财务数据关键指标变化 - 2018和2017财年，美国两大制药分销商分别占公司合并收入的69%和73%[34] - 2018年公司确认约99.8万美元的特许权使用费，2017年确认约62.1万美元的特许权使用费和利润分成费用[39] - 2018年和2017年公司在研发方面的投资分别为110万美元和420万美元，2017年投资包含290万美元的在研研发费用非现金支出[51] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物约为1300万美元，该金额是否足以支持运营和增长受多种因素影响[64] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损3.771亿美元[79] - 2018年和2017年，美国两家大型药品经销商分别占公司合并收入的69%和73%[90] - 截至2018年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别约为1.225亿美元和1.533亿美元，将于2020 - 2038年不同日期到期[84] - 2015年12月公司发生所有权变更，估计约1860万美元的联邦NOL和38.2万美元的联邦税收抵免将无法在未来使用[84] - 2016年8月，公司以每股1.40美元价格出售1890万股普通股，总收益约2650万美元[105] - 截至2018年12月31日，公司有义务在行使未行使普通股期权时发行12447355股普通股，受限股票单位归属时发行900252股普通股（其中889752股已于2019年初发行），行使未行使普通股认股权证时发行1795663股普通股[105] - 公司2010年股权奖励计划下可用于未来授予的股份数量每年增加，增加额为每年1月1日已发行股本的4%、200万股或董事会确定的更少数量中的较低者，2019年1月1日新增200万股[107] - 截至2019年1月1日，公司2010年员工股票购买计划下有494422股普通股可用于发行，该计划下可购买股份数量每年1月1日自动增加[107] 特许权使用相关情况 - 2017年7月1日起，公司开始按2%的比例向EyePoint支付净收入及相关费用的特许权使用费，2018年12月12日起该比例提高到6%，若年全球净收入及相关费用超过7500万美元，还需额外支付2%的特许权使用费[39] - 签署新合作协议后，公司有权抵消未来1500万美元的特许权使用费，截至2018年12月31日，未来抵消余额约为1490万美元[39] - 公司对新合作协议中获得的额外权利进行现值分析，价值约为285.1万美元，2017年将其作为在研研发费用进行非现金支出[39] 产品费用相关 - 截至2018年10月最后一次续期，FDA批准的药品每年需缴纳约31万美元的产品和机构费用[42] 产品研究与审批相关 - 欧洲批准过程中，公司承诺对800名接受ILUVIEN治疗的患者进行为期五年的上市后开放标签注册研究，最终完成562名患者的入组，预计2020年初完成该研究[43] - 公司为ILUVIEN的糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症选择分散程序，并通过相互承认程序在欧洲经济区（EEA）的17个国家获得营销授权，还为ILUVIEN的非感染性后葡萄膜炎（NIPU）适应症在这17个国家提交了II类变更申请[46] - 2017年12月，公司在ILUVIEN已获批治疗DME的17个EEA国家提交了用于治疗NIPU的新适应症申请，预计2019年上半年获批[56] - 2017年12月12日，公司通过互认程序向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交ILUVIEN的II类变更申请，17个机构均已接受该申请[73] 产品专利相关 - 截至2018年12月31日，公司拥有或授权了7项美国实用专利、1项美国设计专利和1项美国专利申请以及众多相关外国专利和申请，与EyePoint许可的7项美国实用专利有效期从2019年3月至2027年8月不等，2项欧洲专利分别于2021年4月和2024年10月到期[50] - 公司从EyePoint获得的与ILUVIEN相关的专利包括7项美国专利（2019年3月至2027年8月到期）、2项欧洲专利（2021年4月和2024年10月到期），且无专利期限延长[95] - 美国专利2027年8月到期、欧洲专利2024年10月到期后，公司无法阻止他人销售类似ILUVIEN的植入式FAc产品[95] - 公司已提交或获许可的待决专利申请中的部分权利要求被专利审查员驳回，可能需修改，即便修改后也可能无法获批[95] - 制药和生物技术行业存在大量关于专利和其他知识产权的诉讼和程序，公司可能卷入其中，成本高昂[95] - 若公司无法获得第三方专利许可或无法以合理成本和条款获得许可，可能对ILUVIEN或未来产品商业化产生重大不利影响[97] - 公司依靠保密协议保护专有技术，但不能确保这些技术不被泄露或竞争对手不获取[97][99] - 公司可能因保护或执行自身或许可方的专利而卷入诉讼，可能昂贵、耗时且不成功[97] - 若专利侵权诉讼结果不利，公司的一项或多项专利可能被无效或狭义解释，专利申请可能无法获批[97] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，若证券分析师或投资者认为结果负面，可能对公司普通股价格产生重大不利影响[99] - 第三方可能声称公司未经授权使用其专有技术，公司可能未识别所有可能影响业务的专利、专利申请或文献[97] 公司人员相关 - 截至2019年1月31日，公司有124名全职员工[51] - 截至2019年1月31日，公司有124名全职员工，随着商业化计划推进需扩充人员[71] - 公司首席科学官Kenneth Green将于2019年3月31日退休，退休后至少担任一年顾问[78] - 