新冠相关合作与研究 - 公司与日本国立感染症研究所和盐野义制药合作测试Ampligen作为COVID - 19潜在疫苗佐剂，2020年3月开始初步实验室测试，7月1日签订三方协议[111] - 公司与罗斯威尔帕克癌症中心达成临床试验协议，支持其针对轻度至中度COVID - 19癌症患者的1/2a期试验，计划分两阶段招募最多44名患者[114] - 犹他州立大学研究显示，在临床可实现的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能使SARS - CoV - 2感染性病毒产量降低90%[115] - 公司认为Ampligen对SARS-CoV-2有早期治疗和预防潜力，还可作为免疫增强剂用于新冠疫苗策略[129] - 公司预计为Ampligen新冠预防鼻内给药临床试验的第一阶段提供约51.4万美元，第二阶段提供约65万美元，额外成本估计为450万美元；第一阶段有24名测试对象，第二阶段有150名测试对象[159] - 犹他州立大学研究显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能使SARS - CoV - 2感染性病毒产量降低90%[164] - 2020年5月11日，FDA授权罗斯威尔公园进行一项关于Ampligen和干扰素α联合疗法的1/2a期研究，计划招募最多44名患者[162] 产品过往审批与合作情况 - 2013年2月，公司Ampligen治疗慢性疲劳综合征（CFS）的新药申请收到FDA完整回复信，需进行至少一项额外临床试验等[116] - 2016年8月，公司rintatolimod（美国商品名：Ampligen®）获阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局批准，用于治疗严重CFS[117] - 2016年5月，公司与myTomorrows签订为期五年协议，在欧洲和土耳其开展CFS早期准入计划（EAP），后扩展至胰腺癌患者及加拿大[119] - 公司与GP Pharm签订五年独家销售、营销、分销和供应协议，负责Ampligen在阿根廷治疗严重CFS的监管批准和商业化[192] - 公司与myTomorrows签订协议开展EAP，特许权使用费为净销售额的2% - 10%，终止日期为首次商业销售后5 - 15年[195] 肿瘤临床试验情况 - 目前有六项Ampligen肿瘤临床试验正在进行，另有六项与大学医学/癌症研究中心合作的癌症试验处于不同预招募阶段[120] - 目前有六项Ampligen癌症临床试验正在大学癌症中心进行，涉及多种癌症类型[168] - 2020/21年计划启动的两项关于Ampligen的脑转移性乳腺癌临床试验将获得美国国防部约1500万美元资金[168] - 美国国家癌症研究所向罗斯威尔公园提供1450万美元，用于五项由其主导的关于Ampligen在黑色素瘤、结直肠癌和卵巢癌中的趋化因子调节临床试验[174] 产品商业化与生产计划 - 公司计划继续寻求Ampligen在美国和国外的商业化批准，拓宽Alferon N注射剂的商业治疗适应症[121] - 美国Alferon商业销售需等待新批次产品生产并获FDA批准，目前制造过程暂停，无明确恢复时间[123] - 公司正在研究Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用，但需进一步研究[124] - 公司运营面积30,000平方英尺的设施，目标是生产Ampligen®和Alferon®[135] - 公司获ANMAT批准在阿根廷商业销售Ampligen®用于治疗严重CFS，下一步是等待最终批准开始商业销售[133] - 2018年公司完成生产两批超16,000瓶商业规模的Ampligen®，2019年12月和2020年1月又生产两批[145] - 2018年生产并放行两批共超16000单位的Ampligen，2019年和2020年1 - 12月又生产两批[189] 产品相关信息 - 公司旗舰产品包括Ampligen®和Alferon N Injection®，Ampligen未获FDA批准和在美国上市[128] - Alferon N Injection®是美国和阿根廷唯一获批用于治疗18岁及以上患者难治性或复发性外部生殖器疣的天然多物种α-干扰素[146] - 据CDC，约7900万美国人感染HPV，生殖器疣常见复发，带来大量医疗成本[146] - SARS-CoV-1爆发后，Ampligen在NIH委托的SARS感染小鼠研究中表现出良好抗病毒特性和保护生存效果[151] 2020年相关合作与协议 - 2020年4月起，公司与多家公司签订保密和非披露协议，探索生产外包和研究合作[131] - 2020年2月，公司提交了三项与Ampligen相关的临时专利申请[156] - 2020年4月初，公司与深圳思摩尔科技达成材料转让协议，思摩尔将对其吸入递送装置使用Ampligen的功效进行初步测试[157] - 2020年8月6日，公司与Amarex Clinical Research LLC签约，由其作为临床研究组织并提供监管支持[159] 财务数据关键指标变化（第三季度） - 2020年和2019年第三季度净亏损分别约为330.6万美元和294.8万美元，亏损增加约35.8万美元，增幅12%[201] - 2020年和2019年第三季度每股净亏损分别为-0.08美元和-1.13美元，2020年9月30日流通普通股加权平均股数为38907546股，2019年同期为2603854股[201] - 2020年和2019年第三季度Ampligen成本回收计划收入分别为3.6万美元和6.1万美元，收入减少2.5万美元[202] - 2020年和2019年第三季度生产成本分别约为20.4万美元和23万美元，生产成本减少2.6万美元[203] - 2020年和2019年第三季度研发成本分别约为110.2万美元和119万美元，研发成本减少约8.8万美元[204] - 2020年和2019年第三季度管理费用分别约为208.5万美元和184.6万美元，管理费用增加约23.9万美元，增幅13%[205] - 2020年第三季度利息和其他财务成本减少14.2万美元，利息收入增加6.1万美元[206] - 2020年第三季度某些可赎回认股权证的季度重估产生约3.1万美元收益，2019年同期为44.6万美元[208] 财务数据关键指标变化（前九个月） - 2020年前九个月净亏损约1046.6万美元，2019年同期为834.1万美元，亏损增加约212.5万美元，增幅25%[209] - 2020年前九个月每股净亏损为0.36美元，2019年同期为4.41美元；2020年9月30日普通股加权平均流通股数为2882.6283万股，2019年同期为189.1782万股[210] - 2020年前九个月Ampligen®成本回收计划收入为12.1万美元，2019年同期为9万美元，收入增加3.1万美元[211] - 2020年前九个月生产成本约为60.8万美元，2019年同期为67.6万美元，成本减少6.8万美元[212] - 2020年前九个月研发成本约为344.5万美元，2019年同期为321.4万美元，成本增加约23.1万美元[213] - 2020年前九个月一般及行政费用约为607万美元，2019年同期为555.5万美元，费用增加约51.5万美元，增幅9%[214] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为3849.6万美元，2019年12月31日约为147万美元[218] - 2020年前九个月经营活动使用现金751.4万美元，2019年同期为677.8万美元；投资活动使用现金约898.2万美元，2019年同期为85.8万美元；融资活动提供现金约5352.2万美元，2019年同期约为1695.3万美元[218][219][220] 其他数据 - 截至2019年12月31日，荷兰伊拉斯谟大学有42名胰腺癌患者在EAP计划下接受了Ampligen免疫肿瘤治疗[175] - 2002年CFS患者人均损失约2万美元，社会总损失91亿美元，其中家庭生产力损失23亿美元，劳动力生产力损失68亿美元[181] - FDA批准Ampligen每200毫克小瓶报销水平从200美元提高到345美元，截至2020年9月30日，有10名患者参加开放标签扩大使用治疗方案[140]