财务表现 - 公司第三季度净收入为3524.3万美元，同比增长2592%[11] - 公司第三季度净亏损为916.8万美元，同比减少63.3%[11] - 公司第三季度每股净亏损为0.24美元，同比减少73%[11] - 公司2018年12月31日的总资产为143,275美元，普通股数量为27,806,934股[16] - 2019年9月30日，公司总资产为92,188美元，普通股数量为28,633,911股[16] - 2019年9月30日，公司净亏损为25,006美元[16] - 2020年9月30日，公司净亏损为43,567美元，较2019年同期的57,184美元有所减少[18] - 2020年9月30日，公司经营活动产生的净现金流出为55,428美元，与2019年同期的55,318美元基本持平[18] - 2020年9月30日，公司现金及现金等价物期末余额为269,280美元，较年初的171,082美元大幅增加[18] - 2020年9月30日，公司在美国市场的净收入为34,139千美元，国际市场的净收入为1,104千美元，总净收入为35,243千美元[30] - 2020年9月30日，公司在美国市场的九个月净收入为73,833千美元，国际市场的九个月净收入为2,919千美元，总净收入为76,752千美元[30] - 公司2020年第三季度净收入为3524.3万美元，同比增长3393.4万美元，主要得益于美国市场的商业启动[95][97] - 2020年第三季度毛利率为61.9%，相比2019年同期的51.7%有所提升，主要由于销售量的增加和美国市场的启动[95][98] - 2020年前九个月净收入为7675.2万美元，同比增长7287.8万美元，主要由于美国市场的商业启动[101] - 2020年前九个月毛利率为58.6%，相比2019年同期的49.6%有所提升，主要由于销售量的增加和美国市场的启动[102] - 2020年前九个月公司净亏损为4356.7万美元，相比2019年同期的5718.4万美元有所减少[107] - 2020年前九个月投资活动产生的净现金为1070万美元，主要由短期投资的销售和到期构成，部分被物业和设备的购买所抵消[111] - 2020年前九个月融资活动产生的净现金为1.431亿美元，主要由2020年5月后续发行中获得的1.405亿美元净收益构成[112] 费用与成本 - 公司第三季度研发费用为774.8万美元，同比增长59.6%[11] - 公司第三季度销售和营销费用为1705.7万美元，同比增长8.6%[11] - 公司第三季度总运营费用为3057.8万美元，同比增长18.9%[11] - 公司2020年第三季度研发费用为774.8万美元，同比增长59.6%，主要由于合同研发和咨询费用的增加[98] - 公司2020年第三季度销售和营销费用为1705.7万美元，同比增长8.6%，主要由于人员成本的增加[100] - 2020年前九个月研发费用为2103万美元，同比增长50.8%，主要由于合同研发和咨询费用的增加[103] - 2020年前九个月销售和营销费用为4784.6万美元，同比增长47.8%，主要由于人员成本的增加[105] - 公司无形资产摊销费用在截至2020年9月30日的九个月内为10万美元，与2019年同期持平[43] - 公司在2020年第三季度的折旧和摊销费用为50万美元，较2019年同期的30万美元有所增加[52] - 公司在2020年前九个月的折旧和摊销费用为120万美元，较2019年同期的80万美元有所增加[52] - 2020年第三季度和九个月的总租赁成本分别为60.7万美元和171.4万美元，较2019年同期的37.9万美元和100.9万美元有所增加[56] - 公司在2020年9月30日的使用权资产摊销费用为20万美元，较2019年同期的20万美元持平[54] - 公司在2020年9月30日的租赁负债现金支付为40万美元，较2019年同期的30万美元有所增加[54] 资产与负债 - 公司第三季度末现金及等价物为2.94亿美元，同比增长60.6%[13] - 公司第三季度员工股票期权行权增加16.4万股，带来129.6万美元现金流入[13] - 公司第三季度末累计亏损为2.23亿美元，同比增长24.3%[13] - 公司库存净值为23.0百万美元的成品库存，6.1百万美元的在制品库存和15.2百万美元的原材料库存[40] - 2020年9月30日，公司投资证券的公允价值为12,592千美元，其中包括5,397千美元的商业票据和7,195千美元的公司债券[37] - 公司预计未来库存成本的可实现性需要基于内部销售预测的估计，如果库存预计在销售前过期，管理层将减记库存价值[40] - 公司2020年9月30日的应收账款坏账准备为0.3百万美元，而2019年12月31日为零[29] - 公司2020年9月30日的现金及现金等价物超过联邦保险限额，但公司认为这不会导致任何重大信用风险[32] - 公司2020年9月30日有一家供应商占公司合并应付账款的10%以上[41] - 公司截至2020年9月30日的研发设备净值为142.2万美元，较2019年12月31日的108.6万美元有所增加[52] - 公司截至2020年9月30日的租赁改良净值为374.9万美元，较2019年12月31日的150万美元大幅增加[52] - 公司截至2020年9月30日的累计折旧和摊销为422.7万美元，较2019年12月31日的306万美元有所增加[52] - 