公司业务布局 - 公司拥有6家并管理5家门诊诊所，提供再生、骨科和微创治疗[9] - 自2016年5月以来，公司开设6家门诊医疗诊所并收购4家物理治疗机构，共拥有11家诊所[12] - 公司目前在三个州运营11家门诊医疗诊所，旗舰诊所于2000年8月开业[22] - 2018年3月公司投入120万美元购买位于肯塔基州列克星敦的医疗大楼，7月2日第七家门诊医疗诊所开业[30] - 2018年8月公司收购Advantage Therapy，该机构在密苏里州斯普林菲尔德都会区有四个营业点，每月提供超1000次治疗服务[31] - 公司计划未来12个月内在美国中西部和南部的伊利诺伊州、堪萨斯州、俄克拉荷马州和得克萨斯州开设新的再生中心[42] - 公司在三个州拥有六家并管理五家诊所，提供比区域竞争对手更广泛的再生疗法平台[52] - 公司目前有11家门诊诊所，成立于2015年3月，运营历史有限[115] - 公司在肯塔基州和田纳西州的医疗诊所通过专业服务公司持有，并通过有限责任公司管理，财务报表合并专业服务公司财务结果[106] 公司业务收入结构 - 创新再生医学协议、传统微创医疗程序、物理疗法和脊椎按摩疗法分别占收入的31%、33%、31%和5%[10] - 再生医学约占公司患者就诊量的5%和收入的31%[170] 行业市场情况 - 美国再生医疗保健行业预计到2019年达676亿美元，门诊康复行业约300亿美元，预计未来增长率为2% - 7%[16] - 2017 - 2026年美国国家医疗保健支出预计从3.5万亿美元增长到5.7万亿美元，年均增长率5.5%，2026年将占GDP的19.7%[18] - 2015 - 2060年美国65岁以上人口预计从4780万增至近9820万，85岁以上人口预计从630万增至1970万[19] - 2015年美国65岁以上人口占比14.9%，预计到2060年将增至23.6%[19] - 门诊康复服务行业高度分散，单一参与者市场份额不超10%[21] 公司合作与品牌建设 - 公司与多位运动员合作，开设特定名称的再生中心，并签约乔治·格文为德克萨斯州未来诊所的品牌大使[12] 公司产品研发与审批 - 公司预计在2019年第二或第三季度与FDA进行首次沟通，申请RMAT指定的成本预计在10万至30万美元，耗时18至30个月[38][39] - 美国药品研发和审批受FDA严格监管，过程昂贵且耗时[66] - 药品上市需完成临床测试并提交NDA，获FDA批准，批准后可能需REMS及后续测试[67][69][72] - 505(b)(2) NDA可部分依赖FDA先前对类似产品的批准或公开文献，为新药获批提供替代途径[74][75] - 生物制品通过BLA获批上市，审批流程和要求与NDA类似[76] - 药品获批后需遵守营销、不良反应报告、质量控制等多项要求[77][78] - NDA或其补充文件需包含儿科用药数据，符合条件的NDA持有者可获6个月排他期延长[79][80] 公司员工情况 - 截至2019年4月16日，公司有124名员工，其中105名为全职员工，且无员工受集体谈判协议约束或为工会成员[87] 公司收购与交易 - 2018年6月，公司与Clinic Management Associates等完成交易，为合并Clinic Management Associates，公司同意支付459.8576万美元或发行等值普通股[90][91] - 2018年6月，公司收购IMAC of St. Louis剩余64%股权，总对价149.0632万美元，含100万美元现金及部分普通股[90][92] - 2018年6月，公司收购IMAC Regeneration Management of Nashville剩余24%股权，支付11万美元普通股及19万美元4%可转换票据[90][93] - 2018年8月，公司以2.293万美元现金及87万美元普通股收购Advantage Hand Therapy 100%股权[90][95] - 2018年8月20日，公司以1000美元现金收购BioFirma 70%股权，用于研发和商业化NeoCyte产品[90][96] - 2018年完成多笔收购，包括收购IMAC of St. Louis, LLC剩余64%股权、Advantage Hand Therapy and Orthopedic Rehabilitation, LLC 100%股权、IMAC Regeneration Management of Nashville, LLC剩余24%股权、BioFirma, LLC 70%股权[106] 公司融资情况 - 2018年上半年，公司通过私募4%可转换本票获得153万美元，与20万美元现有股权及支付投资者款项（加应计利息）可转换为445,559股普通股[98] - 2018年6月1日，公司向Edward S. Bredniak Revocable Trust借款最高200万美元，合并现有37.96756万美元欠款，年利率10%[99] - 2019年2月15日，公司完成首次公开募股，发行85万个单位，每个单位含一股普通股和两个认股权证，发行价5.125美元/单位，总收益435.625万美元[100][101] - 