Applied DNA Reports Second Quarter Fiscal 2025 Financial Results - Therapeutic DNA Production Services Segment (LineaRx) Revenues Up 44% Y/Y, Contributing to a 6% Increase in Total Revenues - - Intra-Quarter Investor Conference Call and Webcast Scheduled for June 3, 2025, at 4:30 PM ET - STONY BROOK, N.Y. – May 15, 2025 - Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ: APDN) ("Applied DNA" or the "Company"), a leader in PCR-based DNA technologies, today reported financial results for its second quarter of fiscal 2025 e ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36745 Applied DNA Sciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 59-2262718 | | --- ...

财务数据和关键指标变化 - 2025财年第一季度总营收为120万美元，2024财年同期为89.1万美元，同比增长因DNA标记业务产品收入增加和纺织品同位素检测服务收入增加 [10] - 2025财年第一季度运营亏损300万美元，2024财年同期为380万美元，运营亏损改善主要因销售、一般和行政成本降低 [11] - 2025财年第一季度净亏损270万美元，2024财年同期为110万美元，净亏损包含认股权证公允价值变动的未实现收益，与股价呈反比 [12] - 2025财年第一季度调整后EBITDA为负290万美元，2024财年同期为负320万美元 [13] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计930万美元，包含10月发行所得约570万美元和A类认股权证行权所得50.9万美元，9月30日为640万美元 [13] - 截至2024年12月31日，应收账款约为91.2万美元，本财年至今平均每月现金消耗略超120万美元，与上年同期基本持平，2024财年第四季度为130万美元 [14] - 2025年1月31日，现金及现金等价物为820万美元，包含额外A类认股权证行权所得约21.5万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司宣布退出DNA标记和安全产品与服务业务板块，预计本季度末完成收尾工作，实施约20%的裁员，将在3月31日结束的季度产生约30万美元一次性费用 [9][10] - 2024财年LineaRx客户获取率超预期，参与超25个客户项目，预计2025年多个项目进入临床阶段 [24][25] - 应用DNA临床实验室的TREAT PGx药物基因组学检测服务获纽约州卫生部LDT批准，mBox检测扩大使用范围，获许可接受全美50个州样本 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - mRNA市场持续增长，全球管线中有近500种疗法，每个疗法都代表在新GMP工厂生产IVT模板的制造机会 [33] - LineaRx用于一期临床试验材料生产的IVT模板初始收入机会，仅IVT模板约为5万 - 100万美元/机会，搭配Linea mRNA约为15万 - 300万美元/机会，项目进入临床阶段和商业供应阶段后机会将增加 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进行战略重组，专注LineaRx，通过优化成本结构、审慎财务管理重建股东价值 [19] - LineaRx商业重点为销售GMP IVT模板产能、开发新产品和能力、利用平台可扩展性和低资本支出实现增长和盈亏平衡 [32] - 公司开发Linea Donor DNA用于CRISPR基因编辑应用，目前仅用于研究，计划今年晚些时候提供GMP版本，同时升级GMP能力以生产线性DNA药物物质和产品 [39][40] - 公司利用线性DNA平台低资本支出优势，通过复制粘贴方式扩大生产规模，降低资产负债表风险，实现盈利所需资本投资低于传统技术 [42][44][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物治疗市场对公司产品有需求，公司准备好交付，LineaRx业务运营进展加速，市场反馈超预期 [20] - 公司认为GMP工厂运营启动是关键转折点，将公司PCR生产DNA专业知识商业化到高利润率新市场的多年战略完成最后一步 [47] - 公司有基础设施、人员和决心执行各方面业务，为股东释放价值，将根据市场动态调整业务战略 [58] 其他重要信息 - 公司10 - Q文件维持对持续经营能力的重大疑虑披露，缓解疑虑取决于实施业务计划、产生收入和筹集资金的能力 [15][16] - 公司寻求股东批准2024年10月发行认股权证的行使权，1月23日特别会议因法定人数不足休会，将于次日11点重新召开，截至该会议，80%投票股份赞成该提案 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请介绍新线性产品在CRISPR疗法中的机会，与传统IVT或现有CAR T疗法产品机会对比 - 公司认为IVT模板和供体DNA市场有相似之处，可利用现有制造流程生产供体DNA，CRISPR和基于CRISPR的疗法市场虽不如mRNA成熟，但规模很大，近期重点关注CAR T样工作流程和离体基因编辑 [65][66][67] 问题: 本季度收入增长主要来自新客户获取还是现有客户扩大生产规模 - 本季度收入增长来自两方面，一是与老客户签订的棉花标记DNA标记产品发货，二是同位素检测服务业务量增加，且棉花标记合同在重组后仍保留，可用LineaRx相同工作流程生产 [68][69][70] 问题: 提到的AML疗法的时间线和收入确认动态 - 该试验在捷克共和国进行，一期预计约18个月，是一种非病毒CAR T疗法，使用转座子系统制造CAR T，虽不确定收入规模，但通过监管审批且被选为优于质粒竞争对手的产品，对公司在欧洲的验证很重要，也向CAR T行业证明线性DNA可用于生成疗法且提供更快路径 [71][72][76]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司总资产为1.5970701亿美元，较9月30日的1.278904亿美元增长24.87%[11] - 2024年第四季度，公司总营收为119.6617万美元，较2023年同期的89.1164万美元增长34.28%[12] - 2024年第四季度，公司净亏损为266.8713万美元，较2023年同期的113.0281万美元亏损扩大136.11%[12] - 截至2024年12月31日，公司普通股发行和流通股数为5411.1523万股，较9月30日的1031.1885万股增长424.75%[11] - 2024年第四季度，公司经营活动净现金使用量为332.6074万美元，较2023年同期的375.7679万美元减少11.48%[14] - 2024年第四季度，公司投资活动净现金使用量为11.6879万美元，2023年同期为0[14] - 2024年第四季度，公司融资活动净现金流入为630.6223万美元，2023年同期为净流出3.5076万美元[14] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1004.4365万美元，较期初的718.1095万美元增长39.87%[14] - 2024年第四季度公司净亏损266.8713万美元，经营现金流为负332.6074万美元，截至2024年12月31日，现金及现金等价物为929.4365万美元[21] - 2024年第四季度公司总营收119.6617万美元，2023年同期为89.1164万美元[32] - 截至2024年12月31日，公司合同负债（递延收入）从10月1日的25.2785万美元增至41.1215万美元，增加15.843万美元，期间确认1.2285万美元收入[34] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为929.4365万美元，受限现金为75万美元，总计1004.4365万美元；2024年9月30日分别为643.1095万美元、75万美元和718.1095万美元[36] - 2024年和2023年第四季度，潜在稀释基本净亏损每股但未纳入计算的证券分别为1.34616059亿份和38.4244万份[39] - 截至2024年12月31日，公司约910万美元现金及现金等价物超过FDIC保险限额[41] - 截至2024年12月31日，存货总计468,580美元，较9月30日的438,592美元有所增加[58] - 截至2024年12月31日，应付账款和应计负债总计1,610,972美元，较9月30日的1,793,427美元有所减少[59] - 2024年第四季度总营收为1196617美元，2023年同期为891164美元[86] - 2024年第四季度毛利润为684107美元，2023年同期为231097美元[86] - 2024年第四季度总运营费用为2737653美元，2023年同期为2770958美元[86] - 2024年第四季度业务部门运营亏损为2053546美元，2023年同期为2539861美元[86] - 2024年第四季度合并税前亏损为2668713美元，2023年同期为1130281美元[87] - 