财务数据关键指标变化 - 2019 - 2017年未获批产品净收入分别为3930万美元、2640万美元和2200万美元[371] - 截至2019年12月31日，公司在中国7家银行存款2760万美元，在法国1家银行存款300万美元，在英国1家银行存款80万美元，现金等价物4420万美元，公司债券约280万美元[568] - 截至2018年12月31日，公司在中国7家银行存款3140万美元，在法国1家银行存款550万美元，在英国1家银行存款100万美元，现金等价物4090万美元[569] - 截至2019年12月31日，公司长期债务和融资租赁未偿还金额为4710万美元，其中1450万美元为可变利率债务，加权平均利率为4.7%，利率指数上升1%，每年利息费用将增加约10万美元[571] - 截至2018年12月31日，公司长期债务和资本租赁未偿还金额为5020万美元，其中1340万美元为可变利率债务，加权平均利率为5.2%[572] - 截至2019年12月31日，美元兑外币汇率不利变动10%，外币收益将减少约250万美元，其他综合收益将减少约350万美元[576] - 截至2019年和2018年12月31日，公司外国子公司外币现金余额分别为520万美元和1760万美元[577] - 2019年和2018年12月31日，公司总资产分别为5.86971亿美元和5.13563亿美元[588] - 2019年和2018年12月31日，公司总负债分别为1.59443亿美元和1.49204亿美元[589] - 截至2019年12月31日，公司普通股发行和流通股数为52495483股，截至2018年12月31日为46576968股[589] - 2019年净收入为4.6505亿美元，2018年净亏损为6660万美元，2017年净收入为3647万美元[592] - 2019年净收入归因于公司为4.8939亿美元，2018年净亏损归因于公司为5738万美元，2017年净收入归因于公司为3647万美元[592] - 2019年基本每股净收入为1.04美元，2018年基本每股净亏损为0.12美元，2017年基本每股净收入为0.08美元[592] - 2019年稀释每股净收入为0.98美元，2018年稀释每股净亏损为0.12美元，2017年稀释每股净收入为0.08美元[592] - 2019年加权平均基本股数为46982股，2018年为46395股，2017年为46107股[592] - 2019年加权平均稀释股数为49907股，2018年为46395股，2017年为48367股[592] - 2019年公司综合总收入为4.8265亿美元，2018年综合总亏损为7651万美元，2017年综合总收入为6243万美元[594] - 2019年公司股东权益总额为3.81366亿美元，2018年为3.32435亿美元[590] - 2019年非控股股东权益为4616.2万美元，2018年为3192.4万美元[590] - 2019年负债和股东权益总额为5.86971亿美元，2018年为5.13563亿美元[590] - 2016年12月31日普通股数量为47,765,149股，库存股金额为 - 20,032千美元，股东权益总额为326,523千美元[597] - 2017年净收入为3,647千美元，因采用新会计准则留存收益调整872千美元[597] - 2017年12月31日普通股数量为50,039,212股，库存股金额为 - 50,702千美元，股东权益总额为333,736千美元[597] - 2018年净亏损为5,738千美元，其他综合亏损为1,913千美元[597] - 2018年12月31日普通股数量为51,438,675股，库存股金额为 - 75,476千美元，股东权益总额为364,359千美元[597] - 2019年净收入为48,939千美元，其他综合亏损为674千美元[597] - 2019年因私募ANP获得收益2,588千美元，非控股权益净亏损为2,434千美元[597] - 2019年12月31日普通股数量为52,495,483股，库存股金额为 - 97,627千美元，股东权益总额为427,528千美元[597] - 2017 - 2019年，公司因股份支付费用分别为17,087千美元、16,680千美元、17,001千美元[597] - 2017 - 