公司截至2020年9月30日的潜在稀释加权平均股份为2,279,353股，较2019年同期的2,286,802股略有减少[49] - 公司在2020年9月30日的使用权资产（ROU）余额为660万美元，较2019年12月31日的420万美元有所增加[54] - 2020年9月30日的加权平均剩余租赁期限为7.2年，较2019年12月31日的7.8年有所减少[54] - 2020年9月30日的加权平均折现率为6.9%，较2019年12月31日的7.25%有所下降[54] - 公司在2020年8月签订了一份为期38个月的仓库租赁合同，初始期限内的总租金为30万美元，预计附加租金为10万美元[54] - 公司在2020年9月30日的长期债务净额为1000万美元，未摊销的债务发行成本为20万美元[63] - 公司债务总额为21,500万美元，其中未摊销债务发行成本为570万美元，净债务为20,930万美元[64] - 2020年9月30日，公司未确认的股票期权补偿成本为1,350万美元，预计将在2.6年内摊销[67] - 2020年9月30日，公司未确认的限制性股票奖励补偿成本为1,980万美元，预计将在3.2年内摊销[69] - 2020年9月30日，公司未确认的限制性股票单位补偿成本为190万美元，预计将在0.9年内摊销[71] - 公司2020年9月30日的联邦和加州净经营亏损（NOL）结转额为1.625亿美元，部分NOL将在2033年至2039年到期[74] - 公司2020年9月30日的研究和开发税收抵免结转额为200万美元，预计将在2036年至2039年到期[74] - 2020年9月30日，公司401(k)计划贡献额为120万美元，较2019年同期的80万美元有所增加[76] - 截至2020年9月30日，公司现金及短期投资为2.693亿美元，相比2019年底的1.837亿美元有所增加[107] - 公司与硅谷银行签订了贷款和安全协议，截至2020年9月30日，已提取了2000万美元的定期贷款，贷款到期日为2021年12月1日[113] - 定期贷款的未偿还本金余额按基准利率加1.75%计息，提前还款需支付1.00%的提前还款费用，并在贷款到期或加速时支付原始本金的7.50%作为最终付款[114] - 截至2020年9月30日，公司没有表外安排[115] 产品与市场 - 公司开发的r-SNM系统于2019年9月6日和11月13日分别获得FDA批准用于治疗FI和OAB/UR[20] - 公司开发的r-SNM系统是全球首款可充电的骶神经调节系统，体积比Medtronic的Interstim II小60%，设计寿命约为15年[80] - 截至2020年9月30日，美国市场收入为7380万美元，国际市场收入为290万美元[85] - 2020年第三季度末，美国已有超过600个账户植入了Axonics r-SNM系统[80] - 2020年4月，FDA批准了第二代可充电植入式神经刺激器（INS），将患者的充电间隔延长至每月一次，部分患者可延长至每两个月一次[80] - 2020年6月，FDA批准了带有SmartMRI™技术的新型无线患者遥控器，简化了患者进行全身磁共振成像（MRI）的过程[80] - 2020年7月，FDA批准了Axonics r-SNM系统的3T全身MRI条件标签，使其兼容1.5T和3T全身扫描[81] - 2020年9月，加拿大卫生部批准了第二代可充电INS，公司随即开始发货[81] - 2020年第三季度和九个月的AMF许可产品净收入分别为3520万美元和7680万美元，相关特许权使用费分别为140万美元和300万美元[57] 疫情影响 - COVID-19疫情导致公司业务受到严重影响，特别是选择性手术的取消或延迟，显著减少了使用公司r-SNM系统的程序数量[27] - 公司预计，如果政府建议医疗机构不进行门诊选择性手术，将对公司收入产生重大不利影响，并可能增加运营亏损[27] - 2020年第二季度，COVID-19大流行导致使用r-SNM系统的手术数量显著减少和延迟[83] 法律与诉讼 - 公司正在与Medtronic Affiliates进行专利侵权诉讼，涉及多项专利，诉讼可能对公司业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响[124] - 公司已向美国专利商标局提交了七份请愿书，要求对Medtronic的专利进行跨部门审查，其中六项专利的审查已被接受[124] 公司治理与披露 - 公司作为较小的报告公司，不需要提供SK条例第303(a)(5)项要求的信息[116] - 公司管理层评估了截至2020年9月30日的披露控制和程序的有效性，并认为其达到了合理的保证水平[121] - 公司在2020年9月30日结束的三个月内，没有发生对其财务报告内部控制产生重大影响的变化[122] 股票与融资 - 公司第三季度加权平均流通股数为3883万股，同比增长38.2%[11] - 公司于2018年11月2日完成首次公开发行，发行9,200,000股普通股，每股15美元，净收益约1.26亿美元[21] - 公司于2019年11月22日完成后续公开发行，发行5,345,000股普通股，每股22美元，净收益约1.104亿美元[22] - 公司于2020年5月12日完成后续公开发行，发行4,600,000股普通股，每股32.50美元，净收益约1.405亿美元[23] 会计与审计 - 公司正在评估ASU No. 2016-13对其合并财务报表和相关披露的影响，预计将在2020年12月31日生效[51]