财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为492,475美元，较2021年12月31日的506,765美元下降约2.82%[23] - 截至2022年6月30日，公司总负债为147,882美元，较2021年12月31日的117,159美元增长约26.22%[23] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为344,593美元，较2021年12月31日的389,606美元下降约11.55%[23] - 2022年第二季度，公司净亏损为27,412美元，2021年同期为22,580美元，同比增长约21.40%[27] - 2022年上半年，公司净亏损为59,032美元，2021年同期为43,551美元，同比增长约35.55%[27] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为48,877,652股，较2021年12月31日的48,688,875股增加约0.39%[23] - 2022年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.56美元，2021年同期为0.51美元，同比增长约9.80%[27] - 2022年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为1.21美元，2021年同期为1.00美元，同比增长约21.00%[27] - 2022年和2021年上半年净亏损分别为5903.2万美元和4355.1万美元[39] - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为4879.1万美元和4293.6万美元[39] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金分别为2922.4万美元和 - 2929.6万美元[39] - 2022年和2021年上半年融资活动净现金分别为73.9万美元和17035万美元[39] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.267亿美元[45] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.978亿美元，预计可满足至少未来十二个月运营资金需求[45] - 2022年和2021年上半年支付关联方利息分别为82.8万美元和70.7万美元[42] - 2022年因取得使用权资产产生的经营租赁负债为4406.7万美元[42] - 截至2022年6月30日，现金等价物和有价证券合计3.97574亿美元，其中一级公允价值5703.3万美元，二级公允价值3.40541亿美元[55] - 2022年上半年公允价值层次之间无转移[55] - 截至2021年12月31日，现金等价物和有价证券总计451,166千美元，其中一级资产59,162千美元，二级资产392,004千美元[56] - 截至2022年6月30日，有价证券摊余成本345,122千美元，公允价值340,541千美元，未实现总损失4,581千美元；2021年12月31日摊余成本376,130千美元，公允价值375,355千美元，未实现总损失776千美元[58] - 截至2022年6月30日，处于未实现损失状态的有价证券公允价值339,111千美元，未实现总损失4,581千美元；其中连续未实现损失少于12个月的公允价值242,455千美元，损失2,743千美元；超过12个月的公允价值20,186千美元，损失200美元[58] - 截至2022年6月30日，财产和设备总值13,765千美元，净值6,337千美元；2021年12月31日总值10,024千美元，净值3,108千美元[62] - 2022年第二季度财产和设备折旧费用435千美元，上半年740千美元；2021年同期分别为388千美元和839千美元[62] - 2022年第二季度租赁成本2919千美元，上半年5775千美元；2021年同期分别为765千美元和1,643千美元[66] - 截至2022年6月30日，不可撤销租约未来未折现租赁付款总额101,792千美元，扣除利息和租户改良津贴后，经营租赁负债75,195千美元[66] - 截至2022年6月30日，应计费用和其他流动负债总计1695.8万美元，2021年12月31日为1360.6万美元[67] - 2022年和2021年三、六个月合作协议收入：2022年Q2为1383.4万美元，2021年Q2为978.1万美元；2022年H1为2148.8万美元，2021年H1为1720.7万美元[81] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月内，公司未记录所得税费用或收益，且在2022年6月30日和2021年12月31日对联邦和州递延所得税资产全额计提减值准备[96] - 2022年6月30日和2021年6月30日，计算摊薄后归属于普通股股东的净亏损每股收益时排除的反稀释性普通股等价物分别为7,055,913股和6,150,566股[98] - 2022年第二季度和2021年第二季度净亏损分别为27,412美元和22,580美元，2022年上半年和2021年上半年净亏损分别为59,032美元和43,551美元[98] - 2022年第二季度和2021年第二季度计算净亏损每股收益使用的加权平均股数分别为48,823,698股和43,855,420股，2022年上半年和2021年上半年分别为48,779,508股和43,472,327股[98] - 2022年第二季度和2021年第二季度归属于普通股股东的基本和摊薄后净亏损每股收益分别为 - 0.56美元和 - 0.51美元，2022年上半年和2021年上半年分别为 - 1.21美元和 - 1.00美元[98] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4879.1万美元，主要因净亏损5900万美元、递延收入变化1600万美元和经营租赁负债变化100万美元[114][115] - 2022年上半年投资活动净现金流入为2922.4万美元，主要归因于有价证券到期2990万美元[114][118] - 2021年上半年融资活动净现金流入为1.7035亿美元，主要归因于后续发行所得净收益1.699亿美元[114][118] - 截至2022年6月30日，公司有3.405亿美元可销售证券，加权平均到期日为1.0年[125] - 