财务数据关键指标变化 - 2019年净收入约为5390万美元，较2018年的约4660万美元增加约730万美元，增幅16%[154] - 2019年销货成本（不包括折旧和摊销）约为660万美元，较2018年的约430万美元增加约230万美元，增幅53%[156] - 2019年毛利润约为4730万美元，较2018年的约4230万美元增加约500万美元，增幅12%；2019年和2018年毛利率分别为88%和91%[156] - 2019年研发和医疗事务费用约为1100万美元，较2018年的约1130万美元减少约30万美元，降幅3%[157] - 2019年一般及行政费用约为1400万美元，较2018年的约1450万美元减少约50万美元，降幅3%[158] - 2019年销售和营销费用约为2500万美元，较2018年的约2350万美元增加约150万美元，增幅6%[159] - 2019年总运营费用约为5260万美元，较2018年的约5200万美元增加约60万美元，增幅1%[161] - 2019年利息费用及其他约为490万美元，较2018年的约480万美元增加约10万美元，增幅2%[162] - 2018年提前偿还债务损失约为180万美元，2019年无此项损失[163] - 2018年赎回优先股收益为3.833亿美元；2019年和2018年基本每股净亏损（收益）分别为 - 2.19美元和3.74美元，摊薄后分别为 - 2.19美元和3.71美元[164][165] - 2019年美国市场净收入约3230万美元，较2018年增加约30万美元，增幅1%，终端用户需求增长5%，销量从3802台增至3993台[170] - 2019年美国市场销售成本约350万美元，较2018年增加约60万美元，增幅21%，主要因特许权使用费增加[170] - 2019年国际市场净收入约2170万美元，较2018年增加约710万美元，增幅49%，主要因新老市场销量增加[173] - 2019年国际市场销售成本约310万美元，较2018年增加约170万美元，增幅121%，主要因销量和特许权使用费增加[173] - 2019年其他市场股票薪酬费用共减少约190万美元，降至250万美元，降幅43%，主要因未归属期权公允价值和支付方式变化[174] - 2019年公司经营活动净现金使用量为420万美元，主要因净亏损1040万美元，部分被非现金费用抵消，应收账款和存货增加也有影响[177] - 2019年公司投资活动净现金使用量约17.4万美元，主要用于购买设备和软件[179] - 2019年公司融资活动净现金流入约86.9万美元，主要因新贷款和股票销售，部分被还款费用抵消[179] - 截至2019年和2018年12月31日，公司收到与加拿大经销商有关的100万美元里程碑付款，未确认为收入[182] - 截至2019年12月31日，未确认税收优惠余额分别约为5.8万美元和6.8万美元[196] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019和2018财年，美国两大制药分销商分别占公司合并收入的60%和69%[37] - 美国两大制药分销商在2019年和2018年分别占公司合并收入的60%和69%[101] - 2019年和2018财年，美国两家大型药品分销商分别占公司合并收入的60%和69%[147] 特许权使用费相关 - 2017年7月1日起，公司开始向EyePoint支付2%的净收入及相关费用特许权使用费，2018年12月12日起增至6%，年全球净收入超7500万美元部分额外支付2%特许权使用费[42] - 2019年公司确认约220万美元特许权使用费支出，2018年确认约99.8万美元特许权使用费和利润分成支出[42] - 截至2019年12月31日，未来特许权使用费抵扣余额约为890万美元[42] - 2017年7月1日起，公司开始向EyePoint支付全球净收入2%的特许权使用费，自2018年12月12日起提高至6%，超过7500万美元部分额外支付2%，2019年和2018年特许权使用费分别约为215.8万美元和99.8万美元[144] - 截至2019年12月31日，未来特许权使用费抵消余额约为885.8万美元[144] 业务市场与竞争 - 公司业务有美国、国际和其他三个细分市场[36] - 公司面临来自全球主要制药、专业制药和生物技术公司的竞争，ILUVIEN在相关国家面临多种疗法竞争[38] - 公司面临来自Genentech、Novartis、Regeneron、Allergan和Abbvie等公司的短期疗法竞争[88] 产品研发与授权 - 2005年公司与EyePoint达成协议，2017年修订并重述协议，扩大了许可范围[42] - 