公司介绍与高管团队 - 本次会议为摩根大通组织的介绍会，Amphastar公司首席执行官Jack Zhang和首席财务官Bill Peters将进行演讲并参与问答环节 [1] - 公司首席财务官为Bill Peters，他同时兼任执行副总裁、财务主管和董事 [2] - 公司首席执行官为Jack Zhang，他是公司的联合创始人之一 [3] 公司业务模式与战略 - Amphastar是一家完全垂直一体化的制药企业，提供从研发到生产的“一站式”服务 [3] - 公司拥有广泛且先进的内部分析技术和产品开发能力，能够进行内部动物研究 [3] - 公司具备完全一体化的生产能力，自行生产多种原料药和关键材料，并为许多产品制造器械和组件 [3] - 公司所有成品均在其位于美国的三个工厂之一生产 [3] - 公司在营销和分销方面也实现了前端整合 [4] - 公司采用双重增长战略，其中主要战略是产品开发 [4]

公司战略转型 - 公司正从严重依赖传统仿制药转向更高价值的专有产品 [2] - 公司采用双管齐下的增长战略：内部开发和战略收购 [1] - 目标是到2026年将专有产品组合占比提升至50% [5][6] - 公司为垂直一体化模式 拥有内部产品开发、分析技术、动物研究和制造能力 [1][2] 研发投入与管线 - 公司每年研发投入稳定在约6000万至7500万美元 [5][8] - 五年前管线构成为63%仿制药、21%专有产品、16%生物类似药 目标2026年构成为50%专有产品、35%生物类似药、15%仿制药 [6] - 拥有四个肽类专有新化学实体项目：AMP-105、AMP-107、AMP-109、AMP-110 [4][8] - AMP-105为肿瘤产品 具有潜在新颖机制 早期研究显示广泛的抗肿瘤活性 [8] - AMP-107被描述为“首个非注射抗VEGFR滴眼液” 针对湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿 2024年市场规模估计为94亿美元 [8] - AMP-109在异种移植小鼠模型中高剂量组抑制率高达99.6% 一项研究中10只小鼠有9只胰腺癌“消失” [9] - AMP-110在动物模型中显示剂量依赖性的事件减少 高剂量时降至零 [9] 近期上市计划与管线进展 - AMP-007（计量吸入器）预计2026年中上市 可能成为其市场中首个仿制药 [4][10] - AMP-004（门冬胰岛素）已提交申请 预计2027年商业上市 [4][11] - 特立帕肽已于12月底获批并上市 [10] - 公司提及其他吸入产品AMP-017和AMP-023 [10] - AMP-005为重组人胰岛素项目 胰岛素德谷可能因市场状况暂停 AMP-028为生物类似药 公司认为其具有与API相关的竞争优势 [11] 专有产品组合与表现 - 公司糖尿病产品组合包括胰岛素候选药物、胰高血糖素套件、Baqsimi鼻用粉末和GLP-1项目 胰岛素管线基于IQVIA数据有17亿美元的销售机会 [12] - Baqsimi收购被描述为变革性 重申峰值销售指导为2.5亿至2.75亿美元 [3][13] - 预计Baqsimi今年实现中个位数增长 美国市场低双位数增长 国际计划退出少数亏损国家以提升利润率 [3][14] - 预计Baqsimi销售费用约占销售额15% 峰值时可为每股收益增加2至2.5美元 [14] - Primatene Mist是唯一FDA批准的非处方哮喘吸入器 预计今年实现高个位数增长 [15] - 正在开发使用“专利绿色”推进剂的新配方 旨在降低全球变暖潜能值 [3][15] - Primatene Mist专利到期后 公司未发现活跃的仿制药开发 且新推进剂配方拥有已授权专利 [19] 技术平台与制造能力 - 支持开发的技术平台包括颗粒工程和新配方、肽和蛋白质产品的表征和免疫原性、胰岛素类似物、高纯度肽和蛋白质以及新型设备 [7] - 公司为完全一体化 所有成品在美国的三个工厂生产 营销和分销能力也内部化 [1] 财务与运营展望 - 2025年被描述为“稳健执行年” 得益于Baqsimi和Primatene Mist的表现、两个新产品的上市以及持续的制造和管线开发 [16] - 2026年增长展望调整为“中个位数至低双位数” AMP-007被描述为最大的预测增长驱动因素 [16] - 公司计划开始在中国向第三方销售某些GLP-1原料药 这是对其历史战略的演变 [16] - 关于业务发展 公司预计不会再有类似Baqsimi的“变革性”交易 但会考虑较小的收购或许可 尤其是在注射剂、吸入剂和鼻内给药以及内分泌、眼科和肿瘤学领域 [20]