截至2024年12月31日，普通股认股权证公允价值为7000美元，年化波动率为170.00%[91] - 截至2024年12月31日，A系列认股权证公允价值为3000美元，年化波动率为175.00%[91] - 截至2024年12月31日，A系列修改认股权证公允价值为4000美元，年化波动率为170.00%[91] - 截至2024年12月31日，私人普通股认股权证公允价值为62000美元，年化波动率为162.50%[91] - 2024年10月1日至12月31日，认股权证公允价值变动为 - 244000美元[91] - 2024年和2023年第四季度产品收入分别为495,847美元和307,317美元，增长188,530美元或61%[135] - 2024年和2023年第四季度服务收入分别为374,444美元和247,147美元，增长127,297美元或52%[136] - 2024年和2023年第四季度临床实验室服务收入分别为326,326美元和336,700美元，减少10,374美元或3%[137] - 2024年第四季度毛利润较2023年同期增加453,010美元或196%，毛利率从26%提升至57%[138] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用较2023年同期减少451,250美元或15%[139] - 2024年第四季度研发费用较2023年同期增加79,195美元或8%[141] - 截至2024年12月31日，公司营运资金为8,889,342美元，现金及现金等价物为9,294,365美元[146] - 2024年第四季度公司净亏损2,668,713美元，经营活动产生负现金流3,326,074美元，持续经营能力存疑[147] - 截至2024年12月31日的财季，公司财务报告内部控制无重大影响变化[166] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年第四季度，公司产品收入为49.5847万美元，较2023年同期的30.7317万美元增长61.35%[12] - 2024年第四季度，公司服务收入为37.4444万美元，较2023年同期的24.7147万美元增长51.51%[12] - 2024年第四季度，MDx测试服务业务一个客户贡献19%营收，DNA标记和安全产品与服务业务两个客户贡献42%营收[42] - 2023年第四季度，MDx测试服务业务一个客户贡献25%营收，DNA标记和安全产品与服务业务一个客户贡献22%营收；2024年12月31日和9月30日，分别有两个和三个客户占应收账款的61%和60%[43] - 公司有三个可报告业务板块，分别为治疗性DNA生产服务、MDx检测服务、DNA标记和安全产品及服务[44] - 截至2024年第四季度，有4238个基因、细胞和RNA疗法处于开发阶段，几乎都在制造过程中使用DNA[111] - 截至2024年第四季度，超过450个mRNA疗法处于开发阶段，其中65%处于临床前阶段[114] - 公司认为Linea IVT平台将mRNA相关潜在市场总额相比仅销售LineaDNA IVT模板增加约3倍[117] - 公司计划在2026年上半年提供GMP级别的LineaDNA用于生物制品、药物物质和/或药品，但取决于未来资金和客户需求[120][121] - 若按计划为GMP Site 2扩建设施，额外资本支出可能高达约1000万美元，GMP Site 1升级成本预计不到100万美元[124] - 公司PGx检测服务采用120个靶点的PGx面板测试，检测超过33个基因上的DNA靶点[126] - 2022年美国约65%的雇主为自保雇主，公司计划向其及大型实体、医疗保健提供者等提供PGx检测服务[127] - 公司ADCL实验室的Linea Mpox Virus 1.0检测法于2022年9月获NYSDOH批准检测猴痘II型，2024年8月验证可检测猴痘I型[128] - 2024年9月11日，ADCL宣布扩大猴痘临床检测服务，包括检测猴痘I型和II型[128] - 公司预计未来新冠检测需求持续降低，可能终止相关服务[129] - 2025年2月13日公司宣布退出DNA标记和安全产品与服务业务，完成约20%的裁员[133] 公司股权与融资相关 - 2024年4月25日公司进行1:20反向股票分割[16] - 2024年10月31日，公司完成注册直接发行和私募配售，发行19,247,498股普通股、可购买1,065,002股普通股的预融资认股权证等，净收益约570万美元[60][61] - 公司同意向Craig - Hallum支付现金配售费，为10月发行总收益的6.0%，并报销最高10万美元的费用，还发行可购买1,015,625股普通股的配售代理认股权证（占发行股份和预融资认股权证数量的5.0%）[63] - 2025年1月23日特别股东大会未达到法定人数，未就认股权证股东批准采取行动，会议延期至2月14日[65] - 2024年10月30日，公司与持有总计9,153,846份2024年5月A系列认股权证的持有人达成修订协议，修订价格重置机制，底价不低于0.20美元[72] - 