截至2019年12月31日，公司拥有或授权7项美国实用专利和1项美国设计专利及众多外国对应专利[54] - 公司选择分散程序为ILUVIEN治疗DME申请营销授权，并使用相互承认程序，在17个欧洲经济区国家获得授权[50] - 欧洲批准过程中，公司承诺对800名接受ILUVIEN治疗的患者进行为期五年的上市后开放标签注册研究，最终完成562名患者的入组，预计2020年初完成该研究[46] - 2013年公司在德国和英国推出ILUVIEN，2015年在美国和葡萄牙推出，2017年在爱尔兰和奥地利推出[84] - ILUVIEN已在美国、欧洲多国及世界其他地区获得营销授权，公司在美国、德国、英国、葡萄牙、爱尔兰和奥地利直接销售，2020年分销商将继续在法国、意大利和西班牙销售[104] - 公司在欧洲经济区其余国家获得的营销授权要求在三年内至少销售一个ILUVIEN，否则许可证可能被撤销[104] - 公司从EyePoint获得的ILUVIEN相关专利中，1项美国专利已于2019年3月到期，6项美国专利将在2020年4月至2027年8月期间到期，2项欧洲专利分别于2021年4月和2024年10月到期[110] - 专利到期后，公司将无法阻止其他公司销售类似ILUVIEN的植入式FAc产品[110] - ILUVIEN在墨西哥和美国制造组装，供应链有四个第三方制造商，无替代供应商，若工人患病或隔离，制造业务可能受影响[75] - ILUVIEN在不同国家有不同适应症，可能限制产品使用范围和潜在收入[76][78] - ILUVIEN在欧洲17个国家用于治疗慢性糖尿病性黄斑水肿相关视力损害，在16个国家用于预防复发性非感染性葡萄膜炎复发[142] 公司运营风险 - 2020年第一季度，因2019年第四季度需求超预期和第三方制造设施设备问题，ILUVIEN缺货[62] - 与Flextronics的制造服务协议将于2020年9月30日终止，公司正与替代制造商谈判[64][65] - 公司依赖单一制造商生产ILUVIEN、其 applicator 和活性药物成分，若制造商出现问题，业务将受严重影响[60][61] - 美国《患者保护与平价医疗法案》或其替代法案可能对药品报销产生下行压力，影响公司盈利能力[51] - 许多外国市场药品定价受政府控制，美国也有相关提案，若通过可能对公司业务产生重大不利影响[51] - 公司未来成功取决于ILUVIEN及其分销商的成功商业化，若不成功，业务可能受严重损害[67][68] - 公司现有现金可能不足以支持运营和增长，受多种因素影响[69] - 公司与Solar Capital的贷款协议包含运营契约，限制运营和财务灵活性，违约可能导致加速还款、资产被控制等后果[73] - 新冠疫情可能导致医院和诊所临时关闭、营销和分销受阻、手术推迟等，影响公司业务、财务状况和经营成果[74] - 制药和包装需符合FDA和外国监管机构要求，若不遵守可能导致产品开发和商业化受阻[78] - 在美国，ILUVIEN的销售依赖于维持理想的定价和报销指南，政府和私人保险公司的报销政策变化可能影响公司业务[78][80] - 在欧洲经济区，各国报销审查机构不同，定价谈判可能耗时12个月以上，跨境价格参考可能对业务产生重大不利影响[80] - 公司及其分销合作伙伴的销售和营销活动受政府广泛监管，不遵守规定可能损害业务[80] - 若两次未在收到书面通知后纠正向EyePoint付款的违约行为，公司对EyePoint专有插入技术的许可权可能会归还EyePoint[84] - 若未在收到通知后30天内（若30天内无法纠正，最长90天）纠正与EyePoint协议中重大条款的其他违约行为，公司对EyePoint专有插入技术的许可权可能会归还EyePoint[84] - 若公司根据破产法申请保护、为债权人利益进行转让、指定或被指定财产接管人或受托人、根据任何破产或无力偿债法案提交请愿书，且此类程序在超过60天内未被驳回或中止，公司对EyePoint专有插入技术的许可权可能会归还EyePoint[84] - 若书面通知EyePoint决定放弃使用其专有递送设备的某产品的许可，公司对EyePoint专有插入技术的许可权可能会归还EyePoint[84] - 2019年前六个月，美国市场收入因竞争对手挖走公司关键销售人员而受到负面影响[84] - 公司预计近期创收能力几乎完全取决于ILUVIEN的成功商业化[84] - 公司预计意大利、中东、西班牙和法国的经销商若能在2020年成功商业化ILUVIEN，将继续为公司创收[84] - 公司自成立至2019年12月31日累计亏损3.8757亿美元[90] - 