财务数据和关键指标变化 - 第二季度产品收入为1820万美元，较2018年第二季度的1540万美元增长18%；年初至今产品收入总计3570万美元，较2018年上半年的2900万美元增长23% [26] - 第二季度政府合同收入为430万美元，上年同期为400万美元；年初至今政府合同收入为870万美元，2018年同期为750万美元 [31] - 产品销售毛利率为55%，2018年第二季度为50%；年初至今毛利率为54%，2018年上半年为48% [34] - 运营费用为3120万美元，2018年第二季度为2430万美元；其中SG&A费用为1670万美元，2018年第二季度为1440万美元；年初至今SG&A支出总计3290万美元，2018年上半年为2800万美元 [35] - 研发费用为1440万美元，上年同期为990万美元；年初至今研发费用总计2790万美元，上年同期为193万美元 [36] - 第二季度净亏损为1760万美元，即每股摊薄亏损0.13美元，上年同期净亏损为1330万美元，即每股摊薄亏损0.10美元；年初至今净亏损为3640万美元，即每股摊薄亏损0.26美元，2018年上半年净亏损为2720万美元，即每股摊薄亏损0.21美元 [38] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资约为9620万美元 [39] - 公司将产品收入指引范围提高至7200万 - 7500万美元，较之前的7100万 - 7400万美元有所提升，新指引较2018年增长约18% - 23% [8][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度血小板试剂盒销售占产品收入的约90% [31] - 2019年第二季度全球对INTERCEPT试剂盒的需求较上年同期增长23%，其中美国增长幅度最大；考虑法国产品组合向双剂量试剂盒的转变，第二季度处理的血小板剂量较上年同期增长约40% [29] - 2019年上半年与2018年同期相比，全球对INTERCEPT试剂盒的需求增长近30%，可处理的血小板剂量增长约40% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国血小板市场较为集中，前五大血液中心网络约占血小板总供应量的70%，公司与这五家大型血液中心均有合同，并积极与它们合作以增加INTERCEPT血小板的生产和分销 [16] - 美国红十字会是采用病原体减少技术的先锋，INTERCEPT目前在其17个制造基地生产，其中13个基地获得了BLA许可，可跨州运输病原体减少的血小板 [17] - 上一季度公司在多个国家实现了同比收入增长，如在迪拜血库和华沙血液中心等关键战略客户中取得重要成果 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在年底前在美国提交类似INTERCEPT血浆试剂盒（含DEHP-free塑料）的申请 [41] - INTERCEPT红细胞的CE Mark申请仍在审核中，公司与相关机构保持频繁沟通；美国的两项INTERCEPT红细胞III期研究正在继续招募患者，年底前将有更多研究地点加入 [41][42] - 公司对病原体减少的冷沉淀产品充满期待，认为其商业市场机会每年可能超过2亿美元，并有望随着医院凝血监测的增加而增长；公司计划在2020年上半年提交申请，下半年获得批准并实现收入贡献 [44][45][62] - 公司曾计划在四到五年内将INTERCEPT血小板和血浆现有产品线的产品收入基础翻倍，实现15% - 20%的复合年增长率，鉴于2018年40%的增长和今年上调后的指引，公司有望实现这一目标 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA对病原体减少技术的高度关注感到鼓舞，认为这将影响全球其他监管机构，并对公司的全球业务产生中长期影响 [14] - 尽管预计第三季度会有季节性影响和潜在的外汇逆风，但公司EMEA业务的持续出色表现和美国对INTERCEPT的需求增长，使其有信心提高产品收入指引 [33] - 随着临床活动的进展和加速，公司预计研发费用将增加，同时BARDA资助的收入也将相应增加 [37] 其他重要信息 - 公司将于下个月参加Baird的2019全球医疗保健会议和摩根士丹利在纽约举行的全球医疗保健会议 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 13个获得BLA许可的美国红十字会站点是否构成了所有申请BLA的站点？ - 目前有17个制造基地在生产，其中13个已获得BLA许可，另外4个正在申请中 [49] 问题2: 美国红细胞试验的招募情况如何，何时会加速，以及对今年剩余时间产品收入确认的影响？ - 两个研究站点的招募速度加快，随着更多站点和患者的加入，预计BARDA资助的收入将增加 [50][52] 问题3: 欧洲红细胞审查过程的时间线是否有更新？ - 确定新的GSH供应商是首要任务，公司希望在明年年中确定；目前给出压缩后的时间线还为时过早，但公司正在寻求多种方法来压缩时间线 [54] 问题4: 与美国五大血液中心的合同中，收入产生是否均匀分布，以及它们是否都已开始提高制造设施的产量？ - 美国红十字会是公司在美国的最大客户，占市场的约40%，在INTERCEPT的采用方面处于领先地位；其余四家也已开始生产和分销INTERCEPT，但生产水平各不相同 [57][59] 问题5: 公司目前的产能情况如何，2020年能否满足FDA细菌风险指导文件发布后预计增加的需求？ - 公司目前处于有利位置，2020年将有额外产能上线，对库存进行了合理安排，有信心应对需求增长 [60] 问题6: INTERCEPT冷沉淀产品的下一步计划是什么，何时提交申请和获得批准，何时能在美国实现收入？ - 需要进行稳定性和无菌性研究，数据结果将在今年年底至明年年初得出；计划在2020年上半年提交申请，下半年获得批准并实现收入贡献 [62] 问题7: 指引意味着下半年产品增长中点为18%，低于上半年，原因是什么？ - 存在外汇逆风，且预计业务将在后期集中，但仍将保持强劲增长 [66] 问题8: 欧洲红细胞获得CE Mark批准后，新的产量要求是否只需要重新包装现有的临床信息，是否有重新进行临床试验的可能性？ - 公司对提交的申请和包含的数据有信心，但最终问题未知，正在与相关机构实时沟通；认为已将大量数据以有说服力的方式整理好，目前只需等待审查和问题反馈 [67][68] 问题9: 法国双剂量试剂盒的整体转换比例如何？ - 截至上一季度末，法国双剂量（DS）和单剂量（NSD）的比例约为70 - 30，目前接近稳定状态，但仍有一些站点需要继续转换 [71] 问题10: 德国市场本季度是否有贡献，预计何时会有较大的收入贡献？ - 本季度德国市场没有贡献，预计在今年年底开始对收入产生影响，2020年将有明显影响，目前在获得营销授权和监管许可方面进展良好 [72][73]