公司概况与商业模式 * 公司为Amphastar Pharmaceuticals (NasdaqGS:AMPH)，是一家完全整合的制药企业，拥有内部产品开发、先进分析技术、动物研究、API及关键原料制造、设备与组件制造能力，所有成品均在美国的三家工厂生产[1] * 公司采用双增长战略：主要依靠内部开发（如Primatene Mist、胰高血糖素注射剂、胰岛素类似物BLA及生物类似药），次要依靠战略收购（如Armstrong工厂、法国工厂、2023年从礼来收购的Baqsimi）[2][3] * 公司专注于“3H”：高质量产品、高效率运营、高技术管线，通过聚焦高难度产品实现强劲增长和高于竞争对手的利润率[3][4] 管线战略转型与构成 * 公司正进行管线转型，目标是从五年前（2021年）的63%仿制药、21%专利药、16%生物类似药，转变为2026年的50%专利药、35%生物类似药、15%仿制药[4][5] * 技术平台包括：颗粒工程和新配方（如Primatene Mist）、表征和免疫原性（多肽和蛋白质产品，如AMP-028）、DNA/胰岛素类似物/BLA/可互换生物类似药、高纯度多肽和蛋白质（如胰高血糖素）、新型设备（如Baqsimi干粉吸入器）[5] * 转型步骤包括：从复杂仿制药开始，扩展商业机会和能力，通过收购Baqsimi将业务拓展至26个国家并建立专利药销售团队，最终目标是专利药管线[6][7] * 专利药管线包括：鼻内肾上腺素、三个内部早期产品、采用新绿色推进剂重新配方的Primatene Mist、2025年授权的三个早期新化学实体（NCE）、以及本周授权的新型合成促肾上腺皮质激素产品[7][8] 研发投入与专利药管线亮点 * 公司每年研发投入在6000万至7500万美元之间[9] * 新的多肽管线（均为NDA新化学实体）包括： * **AMP-105**：肿瘤产品，具有潜在新作用机制，靶向细胞生长和转移抑制，早期研究显示广泛的抗肿瘤活性[9] * **AMP-107**：首个非注射型抗VEGFR滴眼液，双重靶向VEGFR和整合素α-v β-3，旨在减轻治疗负担并提高依从性，针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）或糖尿病性黄斑水肿（DME）患者（约200-300万），2024年市场规模为94亿美元[9][10] * **AMP-109**：多肽药物偶联物（PDC），与多西他赛结合，对多种癌症显示强效，可改善安全性、降低毒性并提高疗效[10] * **AMP-110**：新型合成人促肾上腺皮质激素（ACTH），高纯度，可改善杂质和安全性，已完成一期临床开发[10] * **AMP-109临床前数据**：在裸鼠异种移植模型中，高剂量AMP-109对胰腺癌的抑制率高达99.6%，而阳性对照（已上市胰腺癌治疗产品）抑制率为56.8%；治疗21天后继续观察21天（共42天），高剂量组10只小鼠中有9只的胰腺癌消失，而阳性对照组6只小鼠仍有较大肿瘤，2只在42天前死亡[11][12] * **AMP-110临床前数据**：在60分钟内，模型（无治疗）的屈曲痉挛次数较多；使用小剂量AMP-110后显著减少；剂量增至12单位/公斤时，痉挛事件降至0；在甩尾实验中，无治疗时模型小鼠甩尾158次/60分钟，使用0.75单位/公斤剂量后减少，增至3单位/公斤时降至40次，增至12单位/公斤时降至0[13] * 公司还拥有基于吸入给药技术（干粉和喷雾溶液配方）的多个管线候选药物，以及使用定量吸入器（MDI）技术的多个管线候选药物[14][15] 仿制药与生物类似药管线 * 注射剂：Teriparatide已于2025年底获批并上市；AMP-018（GLP-1）计划于2027年上市；AMP-007（MDI，尚无仿制药）计划于2026年中上市；另有两个吸入产品AMP-017和AMP-023在开发中[16] * 