财务状况 - 公司现金及现金等价物从2018年底的13,968,742美元增加到2019年9月30日的43,641,861美元[10] - 公司总负债从2018年底的14,441,358美元增加到2019年9月30日的37,617,133美元[9] - 公司2019年第三季度净亏损为19,135,612美元，较2018年同期的8,281,974美元有所增加[13] - 公司2019年前九个月净亏损为43,538,202美元，较2018年同期的21,368,449美元大幅增加[13] - 公司2019年第三季度每股净亏损为0.56美元，较2018年同期的0.31美元有所增加[13] - 公司2019年前九个月每股净亏损为1.29美元，较2018年同期的0.83美元有所增加[13] - 公司截至2019年9月30日的累计亏损为1.511亿美元[22] - 公司在2019年前九个月的净亏损为4353.8万美元，相比2018年同期的2136.8万美元有所增加[17] - 公司截至2019年9月30日的现金余额为4364.2万美元，相比2018年同期的1522.1万美元大幅增加[17] - 公司现金及现金等价物截至2019年9月30日为4360万美元[31] - 公司2019年前九个月获得澳大利亚研发税收激励抵免13.9万美元，较2018年同期减少7.8万美元[147] - 截至2019年9月30日，公司现金余额为4360万美元，较2018年12月31日的1400万美元大幅增加[189] 研发费用 - 公司2019年第三季度研发费用为15,835,573美元，较2018年同期的6,040,780美元大幅增加[13] - 公司2019年前九个月研发费用为34,441,796美元，较2018年同期的16,343,823美元显著增加[13] - 公司研发费用主要包括临床前研究、临床试验、制造费用、员工薪资及福利等[39] - 公司2019年9月30日的研发应计费用为662.56万美元，较2018年12月31日的226.63万美元显著增加[56] - 公司2019年第三季度研发费用为1583.6万美元，同比增长980万美元，主要由于2019年启动的GEMINI、MOMENTUM、INTERCEPT和CONCERT试验以及AXS-05和AXS-07的开放标签安全性研究[137] - 公司2019年前九个月研发费用为3444.2万美元，同比增长1810万美元，主要由于GEMINI、MOMENTUM、INTERCEPT和CONCERT试验的准备工作及启动，以及AXS-05和AXS-07的开放标签安全性试验[144] 运营费用 - 公司2019年第三季度总运营费用为18,947,235美元，较2018年同期的8,243,459美元显著增加[13] - 公司2019年前九个月总运营费用为42,816,927美元，较2018年同期的23,396,262美元大幅增加[13] - 公司2019年第三季度总运营费用为1894.7万美元，同比增长1070.4万美元，主要由于研发费用增加[138] - 公司2019年前九个月总运营费用为4281.7万美元，同比增长1942.1万美元，主要由于研发费用增加[138] 融资与贷款 - 公司通过股票发行融资获得4445.5万美元，并通过贷款获得2000万美元[17] - 公司在2019年3月与硅谷银行和WestRiver签订了2400万美元的成长资本贷款协议，分为2000万美元的初始贷款和400万美元的可选贷款[58] - 2019年贷款的利率为7.50%或高于基准利率2%的较高者，贷款期限至2023年2月，初始利息支付期为12个月，可延长至18个月[59] - 2019年贷款的第一修正案将利息支付期延长至18个月，并可进一步延长至24个月，同时将Term B贷款的提取期限延长至2019年12月31日[61] - 2019年贷款的第一修正案将最终支付费用从6.0%增加至6.3%[63] - 公司在2016年11月与硅谷银行签订了2000万美元的原始贷款协议，分为1000万美元的初始贷款和1000万美元的可选贷款，但未达到提取条件[65] - 2016年原始贷款的利率为4.50%加上基准利率，最终支付费用为8.5%[66] - 公司在2018年11月对2016年原始贷款进行了修正，增加了400万美元的成长资本贷款，利率为基准利率加2.00%或7.25%的较高者[68] - 公司在2019年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别为383,334美元和979,167美元，最终支付费用的摊销分别为120,322美元和316,246美元[70] - 公司在2019年9月30日的未偿还债务总额为20,000,000美元，未摊销债务折扣为509,231美元[71] - 公司在2019年3月与硅谷银行和WestRiver签订了70000股普通股的认股权证，行权价格为每股8.10美元[75] - 公司2019年7月发行的认股权证（July 2019 Warrants）可购买5,750股普通股，每股行权价格为25.71美元，有效期至2026年7月24日[76] - 2019年9月30日止三个月和九个月的债务折扣摊销分别为56,602美元和155,496美元，较2018年同期分别增长127%和87%[77] - 截至2019年9月30日，公司未偿还债务的本金支付计划为：2020年2,666,667美元，2021年和2022年各8,000,000美元，2023年1,333,333美元，总计20,000,000美元[78] - 公司在2016年11月与SVB签订了最高2000万美元的贷款协议，初始1000万美元已发放，但未能满足条件获取后续1000万美元的贷款[151] - 2019年3月，公司与SVB和WestRiver签订了2400万美元的贷款协议，初始2000万美元已发放，剩余400万美元的贷款需满足特定条件[158] - 2019年5月，公司与Leerink签订了5000万美元的销售协议，截至2019年9月30日，公司通过销售942285股普通股获得总收益约2010万美元，净收益约1950万美元[159] - 