公司发展历程 - 公司于1983年在明尼苏达州成立，2018年12月28日迁至特拉华州，2005年7月28日收购Isoray Medical, Inc. [17] - 2003年公司获得FDA批准，可将铯 - 131放射性同位素用于治疗所有恶性肿瘤 [22] - 2009年8月FDA批准将铯 - 131种子装入生物可吸收编织缝线或“编织线”，用于治疗脑、肺、头颈、结肠直肠和胸壁癌症 [37] - 2012年起，多家机构开始使用编织线装载的铯 - 131近距离放射治疗种子治疗多种脑癌 [38] - 公司于2013财年开始为巴罗神经研究所提供铯 - 131近距离放射治疗种子技术支持和销售服务[40] - 公司与GT Med Tech合作，GammaTile™于2018年7月6日获美国食品药品监督管理局临床使用许可[45] - 2012财年公司获得CE标志，允许向欧盟运输装入柔性编织线和附着可生物吸收网的种子；2019财年因欧盟无销售活动、定价和报销环境导致兴趣有限及注册要求变化，公司未续约CE标志[140] - 2017年7月，公司获得华盛顿州卫生部放射性材料许可证五年续期[154] - 2018年4月公司成功过渡到ISO 13485:2016标准，2019财年公司选择不续签CE标志[206] - 2014财年CE标志续签5年，2019财年因欧盟无销售活动等原因未续签[206] 前列腺癌治疗业务数据 - 前列腺癌治疗业务占公司业务的比例超过85% [27] - 前列腺癌单一疗法需永久植入约70 - 120颗种子 [28] - 2012年7月美国预防服务特别工作组建议不使用PSA测试作为筛查工具后，次月前列腺癌诊断率下降12.2%[59] - 公司的铯 - 131近距离放射治疗种子可用于治疗各风险水平的局限性前列腺癌[58] - 手术切除在21世纪初引入机器人前列腺切除术前约占治疗的44%，2010年升至60%[65] - 2004 - 2009年，EBRT整体使用比例从11.6%翻倍至24%，2000 - 2008年IMRT治疗从EBRT治疗的0.15%增至95.9%[66] - 公司估计至少25%的美国前列腺植入手术为双重疗法案例[70] - ASCENDE - RT研究显示，接受永久性植入近距离放射治疗加强的患者在治疗9年后生化无复发生存率有20%的优势（83%对63%）[80] - 2019年6月发表的研究显示，Cesium - 131和Iodine - 125在患者长期生化控制（前列腺特异性抗原复发）结果上相当[87] - 公司认为约25%的前列腺近距离放射治疗程序在手术室进行一定程度的定制[115] - 2019财年，公司约48%的铯 - 131种子以米克药筒形式交付给客户，约37%以串状和预装针形式交付，8%以编织串形式交付，3%以散装形式销售，其余4%以预装针、Blu Build™或串状形式交付[139] - 医疗保险和医疗补助服务中心为约65%的前列腺近距离放射治疗病例提供报销[179] - 2003年CMS为铯 - 131近距离放射治疗种子设立独特HCPCS代码，2007年又设立两个单独代码[180] - 门诊环境下CMS自2010年起为绞合和散装种子提供固定报销，住院程序按诊断相关组系统支付[181][182] 其他癌症治疗研究成果 - 2017年一项140名患者的随机研究显示，铯 - 131组和碘 - 125组长期随访生化失败率无显著差异 [30] - 2016年一项研究显示，26名复发性妇科癌症患者中21名在植入后14个月视觉上无癌症，局部控制率达80.7% [36] - 2016年另一项研究显示，22名盆腔癌女性患者接受铯 - 131近距离放射治疗种子植入和其他形式放疗，在16个月中位随访期内癌症均得到成功控制 [36] - 2016年一项针对5名晚期阴道黑色素瘤患者的研究表明，铯 - 131加外照射放疗是“有效的初始治疗”且“毒性特征良好” [36] - 2019年接受铯 - 131治疗的复发性脑膜瘤患者中90%的肿瘤在手术部位无复发迹象，20例治疗中仅2例出现放射性坏死[41] - 2016年对13例复发性高级别胶质瘤患者的研究显示，癌症局部控制率达92%[44] - 2019财年托马斯杰斐逊大学对15例复发性头颈癌患者手术联合铯 - 131近距离放射治疗的初步结果显示该疗法可行[52] GammaTile™疗法相关情况 - 公司与GT Med Tech合作，GammaTile™于2018年7月6日获美国食品药品监督管理局临床使用许可[45] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心为GammaTile™设立ICD - 10 - PCS代码00H004Z，并映射到最高支付DRG 023[46] - 2019年8月，CMS未批准GammaTile™的新技术附加支付（NTAP）状态，预计其2021财年仍有资格重新申请[48] - 自2019年1月起GammaTile™疗法有限市场投放，销售给GT Med Tech的总收入很少，GT Med Tech计划在2020财年加大销售和营销力度[50] - 