公司发展历程 - 公司1983年在佛罗里达州成立，1998年迁至内华达州，2002年更名，2008年迁至特拉华州[21] 新冠业务相关授权与服务 - 公司于2020年5月获FDA的COVID - 19分子诊断测试紧急使用授权（EUA）[18] - 公司在2020年7月和11月获EUA修正案，扩大PCR设备平台装机量并提高Linea COVID - 19检测试剂盒日检测能力[27] - 公司自2020年7月起通过ADCL子公司提供COVID - 19混合监测测试服务[28] - 公司目前为几所私立学校、纽约州小型企业和大学体育项目提供safeCircle监测测试服务[29] - 2020年5月13日公司的Linea COVID - 19检测试剂盒获FDA紧急使用授权（EUA）[47] - 2020年7月起公司通过ADCL子公司提供COVID - 19混合监测测试服务[48] - 公司的Linea COVID - 19检测试剂盒获FDA紧急使用授权（EUA），2020年7月和11月对EUA进行修订，扩大PCR设备平台安装基数并提高日检测能力[92] - 公司的safeCircle监测测试服务采用的混合采样程序已内部验证，符合CDC指导，不包含在Linea COVID - 19检测试剂盒EUA中[93] - 公司Linea COVID - 19检测试剂盒根据FDA紧急使用授权（EUA）销售，EUA有效期至新冠公共卫生紧急状态结束，FDA可提前撤销或终止[135][167] 疫苗研发合作 - 公司与Takis/Evvivax合作开发的基于扩增子的线性COVID - 19疫苗预计2021年初在猫身上开展兽医临床试验[26] - 2018年9月LRx与Takis/Evvivax签署联合开发协议，开发两种基于PCR的DNA表达载体用于抗癌疫苗候选药物[56] - 公司与Takis/Evvivax合作开发抗癌和新冠疫苗，预计2021年初开展猫用新冠疫苗兽医临床试验[79] - 公司与Takis/Evvivax合作开发线性DNA新冠疫苗候选产品处于早期阶段，可能无法及时成功开发出疫苗[170][171] 业务技术与平台 - 公司的SigNature®分子标签存在于数亿件商品上，涵盖从消费品包装到微电路等多种物品[36] - 公司的LinearDNA平台可用于体外诊断测试和临床前核酸药物开发等领域[23] - 公司CertainT平台的SigNature T分子标签技术在纺织品供应链中应用，可对棉花纤维进行标记和追溯[65] 业务服务内容 - 公司为核酸治疗市场提供临床前合同研究和制造服务[24] - 公司正在开发侵入性循环肿瘤细胞捕获和鉴定技术（iCTC技术）[18] - 公司与Colorcon签订协议，授予其全球独家和非独家权利使用分子标签及认证技术，将获长期特许权使用费和两笔里程碑付款[59] - 公司与Nutrition21签订协议，为Nitrosigine和nooLVL提供SigNature标签和认证服务[63] - 公司与Himatsingka America签订许可协议，授予其独家许可使用技术，协议至2042年6月23日[68] - 公司与Tyme Technologies签订协议，为其提供Vita - Assay试剂盒及相关服务，TYME可购买最多3000套试剂盒用于最多250名患者治疗[76][77] - 公司与iCell签订许可和研究服务协议，合作开发LinCART19，已实现细胞存活率超四倍增长和线性基因表达超50%增长[80] 市场规模与预测 - 预计2022年DNA诊断市场将达238亿美元，复合年增长率为14.3%[44] - 2018年全球有1700万新增癌症病例和950万癌症死亡病例，预计到2040年将分别增至2750万和1630万[44] - 2020年第一季度全球新冠诊断市场收入为7319万美元，预计第四季度将达99.4亿美元[44] - 全球假冒药品市场每年盈利在1630亿至2170亿美元之间，美国假冒药品占所有药品销售额的1%，全球防伪包装市场规模预计从2020年的1063亿美元增长到2025年的1882亿美元，复合年增长率为12.09%[57] 公司合作与收购 - 2017年4月公司与富士胶片和光纯药株式会社签订为期五年的体外医疗诊断用散装DNA供应协议[45] - 2019年8月8日LRx收购Vitatex公司的资产和知识产权，包括iCTC技术[46] - 2018年9月公司成立多数控股子公司LineaRx, Inc.（LRx）开发和商业化核酸疗法[55] 财务数据关键指标变化 - 公司2020和2019财年研发费用分别约为330万美元和300万美元[74] - 2020财年公司来自四个客户的收入分别占13%、12%、11%和10%，9月30日四个客户占应收账款74%；2019财年来自三个客户的收入分别占27%、26%和15%，9月30日一个客户占应收账款77%[81] - 截至2020年9月30日，公司共有61名员工，其中59名全职，2名兼职[129] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.6983565亿美元，本财年净亏损1302.8904万美元，现金及现金等价物为778.6743万美元，对持续经营能力存重大疑虑[149] - 2020年5月，公司获得约84.7万美元薪资保护计划贷款，若未获豁免，年利率为1% [151] - 2020财年，公司来自四个客户的收入占总收入的46%，这四个客户占总应收账款的约22%；2019财年，来自三个客户的收入占总收入的68%，这三个客户占总应收账款的约82% [163] 