业务线监管与开发情况 - 血小板系统和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多国销售[122] - 红细胞系统预计2022年前无法获得监管批准[124] - 2016年公司与BARDA签订五年协议，获资金支持红细胞系统开发[127] - 血小板系统获批后需完成两项研究，包括血液警戒研究和恢复研究[123] - 2017年公司启动两项红细胞系统3期临床试验，RedeS和ReCePI研究[124] - 公司红细胞系统开发需完成多项体外研究和临床试验[124][126] 资金状况与融资策略 - 公司认为现有现金等资金至少未来十二个月可满足资本需求[128] - 公司已借款，未来可能从机构和商业银行借款[129] - 公司可能通过发行股权证券筹集资金，股东或面临大幅稀释[129] - 公司可能需削减开发或商业化活动，若无法筹集额外资金[131] 财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年产品收入分别为1.8209亿美元和3.5713亿美元，同比增长18%和23%；政府合同收入分别为426.6万美元和872.7万美元，同比增长5%和16%；总收入分别为2.2475亿美元和4.444亿美元，同比增长15%和22%[146] - 2019年第二季度和上半年产品销售成本分别为811.1万美元和1654.3万美元，同比增长5%和10%[150] - 2019年第二季度和上半年产品销售毛利率分别为55%和54%，2018年同期分别为50%和48%[151] - 2019年第二季度研发费用为1.4417亿美元，较2018年同期的9881万美元增加4536万美元，增幅46%；上半年研发费用为2.7857亿美元，较2018年同期的1.9318亿美元增加8539万美元，增幅44%[156] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为1.674亿美元，较2018年同期的1.4437亿美元增加2303万美元，增幅16%；上半年该费用为3.2901亿美元，较2018年同期的2.8044亿美元增加4857万美元，增幅17%[159] - 2019年第二季度外汇收益为10.5万美元，较2018年同期的 - 13.8万美元增加24.3万美元，增幅 - 176%；上半年外汇损失为5.7万美元，较2018年同期的 - 3万美元增加2.7万美元，增幅90%[162] - 2019年第二季度利息费用为 - 115万美元，较2018年同期的 - 95.8万美元增加19.2万美元，增幅20%；上半年利息费用为 - 407.4万美元，较2018年同期的 - 187.3万美元增加220.1万美元，增幅118%[162] - 2019年第二季度其他收入净额为33.7万美元，较2018年同期的44.4万美元减少10.7万美元，降幅24%；上半年其他收入净额为75.9万美元，较2018年同期的77.5万美元减少1.6万美元，降幅2%[162] - 2019年第二季度非经营净费用为 - 70.8万美元，较2018年同期的 - 65.2万美元增加5.6万美元，增幅9%；上半年非经营净费用为 - 337.2万美元，较2018年同期的 - 112.8万美元增加224.4万美元，增幅199%[162] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为3510万美元，较2018年同期的1930万美元增加1580万美元[170] - 2019年上半年投资活动净现金流入为880万美元，较2018年同期的净现金使用量5160万美元有显著变化[172] - 2019年上半年融资活动净现金流入为2090万美元，较2018年同期的7400万美元减少5310万美元[173] 业务线市场与收入情况 - 2014年12月公司血小板和血浆系统获FDA批准，2019年美国商业工作仍聚焦于与先前签约客户实施INTERCEPT并提升产品知名度，美国市场重大产品收入可能要在成功实施系统并证明其经济性、安全性和有效性后才会出现[132] - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认产品收入，2017年7月与EFS签订供应协议，但无法保证法国市场产品收入可持续，也不能保证EFS会按历史水平使用血浆系统或续签合同[133] - 若无法在获批商业化的市场广泛推广血液安全产品，公司将难以实现盈利，商业化产品需进行大量研发、临床评估等活动，预计会产生重大损失，未来可能无法实现盈利[134] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将增加，但欧元兑美元贬值过去和未来可能对产品收入产生重大影响[147] 合同与费用相关 - 公司与Fresenius的供应协议要求支付总计860万欧元的制造和开发费用，2016年已支付310万欧元，2018年8月加速支付剩余550万欧元至2019年8月，截至2019年6月30日已计提620万美元（550万欧元）[138] - 公司与BARDA的五年协议及后续修改规定，BARDA承诺在基础期和行使期权期内报销最多1.032亿美元的红细胞系统临床开发费用，若满足后续里程碑并行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需额外投资960万美元[142] - 公司需在2019年8月向费森尤斯支付550万欧元用于供应协议的修订[186] 资产负债与承诺情况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为2620万美元，其中现金和现金等价物为2350万美元，受限现金为270万美元；短期投资为7.27亿美元；总负债约为4380万美元[169] - 截至2019年6月30日，公司无资产负债表外安排[181] - 截至2019年6月30日，公司总债务为58165千美元，1年到期7791千美元，2 - 3年到期11536千美元，4 - 5年到期38838千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁总金额为32064千美元，1年到期3463千美元，2 - 3年到期5811千美元，4 - 5年到期5295千美元，5年后到期17495千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司最低采购要求总金额为22968千美元，1年到期12730千美元，2 - 3年到期6265千美元，4 - 5年到期966千美元，5年后到期3007千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司制造和开发义务总金额为6251千美元，1年到期6251千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司其他承诺总金额为123千美元，1年到期90千美元，2 - 3年到期33千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司总合同义务为119571千美元，1年到期30325千美元，2 - 3年到期23645千美元，4 - 5年到期45099千美元，5年后到期20502千美元[182] 其他财务相关情况 - 2019年上半年，公司未记录任何非暂时性减值损失，2018年全年也未记录[189] - 2019年上半年，公司市场风险披露与2018年年报相比无重大变化[191] 生产计划 - 公司预计建立足够库存以满足预测需求，并计划继续以高于2018年的水平进行生产[154]