2019年，公司因采用新会计准则对留存收益调整分别为582千美元、 - 54千美元[597] - 2019 - 2017年经营活动提供的净现金分别为41,762千美元、38,191千美元、39,209千美元[598] - 2019 - 2017年投资活动使用的净现金分别为50,527千美元、42,182千美元、36,890千美元[598] - 2019 - 2017年融资活动（使用）提供的净现金分别为3,783千美元、25,008千美元、7,718千美元[598] - 2019 - 2018 - 2017年公司的运输和处理成本分别约为430万美元、370万美元、300万美元[608] - 2019年公司广告成本为430万美元[609] - 2019 - 2018 - 2017年利息支付净额分别为2,435千美元、2,376千美元、1,877千美元[598] - 2019 - 2018 - 2017年所得税支付分别为5,717千美元、339千美元、4,876千美元[598] - 2019 - 2017年因长期投资性质的公司间外币交易产生的未实现损益分别为收益70万美元、150万美元、430万美元[606] - 2017年有150万美元所得税费用分配至其他综合收益[607] 财务相关政策法规影响 - 2018年1月1日起，美国联邦法定税率从35%降至21%[296] - 公司财务报表需管理层进行估计和假设，若假设变化或实际情况不符，可能影响经营结果和股价[293] - 财务会计准则或实践的变化可能影响公司报告结果和业务财务状况[294] - 所得税法律等因素变化可能对公司有效税率和税务费用产生重大不利影响[295] 业务运营风险 - 假冒产品可能损害公司患者和声誉，造成长期声誉和财务损失[301] - 系统故障或数据安全事件可能导致公司业务运营受损，产生额外费用[302][303] - 公司部分设施位于地震多发区，自然灾害可能严重扰乱运营，现有计划可能不足[309] 产品审批风险 - FDA审批过程耗时复杂，公司可能无法按时获得产品批准或失去已获批准[310] - 临床开发各阶段都可能失败，产品候选药物可能无法获得监管批准[316] - 临床研究不成功或延迟会使公司无法实现预期开发和商业化时间表，增加成本[320] - 临床试验启动和进行可能因多种原因延迟、暂停或终止，如监管审批、受试者招募等[322] - 患者入组受多种因素影响，研究完成和结果可能因受试者退出受不利影响[323] - 政府法规和指南变化可能需修改研究方案，影响试验成本、时间和成功完成能力[324] - 产品临床试验结果可能无法支持获批或使产品具有商业可行性，前期试验成功不保证后期成功[325][327][328] - 获得NDA批准是漫长、昂贵且不确定的过程，获批后可能有使用限制和后续要求[322] - 营销申请延迟或拒绝可能基于多种因素，监管批准可能被撤回[333] - 快速通道指定不一定带来更快开发、审查或批准，也不增加获批可能性[336] - 公司ANDA产品需FDA批准标签，若产品不可替代参考药物，会影响销售[340] - 截至2018年12月31日，FDA仅批准16个生物类似药申请，获批产品均未被认定为可互换[343][344] - 药物 - 设备组合产品开发复杂、昂贵且耗时，产品获批可能因设备未获或未维持批准而延迟[349] 产品供应与销售风险 - 公司产品和候选产品的药物输送装置依赖第三方供应，若供应或审批出现问题，可能增加开发成本、延迟上市[350] - 2013年6月，公司因依诺肝素产品不符合功能标准提交现场警报报告，针屏蔽组件在运输中损坏[350] - 若制药公司成功限制仿制药使用，公司仿制药销售可能下降，影响经营业绩、财务状况和现金流[352][353] - 政府和第三方支付方限制药品覆盖范围和报销水平，可能限制公司商业机会[354] - 公司未与管理式医疗组织达成协议，且未来也无此打算[355] 合规风险 - 公司产品生产需符合cGMP法规，2019年部分设施接受FDA检查，违规将面临多种后果[358] - 2009年1月16日，FDA发布最终规则，要求公司在2011年12月31日前逐步淘汰含CFC的Primatene Mist产品，导致销售中断和库存注销[360] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对公司处理个人信息提出要求，违规将面临罚款等后果[362] - 