生物类似药：AMP-004（胰岛素 aspart）已提交申请，预计2027年商业上市；AMP-005（重组人胰岛素）在开发中；胰岛素 degludec可能因市场状况暂停；AMP-028因涉及的API使公司具有竞争优势[16][17] * 糖尿病产品组合非常重要，包括正在开发的胰岛素、胰高血糖素（试剂盒和Baqsimi鼻粉）以及管线中的GLP-1；胰岛素管线覆盖的销售额（按IQVIA测量）达17亿美元[17] 财务表现与产品亮点 * 公司过去几年营收和EPS增长非常强劲，产品组合已多元化，IPO时过半产品销售额依赖依诺肝素，目前该产品占比已很小[18] * **Baqsimi（收购自礼来）**：是变革性交易，使公司进入专利处方药商业领域，建立了专利品牌销售团队，加强了在未充分利用市场的影响力，将国际业务拓展至26个国家，并增强了鼻内给药产品组合[18] * Baqsimi峰值销售指引仍为2.5亿至2.75亿美元；预计2026年实现中个位数增长，其中美国市场预计低双位数增长（但今年不计划像去年那样提价），国际市场预计小幅下降（因将从部分亏损国家撤出）；销售费用预计约占Baqsimi销售额的15%；峰值时预计该产品将增加2.00至2.50美元的增量EPS[19] * **Primatene Mist**：唯一FDA批准的非处方哮喘吸入器，通过增加医生样品计划和拍摄第四支广告来增长市场；正在开发采用专利绿色推进剂配方的新版本，预计2026年实现高个位数增长[19][20] * 2026年关键增长驱动因素包括：Baqsimi、Primatene Mist、AMP-002、AMP-015以及即将上市的AMP-007[20] 2025年回顾与2026年展望 * 2025年是稳健执行的一年，Baqsimi和Primatene Mist表现良好，有两个新产品上市进展顺利，继续加强制造和管线开发；但仿制药组合面临定价压力，并有一些与时间相关的延迟[21][22] * 2026年收入增长预期从之前的双位数略微修改为中个位数至低双位数区间；主要驱动因素包括：AMP-007的上市（预计年中）、疫苗增长、Primatene Mist增长、Teriparatide全年销售、2025年8月上市的蔗糖铁全年销售[23] * 战略变化：将开始在中国销售一些API，包括开发了几种GLP-1 API，并将进行这些原料的第三方销售，这与历史上自供API的策略不同[24] 重点产品与市场竞争 * **Baqsimi增长动力**：已占据即用型胰高血糖素处方市场的大部分份额；主要增长动力是扩大商业覆盖，拥有内部SIT和销售团队，以及与MannKind的合作推广进展顺利；长期增长动力是提高胰岛素使用者的渗透率，收购时只有10%的胰岛素处方者会同时开具胰高血糖素处方，现已增长至12%[25][26] * **Baqsimi国际市场**：多数国家定价环境不强，部分国家甚至亏损；根据与礼来的合同，有义务继续销售至少三年（至2026年6月底），之后计划从部分亏损国家撤出以提高盈利能力[27][28] * **近期获批产品表现**：ProAir起步较慢但去年增长良好；蔗糖铁（Venofer）获批时有三家仿制药同时获批，因此表现略低于最初预期；Forteo作为新产品表现符合预期[30] * **Primatene Mist专利与竞争**：目前未获悉有仿制药在研，但不确定；公司分析认为，鉴于经济学因素（OTC市场无自动替换，品牌可能保留一半市场，公司也可推出自有仿制药），仿制药进入者可能只能获得约2500万美元的市场（原市场规模约1亿美元），且利润率较低，因此吸引力不大；同时公司正在开发采用新绿色推进剂（全球变暖潜能值更低）的新配方，并已获得专利[32][33][34] * **肾上腺素和胰高血糖素（仿制药）市场**：肾上腺素多剂量瓶市场从两年前的两家竞争恶化为五家，公司失去份额，价格大幅下降；预充式注射器市场预计将因竞争对手退出而恢复为单一玩家市场；预计肾上腺素市场大部分价格和份额侵蚀发生在去年，今年不会显著变化；胰高血糖素方面，去年有竞争对手上市，预计今年第一和第二季度销售额将显著下降，下半年降幅相对较小[36][37] 