公司基本信息 - 公司于1983年在佛罗里达州成立，1998年在内华达州重新注册，2002年更名为现名，2008年迁至特拉华州[21] - 公司总部位于纽约州石溪大学的长岛高科技孵化器，地址为50 Health Sciences Drive，电话为(631) 240 - 8800，网站为www.adnas.com [22] 子公司信息 - 公司98%控股子公司LineaRx制造用于临床前生物治疗应用的较大DNA构建体[16] - LineaRx于2018年9月11日在特拉华州注册成立[21] - 2018年9月公司成立子公司LRx，开发商业化核酸疗法相关业务[90] 业务技术相关 - 公司利用专有大规模PCR制造技术和系统，生产大量线性DNA用于自有产品及销售给第三方[16] - 公司核心供应链安全业务提供标签、测试和跟踪解决方案，适用于大型复杂供应链[19] - 公司PCR生产的线性DNA产品比历史制造方法更清洁、快速，可提高客户流程效率和周转时间[20] - 公司致力于开发、收购和商业化基于PCR生产的线性DNA的核酸药物和生物制品组合[20] - 公司iCTC技术已用于人类癌症药物候选临床试验，监测受试者癌症进展[49] - 公司SigNature® T分子标签商业计划可在轧棉阶段标记客户棉纤维[57] - 公司SigNature® T DNA标签用于标记优质皮马棉纤维和陆地棉[58] - 公司为纺织品提供的CertainT®平台可从纤维到成品全程追踪[56] - 公司PCR系统可大规模生产特定DNA序列，用于体外诊断测试等[45] - SigNature分子标签存在于数亿件商品上，且从未被复制[31] 业务市场数据 - 截至2018年1月，全球近2600项基于核酸的治疗性临床试验已完成、正在进行或已获批准[27] - 约35%的年收入来自纺织市场[52] - 2018 - 2019轧棉季，公司DNA转移系统在美国5家棉厂和埃及1家棉厂用于标记棉花[43] - 超过2000万磅再生聚酯纤维已用公司SigNature® T分子标记技术标记[62] - 全球制药和食品防伪市场预计到2020年将达到160亿美元[67] - 美国假药占所有药品销量的1%，部分非洲国家假药占药品供应的70%[67] - 2012年超50%从隐匿地址的非法网站购买的药品为假药[67] - 美国近40%的药品在境外生产，约80%的活性药物成分制造地在境外[69] - 合法大麻行业全球复合年增长率超23%，预计到2025年规模达660亿美元[73] - DNA诊断市场预计到2022年将达238亿美元，复合年增长率为14.3%[81] - CAR T - cell市场并购活跃，2018年1月Juno Therapeutics被90亿美元收购，2017年8月Kite Pharma被119亿美元收购，近期并购超200亿美元[85] - 美国军方F - 35战机由超2500个半导体控制[92] - DLA管理超500万个零件，支持超2300个武器系统，提供近85%备件，支持超100个国家军售[94] - 预计到2021年全球防伪包装市场规模达约2065.7亿美元[101] - Videojet有32.5万台打印机，每天标记超100亿个产品[106] 合作协议相关 - 2017年6月，公司与Himatsingka America签订新许可协议，有效期至2042年6月23日[60] - 2016年1月，公司与美国农业部签署合作研发协议，并于2018年4月1日延长5年[61] - 2018年1月公司与TheraCann签订为期两年、价值100万美元的全球合法大麻分子追踪系统开发合同[76] - 2019年3月公司与ETCH签订协议，获得500万美元不可退还的前期许可费，分四个月支付[77] - 因未收到400万美元付款，2019年12月4日公司终止与TheraCann的协议[78] - 2017年4月公司与FUJIFILM Wako签订为期五年的体外医疗诊断用大量DNA制造供应协议[82] - 2019年8月8日公司宣布LRx收购Vitatex资产和知识产权，含iCTC技术[83] - 2019年3月与TheraCann签订协议，TheraCann需在四个月内支付500万美元不可退还的前期许可费，4月支付100万美元，6月30日前应支付200万美元，8月15日前应支付200万美元，后协议于2019年12月4日终止[120] - 2019年11月，公司多数股权子公司LRx与Tyme Technologies签订协议，Tyme可在治疗最多250名患者过程中，向公司购买最多3000个Vita - Assay试剂盒及相关iCTC分析和存储服务[122][123] - 2018年10月与iCell签订协议，公司利用非病毒、无质粒平台和引进的抗CD19 CAR T疗法开发LinCART19，与Avectas合作使细胞存活率提高四倍以上，线性基因表达提高超50%[126] - 2014年11月13日获DLA合同，提供SigNature DNA分子标签等，合同延至2018年10月13日，2018年9月6日签订后续两年（加一年可执行期）合同[114] - 2017年6月与Himatsingka America签订新许可协议，有效期至2042年6月23日，Himatsingka America负责全球推广公司棉制品技术，按净60天支付标签技术使用费，非家居产品使用需季度支付特许权使用费[115] - 2017年6月28日与GHCL签订多年许可协议，为其提供CertainT平台服务，GHCL使用该平台验证PET和再生PET真实性，协议有最低年营收保证和商标许可特许权使用费[117] - 2017年7月11日与Loftex签订多年独家许可协议，为其提供CertainT平台服务验证浴巾和沙滩巾中rPET真实性，协议有最低年营收保证和商标许可特许权使用费[118] - 