财务数据关键指标 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3970万美元，有2.25亿美元的有担保定期贷款安排[81] - 利率较2019年上半年不利变动10%，不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[81] - 汇率较2019年6月30日不利变动10%，不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响；较2019年上半年加权平均汇率不利变动10%，也不会产生重大影响[81] - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[85] - 公司为收购JOTEC，用新的2.55亿美元高级有担保信贷安排（包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排）为部分现金收购价、相关费用融资，并对约6900万美元定期贷款进行再融资[85] - 2019年4月1日 - 4月30日未购买普通股和普通股单位[125] - 2019年5月1日 - 5月31日购买8753股普通股，每股均价31.17美元[125] - 2019年6月1日 - 6月30日购买64股普通股，每股均价31.05美元[125] - 2019年第二季度共购买8817股普通股，每股均价31.17美元[125] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股股息，2015年12月董事会已停止支付[122] 各业务线收入占比 - 组织保存服务在2019年和2018年截至6月30日的三个月中均占公司收入的28%[93] - BioGlue在2019年和2018年截至6月30日的三个月中均约占公司收入的25%[94] - JOTEC在2019年和2018年截至6月30日的三个月中分别占公司收入的24%和25%[94] - On - X在2019年和2018年截至6月30日的三个月中分别占公司收入的18%和17%[95] 公司内部控制 - 公司维持披露控制和程序，截至2019年6月30日，首席执行官和首席财务官认为该控制在合理保证水平上有效[83] 重大事项影响 - 公司认为目前没有未决事项会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响，但法律诉讼结果存在不确定性[84] - 公司收购、重组和整合成本产生的收益费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[91] - 公司现有信贷协议包含限制条款，若违反可能导致违约事件，对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[91] 历史监管事件 - 2013年1月公司收到FDA关于产品制造和人体组织处理的警告信，2014年FDA重新检查后发出483表格，2015年第一季度FDA结束该警告信[95] - 2015年公司与Medafor解决专利侵权案，禁令使公司在美国销售PerClot受限至2019年2月8日[95] - 2016年11月G - Med暂时暂停On - X AAP在EEA的CE标志，2017年7月继续暂停长达18个月[96] 业务发展计划 - 公司2010和2011年与SMI达成协议，目前正在进行PerClot在美国的关键临床试验，2019年1月完成入组，预计2020年初提交FDA[96] - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展[97] 法规政策影响 - 欧盟2017年5月通过的新医疗设备法规MDR 2017/745于2020年5月26日生效，可能影响公司在EEA的产品商业化[95] - 认证机构已设定2019年截止日期，之后不按MDR提交的常规申请将不再审核[95] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有30个月时间提交PMA申请[97] - 2018年5月欧盟实施的《通用数据保护条例》增加公司运营成本，违规将面临重大处罚[113] - 2010年美国医疗改革立法对公司有潜在不利影响，2013年起对美国医疗设备销售征收2.3%消费税，虽2016 - 2019年暂停但可能恢复[118] 公司面临风险 - 公司面临无法获得产品和服务临床结果、监管批准及市场认可的风险[97] - 公司国际业务扩张面临人员配置、合规、腐败、法律监管等多种风险[99] - 公司收购、许可等业务可能导致股权稀释、现金使用、债务增加等风险[101] - 公司依赖供应商提供高质量材料和供应，若不达标或供应中断将影响业务[104] - 公司部分材料、产品依赖单一或独家供应商及单一设施，供应中断将影响业务[105] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手包括Baxter International等多家公司[106] - 公司依赖关键人员，若人员流失或无法吸引人才将影响业务[108] - 未来税收改革法规可能对公司产生重大不利影响[109] - 医疗行业整合加剧竞争，公司可能被迫降价，导致收入减少[113] - 公司推广产品用于未经批准用途，可能面临罚款、禁令等制裁[115] - 公司收购的联邦税收净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或过期，可能增加未来所得税费用[115] - 公司与医疗专业人员的关系受各类合规法律审查，违规可能产生重大不利影响[117] - 公司运营结果受多种因素影响，季度和年度财务结果可能大幅波动[110] - 公司费用水平基于投资计划和未来事件估计，收入不足会对业务和财务状况产生不利影响[111] - 信息技术系统中断或信息安全漏洞会对公司业务造成不利影响，公司网络保险覆盖有限[112] - 公司新产品和保存服务的研发、营销依赖与医疗专业人员的合作关系，关系维护失败会影响业务[115] - 外币兑美元持续波动可能对公司业务产生重大不利影响，尤其欧元相关产品收入对汇率敏感[119] - 公司现有保险可能不足，未来可能无法获得足够保险覆盖预期索赔[119] - 产品责任索赔可能导致保险费率上升或无法获得合理保险条款，还会带来诸多不利影响[120] - 若无法妥善解决未来索赔，公司可能面临保险覆盖不足和资产短缺问题[120] 反收购条款影响 - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[123]