公司盈利与运营状况 - 公司在2016 - 2018年运营亏损，未来盈利依赖Accelerate Pheno™系统成功商业化[90] - 公司未来运营费用可能因多种因素大幅波动，可能导致现金短缺[117] 产品监管与上市情况 - 2015年6月30日，公司宣布Accelerate Pheno™系统和Accelerate PhenoTest™ BC Kit符合欧洲体外诊断指令并加贴CE标志[94] - 2017年2月23日，FDA批准公司Accelerate Pheno™系统和Accelerate PhenoTest™ BC Kit上市销售[94] - 公司未来产品候选者未获FDA营销授权，获批过程昂贵、耗时且有不确定性[102][103] - 公司产品获得监管批准过程可能成本高昂且耗时，可能无法及时获得上市前审查[209] - 临床数据通常是支持PMA所需，有时也是510(k)上市前通知所需，临床试验昂贵且耗时[210] - FDA对公司产品的510(k)审查承诺在90天内完成，PMA无咨询小组时承诺180天、有咨询小组时承诺320天完成，但可能因要求补充信息而延迟[206] 产品相关风险 - 公司开发Accelerate Pheno™系统新用途，若失败或延迟推出可能影响增长目标[110][111] - 若Accelerate Pheno™系统或未来诊断产品表现不佳，公司声誉受损且可能面临法律索赔[112] - 细菌感染治疗指南或护理标准变化，公司可能需重新设计产品并寻求FDA新营销授权[115][116] - 产品缺陷或监管违规可能导致政府强制或自愿召回，会分散管理注意力和财务资源，导致股价下跌等[194] - 公司产品召回或发现严重安全问题，可能对公司产生重大不利影响[222][223] 公司运营风险 - 公司信息技术系统受网络攻击，可能造成信息丢失、运营中断等负面影响[119][120] - 公司依赖关键员工，若无法招募、培训和留住合格人员，可能无法实现目标[122] - 公司依赖招募、培训和留住关键人员，尤其依赖总裁兼首席执行官Lawrence Mehren[123] - 公司面临来自新老竞争对手的激烈竞争，对手可能有更多资源[124][125] - 公司部分未来收入来自国际市场，面临监管、法律、汇率等多种风险[127][128][129] - 员工等相关方的不当行为可能导致公司面临法律诉讼和处罚[131][132] - 公司预计业务持续扩张，可能面临运营成本上升和管理挑战[134][135] - 公司未来可能面临股东诉讼，影响财务状况和运营[136][137] - 宏观经济条件和不确定的经济前景可能影响公司销售和生产[138] - 遵守上市公司治理和报告规定复杂且成本高，会计规则变化可能影响财务结果[139][140] - 公司对市场机会和增长的估计可能不准确[141][142] 知识产权相关 - 公司拥有19项已发布美国专利、11项待决美国专利申请、38项非美国专利申请及授权、45项待决和注册商标，知识产权保护面临挑战[145] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年[153] - 美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在最早申请日期后18个月公布[159] - 公司有一项欧洲专利EP No. 1831692正面临竞争对手bioMerieux的异议程序，2018年11月完成简报，2019年1月31日将举行口头听证[150] 生产与供应风险 - 公司目前所有研发和产品开发活动都在亚利桑那州图森市的现有设施中进行，若该设施受损或无法运营，业务将受重大影响[166] - 公司使用危险材料，面临环境安全风险和相关法规，虽认为安全程序符合标准，但不能完全消除风险，且法规可能变化[170][171] - 公司产品组件由少数外部供应商定制，部分关键组件为单一来源供应，若供应中断或质量问题，销售和盈利能力将受影响[173] - 公司与多数供应商签订供应协议，若供应商停产关键组件，公司可能难寻替代方案，修改产品可能需获监管授权[174] - 公司在确定产品数量和生产计划时需进行大量判断和估计，可能出现供应短缺或库存过剩情况[175] - 依赖第三方制造商存在监管合规、协议违约、供应中断等风险[176] 研发投入与产出风险 - 公司已并打算在研发上进行大量额外投资，但不能保证会产生商业产品和收入[179] - 公司将加大对Accelerate Pheno™系统研发投入，但无法确保获FDA营销授权及开发更多测试和仪器[180] 政策法规影响 - 《2011年预算控制法案》规定对包括Medicare在内的联邦项目自动减支，Medicare削减2%，《2013年两党预算法案》将该削减延长至2023财年，2014年法案进一步延长至2024财年，2024财年上半年削减4%，下半年无削减[198] - 《平价医疗法案》要求特定医疗设备制造商按售价2.3%缴纳消费税（2016年1月1日至2019年12月31日暂停），还要求CMS减少对Medicare住院预付费系统中再入院率过高医院的付款[202] - 2015年1月HHS宣布将Medicare项目和医疗系统转向按质量付费，2017年Medicare临床实验室报销系统与私人市场费率挂钩[203] - 公司受多种政府法律法规约束，违规会导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款，甚至被排除在联邦医疗保健计划之外[183] - 公司产品销售依赖第三方支付方的充足报销，第三方支付方报销减少及成本控制措施会影响产品销售和净收入[196][197][198][199] - 医疗政策变化，如医疗改革和管理式医疗变化，会对公司产品利润率、销售及授权费产生不利影响[200][201] - 公司产品销售受《临床实验室改进修正案》及相关联邦和州法规影响，可能使部分客户无法使用产品[195] - 