公司专利与产品销售情况 - 公司拥有约255项已发布和73项待发布的美国及国际专利，多数与Waterlase技术相关，1998 - 2018年12月31日在超80个国家销售超38,900套激光系统，其中约13,000套为Waterlase系统[9] - 截至2018年12月31日，公司在美国、欧洲和其他国家拥有约255项已发布专利和73项待决专利申请[85] - 公司核心技术相关现有专利中，2项将于2019年到期，2项将于2020年到期，大部分到期日期在2025年至2036年之间[85] 公司财务数据关键指标变化 - 2018、2017、2016年净收入分别为4620万美元、4690万美元、5180万美元，同期净亏损分别为2150万美元、1690万美元、1540万美元，2018年和2017年12月31日总资产分别为3850万美元和4300万美元[10] - 2018 - 2016年激光系统净收入分别为2973.3万美元、2912.1万美元、3515万美元，占比分别为64.4%、62.0%、67.9%[71] - 2018 - 2016年国际收入占净收入比例分别约为38%、38%、36%[73] - 2018 - 2016年工程和产品开发费用分别约为520万美元、620万美元、780万美元[82] - 2018 - 2016年，销售给全球最大经销商的收入分别约占净收入的4%、4%、4%[77] - 截至2018年12月31日，有一个客户约占公司总应收账款的12%；截至2017年12月31日，无客户占比超10%[77] 公司股权与融资情况 - 2018年5月10日进行1比5反向股票分割，普通股授权股数从2亿股减至4000万股[20] - 2018年11月9日与SWK Funding LLC签订五年期1250万美元有担保信贷协议，利率为伦敦银行同业拆借利率加10%，约90万美元用于偿还西部联盟银行欠款，其余用于增长计划[21] 公司法律和解与损失 - 2019年1月25日与CAO Group, Inc.达成和解协议，公司记录了150万美元或有损失，需支付50万美元现金、发行50万股受限普通股，2021年12月31日可能支付最高100万美元现金[22] 公司管理层变动 - 2018年10月8日，Elaine C. Wagner当选公司董事会成员[12] - 2018年8月7日，Todd A. Norbe被任命为总裁兼首席执行官，John R. Beaver晋升为执行副总裁兼首席财务官[13] - 2018年6月15日，Todd A. Norbe和Jess Roper当选董事会成员[14] - 2018年4月10日，John Beaver被任命为临时首席执行官[15] - 2018年4月4日，Garrett Sato当选董事会成员[17] 行业市场数据 - 2017年美国有198,517名活跃的私人执业牙医，2012年全球有180万名牙医[29] 公司产品情况 - 公司产品包括Waterlase全组织激光系统、二极管软组织激光系统和成像系统，均获美国FDA批准、欧洲CE认证，且在超80个国家获批用于牙科[37][39][40] - 公司激光系统可让普通牙医开展更多手术和美容程序，增加技能范围、患者满意度、留存率、新患者吸引力和收入[44] - 公司激光系统能缩短患者就诊次数，Waterlase系统可减少麻醉需求，Epic系统可快速牙齿美白和缓解疼痛[45] - 公司产品可改善患者舒适度和便利性，减少椅旁时间和辐射暴露，提高患者留存率、吸引新患者和增加每位患者收入[46] - 公司制造激光系统的总部设施面积57000平方英尺，约20000平方英尺用于制造和仓储[63] - 国内销售的Waterlase激光系统质保期最长1年，Diode系统最长2年；国际销售的激光系统质保期最长28个月[62] - 高速钻头或电外科设备的购买成本低于2500美元[88] - 公司在美国销售的产品依据510(k)上市前许可销售，包括I类、II类或III类设备[92] - 公司已在美国食品药品监督管理局（FDA）注册为医疗器械制造商，并获得加利福尼亚州卫生服务部的制造许可证[98] - 公司为欧洲经济区（EEA）市场制造医疗器械的设施通过了EN ISO 13485认证[106] - 公司的Waterlase和二极管激光系统有CE标志，并获得了在加拿大销售的适当许可[106] 公司业务战略 - 公司业务战略注重舒适，Waterlase系统可实现微创牙科手术，避免传统方法的弊端[49] - 