综合征（CFS）新药申请（NDA）的完整回复信，需进行至少一项额外临床试验等[103] - 2016年8月，公司的rintatolimod（美国商品名：Ampligen®）获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）批准，用于治疗严重CFS[104] - 2016年5月，公司与myTomorrows签订为期五年的协议，在欧洲和土耳其开展并管理与CFS相关的早期获取计划（EAP）；2017年1月，EAP扩展至荷兰的胰腺癌患者；2018年2月，协议扩展至加拿大治疗胰腺癌患者；2018年3月，myTomorrows成为公司在加拿大供应Ampligen治疗CFS特殊获取活动的独家服务提供商[105] - 深圳思摩尔科技有限公司将对使用Ampligen的吸入递送装置进行初步测试[101] - 公司与ChinaGoAbroad合作推动Ampligen进入中国用于预防/早期治疗COVID - 19，还与阿根廷GP - Pharm、荷兰相关方就Ampligen用于COVID - 19进行讨论[118] - 4月起公司与众多公司签订保密和不披露协议，可能外包聚合物、酶、安慰剂、Ampligen的生产及与一家合同研究组织合作[119] - 2016年8月公司的Ampligen获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局批准，用于治疗严重慢性疲劳综合征（CFS）[121] - FDA批准Ampligen每200毫克小瓶的报销水平从200美元提高到345美元，2020年重新授权，截至2020年3月31日，有10名患者参加开放标签扩大使用治疗方案[130] - 2016年5月公司与myTomorrows签订为期五年的协议，在欧洲和土耳其开展和管理ME/CFS的早期访问计划[131] - 截至2019年12月31日，荷兰伊拉斯谟大学有42名胰腺癌患者在EAP项目下接受Ampligen®免疫肿瘤治疗[149] - 2016年10月对AMP - 516三期研究中CFS患者子集分析显示，2 - 8年子集里rintatolimod队列中ET效果临床增强患者百分比是ITT人群中安慰剂组的两倍多[153] - 欧洲药品管理局批准rintatolimod（Ampligen®）用于治疗埃博拉病毒病，Alferon® N Injection用于治疗中东呼吸综合征的孤儿药认定[154] - 2016年5月公司与GP Pharm签订五年独家销售、营销、分销和供应协议，负责Ampligen®在阿根廷治疗严重CFS的监管批准和商业化[161] Ampligen生产情况 - 公司运营着一个30,000平方英尺的设施，用于生产Ampligen和Alferon [123] - 2018年公司完成两批超过16,000瓶商业规模的Ampligen生产，2019年12月和2020年1月又生产两批[134] - 2017年1月公司与Jubilant签订协议，由其生产商业规模的Ampligen®，2018年生产并放行两批超16000单位的产品[156][158] Alferon产品情况 - 公司正研究利用合同制造商进行Alferon生产，新的Alferon活性药物成分（API）库存生产将在验证阶段完成后开始，需FDA多项批准才能恢复商业销售[108][109] - Alferon N Injection是美国和阿根廷唯一获批用于18岁及以上患者治疗难治性或复发性外部生殖器疣的天然多物种α - 干扰素[136] - Alferon®获美国FDA和阿根廷ANMAT批准用于治疗生殖器疣，公司新不伦瑞克工厂生产需FDA预批准检查，目前制造过程暂停[159] - 2017年1月ANMAT批准Alferon N Injection®（品牌名“Naturaferon”）在阿根廷销售和分销的五年延期至2022年[162] Ampligen其他研究方向 - 公司在研究Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用，但需进一步研究[110]