2018年6月28日，加州颁布《加州消费者隐私法案》（CCPA），2020年1月1日生效，其他州也开始通过类似法律[363] - 美国联邦和州可能出台成本控制提案，增加公司返利金额，影响产品商业化和盈利能力[365][366] - 美国药品面临定价压力，联邦和州成本控制举措未来可能影响产品定价，回扣义务增加也会影响收入[367] - 2009年公司决定停产处方药物收尾计划项目下的产品，仅保留小瓶形式肾上腺素[368] - 2010年第三季度FDA要求公司重新引入部分撤回产品，8 - 10月重新引入阿托品、吗啡、葡萄糖和肾上腺素预充式注射器[368] - 2017年2月FDA要求公司停止生产和分销肾上腺素注射剂小瓶产品，同年第二季度停止销售[369][370] - 公司部分产品未经FDA批准上市，可能面临FDA执法行动，包括召回、停止销售、罚款等[368] - 公司在医保和医疗补助药品回扣计划等政府项目中的报告和支付义务复杂，可能面临处罚和制裁[372] - 公司若进行药品的标签外推广，可能面临FDA或其他执法机构的监管和执法行动[376] - 制药行业受多种联邦和州欺诈与滥用法律监管，违反这些法律可能导致民事和刑事制裁[377] - 美国司法部加强对医疗公司与医疗服务提供者互动的审查，公司可能面临调查和额外合规要求[382] - 公司业务受广泛法律监管，若违规可能面临临床试验终止、产品不获批、罚款等后果，影响产品销售和经营业绩[386] - 公司员工等相关方可能存在不当行为，包括不遵守监管标准和要求，给公司带来风险[388] 知识产权风险 - 公司成功依赖检测、保护和执行知识产权的能力，但专利地位不确定，已获专利可能被挑战、无效或规避[390][391] - 2013年3月美国过渡到先发明先申请制度，公司可能面临第三方提交现有技术等挑战，不利裁决会影响专利权利[392] - 公司商标申请可能不被批准，第三方可能反对或挑战商标使用，若挑战成功需重新打造品牌[395] - 公司可能卷入专利诉讼等知识产权程序，解决成本高，不确定性会影响市场竞争力，还会消耗管理时间[396][398] - 2018年12月20日公司收到关于ANDA的投诉，还涉及依诺肝素的专利和反垄断诉讼，诉讼费用高且分散管理精力[401] - 公司可能进行有风险的产品上市，若侵权判决不利，会对业务、财务和股价产生重大不利影响[402] - 公司依赖未申请专利的商业秘密等知识产权，但难以保护，若保护失败会影响竞争地位[407] - 无法保证专利和商标及时审查和批准，若申请延迟会影响产品知识产权保护和公司盈利及运营[410][411] 股权与融资情况 - 公司可通过S - 3表格的暂搁注册声明，不时出售总计达2.5亿美元的普通股、优先股等证券[422] - 公司股权补偿计划下约有1840万股期权和受限股票单位已发行或预留待发行，若出售可能使股价下跌[423] - 截至2020年3月9日，Jack Y. Zhang和Mary Z. Luo及其关联方实益持有约27.5%的已发行普通股，公司董事、高管及持股超5%的股东及其关联方合计持有约31.4% [425] - 自2015年9月起，UBS USA向APCL提供总计780万美元信贷，以167.5万股公司普通股作抵押[427] - 自2017年5月起，UBS Utah向APCL提供总计780万美元信贷，以190.7898万股公司普通股作抵押[428] - 2017年10月，East West与Drs. Zhang和Luo达成协议，提供最高500万美元贷款，以120万股公司普通股作抵押[429] - 2018年5月，Cathay与Drs. Zhang和Luo达成商业贷款协议，提供总计2500万美元信贷，以APCL持有的公司普通股作抵押[430] - 2019年公司回购约110万股股票，花费2230万美元，未来回购计划受多种因素影响[435] - 截至2019年12月31日，公司不再是《JOBS法案》定义的“新兴成长型公司”，需遵守更多披露和报告要求[441] - 公司暂不打算在可预见的未来支付现金股息，未来支付将由董事会决定[433] 公司私募情况 - 2018年7月公司中国子公司ANP完成私募，总收益约5700万美元，实际收到5630万美元，公司保留约58%股权[602]