公司业务战略强调便利和效率，Waterlase系统无需麻醉可多程序一次完成，数字图像立等可取[50] - 公司计划通过参与行业展会、教育论坛等提高产品在牙医和患者中的知名度和需求[53] - 2016年公司在美国和加拿大增强了现场销售团队的电话销售支持，还通过独立分销商在全球销售产品[57] - 公司计划提高产品质量，实现行业最高的无缺陷交付率，维护高质量标准并及时解决客户投诉[59] - 公司计划通过创新创造价值，拓展产品线和临床应用，增加耗材收入[61] - 公司营销聚焦提升激光系统在牙科从业者中的品牌知名度和需求，也测试直接向患者营销的方法[66] 公司面临的竞争与监管 - 公司产品面临竞争，部分竞争对手在财务、营销和技术资源上更具优势[87][89] - 公司产品受FDA和外国机构广泛监管，不合规会面临多种处罚[90][99] - 公司制造过程涉及危险材料和废物，受环境相关法律严格约束[108] - 违反联邦反回扣法规，刑事罚款最高25000美元，民事罚款每次违规最高74792美元，并处非法报酬的三倍[109] - 违反联邦民事虚假索赔法案，每项虚假索赔罚款最高21916美元，外加政府所受损害赔偿金额的三倍[110] - 违反医疗保健欺诈法规，可处以罚款、最高10年监禁或被排除在联邦医疗保健计划之外[111] - 违反虚假陈述法规，可处以罚款和监禁，并可能被政府排除在联邦医疗保健计划之外[111] - 违反向医保受益人提供报酬相关规定，每项服务可处以最高10000美元的民事罚款，并可能被排除在联邦医疗保健计划之外[111] - 违反斯塔克法，明知违规每项索赔最高可处以24253美元的民事罚款，规避计划最高可处以161692美元，未按要求报告信息每天最高可处以11052美元[113] - 违反反海外腐败法反贿赂条款，公司刑事罚款最高200万美元，民事罚款每次违规最高16000美元；个人刑事罚款最高25万美元，民事罚款每次违规最高16000美元[114] - 违反反海外腐败法会计条款，公司刑事罚款每次违规最高2500万美元，民事罚款最高72.5万美元；个人刑事罚款每次违规最高500万美元，民事罚款最高15万美元[115] - 2009年2月18日之后发生的单次违反HIPAA法规，民事罚款从110美元到超过55000美元不等，每年违反同一法规条款的最高罚款为1650300美元；某些明知违规行为可处以最高25万美元的刑事罚款和监禁[123] 公司产品报销政策与医保影响 - 公司产品需求部分取决于第三方支付者的覆盖和报销政策，当前产品除牙齿美白等美容应用外，大多数程序通常可报销[127] - 2011年《预算控制法案》规定医疗保险削减2%，2015年《两党预算法案》将2%的削减延长至2025财年，2025财年上半年削减4%，下半年削减0%[130] - 《平价医疗法案》要求雇主为50名及以上员工提供医保，否则支付罚款，或增加公司产品医疗程序第三方报销的可能性[131] 公司人员情况 - 2018年12月31日，公司约有190名员工[135] - 2019年3月6日，公司总裁兼首席执行官Todd A. Norbe 51岁，执行副总裁兼首席财务官John R. Beaver 57岁，美国销售副总裁Ryan T. Meardon 39岁，运营副总裁Richard R. Whipp 65岁[136] - Todd A. Norbe于2018年8月担任总裁兼首席执行官，此前在KaVo Kerr担任多个高管职位[136] - John R. Beaver于2017年10月担任高级副总裁兼首席财务官，2018年8月晋升为执行副总裁兼首席财务官，此前在多家公司任职[137] - Ryan T. Meardon于2011年8月加入公司，2018年1月担任美国销售副总裁，此前在Brasseler USA任职[138] - Richard R. Whipp于2011年7月加入公司，10月担任运营副总裁，此前在Discus Dental等公司任职[139] 公司报告获取与商标情况 - 公司的年度报告（Form 10 - K）、季度报告（Form 10 - Q）、当前报告（Form 8 - K）及相关修订报告可在公司网站免费获取[140] - BIOLASE®等是公司的注册商标，Pedolase™是公司的商标[141] 公司工程与产品开发团队情况 - 公司工程和产品开发团队有15人，含1名博士[82]