2024年10月注册直接发行触发价格重置机制，2024年5月A系列认股权证可发行普通股数量从9,230,769股增至91,890,698股，行使价格调整为修订权证0.20美元/股，未修订权证0.19美元/股，公允价值增量变化为14,907,223美元[73] - 截至2024年12月31日的三个月内，2,566,164份2024年5月A系列认股权证被行使，总收益约509,000美元；该时期后又有1,077,000份被行使，总收益约215,400美元[73] - 截至2024年10月1日有19,748,143份认股权证，加权平均行使价格2.78美元；授予134,596,325份，行使价格0.24美元；行使10,604,883份，行使价格1.36美元；取消或到期9,230,769份，行使价格1.99美元；截至2024年12月31日有134,508,816份，加权平均行使价格0.40美元[78] - 截至2024年12月31日的三个月内，6,973,717份2024年5月B系列认股权证无现金行使，发行20,921,151股普通股[78] - 2024年10月30日，公司与机构投资者达成购买协议，发行并出售19,247,498股普通股、可购买1,065,002股普通股的预融资认股权证、可购买20,312,500股普通股的C系列认股权证、可购买20,312,500股普通股的D系列认股权证和可购买1,015,625股普通股的配售代理认股权证[170] - 此次发行公司获得约650万美元毛收入，未扣除配售代理费和其他预计发行费用[171] - 公司需在购买协议签订20个日历日内提交S - 1注册声明，使注册声明在购买协议结束日期后50个日历日内（特殊情况90个日历日）生效，并保持有效至无购买者持有私募认股权证或可行权普通股，该注册声明于2024年11月19日提交，2025年1月17日生效[172] 公司政策与准则相关 - 2023年12月FASB发布ASU No. 2023 - 09，2024年12月15日后财年生效，公司正评估影响[55] - 2023年11月FASB发布ASU No. 2023 - 07，公司于2024年10月1日采用并更新报告[56] - 2020年8月FASB发布ASU No. 2020 - 06，2024年10月1日起对公司生效，未产生重大影响[57] 公司租赁与人事相关 - 公司在纽约州石溪租赁30,000平方英尺办公空间作为总部，初始租期三年至2026年2月1日，月租金从48,861美元调整至2025年2月1日起的52,440美元，提供750,000美元备用信用证；2,000平方英尺实验室空间租期延至2026年1月31日，月租金8,692美元[79] - 2024年和2023年截至12月31日的三个月租金费用分别为188,558美元和180,916美元[79] - 2025年1月公司完成裁员，约占总员工数20%，年度薪资成本降低约13%，2025年第一季度将产生约30万美元一次性人事相关费用[15] - 2025年1月24日，公司与CEO达成协议，自1月18日至12月31日将其年薪从450,000美元降至400,000美元，降幅11%[83] - 2025年1月公司完成裁员，约占总员工数20%，年度工资成本减少约13%，2025年第一季度将产生约30万美元一次性人事相关费用[106] 公司上市合规相关 - 2024年11月12日，公司收到纳斯达克通知，因其2024年9月27日至11月11日连续31个工作日收盘价低于1美元，不符合继续上市最低出价要求，需在2025年5月12日前连续10个工作日收盘价至少1美元以恢复合规[74]

公司业务调整 - 公司宣布退出DNA标记及安全产品与服务业务板块，并在1月完成约20%员工裁员，预计年度薪资成本降低13%，一次性离职成本约30万美元[3] 2025财年第一季度财务数据关键指标变化 - 2025财年第一季度总营收120万美元，较2024财年第一季度的89.1万美元增长34%[10] - 2025财年第一季度运营亏损300万美元，2024财年第一季度为380万美元[10] - 2025财年第一季度净亏损270万美元，2024财年第一季度为110万美元[10] - 2025财年第一季度调整后EBITDA为负290万美元，2024财年第一季度为负320万美元[10] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为930万美元，含2024年10月31日注册直接发行所得净额570万美元[10] 业务线进展 - 位于纽约州斯托尼布鲁克的GMP 1号工厂于2025年1月31日建成并获商业运营认证，初始年产能约10克，潜在年收入1000万 - 3000万美元[2][6] - 公司与一家美国治疗药物开发商的工艺开发处于后期阶段，若成功，预计在2025年6月30日结束的季度收到首笔GMP IVT模板订单[6] - 公司的Linea DNA平台在一项CAR - T疗法一期临床试验中获首次人体临床验证[6] - 