研发净支出情况 - 2016 - 2018年研发净支出分别约为550万美元、680万美元和760万美元[382] 专利情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有36项已授权专利、1项已获批专利申请和23项待审批专利申请[385] - 公司注册美国专利号7787926的非延期专利将于2026年8月28日到期[386] - PCT专利申请PCT/IL2008/000163除美国专利2030年4月4日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2028年2月6日到期[387] - PCT申请PCT/IL2011/000462除美国专利2032年7月5日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2031年6月9日到期[388] - PCT专利申请PCT/IL2008/000765除美国专利2028年7月28日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2028年6月4日到期[389] C - Scan系统商业化计划 - 公司计划2019年下半年在欧洲和以色列部分市场启动C - Scan系统商业化[397] 制造设施租赁情况 - 公司在以色列伊斯菲亚的制造设施租赁约900平方米，租赁协议2022年5月31日到期[402] - 自2009年6月1日起公司主要办公和运营位于以色列Isfiya的设施，租赁约900平方米，租约2022年5月31日到期[469] C - Scan胶囊合作情况 - 2016年7月公司与GE医疗达成协议，2017年11月修订协议，GE负责C - Scan胶囊的最终组装、包装和运输[404] 研发资金及限制情况 - 公司收到以色列政府通过IIA提供的研发资金，相关条款对产品制造和技术转移有一定限制[406] C - Scan系统组件供应情况 - 公司C - Scan系统部分组件依赖单一供应商，X射线源供应商协议于2018年12月31日终止，电池供应商将于2019年年中停止生产[408] 环境健康与安全法规约束情况 - 公司受以色列环境健康与安全法律法规约束，需从多部门获取相关许可，否则可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[409] C - Scan系统美国监管情况 - 公司C - Scan系统受FDA和其他美国联邦及州监管机构广泛监管，涵盖产品设计、开发、测试等多个环节[412] - FDA对医疗器械分类监管，Class I、II、III类设备分别有不同的上市前许可要求[415] - 510(k)清关途径大约需6 - 9个月，但可能更长，设备修改可能需重新申请[416] - 直接de novo重新分类途径从提交申请到设备清关至少需9 - 12个月[419] - 若设备无法通过510(k)流程或不符合de novo重新分类条件，需提交上市前批准申请，审查至少需12 - 18个月，可能更长[424] - 临床研究通常需支持上市前批准申请或de novo重新分类申请，有重大风险的设备需获FDA的IDE批准[425] - 设备上市后，公司需遵守产品列表、质量体系、标签等多项监管要求[426] - 若不遵守适用监管要求，公司可能面临FDA的多种制裁措施[430] - 公司已与顾问制定临床和监管策略，并与FDA进行了预IDE会议，计划在提交正式IDE申请前继续对话[431] - 公司当前策略是为系统提交直接的de novo重新分类申请，目标是证明设备对患者风险为低到中度[432] - 若FDA认为C - Scan系统不适合de novo重新分类，将需通过PMA流程获批上市，两种情况都需对数百名患者进行多中心临床研究[435] C - Scan系统优势情况 - 公司认为C-Scan系统用于结直肠癌筛查可消除肠道准备和清醒镇静需求，检查微创无痛，能让患者术后立即恢复日常活动，还能获取传统结肠镜难以触及部位信息，有望提高公众筛查依从性[434] C - Scan系统其他监管情况 - 公司C - Scan系统含无线射频发射器和接收器，需获得FCC授权，因使用与其他获批胶囊相同频段，预计能获授权[436] - C-Scan系统及相关程序获批后的覆盖和报销需符合第三方支付方要求，政策和方法因项目而异且可能变化[437] - 美国医疗行业受广泛监管，公司可能受联邦和州欺诈与滥用法律影响，违规将面临重大处罚[438][440][441] - 公司可能受HIPAA及相关隐私法律约束，违规将面临民事和刑事处罚[442][443] - 公司C - Scan系统含放射性胶囊，需遵守NRC或协议州法规，需获得相关放射性材料许可证[445][449] - 公司可能向NRC申请豁免分销许可要求，因C - Scan系统辐射暴露与Tri - Med设备相当且有广泛诊断潜力[450][451][452] C - Scan系统认证及批准情况 - 2018年1月9日公司获得C - Scan系统的CE认证[454] - 2018年9月公司获得AMAR批准在以色列营销和销售C - Scan系统，有效期至2019年2月28日，延期申请待批[455] 报销覆盖情况 - 截至2012年12月31日，美国约2.2亿人被大多数报销政策覆盖，用于多种小肠适应症[465] 子公司成立情况 - 2015年5月15日公司成立全资子公司Check - Cap US, Inc. [468] 外汇合约及汇率风险情况 - 2018年公司签订零成本区间合约对冲新谢克尔计价的工资和租金现金流汇率风险，相关费用发生时重新分类损失2.8万美元[882] - 截至2018年12月31日，公司未到期外汇区间合约名义金额210万美元，公允价值负债1.5万美元[882] - 截至2018年12月31日，公司与新谢克尔挂钩的资产和负债分别为120万美元和150万美元，美元兑新谢克尔贬值10%将导致汇率损失2.9万美元[883] - 截至2018年12月31日，公司与欧元挂钩的负债为11.9万美元，美元兑欧元贬值10%将导致汇率损失1.2万美元[883] - 2018年美元兑新谢克尔汇率上涨8.1%，美元兑欧元汇率上涨4.79% [884]