市场竞争情况 - 公司在体外诊断和临床实验室市场的竞争对手有美国实验室公司、奎斯特诊断公司等[83] - 公司在防伪和防欺诈市场的竞争对手有阿尔普维森公司、奥腾蒂克斯公司等[84] - 公司药物、生物候选产品和线性DNA市场竞争激烈，未来竞争可能加剧，可能影响公司商业机会[181][182][184] - 公司供应链安全和产品认证解决方案市场竞争激烈，未来竞争可能加剧[185][186][187] 监管相关情况 - 美国FDA监管药品和生物制品，获监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金，违规会受多种制裁[96] - 美国药品或生物制品上市前需完成临床前研究、提交IND、开展临床试验、提交NDA或BLA等一系列流程[97] - 标准NDA或BLA提交后，FDA目标是从“提交备案”日期起十个月内审查并作出决定，通常需十二个月[101] - 即使产品获FDA批准，也可能有使用限制、需进行上市后研究等，获批产品变更通常需FDA进一步审查和批准[104] - 药品和生物制品制造商需向FDA和州机构注册，并接受定期检查以符合cGMP要求[107] - FDA可因产品不符合监管要求或出现问题撤回批准，还会对违规公司施加多种处罚[108] - 公司产品若被FDA对LDTs加强监管，可能需按医疗器械接受广泛监管，PMA审批比510(k)认证更严格[111] - 临床实验室需获得CLIA认证才能对人体标本进行检测，认证也是向医保等机构收费的前提[114] - FDA可授予EUA允许未获批医疗产品用于紧急情况，但公司需遵守授权条件，EUA仅在新冠紧急状态期间有效[115] - 公司受美国医疗欺诈和滥用法律约束，包括反回扣法、虚假索赔法、HIPAA和医师付款阳光法案等[116] - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销情况，美国无统一政策，且报销政策可能随时变化[123][124] - 公司和供应商需遵守众多环境、健康和安全法律法规，违规可能承担高昂成本和责任[127][128] 公司业务风险 - 公司业务受众多风险和不确定性影响，包括新冠疫情、持续经营能力、净亏损历史和未产生显著收入等[132][133] - 公司新冠监测测试可能因多种原因过时，如疫情结束、疫苗广泛分发或阳性率过高使监测测试无效[136][168] - 公司在制药和生物制品领域的机会需大量额外资金，可能无法成功开发产品管线和商业上成功的产品[134][158] - 公司尚无获批用于商业销售的制药或生物制品，也未从相关产品销售中获得收入[159] - 公司新重点放在生物治疗合同研究和制造以及新冠诊断和监测测试上，可能减少维持和拓展现有非生物标记业务的能力[157] - 公司经营业绩易受大客户业务减少的不利影响，客户无购买义务，可随时终止订单或合同[163][164] - 公司季度业绩波动可能导致普通股股价下跌，因其收入和盈利能力难以预测[166] - 公司Linea新冠检测试剂盒可能因疫情结束或疫苗普及而过时[169] - 开发疫苗候选产品需要额外资金，且可能导致其他开发项目延迟或受负面影响[172] - 2020年12月11日，FDA首次授予辉瑞 - 生物科技公司新冠疫苗紧急使用授权，其他公司可能开发出更有效、成本更低或更早上市的新冠疫苗，影响公司疫苗开发和商业化[173] - 制药和生物制品制造过程复杂、风险多，若无法满足质量和安全标准，会对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响[176][177][178] - 公司制药和生物制品相关收入依赖合作者和客户对制造服务的需求，行业整合等因素导致的支出减少可能对公司产生重大不利影响[180] - 公司新产品研发可能不成功，制药和生物制品研发和商业化有风险，产品可能无法获得监管批准[188][189] - 公司知识产权保护存在风险，知识产权诉讼可能对公司业务、财务状况和运营结果造成损害[190][191][192] - 网络安全事件和技术中断可能对公司业务和客户关系产生负面影响[196] - 新冠疫苗潜在候选产品的监管途径不断演变，FDA计划或优先级的变化可能影响审批[198][199] - 若公司疫苗候选产品获得紧急使用授权（EUA），可在FDA批准前商业化，但EUA有效期不确定[200] - 大麻相关联邦和州法律执法优先级的转变可能给公司业务带来不确定性[201] - 除特定产品外，公司制药和生物产品候选者需大量临床前和临床开发才能寻求监管批准和商业推出[202] - 公司制药和生物相关收入高度依赖合作者和客户获得监管批准及产品商业化的成功[204] - 消费者对公司产品所融入产品的需求可能受多种因素不利影响，进而影响公司收入和盈利能力[208] - 公司产品候选者可能因不良副作用等问题导致临床开发中断、无法获得监管批准或限制商业潜力[211] - 即使产品候选者获得监管批准，仍需接受广泛监管审查，包括持续的监管要求和可能的上市后测试[214][215] - 获批产品的营销和推广需符合规定，不得用于未获批准的适应症或用途，否则可能导致营销批准被撤回[216] 公司人员情况 - 公司有8名员工从事销售和营销，其中5人直接参与销售[70] 公司知识产权情况 - 公司拥有约87项已发布专利、42项专利申请、34项商标注册和8项商标申请[87]