应用DNA临床实验室完成认证，可将TR8™ PGx检测服务扩展至美国所有承认纽约州CLEP/CLIA基因检测认证的50个州[4] 2024年第四季度财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总营收为1196617美元，2023年同期为891164美元，同比增长约34.3%[22] - 2024年第四季度总营收成本为512510美元，2023年同期为660067美元，同比下降约22.4%[22] - 2024年第四季度毛利润为684107美元，2023年同期为231097美元，同比增长约196%[22] - 2024年第四季度总运营费用为3648108美元，2023年同期为4020163美元，同比下降约9.25%[22] - 2024年第四季度运营亏损为2964001美元，2023年同期为3789066美元，同比收窄约21.8%[22] - 2024年第四季度净亏损为2668713美元，2023年同期为1130281美元，同比扩大约136.1%[22] - 2024年第四季度归属于普通股股东的净亏损为17456635美元，2023年同期为1182857美元，同比扩大约1375.8%[22] - 2024年第四季度普通股股东基本和摊薄后每股净亏损为0.56美元，2023年同期为1.73美元，同比收窄约67.6%[22] - 2024年第四季度加权平均流通股数为31518861股，2023年同期为683672股，同比增长约4509.9%[22] - 2024年第四季度调整后EBITDA亏损为2888877美元，2023年同期为3162948美元，同比收窄约8.7%[24]

文章核心观点 - 分析Applied DNA Sciences和Enerpac的财报情况、股价表现及未来展望，为投资者提供参考 [1][9] Applied DNA Sciences情况 财报表现 - 本季度每股亏损0.32美元，好于Zacks共识预期的亏损0.33美元，去年同期每股亏损5.20美元，本季度财报盈利惊喜为3.03% [1] - 上一季度预期每股亏损0.64美元，实际盈利0.47美元，盈利惊喜达173.44% [1] - 过去四个季度，公司三次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收0.81百万美元，超Zacks共识预期1.63%，去年同期营收0.78百万美元，过去四个季度三次超出共识营收预期 [2] 股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约98.5%，而标准普尔500指数上涨27.3% [3] 未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 盈利预估修正趋势目前为混合，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预估为 - 0.32美元，营收0.9百万美元，本财年共识每股收益预估为 - 0.87美元，营收3.4百万美元 [7] - 所在的安全与安全服务行业Zacks行业排名处于前34%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Enerpac情况 财报预期 - 预计12月18日公布截至2024年11月季度财报，预计本季度每股收益0.41美元，同比增长5.1%，过去30天共识每股收益预估下调2.4% [9] - 预计营收1.44亿美元，较去年同期增长1.4% [10]

GMP设施建设与资本支出 - 公司计划在2025年1月完成GMP Site 1的建设，用于生产mRNA疗法的关键起始材料DNA IVT模板[46] - 公司预计在2026年上半年完成GMP Site 2的建设，用于生产DNA生物制剂、药物物质和/或药物产品[46] - 公司预计GMP Site 1的剩余资本支出（CAPEX）成本将低于30万美元[52] - 公司预计GMP Site 2的额外资本支出可能高达1000万美元，需额外融资[52] - 公司预计GMP Site 1的升级成本将低于100万美元，以支持生产DNA生物制剂、药物物质和/或药物产品[52] DNA和mRNA技术平台 - 公司认为LineaDNA平台在生产速度、纯度、简单性和灵活性方面优于现有的基于质粒的DNA制造平台[34][35][36][37][38] - 公司预计Linea IVT平台能够将mRNA制造时间缩短至45天以内，并减少下游处理步骤[44] - 公司内部模型显示，通过销售LineaDNA IVT模板和Linea RNAP，mRNA相关总可寻址市场（TAM）可能增加3-5倍[45] 市场与行业趋势 - 截至2024年第三季度，全球有4099个基因、细胞和RNA疗法处于开发阶段，几乎所有这些疗法都使用DNA作为制造过程的一部分[32] - 截至2024年第三季度，全球有超过450个mRNA疗法处于开发阶段，其中67%处于临床前阶段[41] 检测服务与业务扩展 - 