公司依赖管理团队关键成员，若失去这些人员或无法招聘到高技能人员，将影响公司产品的研发和商业化[78] 产品销售与市场相关 - 公司在2013年于德国和英国推出ILUVIEN，2015年于美国和葡萄牙推出，2017年开始在奥地利和爱尔兰销售，同年意大利、西班牙和中东的分销商通过销售ILUVIEN为公司创收[56] - 公司预计2019年法国和西班牙的分销商将在各自国家推出ILUVIEN[56] - ILUVIEN已在美国、加拿大、黎巴嫩、阿联酋及17个欧洲经济区国家获得营销授权，公司已在美国、德国、英国、葡萄牙、爱尔兰和奥地利推出该产品，2019年经销商将继续在意大利和西班牙销售[58] - 公司近期创收几乎完全依赖ILUVIEN商业化，2013 - 2017年在多个国家推出该产品，预计2019年部分地区分销商继续创收[71] - 美国市场ILUVIEN销售依赖定价和报销指南维持在理想水平，当前定价和报销可能无法维持，会影响预期收入[65] - 美国医保和医疗补助计划目前为ILUVIEN提供报销，但报销金额和适用患者类型未来可能改变，改革可能降低报销率[65][67] - 美国几乎所有私人保险公司已同意为ILUVIEN报销，但报销金额和适用患者类型未来可能调整，维持报销批准耗时且成本高[67] - 欧洲经济区各国对新药报销评估和定价谈判时间长，如意大利报销谈判超15个月，英国NICE审查可能影响ILUVIEN使用限制[67] 公司运营风险相关 - 英国脱欧公投结果为退出欧盟，脱欧日期为2019年3月29日，这给公司在英国、欧盟及全球的业务带来不利影响[58] - 公司依靠单一制造商生产ILUVIEN、其 applicator 及活性药物成分，若这些第三方无法满足需求且无替代来源，公司业务将受严重损害[60] - 公司与Solar Capital Ltd.的2018年贷款和担保协议金额为4000万美元，该协议包含运营契约，限制公司运营和财务灵活性[63] - 公司可能需筹集替代或额外资金以支持运营和增长，若无法获得资金业务可能受影响，且筹集资金可能面临条件限制和股权稀释问题[65] - 公司及分销合作伙伴销售和营销活动受政府广泛监管，违反相关法规可能面临重大罚款和制裁[69] - 公司国际业务面临应收账款回收时间长、法律系统复杂、关税和贸易壁垒等风险，违反法规可能受处罚[69] - 公司商业化ILUVIEN可能面临人员招聘和保留困难、销售受阻、缺乏互补产品、成本超预期等问题[71] - 公司面临来自全球各大制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争，若竞争对手开发或推出更有效、报销条款更好等的产品，公司ILUVIEN的商业机会将减少或消除[75] - 公司未来可能通过内部研究计划、许可或收购等方式拓展眼科产品组合，但可能因研究方法不成功、产品有有害副作用等原因无法实现[76] - 公司可能收购其他业务或与第三方建立战略联盟，但可能无法成功整合，实现预期协同效应和收益[78] - 公司自成立以来每年都有运营亏损，不确定何时或能否实现盈利，即使成功商业化产品也不一定能盈利[79] - 公司2018年财务报表审计报告包含解释段落，对公司持续经营能力存在重大疑虑[81] - 公司季度经营业绩和现金流预计将继续波动，受ILUVIEN商业成功、美国经销商订单模式、季节性因素等多种因素影响[81][82] - 公司运营作为上市公司会产生重大会计、法律等费用，管理层需投入大量时间遵守证券法律法规和纳斯达克上市要求[84] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司经营业绩和业务运营能力可能受损，还可能面临股价下跌和监管调查[85] - 产品责任诉讼可能分散公司资源、降低产品商业潜力并导致巨额负债，保险可能无法覆盖[88] - 公司信息技术系统可能出现故障或安全漏洞，导致业务中断、信息泄露，影响业务和财务状况[87] - 若使用危险和生物材料造成伤害或违反法律，公司可能承担损害赔偿责任，且无相关保险[90] 公司股权与股票相关 - 公司需维持普通股最低出价每股1.00美元以保留在纳斯达克全球市场的上市资格，过去九个月内已两次因连续30个工作日股价低于1.00美元收到通知，但均恢复合规[100] - 公司股票价格一直且可能继续波动，受多种因素影响，包括产品商业化能力、监管行动、季度运营结果变化等[102][103] - 系列A可转换优先股持有者拥有公司普通股多数投票权，某些公司行动需至少70%持有者事先同意[105] - 只要最初发行给投资者的系列A可转换优先股至少37.5%由初始投资者或其关联方持有，公司进行某些行动需获得至少70%持有者批准[108] - 公司授权或批准股票期权、股票购买计划或其他股权奖励计划预留发行的总股份数量增加幅度不得超过系列A可转换优先股融资结束日期时的20%（经调整）[108] - 公司未来出售或发行股权证券或购买股权证券的权利可能导致股东所有权百分比稀释并使股价下跌[107] 公司财务报告与内部控制相关 - 公司评估认为截至2018年12月31日披露控制与程序有效[180] - 公司管理层评估认为截至2018年12月31日保持了有效的财务报告内部控制[181] - 独立注册会计师事务所认为公司截至2018年12月31日在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[186] - 独立注册会计师事务所对公司2018年12月31日的合并财务报表发表了无保留意见，报告日期为2019年2月25日[187] - 2018年第四季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[182] 公司其他相关 - 公司于2003年6月4日在特拉华州注册成立[51] - 公司产品责任保险在大多数司法管辖区的总承保限额为1000万美元[88] - 公司2019年股东大会的代理声明将在2018年12月31日财年结束后的120天内提交给证券交易委员会[193]