安普利近（Ampligen）临床合作与研究 - 公司与日本国立感染症研究所、盐野义制药合作，测试安普利近作为新冠疫苗佐剂的潜力[116] - 深圳思摩尔科技有限公司将对使用安普利近的吸入式给药装置进行初步测试[117] - 公司与罗斯威尔帕克综合癌症中心达成临床试验协议，计划分两阶段招募最多80名患者参与安普利近与干扰素α - 2b联合治疗轻中度新冠癌症患者的1/2a期试验[118] - 公司与罗切斯特大学达成材料转让协议，该校将开展安普利近对新冠病毒的直接抗病毒活性及作用机制的体外实验[119] - 公司正在研究安普利近在增强流感疫苗活性方面的潜在作用[128] - 2020年4月初公司与深圳思摩尔国际控股有限公司达成材料转让协议，思摩尔将用其多孔陶瓷雾化器技术对Ampligen进行体外测试[162] - 2020年8月6日公司与Amarex Clinical Research LLC签约，开展Ampligen作为COVID - 19鼻内预防剂的临床试验，预计一期提供约51.4万美元，二期约65万美元，额外费用约450万美元，一期24名受试者，二期150名受试者[163] - 2020年5月11日，FDA授权罗斯威尔帕克癌症研究所开展Ampligen和干扰素α联合疗法的1/2a期研究，计划招募最多80名患者[166] - 2020年7月6日公司与罗斯威尔帕克综合癌症中心达成临床试验协议，开展Ampligen与干扰素α联合治疗癌症患者COVID - 19的1/2期试验[167] 安普利近（Ampligen）获批与销售情况 - 2013年2月，公司安普利近治疗慢性疲劳综合征的新药申请收到FDA完整回复函，需开展额外临床试验等[120] - 2016年8月，公司安普利近在阿根廷获批用于治疗严重慢性疲劳综合征，产品将由拉丁美洲商业伙伴GP Pharm销售[121] - 2016年5月，公司与myTomorrows签订为期五年的协议，在欧洲和土耳其开展慢性疲劳综合征的早期准入计划，该计划于2017年1月扩展至荷兰胰腺癌患者，2018年扩展至加拿大[123] - Ampligen在阿根廷获批用于治疗严重慢性疲劳综合征（CFS），在美国作为实验药物用于治疗某些癌症和ME/CFS[141] - FDA批准Ampligen每200mg小瓶报销水平从200美元提高到345美元，截至2020年6月30日，有10名患者参加开放标签扩大使用治疗方案[146] 安普利近（Ampligen）肿瘤临床试验情况 - 目前有六项安普利近肿瘤临床试验正在进行，另有六项与大学医学/癌症研究中心合作的癌症试验处于预招募阶段[124] - 目前有六项Ampligen癌症临床试验正在大学癌症中心进行，涉及卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌等[172] - 计划在2020/21年启动六项Ampligen癌症临床试验，其中脑转移性乳腺癌研究获美国国防部约1500万美元资助[172] 安普利近（Ampligen）扩大使用计划（EAP）情况 - 2017年1月公司与myTomorrows的扩大使用计划（EAP）扩展到荷兰胰腺癌患者，2018年2月扩展到加拿大[177] - 截至2019年12月31日，荷兰伊拉斯谟大学有42名胰腺癌患者在EAP项目下接受Ampligen免疫肿瘤治疗[178] - 公司希望与伊拉斯谟团队合作开展联合疗法项目，将Ampligen与检查点阻断疗法结合[179] 阿尔福林（Alferon N Injection）相关情况 - 美国阿尔福林商业销售需等待新批次产品生产并获FDA放行，目前生产过程暂停，无明确恢复时间[127] - Alferon N Injection在美国和阿根廷获批用于治疗18岁及以上患者难治或复发性外部生殖器疣，在阿根廷还可治疗对重组干扰素治疗无效或不耐受的难治患者[152] - 据CDC，约7900万美国人感染人乳头瘤病毒（HPV），HPV是最常见性传播感染[152] 公司产品整体情况 - 公司旗舰产品包括Ampligen®和Alferon N Injection®，Ampligen未获FDA批准和在美国上市[132] - 公司认为Ampligen有潜力治疗和预防SARS-CoV - 2，还可作为COVID - 19疫苗免疫增强剂[133] - 2002 - 03年SARS - CoV - 1爆发后，Ampligen在NIH委托的SARS感染小鼠研究中表现出良好抗病毒特性和保护存活效果[157] - Barnard 2006研究发现Ampligen将病毒肺部水平降至检测限以下，Day 2009研究发现有100%保护存活率[157][158] - 2020年2月公司提交三项与Ampligen相关的临时专利申请，包括作为冠状病毒疗法、鼻内通用冠状病毒疫苗一部分及高产量制造工艺[161] 公司生产合作情况 - 2020年4月起，公司与多家公司签订保密和非披露协议，探索外包生产和研究合作[135] - 2017年与Jubilant合作生产Ampligen，2018年生产并放行两批超16000单位产品[189] - 2018年公司完成两批超16000瓶Ampligen商业规模批次生产，2019年12月和2020年1月又生产两批[151] 财务数据关键指标变化（第二季度） - 2020年和2019年第二季度净亏损分别约为337万美元和203.6万美元，亏损增加约134.4万美元，增幅66%[200] - 2020年和2019年第二季度每股净亏损分别为$(0.11)和$(1.07)，2020年6月30日流通普通股加权平均股数为29970197股，2019年为1898703股[201] - 2020年和2019年第二季度Ampligen成本回收计划收入分别为4万美元和2.9万美元，收入增加1.1万美元[203] - 2020年和2019年第二季度生产成本分别约为20万美元和21.5万美元，成本减少1.5万美元[204] - 2020年和2019年第二季度研发成本分别约为146.3万美元和109.6万美元，成本增加约36.7万美元[205] - 2020年和2019年第二季度一般及行政费用分别约为171.7万美元和194.2万美元，费用减少约22.5万美元，降幅12%[206] - 2020年第二季度利息和其他融资成本增加15万美元，主要因长期债务成本[207] - 2020年第二季度应付票据提前还款获得14.2万美元收益[208] 财务数据关键指标变化（截至6月30日的六个月） - 2020年和2019年上半年净亏损分别约为716万美元和539.3万美元，亏损增加约176.7万美元，增幅33%[210] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月每股净亏损分别为0.19美元和3.53美元，2020年6月30日流通在外普通股加权平均股数为37073765股，2019年为1529848股[211] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月Ampligen®成本回收计划收入分别为85000美元和29000美元，收入增加56000美元[212] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月生产成本分别约为404000美元和446000美元，当期生产成本增加42000美元[213] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月研发成本分别约为2343000美元和2024000美元，增加约319000美元[214] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月一般及行政费用分别约为3986000美元和3709000美元，增加约277000美元，增幅7%[215] - 2020年6月30日止六个月利息和融资成本增加227000美元，2020年有应付票据债务清偿收益142000美元，2019年有债务清偿损失250000美元[216] - 2020年6月30日某些可赎回认股权证季度重估产生非现金调整损失约150000美元，2019年为收益1039000美元[218] - 2020年6月30日公司现金及现金等价物约为33908000美元，2019年12月31日约为1470000美元[219] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月投资活动提供的现金分别约为601000美元和使用现金约626000美元，增加1227000美元[221] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月融资活动提供的现金分别约为36362000美元和5520000美元，增加30842000美元[222]