公司计划通过PGx测试服务为大型实体、自保雇主和医疗保健提供者提供服务，自保雇主占2022年美国雇主的约65%[55] - ADCL扩展了Mpox检测服务，包括Mpox Clade I和Clade II的检测[56] - 公司预计未来COVID-19检测需求将继续减少，并可能在将来终止COVID-19检测服务[59] DNA标记与安全产品 - 公司最大的DNA标记和安全产品及服务的商业应用是棉花追踪和来源认证[62] - 公司与Indus Group签署了为期多年的商业化协议，用于其CertainT平台[63] - 公司正在探索剥离其DNA标记和安全产品及服务业务部门的可能性[65] 财务与运营数据 - 公司2024财年和2023财年的研发支出分别为360万美元和370万美元[70] - 公司2024财年来自MDx测试服务和治疗性DNA生产服务的收入分别有26%和17%来自两个客户[75] - 公司2023财年来自MDx测试服务的收入有65%来自与CUNY的COVID-19测试合同[77] - 公司目前有48名员工，其中46名为全职，2名为兼职[107] - 员工分布：4名高管、8名研发、8名质量与合规、3名财务与人力资源、8名运营与生产、5名销售与市场、4名行政与支持、4名信息服务、4名临床实验室操作[107] - 公司首席执行官Dr. James A. Hayward的雇佣合同自动续签至2025年6月30日[107] - 公司通过Insperity Inc.管理后台行政人力资源、福利和薪资事务[107] 合规与风险管理 - 公司认为其符合所有适用的环境法律，且没有重大的合规成本[105] - 公司可能因当前或过去的设施及第三方设施的污染而承担相关费用[106] - 公司未持有特定的生物或危险废物保险，且其财产、意外和一般责任保险不涵盖生物或危险废物暴露或污染造成的损害和罚款[106] 收入与亏损 - 公司2020财年收入为190万美元，2022财年增长至1820万美元，主要得益于COVID-19检测收入，但2023财年收入下降至1340万美元，2024财年进一步下降至340万美元[121] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损为309672755美元，2024财年净亏损为7088306美元，现金及现金等价物为6431095美元，存在持续经营的重大不确定性[122] - 公司于2024年10月31日完成了一项注册直接发行，净收益约为580万美元，截至2024年11月30日，合并现金余额约为1010万美元[122] 战略与业务调整 - 公司可能需要通过发行普通股、优先股或其他债务或股权证券（包括可转换证券）来筹集额外资金，这将稀释现有股东的所有权[126] - 公司正在评估可能剥离或关闭DNA标记和安全产品及服务以及/或MDx检测服务业务部门，并可能伴随裁员和管理层变动[125] - 公司可能会修改和完善其业务战略，包括可能剥离或关闭DNA标记和安全产品及服务以及/或MDx检测服务业务部门[124] - 公司可能无法维持和扩展现有的MDx检测服务和DNA标记及安全产品及服务业务，因为目前重点是治疗性DNA生产服务[119] - 公司可能无法扩大其DNA制造能力，这可能导致收入损失并对业务造成损害[119] 竞争与市场风险 - 公司面临技术快速变化和合成生物学领域的激烈竞争，可能导致其开发的服务或产品过时或失去竞争力[119] - 公司需要开发和维护符合GMP的设施[119] - 公司面临内部财务报告控制不足的风险，可能导致财务报告不准确，影响股价和资本市场的准入[133] - 季度业绩波动可能导致股价下跌，收入和盈利难以预测，主要受市场需求波动和全球经济不确定性影响[134] - 俄乌冲突和中东军事冲突导致地缘政治不稳定，可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响[136][137][138] - 通胀上升可能对公司业务产生不利影响，影响产品需求、成本和利润率[140] 制造与质量控制 - 公司正在扩展DNA制造能力，需要额外资本支出和融资，制造和产品质量问题可能影响收入和盈利[146][147] - 合成DNA行业的技术快速变化和激烈竞争可能使公司开发的服务或产品过时或失去竞争力[148][149] - 公司依赖技术进行业务运营，网络安全事件可能导致业务中断、品牌损害和客户流失[145] - 制药和生物制品的制造过程复杂，质量问题可能导致监管行动、产品召回和昂贵的诉讼[151][152][155] - 公司需要遵守GMP和其他监管标准，未能满足这些要求可能导致生产中断、产品召回和监管处罚[156][159][160] 客户与合作方依赖 - 公司依赖合作方和客户制造包含公司产品的药物或生物制品，若FDA认定其不合规，可能导致NDA或BLA批准被拒，直至缺陷纠正[164] - 制药和生物制品相关收入依赖合作方和客户对制造服务的需求[165] - 客户在制药和生物制品开发及制造上的支出影响公司在该市场的销售额和盈利能力[166] 监管与合规 - 