生物类似药战略与合作 * 对AMP-004（胰岛素 aspart）项目感到兴奋，认为其将成为市场上美国制造的产品；胰岛素 aspart BLA正在推进中[38] * 生物类似药预计将成为公司有意义、持久的增长管线；计划扩展到有优势和机会的相关领域，不限于治疗领域[39] * **南京-安济（Nanjing-Anji）交易**：符合选择性合作和增强专利药管线的战略；三个项目都有吸引力，其中一个因进展突出；已首次分享一些初步动物数据，并计划持续分享[40] * **AMP-110与汉欣（Hanxin）交易**：该产品最初由公司中国业务内部开发，后分拆出去继续研发并降低了风险；已在中国进行人体研究，计划整理数据并与FDA讨论后续路径；该产品市场已从萎缩转为增长[42][43] 业务发展（BD）策略 * 变革性交易（如Baqsimi）之后，不太可能再进行类似规模的变革性交易；如果进行交易，可能是后期阶段或已商业化的产品；交易规模可能小于Baqsimi，但可达类似规模[45] * 关注领域：基于公司强大的注射剂、吸入剂和鼻内给药能力；治疗类别上，内分泌学（因有Baqsimi）是天然适合的领域，眼科（因有湿性AMD授权产品）是感兴趣的领域，肿瘤学（因有几个肿瘤产品）也在考虑范围内，但可能性较低[45][46]

文章核心观点 - Amphastar Pharmaceuticals与南京汉欣医药科技有限公司达成独家许可协议 获得其新型合成促肾上腺皮质激素类似物AMP-110在美国和加拿大的开发及商业化权利 此举旨在拓展公司在炎症和自身免疫性疾病领域的专有肽类产品管线 [1] 协议与授权内容 - 协议性质为独家许可协议 授权方为南京汉欣医药科技有限公司 被授权方为Amphastar Pharmaceuticals [1] - 协议覆盖地域为美国与加拿大 [1] - 协议涉及产品为一种完全合成且高纯度的人促肾上腺皮质激素类似物 产品代号为AMP-110 [1] 产品与管线影响 - 产品AMP-110是一种促肾上腺皮质激素类似物 也称为促皮质素 [1] - 此次授权将公司的专有肽类产品管线拓展至更广泛的炎症和自身免疫性疾病领域 [1]

公司近期动态 - Amphastar Pharmaceuticals公司首席执行官兼总裁Jack Zhang和首席财务官Bill Peters将于2026年1月14日星期三太平洋时间下午2:15在摩根大通2026年医疗健康会议上发表演讲 [1]

公司概况与业务模式 - Amphastar Pharmaceuticals Inc 是一家专注于专科及仿制注射剂和吸入剂产品的中型生物制药公司[1] - 公司采用垂直整合模式，拥有内部原料药生产能力和多样化的产品管线，以满足急症护理和急诊医学的关键需求[1] - 其战略重点同时放在专有产品和仿制药上，旨在抓住机构医疗提供商的需求并应对不断变化的市场机遇[1] - 公司通过开发、制造和销售仿制药及专有药物产生收入，专注于专科和急救用途药物[2] 内部人士交易详情 - 董事 Floyd Petersen 于2025年11月13日行使了16,679份股票期权，并立即在公开市场出售了所有所得股票[3][4] - 期权行权价为每股16.69美元，出售价格为每股26.49美元，交易总价值约为441,800美元[4][5] - 此次出售的16,679股全部来源于已完全归属的股票期权的行使[3] - 交易完成后，Petersen 仍直接持有75,531股公司股票，按2025年11月13日股价计算市值约为200万美元[3] - 与2024年5月相比，其直接持股减少了4%[3] - 此次16,679股的交易规模，显著大于其历史中位数仅出售500股的交易规模[4] 股票表现与市场背景 - 交易发生时，公司股票价格约为每股26.49美元，2025年11月13日收盘价为26.37美元[2] - 截至交易日期，该股票在过去12个月内下跌了42%[2] - 交易当天，公司股票年内表现落后于标准普尔500指数14%的总回报率[6] - 截至2025年12月23日，该股票在过去一个月内上涨了5%[6] 近期积极进展 - 股价近期的上涨与公司宣布美国食品药品监督管理局批准其特立帕肽注射液预充笔的简化新药申请有关[6] - 该注射液用于治疗严重骨质疏松症，被认为与礼来公司的Forteo具有生物等效性和治疗等效性[6] 公司资本配置 - 公司拥有长期的股票回购计划，自2016年以来已回购超过1,410万股股票，总金额约为3.691亿美元[7] - 股票回购通常被视为公司拥有额外资本且认为股票被低估的积极信号[7] - 回购有时也用于抵消员工股票期权计划（如Petersen上月执行的计划）造成的稀释效应[7]