2018年7月6日，公司和GT Med Tech的GammaTile™疗法获FDA 510(k)监管批准，用于治疗复发性脑肿瘤[95] - 2019财年，公司和GT Med Tech修订并重述制造和供应协议，协议2029年4月到期[95] - 2019年8月，CMS决定不批准GammaTile™的NTAP地位，预计其2021财年有资格重新申请[98] - 自2019年1月，GammaTile™疗法有限市场发布，对GT Med Tech的销售总收入很少[100] - 2019年8月CMS未批准GammaTile™疗法NTAP申请，但公司仍可按ICD - 10PCS - 00H004Z和MS - DRG 023获得报销[186] 癌症疾病数据 - 2019年预计诊断23,820例脑或脊髓恶性原发性肿瘤新病例，约17,760人预计死于脑和脊髓肿瘤，每年脑肿瘤转移新病例估计超65,000例[94] - 2019年，预计美国将诊断出约24,590例妇科癌症新病例，约6,960人死亡[103] - 2019年，预计美国将诊断出约53,000例头颈癌新病例[106] - 2019年，预计美国将有228,150例肺癌新病例，占所有癌症诊断的13%，约142,670人死亡[110] 公司市场与销售情况 - 公司网站流量同比显著增长，总访问量增加50.1%，新访问者增加48.52%，自然搜索结果带来的网站流量增加71.5%[114] - 公司预计在2020财年第二季度全面发布Blu Build™加载器[117] - 2018年10月美国放射肿瘤学会年会上公司有4个报告被接受，2019年6月美国近距离放射治疗学会年会上也有4个报告[126] - 2017年7月14日，公司与俄罗斯一家经销商达成协议，可在俄罗斯联邦销售全产品线，协议自动续约至2020年7月，但销售极少[131] - 2016年8月1日，公司与意大利一家经销商就意大利和瑞士地区达成协议，该协议于2019年8月1日到期未续约[132] - 2019财年公司继续实施既定销售和营销策略，聚焦前列腺癌市场及新老客户[162] - 网络流量同比增长50.1%，新访客增长48.52%，自然搜索结果带来的网站流量增长71.5%[170] - 非前列腺应用销售周期通常需九个月以上[175] - 截至2019年9月，公司在俄罗斯和秘鲁有独立分销商[178] 公司财务与成本数据 - 2019、2018、2017财年美国地区收入占比分别为99.36%、99.33%、99.94% [188] - 截至2019年6月30日的12个月，公司前三大客户销售额约占总销售额35.2%，其中北加州占22.1%，德州占7.4%，宾夕法尼亚州占5.7% [189] - 截至2019年6月30日财年，最大医生诊所收入较上一财年增加18.3万美元[189] - 2019和2018财年，公司因Cesium - 131信托专利分别记录版税支出3.3万美元和2.7万美元，该专利2019年4月到期[195] - 截至2019年6月30日的两年内，公司研发成本约322万美元[196] 公司产品生产与供应 - 2018财年，约80%的铯 - 131由俄罗斯供应商提供，约20%由密苏里大学研究堆辐照钡产生；2019财年第一季度，公司将密苏里大学研究堆提供的铯 - 131数量减少约35%，并于2019年1月终止与其供应协议[146] - 铯 - 131生产中，通过专有化学分离得到纯度99.9%的铯 - 131同位素[135] - 公司目前仅依赖俄罗斯供应商，与俄罗斯JSC Isotope有供应合同，供应至2020年12月31日[143] - 公司制定三步策略应对俄罗斯供应商计划外停产：转移浓缩钡库存、确定附近可辐照目标的俄罗斯反应堆、尽职调查寻找其他可供应同位素的反应堆[150] - 订单确认到产品制造完成最快需两个工作日[156] - 生产设施面积超15000平方英尺，2019年7月租约延长至2026年4月20日，提前终止租约最高罚款40000美元[159] 医保政策相关 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心为GammaTile™设立ICD - 10 - PCS代码00H004Z，并映射到最高支付DRG 023[46] - 2019年8月，CMS未批准GammaTile™的新技术附加支付（NTAP）状态，预计其2021财年仍有资格重新申请[48] - 2003年CMS为铯 - 131近距离放射治疗种子设立独特HCPCS代码，2007年又设立两个单独代码[180] - 门诊环境下CMS自2010年起为绞合和散装种子提供固定报销，住院程序按诊断相关组系统支付[181][182] - 2019年9月公司提交额外ICD - 10 - PCS代码申请，正等待CMS回应[182] - 2019年7月CMS提议修改医保支付放疗服务方式，RO APM若实施，约40%美国机构需执行[185] - 2019年8月CMS未批准GammaTile™疗法NTAP申请，但公司仍可按ICD - 10PCS - 00H004Z和MS - DRG 023获得报销[186]