公司提供MDx检测服务，使用由公司开发和验证的LDTs[98] - 公司提供所有临床诊断检测和LDTs，符合纽约州卫生部（NYSDOH）的法规[91] - 公司提供safeCircleTM监测检测，符合CDC、FDA、CMS和纽约州卫生部的建议[90] - 若FDA开始监管LDTs，公司可能面临高昂成本和延迟，包括获取上市前批准和遵守上市后要求[167] - 公司MDx测试服务使用公司开发和验证的LDTs，ADCL目前受NYSDOH监管，FDA计划在2025年至2028年间分五阶段结束对多数LDTs的执法自由裁量[168][169][171] 供应链与竞争 - 公司需确保获得足够的组件和原材料供应，供应链中断或竞争环境变化可能影响盈利能力[174] - 合成DNA市场的竞争非常激烈，公司可能无法在未来继续有效竞争[175] - 分子诊断测试服务市场竞争激烈，公司面临来自大型制药、化学和生物技术公司的竞争[183] 合同与收入波动 - 2023年6月，公司与CUNY的COVID-19测试合同终止，导致MDx测试服务收入显著下降[184] 研发与创新 - 公司研发新产品的努力可能不成功，研发费用用于开发新产品和技术，以保持市场竞争力[190] 知识产权与法律风险 - 公司无法保证未来客户或合作方在使用其治疗性DNA生产服务时能获得监管批准[192] - 公司知识产权保护可能不足，任何知识产权权利的重大损害都可能损害公司业务或竞争能力[194] - 知识产权诉讼可能对公司业务、财务状况和运营结果造成损害[195] - 如果第三方声称公司使用的技术侵犯其知识产权，公司可能需要停止重要产品线、支付许可费或停止相关业务活动[196] 客户需求与监管审批 - 公司依赖客户和合作方成功获得监管批准并商业化其药物和/或生物产品，收入高度依赖于此[204] - 公司无法控制消费者对其客户产品（包含公司LineaDNA技术）的需求，需求可能受到多种因素影响[206] - 公司客户获得FDA和其他监管机构批准的过程漫长且不可预测，通常需要多年时间[208] - 公司客户的产品一旦获得批准，将受到持续的监管要求，包括制造、标签、包装、广告等方面的规定[211] 合规与运营风险 - 如果公司未能遵守实验室许可要求，可能失去提供临床测试服务的能力或业务受到干扰[217] - 公司面临员工、独立承包商、顾问、商业伙伴、客户和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险[220] - 客户获得FDA批准并开始在美国商业化产品，可能导致公司合规成本增加[221] - 公司已采用商业行为和道德准则，但无法完全识别和防止员工和第三方的违规行为[221] - 未能遵守医疗保健法律可能导致公司面临重大处罚，影响业务、运营和财务状况[222]

收入与亏损 - 公司第四季度总收入为813千美元，同比增长4.2%，主要由于同位素测试服务收入增加，抵消了临床实验室服务收入下降[12] - 第四季度运营亏损为330万美元，较去年同期的420万美元有所改善，主要由于销售、一般和行政成本降低[13] - 第四季度净亏损为330万美元，或每股0.32美元，去年同期为360万美元，或每股5.29美元[14] - 2024财年总收入为340万美元，同比下降74.6%，主要由于COVID-19测试服务需求下降[15] - 2024财年运营亏损为1400万美元，较去年同期的1100万美元有所增加，主要由于临床实验室服务收入下降[16] - 总收入从2023年9月30日的13,367,443美元减少至2024年9月30日的3,431,420美元，减少了9,936,023美元[30] - 净亏损从2023年9月30日的10,022,916美元减少至2024年9月30日的7,088,306美元，减少了2,934,610美元[30] - 运营亏损从2023年9月30日的10,953,290美元减少至2024年9月30日的14,024,765美元，增加了3,071,475美元[30] - 每股净亏损从2023年9月30日的15.21美元减少至2024年9月30日的1.82美元，减少了13.39美元[30] 现金及财务状况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为640万美元，10月31日完成注册直接发行后，现金及现金等价物增加至约1010万美元[17] - 现金及现金等价物从2023年9月30日的7,151,800美元减少至2024年9月30日的6,431,095美元，减少了720,705美元[28] - 总资产从2023年9月30日的13,651,577美元减少至2024年9月30日的12,789,040美元，减少了862,537美元[28] - 总负债从2023年9月30日的8,779,165美元减少至2024年9月30日的3,820,955美元，减少了4,958,210美元[28] - 总权益从2023年9月30日的4,872,412美元增加至2024年9月30日的8,968,085美元，增加了4,095,673美元[28] 