首次公开募股完成后，公司向承销商代表及其关联方发行单位购买期权，可购买数量为首次公开募股中出售证券的4%，行权价为6.15美元/单位[102] 公司财务状况 - 2018年和2017年全年净收入分别为670.11万美元和78.60万美元，净亏损分别为305.37万美元和5.72万美元[113] - 截至2018年12月31日，股东权益约为 - 393.22万美元，累计亏损约为354.48万美元[113] - 公司近期首次公开募股净收益约为379.79万美元，预计现有资金至少可支持未来12个月运营[130] - 公司未来需筹集更多资金，可能通过股权发行、债务融资等方式，但资金不一定能以可接受条件获得[131] - 公司财务状况引发对其持续经营能力的重大怀疑[133] 公司运营成本 - 2018年和2017年公司广告和营销费用分别为859,191美元和119,867美元[47] - 开设每家诊所预计至少需70万美元，运营首6个月还需30万美元运营资金和20万美元信贷额度[127] 公司法规合规 - 公司的医疗服务受联邦、州和地方法规监管，需获得并维持相关证书、批准或执照[58] - 公司认为业务程序和安排符合反欺诈滥用法律，但法律适用范围不确定[59] - 公司认为运营基本符合斯塔克法，违反该法会对财务和运营产生不利影响[60] - 公司认为运营符合HIPAA/HITECH及相关州法律法规对医疗信息隐私和安全的标准，但无法预测其影响[64] - 公司作为医疗服务提供商，通过电子病历供应商管理患者数据，并购买网络安全保险[65] - 公司需遵守众多法规，法规变化可能增加成本，影响财务和运营[161][162] - 公司可能受到CMS、医保提供商和IRS的调查或审计，可能导致收入减少和费用增加[171][172] - FDA正在打击再生医学治疗行业的不良行为者，公司可能被纳入调查范围[174][175] - 作为上市公司，公司将持续产生合规费用，可能影响财务灵活性和业务运营[195][196] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条规定，对财务报告内部控制有效性进行评估，此过程成本高且具挑战性[199] 公司业务风险 - 公司与专业服务公司签管理服务协议，协议可终止，或影响经营和财务状况[137][139] - 公司无法控制医疗服务，州医疗委员会要求变化或带来额外费用和收入损失[141][143] - 医疗服务可能有不良结果，保险限额或不足，影响财务和患者数量[144] - 肯塔基诊所管理服务协议可能存在利益冲突[145][146] - 失去关键高管可能对业务运营和前景产生重大不利影响[151][152] - 无法获得必要执照和许可，将影响公司扩张战略[153][154] - 公司面临激烈竞争，服务市场接受度不确定，扩张战略有风险[155][157] - 公司依赖关键人员和体育名人代言，失去他们的服务可能对业务和财务表现产生重大不利影响[168] - 公司可能面临未被保险覆盖的损失，如医疗事故赔偿超出保险上限等情况[170] - 公司计算机系统可能受到各种因素干扰，影响服务和业务运营[186][187] - 公司患者数据可能遭受网络攻击，若发生数据泄露可能对业务造成不利影响[189][190] 公司会计与报告政策 - 审计师发现公司2017年和2018年财务报告内部控制存在重大缺陷，与缺乏专业会计人员和职责分离不足有关[200][201] - 公司聘请咨询公司解决会计技术问题，计划在有额外资金时扩充会计职能和改进程序[202] - 公司作为新兴成长型公司，上一财年收入低于10.7亿美元，可享受多项减少报告要求和豁免政策[205] - 公司打算利用新兴成长型公司的所有减少报告要求和豁免政策，包括新会计准则的延期采用[206] - 公司因符合较小报告公司标准，部分减少报告要求和豁免政策此前已适用[207] - 新兴成长型公司的减少报告要求和豁免政策可在首次公开发行普通股后最多使用五年，或至不再符合定义为止[208] - 若公司年收入超过10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超过7亿美元或三年发行非可转换债券本金超过10亿美元，将不再是新兴成长型公司[208] - 按现行SEC规则，只要最近完成的第二财季最后一个工作日非关联方持有的普通股市值（公众流通股）低于2.5亿美元，公司将继续符合较小报告公司标准[208] - 公司选择延迟采用新会计准则可能使合并财务报表与其他公司无可比性，证券对投资者吸引力降低[204] 公司产品情况 - 公司拥有BioFirma LLC 70%的股份，其已为产品名称NeoCyte申请商标[56] - 2018年8月公司收购BioFirma 70%的所有权，其正在开发NeoCyte产品[177] - 公司目前未从任何产品销售中获得收入，且短期内预计也不会产生产品收入[179] 公司治疗效果 - 2016年和2017年公司对超120名患者的随机调查显示，91%的患者在门诊治疗后健康状况有所改善[49] 公司名称变更 - 2018年6月1日，公司转变为特拉华州公司，名称变更为IMAC Holdings, Inc. [107] 公司扩张战略 - 公司计划通过债务融资实施扩张战略，可能影响财务表现和目标实现[135]