2019年7月，公司对2019年贷款协议进行了第一次修订，将仅付息期延长至18个月，并可进一步延长至24个月[160] - 公司在2018年11月修改了2016年原始贷款协议，增加了400万美元的增长资本贷款，用于与AXS-12相关的嗜睡症临床项目[177] - 2019年3月，公司与SVB和WestRiver签订了2019年贷款协议，初始金额为2000万美元，剩余400万美元可根据临床数据结果提取[178] - 2019年贷款的年利率为浮动利率，不低于7.5%或高于基准利率2%，初始有12个月的只付利息期，可延长至18个月[179] - 公司可以在贷款生效后一年内提前还款，但需支付未偿还本金3%的提前还款费用，第二年降至2%，第三年降至1%[180] - 2019年贷款相关的认股权证允许SVB和WestRiver以每股8.10美元的价格购买总计70,000股公司普通股，有效期至2026年3月4日[181] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型确定认股权证的公允价值为40万美元，并记录为额外实收资本，减少了债务的账面价值[182] - 2019年7月，公司修改了2019年贷款协议，将只付利息期延长至18个月，并可进一步延长至24个月[183] - 修改后的贷款协议将最终付款费用从6.0%增加到6.3%[184] 股票与认股权证 - 公司在2019年前九个月的股票补偿费用为330.1万美元，相比2018年同期的140.2万美元有所增加[17] - 公司2016年注册的1.5亿美元证券发行计划中，截至2019年9月30日仍有约5,740万美元可用于未来发行[82] - 2019年1月，公司通过2017年销售协议出售3,164,015股普通股，筹集约2,580万美元[84] - 2019年5月，公司与Leerink签订新的销售协议，计划通过该协议发行最多5,000万美元的普通股，截至2019年9月30日已筹集约2,010万美元[88] - 截至2019年9月30日，公司2015年激励计划中仍有3,668,590股可用于股票期权或股票奖励的发行[91] - 2019年9月30日止九个月，公司股票期权的加权平均行权价格为9.01美元，总内在价值为36,930,345美元[93] - 公司2017年注册直接发行的普通认股权证在2018年9月30日的公允价值为10.1万美元，2017年12月31日为268.3万美元[99] - 公司2017年注册直接发行的配售代理认股权证在2018年9月30日的公允价值为1000美元，2017年12月31日为10.8万美元[100] - 公司2019年1月通过市场销售获得约2580万美元的总收益，净收益约为2500万美元[118] - 公司2019年5月与Leerink签订销售协议，通过市场发行计划出售普通股，总金额达5000万美元，截至2019年9月30日，已出售942,285股，获得约2010万美元的毛收入，净收入约为1950万美元[124] - 2016年12月，公司向SEC提交了1.5亿美元的货架注册声明，用于发行普通股、优先股、权证、权利、债务证券和单位[152] - 2017年3月，公司通过公开发行4304813股普通股，每股价格为3.74美元，获得总收益约1610万美元，净收益约1480万美元[153] - 2017年10月，公司与Leerink签订了“市场销售”协议，最高可销售3000万美元的普通股，截至2018年12月31日，公司获得约420万美元的总收益，净收益约410万美元[154] - 2017年12月，公司完成了950万美元的注册直接发行，每股价格为5.325美元，获得净收益约880万美元[155] - 2018年9月，公司与某些机构投资者签订了购买协议，以每股3.00美元的价格出售2966667股普通股，获得总收益约890万美元，净收益约880万美元[157] 产品研发与临床试验 - 公司核心产品线包括AXS-05、AXS-07、AXS-09和AXS-12，专注于中枢神经系统疾病治疗[19] - 公司2019年3月获得FDA突破性疗法认定，用于AXS-05治疗重度抑郁症[120] - 公司2019年1月启动CONCERT研究，评估AXS-12在嗜睡症中的疗效和安全性[119] - 公司2019年3月启动MOMENTUM研究，评估AXS-07在急性偏头痛治疗中的疗效和安全性[119] - 公司2019年4月宣布AXS-05在戒烟试验中达到预设主要终点[121] - 公司2019年6月启动GEMINI研究，这是一项针对AXS-05治疗MDD的III期随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验[125] - 公司2019年10月完成GEMINI和CONCERT研究的患者招募，并启动INTERCEPT研究，这是一项评估AXS-07早期治疗偏头痛的III期随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验[126][127] 未来展望与风险 - 公司预计现有现金足以支持至少未来12个月的运营需求[24] - 公司预计未来将继续产生运营亏损，并依赖外部融资支持其产品开发和商业化[23] - 公司的主要现金来源是通过公开发行普通股获得的资金[23] - 公司预计当前可用现金将足以支持其运营至2021年第二季度[161] - 公司认为10%的利率上涨不会对其投资组合的市值或现金流产生重大影响[189] 会计与财务报告 - 公司预计2019年全年有效税率为0%，并未记录所得税收益[42] - 公司采用Black-Scholes模型估算股票期权的公允价值[45] - 公司基本和稀释每股净亏损在2019年和2018年9月30日的三个和九个月内没有差异[47] - 公司采用FASB批准的过渡方法应用新的租赁会计准则，自2019年1月1日起生效[48] - 公司评估其合同并得出结论，合同不包含租赁，因此新租赁准则的采用未影响其财务报表[48] - 公司正在评估新的公允价值计量披露框架的潜在影响[55]