运营计划与目标 - 公司计划在2025年1月9日完成GMP制造设施的建设，预计年收入能力在400万至1600万美元之间，取决于产品组合[6] - 公司计划在2025财年第二季度完成运营费用减少15%的目标，包括潜在剥离CertainT平台的相关成本[3] 合作与订单 - 公司收到全球体外诊断制造商的50万美元后续订单，用于癌症诊断应用[10] - 公司正在与一家知名酶工程公司合作开发下一代高保真、长范围DNA聚合酶和缓冲系统，以提高Linea DNA的生产效率和序列保真度[8] 费用与成本 - 总运营费用从2023年9月30日的16,486,722美元减少至2024年9月30日的15,041,644美元，减少了1,445,078美元[30] - 调整后的EBITDA亏损从2023年9月30日的3,488,589美元减少至2024年9月30日的3,152,804美元，减少了335,785美元[33]

文章核心观点 - WHO宣布猴痘为全球卫生紧急事件 [2] - 猴痘是一种类似于天花的疾病,症状包括发烧和头痛,随后出现疹子 [3] - 猴痘主要通过接触动物和受污染物品传播,虽然历史上较为罕见,但正变得更加广泛 [3] - COVID-19大流行显示了全球大流行病对经济和股市的影响,投资者需要关注与猴痘相关的股票 [4][6] 行业总结 - 猴痘检测股票:Virax Biolabs Group (VRAX)、Applied DNA Sciences (APDN)、Tonix Pharmaceuticals [5] - 猴痘治疗股票:Emergent BioSolutions (EBS) [5]

财务数据和关键指标变化 - 总收入约为798,000美元,较上年同期下降2,100,000美元,主要是临床实验室服务收入下降1,850,000美元,与CUNY的新冠监测合同结束有关 [10][11] - 产品收入下降约70,000美元,主要是消费品营销和某营养品客户的减少 [12] - 服务收入下降约200,000美元,主要是研发项目和治疗DNA生产服务下降 [12] - 毛利率从44%下降至31%,主要是新冠检测业务毛利下降 [13] - 经调整EBITDA从-2,100,000美元下降至-3,200,000美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠检测业务收入和毛利大幅下降 [13] - 治疗DNA生产服务收入下降 [12] - 同位素检测和DNA标记安全产品服务收入下降 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关信息 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在实施从疫情后的价值创造战略,重点发展线性DNA在核酸治疗平台的应用 [32] - 公司正在建设GMP级线性DNA生产设施,预计2024年9月30日完工 [33] - 公司获得了纽约州卫生部门对实验室自主开发检测的批准,并推出了TR8 PGx药物基因组检测服务 [34] - 公司与一家全球主要棉花服装制造商签署了5年期商业化协议,将提供DNA标记、检测等服务,预计将带来可持续的收入增长 [37-41] - 公司的PGx检测服务有望在未来2个季度实现盈利,并计划在2025年上半年获得首个大型企业客户 [46-49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心在2025财年上半年实现收入增长拐点 [30][36] - 公司正在采取措施应对纳斯达克最低股价要求,包括寻求实施反向股票拆分的授权 [27-29] 其他重要信息 - 公司于2024年5月完成了1,050万美元的公开发行,增强了资产负债表 [17][21-23] - 公司需要获得股东批准才能行使发行的认股权证,否则可能面临退市风险 [25-26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 公司在2024年底前预计有多少GMP制造产品客户? 还有其他潜在客户吗? TR8药物基因组检测服务的预期测试量是多少?[54] **Jim Hayward 和 Clay Shorrock 回答** - 公司将在2024财年底完成GMP设施建设,预计2025年初会有2-3个大客户开始GMP生产 [56-57] - 公司已经与多家客户进行了评估,有一定的销售线索,预计2025年初会有更多客户 [60] - 公司的TR8 PGx检测服务将首先针对特许医生诊所市场,之后会拓展到大型企业客户,预计2025年第一季度会获得首个大型客户 [61-64] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 公司是否还会针对其他州市场开展业务拓展? 需要类似的审批流程吗? [65] **Jim Hayward 回答** - 公司正在完成在47个其他州的注册,不需要再次进行验证审批,因为纽约州的审批已经很严格和全面 [66-67]