公司动态 - 美国食品药品监督管理局批准了Amphastar Pharmaceuticals公司的特立帕肽注射液简化新药申请 该产品规格为560 mcg/2.24mL (250 mcg/mL) 单次使用预充笔 [1] - 美国食品药品监督管理局认定Amphastar公司的特立帕肽与礼来公司的FORTEO®具有生物等效性和治疗等效性 [1] 产品与市场 - 获批产品为特立帕肽注射液的仿制药 其参照的原研药为礼来公司的FORTEO® [1]

**公司概况与战略方向** * 公司为Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ: AMPH) 专注于复杂仿制药和专利品牌产品 [1] * 公司战略重点转向专利产品 计划到2026年将专利产品占研发管线的比例提升至50% [3] * 公司拥有开发复杂产品的技术能力 并自四年前已决定向专利产品转型 [3] * 公司仍将致力于现有仿制药业务 并继续选择性开发仿制药产品 [3] **研发管线与产品进展** * 专利产品管线 * 2025年8月从南京安济生物医药引进三个新型化学实体肽类资产 [4] * AMP-105：靶向多种肿瘤的新型肽 [4] * AMP-109：与紫杉烷类药物联用 预期具有良好毒性特征 [4] * AMP-107：用于湿性年龄相关性黄斑变性的滴眼液 具有抗VEGF特性 [4] * 所有三个资产目前均处于临床前阶段 下一更新节点为达到IND阶段 [5] * 仿制药产品管线 * AMP-007：吸入剂产品 有望成为首个获批的仿制药 并可能获得180天市场独占期 [10] * 胰岛素 aspart 生物类似药：预计2027年上市 公司在美国生产 认为其制造和分销是优势 [13] * GLP-1 仿制药（未指明具体产品）：预计2027年上市 被授予竞争性仿制药疗法资格 市场规模与Teriparatide类似 [14] * Teriparatide 仿制药：预计2026年上市 预计为增长带来增量贡献 但重要性不及AMP-007 [11] * 铁蔗糖：2025年8月上市 为美国首批仿制药之一 在美国生产原料药和成品 利润率高于公司仿制药平均水平 [9] **2026年财务与运营展望** * 收入增长 * 预计2026年收入可实现高个位数至低双位数增长 [16] * 主要增长驱动因素包括AMP-007的上市时机和市场占有率 Baqsimi的显著增长 Primatene Mist的增长 以及Teriparatide和铁蔗糖的贡献 [16] * 面临葡萄糖糖和肾上腺素小瓶等现有产品的定价压力带来的逆风 [17] * 研发支出 * 由于专利产品开发 研发支出预计将增加 [6] * 若多个产品同步推进 公司考虑通过对外授权或合作来管理支出 [7] * 成本优化 * 为应对定价压力 公司在Amphastar和IMS工厂重点进行成本优化 包括优化人员规模和控制开支 以维持运营利润率 [8] **重点产品深度分析：Baqsimi** * 市场地位与潜力 * 是最大的即用型胰高血糖素产品 占据即用型市场近60%份额 [20] * 采用无针鼻内给药方式 [20] * 收购时仅10%的胰岛素使用者会开具胰高血糖素处方（糖尿病协会建议100%） 目前该比例已升至12% 目标达到15%-16%以实现2.5亿至2.75亿美元的峰值销售额 [20][21] * 商业化策略 * 使用合约销售组织专门推广Baqsimi 重点面向内分泌科医生 特别是儿科内分泌科医生 [21] * 与MannKind签署共同推广协议 其销售代表数量是公司自有团队的两倍多 [21] * 2025年美国市场实现双位数增长 [22] * 市场拓展 * 