自2009年起，FDA加强对受其监管公司的审查，包括招聘新调查人员和增加对制造设施的检查[211] - 2011年1月，FDA宣布多项旨在改革医疗器械上市审查流程的拟议行动[213] - 公司位于亚利桑那州图森的制造工厂需接受FDA等机构的定期监管检查，若不符合要求，制造过程可能暂停或终止[214] 公司股权与股价情况 - 2018年全年公司普通股售价在每股10.42美元至29.90美元之间，2017年全年在每股16.75美元至30.45美元之间[225] - 截至2018年12月31日，公司普通股卖空数量与公众流通股数量相比处于高位[226] - 截至2018年12月31日，公司董事、高管及其直系亲属作为一个团体，总共实益拥有约52%的已发行股本，其中董事Jack Schuler直接或间接实益拥有31% [227] - 假设2013年12月31日投资100美元（含股息再投资），到2018年12月31日，公司普通股累计回报为94.26美元，纳斯达克综合指数为168.30美元，纳斯达克生物技术指数为130.97美元[260][261] - 截至2019年2月25日，公司普通股约有123名记录持有人[261] - 截至2018年12月31日，公司股权补偿计划中，已获股东批准的计划待行使证券数量为8,166,636，加权平均行使价格为12.11美元，剩余可发行证券数量为2,198,095[263] 公司融资与债务情况 - 公司未来可能需额外资本，融资方式或包括发行普通股，这会稀释现有股东权益并影响股价[230][231] - 公司董事会有权发行至多500万股优先股，可能延迟、推迟或阻止公司控制权变更[238] - 特拉华州法律禁止持有超15%公司流通有表决权股票的人在交易后三年内与公司合并或联合，除非按规定方式获批[238] - 2018年3月27日，公司发行本金总额1.5亿美元、利率2.50%的可转换优先票据，初始购买者有13天选择权，4月4日部分行使，额外获得2150万美元收益，总收益达1.715亿美元[241] - 若公司未能按契约回购票据或支付转换现金，将构成违约，可能导致其他债务协议违约[242] - 若选择交付股票来转换票据，会稀释现有股东权益并可能压低股价[244][245] - 票据的条件转换特征若触发，可能影响公司财务状况和经营业绩，还可能使部分或全部未偿本金重新分类为流动负债[246][247] - 可转换债务证券的会计处理方法可能对公司财务结果产生重大影响，会增加非现金利息费用，影响净亏损或净收入[248][249] - 公司为票据发行签订了预付远期合约，可能影响公司普通股价值和市场活动[250][251] - 公司面临预付远期合约的交易对手风险，交易对手可能违约[253] 公司租赁情况 - 截至2018年和2017年12月31日，公司分别租赁约55,715和53,833平方英尺的办公、实验室和制造空间[256] 财务数据关键指标变化 - 2018 - 2014年净销售额分别为5,670千美元、4,177千美元、246千美元、147千美元、122千美元；净亏损分别为88,326千美元、64,028千美元、66,374千美元、45,498千美元、30,933千美元[265] - 2018年和2017年12月31日总资产分别为185,265千美元和125,512千美元[266] - 2018年较2017年净销售额增加1,493千美元，增幅36%；2017年较2016年净销售额增加3,931千美元，增幅1,598%[269] - 2018年较2017年销售成本增加2,185千美元，增幅218%；2017年较2016年销售成本增加1,002千美元[271] - 2018年较2017年研发费用增加5,337千美元，增幅24%；2017年较2016年研发费用减少7,263千美元，降幅25%[273] - 2018 - 2016年研发费用中的非现金股权薪酬分别为480万美元、370万美元和160万美元[276] - 2018、2017、2016年销售、一般和行政费用分别为55214千美元、45058千美元、37183千美元，同比分别增长23%、21%[277] - 2017、2016年未资本化的预发布库存分别为0.1百万美元、4.1百万美元[278] - 2018、2017、2016年销售、一般和行政费用中的非现金股权薪酬分别为9.5百万美元、10.1百万美元、7.2百万美元[279] - 2018、2017、2016年运营亏损分别为80369千美元、64184千美元、66501千美元，2018年较2017年增长25%，2017年较2016年下降3%[280] - 2018、2017、2016年运营亏损中的非现金股权薪酬费用分别为14.4百万美元、13.9百万美元、8.8百万美元[282] - 2018、2017、2016年其他收入（费用）净额分别为 - 7746千美元、649千美元、394千美元，2018年较2017年下降1294%，2017年较2016年增长65%[282] - 2018、2017、2016年所得税拨备分别为 - 211千美元、 - 493千美元、 - 267千美元，2018年较2017年增长 - 57%，2017年较2016年增长85%[284] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物和可供出售证券为166.5百万美元，较2017年12月31日的109.2百万美元增加57.3百万美元[285] - 2018年3月27日，公司发行150.0百万美元本金的2.50%可转换优先票据，4月4日部分行使期权，额外获得21.5百万美元收益，总收益达171.5百万美元[288] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换32.3428股普通股，相当于初始转换价格约为每股30.92美元[288]