截至2019年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别约为1.258亿美元和1.73亿美元，自2020年至2039年陆续到期[95] - 2015年12月公司发生所有权变更，估计约1860万美元的联邦NOL和38.2万美元的联邦税收抵免无法在未来使用[95] - 一般而言，若公司在3年测试期内所有权变动超过50%，NOL结转将受年度限制[95] - 公司产品责任保险在大多数司法管辖区的总承保限额为1000万美元[97] - 公司运营结果和现金流预计将继续按季度波动，受ILUVIEN商业成功情况、美国分销商订单模式等众多因素影响[91] - 公司国际收支大多以英镑和欧元计价，汇率波动可能大幅减少未来收入，且未使用衍生金融工具对冲[94] - 公司运营亏损引发对持续经营能力的重大怀疑，独立注册会计师事务所审计报告提及相关情况[90] - 作为上市公司，公司需承担大量合规成本，管理层需投入大量时间遵守证券法规和纳斯达克上市要求[95] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司运营结果和业务运营能力可能受损，股价可能下跌并面临监管调查[97] - 英国于2016年6月23日公投决定脱欧，2020年1月31日正式脱欧，过渡期至2020年12月31日[102] - 公司在欧洲通过两家子公司运营，一家在英国，一家在爱尔兰[102] - 公司依赖信息技术系统、基础设施和数据运营业务，内部和第三方信息技术系统可能出现故障、安全漏洞等问题[99] - 公司运营可能产生危险废物，虽认为相关程序符合法律标准，但未来可能需承担额外合规成本，且无危险材料相关责任保险[101] - 公司产品销售很大程度依赖政府卫生管理部门、私人健康保险公司等的报销，经济负面趋势可能影响报销，进而影响产品销售和收入[101] - 公司依赖第三方开展业务，经济困难和信贷市场紧张时，第三方可能出现业务中断或延迟[101] - 公司可能因专利侵权索赔而需向第三方寻求许可并支付许可费或特许权使用费，且许可可能无法以可接受的条款获得[107,111,113] - 公司可能卷入专利诉讼或其他程序，无论结果如何，成本都可能很高，且可能影响公司市场竞争力[107,111,113] - 公司依赖专利、商标和其他知识产权保护产品，但专利申请可能无法获得授权，现有专利可能被挑战、无效或规避[107,109,111] - 公司可能因侵犯第三方知识产权而面临索赔，若索赔成功，可能需支付巨额赔偿或停止产品开发和商业化[107,111,113] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护某些专有技术，但无法确保这些信息不被泄露[114,115] - 公司可能需要筹集额外资金来支持运营和增长，但可能无法以合理的商业条款获得资金，且可能稀释股东投资[116,117,119] - 公司能否在纳斯达克继续上市存在不确定性，且可能需要获得股东批准才能进行某些融资活动[117,119] - 公司可能通过出售股权证券、额外债务融资和战略合作协议来筹集资金，但无法确定这些资金是否能及时获得以及条款是否有利[119] - 2019年9月公司收到纳斯达克通知，此前连续30个交易日普通股的上市证券市值低于5000万美元的继续上市最低要求，180天合规期将于2020年3月9日到期[120] - 公司预计通过满足总收入和总资产均超过5000万美元的标准来重新符合纳斯达克继续上市要求[120] - 公司股票价格一直且可能继续波动，实现风险因素中描述的风险或其他不可预见的风险可能对普通股市场价格产生重大不利影响[122][123] - A类可转换优先股持有人能够显著影响提交股东批准事项的结果，其利益可能与其他股东不同[123] - 大量出售公司普通股可能压低或降低其市场价格，阻碍公司未来筹集资金的能力[123][125] 公司人员情况 - 截至2020年1月31日，公司有127名员工，其中122名为全职员工[55] - 截至2020年1月31日，公司有120名员工[84] 公司融资与股权 - 2016年8月，公司以每股1.40美元的价格出售了1890万股普通股，总收益约为2650万美元[123] - 截至2019年12月31日，公司有义务在行使已发行的普通股期权时发行871472股普通股，在受限股票单位归属时发行36763股普通股，在行使已发行的普通股认股权证时发行119712股普通股[123][125] - 截至2020年1月1日，公司2019年综合激励计划下有464561股普通股可用于新授予的奖励[125] - 公司A类可转换优先股融资中最初发行的股票，若至少37.5%仍由初始投资者或其关联方持有，公司进行某些行动需获得至少70%当时已发行A类