2022年和2021年上半年公司净亏损分别为5900万美元和4360万美元，截至2022年6月30日累计亏损3.267亿美元[134] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和可销售证券约为3.978亿美元，预计这些资金和现有合作协议款项可支持运营至2024年底[136] - 截至2021年12月31日，公司有1.522亿美元联邦净运营亏损结转和2.168亿美元美国州净运营亏损结转，部分将于2041年前不同日期到期[162] - 截至2021年12月31日，公司有730万美元美国联邦研发税收抵免结转和290万美元州研发税收抵免结转，将于2041年前不同日期到期[162] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度，公司来自合作协议的收入为13,834美元，2021年同期为9,781美元，同比增长约41.44%[27] - 2022年上半年，公司来自合作协议的收入为21,488美元，2021年同期为17,207美元，同比增长约24.88%[27] - 公司与罗氏的合作协议中，公司获得4000万美元的额外预付款，每年每个活跃研究计划获100万美元研究计划付款[69] - 罗氏在目标进入特定阶段需分别支付200万美元和300万美元费用，行使期权费用为700 - 1200万美元或2000万美元[69] - 罗氏行使每个目标期权，公司有望获得2.6 - 2.75亿美元里程碑付款，每个目标最高1.5亿美元一次性销售里程碑付款[69] - 罗氏按净销售额支付中个位数至中两位数百分比的分级特许权使用费，公司行使共同开发权适用特许权费率将提高低个位数百分比[69] - 截至2022年6月30日，罗氏协议总交易价格分配中，研发目标分配6107.4万美元，未完成2680.8万美元；期权权利分配674.8万美元，未完成250.2万美元[73] - 公司与百健的合作协议中，获得4500万美元不可退还预付款，百健有6250万美元的续约选择权[74] - 百健每个目标需支付最高3500万美元开发里程碑付款和2600万美元一次性销售付款，并按全球净产品销售额支付特许权使用费[74] - 截至2022年6月30日，百健协议总交易价格5500万美元分配给研发服务，未完成1640万美元[78] - 公司与Calico的合作协议中，Calico支付500万美元预付款和总计500万美元的年度付款，行使延期选项支付100万美元[79] - 与Calico合作潜在研发和商业里程碑付款达1.32亿美元，首产品一次性销售付款最高6500万美元，特许权使用费为个位数中段百分比[81] - 截至2022年6月30日，Calico协议交易价格1300万美元分配给研发服务，160万美元未履行[81] - 2022年Q2合作协议收入为1383.4万美元，较2021年Q2的978.1万美元增加405.3万美元，主要因百健协议收入增加660万美元，部分被Calico协议收入减少120万美元抵消[109] - 2022年上半年合作协议收入为2148.8万美元，较2021年上半年的1720.7万美元增加428.1万美元，主要因百健协议收入增加940万美元，部分被Calico协议减少370万美元和罗氏协议减少140万美元抵消[109] - 2022年Q2研发费用为3132.3万美元，较2021年Q2的2328.6万美元增加803.7万美元，主要因人员费用增加330万美元、设施费用增加280万美元和临床费用增加180万美元[109][111] - 2022年上半年研发费用为5752.6万美元，较2021年上半年的4381.2万美元增加1371.4万美元，主要因人员费用增加730万美元、设施费用增加270万美元和临床费用增加240万美元[109][111] - 2022年Q2一般及行政费用为989.5万美元，较2021年Q2的861.1万美元增加128.4万美元，主要因人员费用增加190万美元[111] - 2022年上半年一般及行政费用为2271.5万美元，较2021年上半年的1602万美元增加669.5万美元，主要因人员费用增加580万美元[111] 公司运营与发展相关 - 公司是临床阶段生物制药公司，最先进候选产品CFT7455正在进行多项癌症临床试验，2021年8月获FDA孤儿药认定[101] - 候选产品CFT8634在2022年3月获FDA孤儿药认定，5月开始首例人体1/2期临床试验[101] - 公司预计2022年下半年提交CFT1946的新药研究申请并开展首例人体1/2期临床试验，2022年底完成CFT8919的新药研究申请相关活动[101] - 公司至今未从产品销售获得收入，预计未来几年收入主要来自现有和未来合作协议，且未从现有合作协议获得特许权使用费[102] - 公司于2015年开始运营，截至目前业务主要集中在组织人员、商业规划、筹集资金等方面，尚未成功完成任何临床试验、获得营销批准等[139] - 2021年6月开始CFT7455临床试验，2022年5月开始CFT8634临床试验，其他候选产品仍处于临床前开发或发现阶段[139] - 2020年公司两次成功筹集资金，2021年成功筹集资金一次[142] - 2020年6月公司与Perceptive Credit签订信贷协议，获得2000万美元高级有担保延迟提取定期贷款额度，仅提取1250万美元，剩余750万美元额度于2021年6月到期[145] - 信贷协议要求公司在一个或多个控制账户中始终保持至少300万美元的现金余额[146] - 新冠疫情自2019年12月开始，持续影响公司业务，包括发现计划、临床前研究和开发计划、供应链等[139] - 2022年2月FDA承认全球非人类灵长类动物短缺，并发布相关指导意见，该指导意见在与COVID - 19相关的公共卫生紧急状态期间有效，FDA宣布将在紧急状态结束后60天内修订和替换该指导意见[141] - 截至2021年5月26日，FDA在疫情期间继续确保医疗产品申请的及时审查并进行关键检查，但可能无法维持当前进度，审查时间可能延长[142] - 公司预计在产品销售产生大量收入之前，通过股权发行、债务融资等方式满足资金需求，但目前没有承诺的外部资金来源[148] - 公司基于TORPEDO平台的候选产品开发方法未经证实，难以预测开发时间、成本和成功可能性[148] - 公司于2021年6月启动CFT7455临床试验，2022年5月启动CFT8634临床试验，其他候选产品处于临床前开发或发现阶段[150][155] - 候选产品成功商业化取决于财务资源充足、临床前研究完成、IND提交与审批、临床试验开展等多因素[150] - 公司在完成IND启用的临床前研究、提交IND及开展临床试验方面经验有限[153] - 临床前研究和临床试验可能无法证明候选产品的安全性和有效性，导致开发、审批和商业化受阻[153] - 预计候选产品的首次临床试验为开放标签研究，存在夸大治疗效果和研究者偏差的局限性[153]