增长机会主要来自胰岛素依赖的2型糖尿病患者市场（1型患者渗透率已很高） [23] * 产品易于携带和使用 有助于提高依从性 [23] * 市场准入与财务 * 保险覆盖率高（超过90%） [25] * 毛利率保持强劲 自礼来接手后净收益变化不大（首年因批发商费用较高有影响） [25][26] * 独占性与竞争壁垒 * 配方和药械组合专利保护至2036年和2039年 [27] * 配方极其困难 且与设备制造商有排他性协议 仿制药进入壁垒高 预计仿制药上市时间将大大推迟 [27][28] **其他产品与业务发展** * Primatene Mist * 通过电视广告和有针对性的医生样品计划推动增长 [34] * 正在开发使用新推进剂（全球变暖潜能值更低）的下一代产品 已被FDA视为新化学实体 并已提交专利申请 [34][35][38] * 尽管橙皮书专利明年到期 但公司认为由于经济性、OTC特性以及可推出授权仿制药等原因 仿制药竞争可能性低 [36] * 基础业务 * 除肾上腺素和胰高血糖素外 大部分基础业务相对稳定 [45] * 维生素K1和依诺肝素等个别产品面临价格压力 [45] * 公司有能力利用竞争对手短缺带来的机会 [45] * 业务发展与资本结构 * 优先考虑在内分泌学领域通过业务发展增加品牌资产 以利用Baqsimi的商业基础设施 [29] * 更倾向于寻找处于后期或已上市的特许经营产品 [29] * 倾向于债务融资（当前杠杆率略超2倍 可承受至4倍） 创始股东（持股26%）不偏好股权稀释 [30][32] **监管与申报计划** * 预计2026年有1-2个产品申报 涉及吸入剂和生物类似药领域 [47] * 正与FDA密切合作 专注于胰岛素产品的可互换性路径开发 [47] * 其中一个吸入剂产品将是首个获批的仿制药机会 [48]

业绩总结 - 2024年预计收入为732百万美元，较2023年增长约13.6%[15] - 2024年调整后净收入为200.8百万美元，净收入率为27.4%[15] - 2024年，Amphastar的总收入为2.1亿美元，其中BAQSIMI®和Primatene MIST®的销售将占据重要份额[54][61] 用户数据 - BAQSIMI®预计销售额将在高峰期达到2.5亿至2.75亿美元[54] - BAQSIMI®的全球年销售额在2024年预计为1.66亿美元[58] - Primatene MIST®的年销售额在2024年预计为1.02亿美元[61] 新产品和新技术研发 - 预计2026年AMP-015（Teriparatide）商业化推出，市场潜力为500百万美元[29] - 预计2027年AMP-018（GLP-1）商业化推出，市场潜力为300百万美元[29] - 预计2026年AMP-017（吸入剂）将进入开发阶段，市场潜力为13亿美元[29] - 预计2023年将提交吸入管线的FDA申请[24] - 预计2025年将推出AMP-002（铁蔗糖），并在2025年第三季度上市[67] 市场扩张和并购 - BAQSIMI®在26个国家获得全球市场覆盖[24] - 通过收购三项新肽资产，市场潜力超过500亿美元[37] 负面信息 - 2021年产品管线中，仿制药占63%，生物仿制药占16%，专利药占21%[20] 其他新策略和有价值的信息 - 预计BAQSIMI®销售的15%将来自与Mannkind的合作，计划于2025年1月开始[59] - 预计BAQSIMI®在高峰期将为调整后的每股收益贡献2.00至2.50美元[59] - Primatene MIST®是唯一获得FDA批准的非处方哮喘吸入器，2018年12月推出[62] - 2020年到2024年，Primatene MIST®的年销售额从1800万美元增长至1.02亿美元[61] - 预计2025年Primatene MIST®将实现高个位数的增长[62]

公司近期动态 - 公司宣布其首席财务官Bill Peters以及监管事务与临床运营执行副总裁Tony Marrs将参加第37届Piper Sandler年度医疗健康会议 分析师主持的炉边谈话环节 会议时间为2025年12月3日星期三美国东部时间下午2点 [1] - 投资者可通过访问公司投资者关系网站获取会议接入信息 [1]