2018年4月与American & Efird签订工作声明，评估Beacon技术用于CertainT增强安全缝纫线的品牌保护，2019年5月A&E展示新的“Integrity”品牌分子标签线解决方案[119] - 2018年3月31日与Colorcon签订许可和合作及供应协议，Colorcon获公司分子标签和认证技术在薄膜包衣的全球独家使用权和油墨及着色剂的非独家使用权，公司供应材料换取长期特许权使用费，有两个里程碑付款[120][121] 专利许可相关 - 公司约有125项专利、44项专利申请、48项商标注册和5项商标申请，专利有效期至2021 - 2035年[134] - 2017年5月31日，公司获3SI非独家许可，可开发核酸标签相关产品[135] - 2015年9月11日，公司获马歇尔大学研究公司转让的Vandalia独家全球权利和许可，用于生产Triathlon DNA生产系统[135] - 2018年10月12日，公司获iCell Gene Therapeutics, Inc.北美独家许可，可开展抗CD19 CAR T细胞免疫肿瘤治疗候选药物相关业务[136] - 2019年8月7日，公司与纽约州立大学研究基金会签订修订和重述的独家许可协议，获iCTC技术专利独家全球权利[136] 监管法规相关 - 公司目前商业化产品或服务无需政府批准，因均非需政府批准的药品或生物制品[139] - 公司部分产品若用于药品和生物制品，需经FDA等监管机构广泛监管，获监管批准前难获重大收入[140] - 药品或生物制品在美国上市前需完成临床前研究、提交IND、开展临床试验、提交NDA或BLA等一系列流程[143] - 临床前研究结果需随IND提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[146] - 人类临床试验通常分三个阶段，各阶段有不同目标，且试验可能无法按规定时间完成或被暂停、终止[149][150][151][152] - 药品或生物制品获批后，多数变更需经FDA事先审查和批准，且有持续的年度用户费用要求和补充申请费用[160] - 药品或生物制品获批后，FDA可能因未遵守监管要求等撤回批准，后果包括产品限制、罚款等[163] - 药品和生物制品只能按批准的适应症和标签规定进行推广，违规推广可能承担重大责任[164] - 若FDA对实验室开发测试（LDT）开始执法，公司产品可能作为医疗器械受广泛监管，PMA审批比510(k)认证更严格[166] - 临床实验室需获得CLIA认证才能对人体标本进行检测，专有测试需被认可为CLIA认可计划的一部分[167] - 公司受美国医疗欺诈和滥用法律约束，包括反回扣法、虚假索赔法等[169] - 药品和生物制品获批后的活动受美国多个监管机构监管，销售等项目需遵守欺诈和滥用法律[170] - ACA使药品制造商的最低基本Medicaid回扣从平均制造商价格（AMP）的15.1%提高到23.1%，并新增“产品线扩展”回扣计算[177] - 药品要获得Medicaid或Medicare Part B联邦报销或直接销售给美国政府机构，制造商需向340B计划合格实体提供折扣，ACA扩大了合格实体类型[179] - 公司药品和生物制品销售取决于第三方支付方的覆盖范围和报销金额，美国无统一政策，过程耗时且成本高[175] 财务数据关键指标变化 - 2019和2018财年研发投入分别约300万美元和280万美元[109] - 2019年9月30日财年产品和服务销售收入中，三家客户分别占比27%、26%和15%，这三家客户占2019年9月30日应收账款总额约83%，其中一家占77%；2018年9月30日财年产品和服务销售收入中，四家客户分别占比24%、16%、14%和11%，这四家客户占2018年9月30日应收账款总额约96%，其中一家占80%[128] - 2019和2018财年公司净亏损分别为860万美元和1170万美元，主要因销售、管理和研发费用[190] - 2019财年公司来自三个客户的收入占总收入的68%，这三个客户应收账款占比约82%，其中一个客户占77%；2018财年来自四个客户的收入占总收入的65%，这四个客户应收账款占比约96%，其中一个客户占80%[197] - 2018年8月和11月公司发行本金总额220万美元的有担保可转换票据，大部分由CEO持有，2019年9月相关人员将部分票据转换为公司普通股[209] 人员团队相关 - 公司销售和营销有7名员工，其中5人直接参与销售[108] - 截至2019年9月30日公司共有51名员工，其中管理3人、研发14人等[184] 公司风险相关 - 公司产品需经美国联邦贸易委员会等监管，目前和近期无重大监管资本支出计划[182] - 公司认为自身符合所有适用环境法，无重大合规成本[183] - 公司未产生显著收入，未来可能也无法产生，影响融资和运营[187][188] - 公司无获批上市的医药或生物制品，开发需大量资金且有失败风险[193] - 公司未来增长依赖渠道合作伙伴推广技术，若不成功会影响盈利和营收[200][201] - 公司需扩展销售、营销等团队和分销网络，否则影响业务和营收[206] - 供应链安全和产品认证解决方案市场竞争激烈，未来竞争将持续并加剧[210][211] - 市场竞争主要由产品性能、价格、产品推出时间等因素驱动[211] - 若竞争对手开发出更优技术或高性价比替代品，公司业务、财务状况和经营成果将受重大损害[212] - 棉花相关客户合同收入呈季节性，受天气等不可控因素影响[214][215] - 美国棉花轧棉季在每年9月至次年3月，棉花相关合同收入主要在第一和第四财季确认[215] - 经营成果的季节性波动可能导致公司普通股价格下跌[215]